医疗器械风险分析表.xls

医医疗疗器器械械产产品品风风险险分分析析表表 产品名称规格型号管理分类 企业名称企业风险分析人员 受理日期标准审查主审人员 产 品 的 定 性 定 量 特 征 编号产品特征符合情况 1 产品的的预期目的和使用是否有特殊要求（包括：使用对象特殊/需专业培训/专业安 装/需患者自己控制/需特别说明） 2产品是否通过表面/有创/植入方式接触患者？并有时间/频率要求？ 3产品中使用的材料、器件安全特性是否已知？ 4产品是否有能量进入患者或者抽出？ 5是否向患者输送或取出单一或多种物质？并需要控速？ 6是否有生物材料被器械处理后重新使用？ 7产品是否已消毒？或由用户消毒？消毒包装和产品储存有一定要求吗？ 8产品是否改变患者周围的温度/湿度/压力/大气？ 9是否进行测量？（包括：变量/准确度/精度有一定要求） 10产品是否对医疗结论处理分析？（包括数据、计算方法、可信度等） 11是否控制或影响其他器械、药物和关联患者？ 12是否有多余的能量（如噪声、振动、热量、辐射、温度、电流、电磁）输出？ 13产品是否容易受环境影响？（包括操作、运输、储存、电源等影响） 14是否有基本消耗件或附件？并且有技术要求和选购限制？ 15产品在使用中是否必须维护和校正？ 16成品是否包括软件？使用中需要安装/修改/交换？ 17是否有保存期限制？对标签/标志/处置有一定要求吗？ 18是否会产生滞后或长期影响？（如人机工程或累积影响） 19器械是否受机械力影响？机械力受患者控制或其他人作用？ 20器械寿命是否受材料、器件老化/电池消耗的影响？ 21器械是否一次性使用？ 器 械 生 产 危 害 可 能 性 调 查 分 析 能量危害 编号危害情况 符合情况编号危害情况 符合情况 1电能8悬挂的质量 2热能9患者支架失效 3机械力10压力 4离子辐射11声压 5非离子辐射12振动 6电磁场13磁场（mri磁共振） 7运动部件14 生物学危害 编号危害情况 符合情况编号危害情况 符合情况 1生物污染8致畸性 2生物不相容性9致癌性 3 不正确的输出（包 括物质、能量 ） 10交叉感染 4 不正确的配方（化 学成分） 11致热性 5毒性12无法维护卫生安全 6变态反应、过敏性13退化、降解 7突变性14 环境危害 编号危害情况 符合情况编号危害情况 符合情况 1电磁干扰5 与其他机构的不相 容性 2 能源或冷却剂的不 能正常供应 6意外的机械破坏 3冷却限制7 废物和机械处置的 污染 4 偏离规定的环境条 件操作的可能性 8 器 械 生 产 危 害 可 能 性 调 查 分 析 器械使用的危害 编号危害情况 符合情况编号危害情况 符合情况 1标签说明不适当9 副作用的损害没有 充分警告 2 操作使用说明不适 当 10 对一次性产品重复 使用的警告不恰当 3附件的说明不适当11 不正确的测量以及 度量方面问题 4 使用前检查的说明 不适当 12不正确的诊断 5操作说明太复杂13数据传送错误 6 没有操作说明或操 作说明被分开 14结果表达错误 7 被没有技术或没有 培训的人员操作 15 器械与消耗件、附 件或其他器械不匹 配 8 合理的，可以预见 的错误使用 16 其 他 器械使用的危害 编号危害情况 符合情况编号危害情况 符合情况 1 对预期的使用目的 存在不恰当产品特 性 5失去机械的完整性 2 缺少维护或维护以 后产品功能检查的 说明不恰当 6 不恰当的包装（引 起污染或变质） 3不恰当的维护7不恰当的重复使用 4 对器械寿命终止缺 少恰当的规定 8 填填写写说说明明： 1. 本表适用于企业和有关的审查部门，作为标准审查报告的附件或者独立 2. 本分析表用于帮助医疗器械研制人员和有关审查人员对医疗器械产品使用风险进行分析。分析内容主要涉及产品特征 分析和危害原因分析两个部分。 3. 根据各种特征和风险类别的提示，要求填写人员对符合项用“”表示