脊柱接骨板系统产品标准.doc

yzb国 003-2010 yzb医疗器械注册产品标准yzb国003-2010 金属脊柱接骨板系统 2010-12-01发布 2010-12-05实施山东滨灵医疗器械有限公司 发布目 录前言 21 范围 32 规范性引用文件 33 分类与命名 34 要求 95 试验方法 96 检验规则 107 使用说明书 108 标志 109 包装 1010 运输和贮存 1011 使用要求 10前 言本标准的编写格式按照gb/t1.1-2009标准化工作导则第一部分标准的结构和编写规则和第二部分标准中规范性技术要素内容的确定方法的要求编写的。本标准由山东滨灵医疗器械有限公司提出并起草。本标准主要起草人：蒋先彬。本标准首次发布于：2010年12月。2金属脊柱接骨板系统1 范围本标准规定了骨接合植入物金属脊柱接骨板系统的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存及使用要求。本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的骨接合植入物金属脊柱接骨板系统（以下简称脊柱接骨板系统），包括金属脊柱接骨板（以下简称脊柱接骨板）、金属脊柱接骨螺钉（以下简称螺钉）、辅件。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。gb/t4234 外科植入物用不锈钢。gb/t4340 金属维氏硬度试验gb/t13810 外科植入物用钛及钛合金加工材yy0341 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件gb/t191 包装储运图示标志yy/t1074 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位yy 0017 骨接合植入物 金属接骨板yy 0119 金属矫形用钉 yy 0120 金属矫形用棒3 分类与命名3.1命名金属脊柱接骨板系统可分为：颈椎前路钛板系统、胸腰椎前路钛板系统、通用脊柱钉板系统。颈椎前路钛板系统由板和钉组成，螺钉可分为:自攻钉、自钻钉、平头钉、应激钉。胸腰椎前路钛板系统由板、钉和固定块组成，螺钉可分为:螺栓钉、多向钉、角度钉、锁定钉、固定块。通用脊柱钉板系统由板、钉和固定块组成，螺钉可分为:螺栓钉和固定钉。金属脊柱接骨板系统产品名称及代号应符合表1的规定。表1：脊柱接骨板系统产品名称及代号产品名称产品代号颈椎前路钛板系统acps （anterior crevical plate system ）胸腰椎前路钛板系统 atlps （anterior thoracic lumbar plate system ）3.2脊柱接骨板系统产品的型式和基本尺寸3.2.1 脊柱接骨板的型式和基本尺寸应符合图1图3及表2规定9 acps acps acps atlps-aatlps-p atlpspsps psps注：atlps i-a：胸腰椎前路钛板系统i型前侧板atlps i-p：胸腰椎前路钛板系统i型后侧板图1 型式d3d3d3d3图2 孔、槽型式 图3：脊柱接骨板长度 表2 单位为毫米d1基本尺寸3.43.74.24.64.75.25.55.75.96.06.26.6极限偏差00.2 d24.08.50.46.5d3322l20200n320特殊系列规格按定货合同的规定。注： l：为接骨板长度， n：为接骨板孔数；：为接骨板厚度， d3：为接骨板宽度。3.2.2 脊柱接骨螺钉的基本型式和尺寸应符合图4及表3的规定 自攻钉 应急钉 平头钉 自钻钉 多向钉 角度钉 螺栓钉 锁定钉 固定钉 图4脊柱接骨螺钉结构型式 表3 脊柱接骨螺钉尺寸 单位为毫米d1l03.50-0.1515604.04.355.05.56.06.57.07.54 要求4.1 材料不锈钢脊柱接骨板系统产品的化学成分和显微组织应符合gb4234的规定，纯钛及钛合金产品化学成分应符合gb/t13810要求，纯钛平均晶粒度应不粗于gb/t 13810中的5级，钛合金显微组织类型应符合a1a9的规定。 4.2 力学性能4.2.1硬度脊柱接骨板及接骨螺钉的硬度应符合：不锈钢：210hv10；钛合金：260hv10；纯 钛：150hv10。4.2.2抗拉强度脊柱接骨螺钉的抗拉强度应符合：不锈钢860mpa 钛合金860mpa4.3 耐腐蚀性能不锈钢脊柱接骨板系统产品的耐腐蚀性能应符合yy 0341中4.3.1、4.3.2的规定。4.4 表面质量4.4.1 脊柱接骨板系统产品的表面缺陷应符合yy0341中4.4.1的规定。4.4.2 脊柱接骨板的表面粗糙度ra值应不大于表4规定；脊柱接骨钉的表面粗糙度ra值应不大于表5规定。表 4 材料类型孔、孔糟半管型内表面外表面不锈钢3.20.80.4钛及钛合金1.60.8表5产品部位钉头外表面螺纹其余表面粗糙度（ra值）0.43.21.64.4.3 脊柱接骨板系统产品的外观要求应符合yy0341中的4.4.3的要求。4.5 尺寸脊柱接骨板的尺寸应符合表2中d1的规定。脊柱接骨螺钉的尺寸应符合表3 中d 1和l0的规定。4.6 生物学评价接骨板的生物学评价应符合gb/t 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验、gb/t 16886.3医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验、gb/t 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验、gb/t 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验、gb/t 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验等标准。5 试验方法5.1 材料脊柱接骨板系统产品产品的化学成分和显微组织检验应按所选材料标准规定的方法进行，应符合4.1的规定。5.2 硬度硬度检验按gb/t4340中的规定方法进行，脊柱接骨板在表面测三点、脊柱接骨螺钉在杆部纵切面部位测三点，取其三点的算术平均值。符合4.2的规定。5.3 耐腐蚀性能脊柱接骨板系统产品的耐腐蚀性能检验应按yy0341中的5.2、5.3的规定进行。符合4.3的规定。5.4 表面质量5.4.1 脊柱接骨板产品的表面缺陷检验应按yy0341中的5.4的规定进行。符合4.4.1的规定。脊柱接骨螺钉产品的表面缺陷检验应按yy/t1074的规定进行。符合4.4.1的规定。5.4.2 脊柱接骨板系统产品的表面粗糙检验应按yy0341中5.5的规定进行。符合4.4.2的规定。5.4.3 脊柱接骨板系统产品的外观要求按yy0341中5.6的规定进行。符合4.4.3的规定。5.5 尺寸脊柱接骨板系统产品的尺寸按yy0341中5.7的规定进行。符合4.5的规定。5.6 生物学评价5.6.1 遗传毒性试验 接骨板的遗传毒性试验应采用gb/t 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 标准规定的细菌基因突变试验（oecd471）、哺乳动物细胞基因突变试验（oecd476）和哺乳动物细胞诱裂性试验，并符合gb/t 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 中的规定。5.6.2细胞毒性试验接骨板的细胞毒性试验应符合gb/t 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 中的规定。5.6.3 骨植入试验方法 接骨板的骨植入试验应符合gb/t 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 中的规定，5.6.4致敏反应试验 接骨板的致敏反应试验应符合gb/t 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 中的规定。6 检验规则脊柱接骨板系统产品的检验规则应符合yy0341中的第6章的规定。7 使用说明书脊柱接骨板系统产品