药品监督行政执法文书.doc

中华人民共和国药品监督行政执法文书案件移送审批表 （ 宣 ）药 案移审 2008 7 号 案 由： 涉嫌经营“鼻舒适片”劣药案 案件来源： 监督抽验 当事人： 安徽国润医药有限公司 法定代表人（负责人）： 地 址： 联系方式： 受移送机关： 芜湖市食品药品监督管理局 主要案情及移送理由：当事人经营的标示“广东省博罗先锋药业集团有限公司”生产的“鼻舒适片”（批号：070204、规格：24s），经宣城市食品药品检验所检验，“性状”项不符合规定（报告书编号：xc2008c004）。当事人为芜湖市企业，特将该报告移送辖区药监部门处理。 经办人： 年 月 日审批意见： 主管领导： 年 月 日中华人民共和国药品监督行政执法文书案 件 移 送 书 （ 宣 ）药 案移送 2008 7 号 芜湖市食品药品监督管理局 ： 我局监督抽验的标示“广东省博罗先锋药业集团有限公司”生产的 “鼻舒适片”（批号：070204、规格：20s），涉嫌为劣药 一案，经初步调查， 涉嫌涉及你辖区 ， 根据中华人民共和国行政处罚法的规定，现移送你单位处理。案件处理结果请函告我局。（公 章） 2008 年 6 月 2 日 注：本文书一式三联。第一联存档，第二联交被移送单位，第三联备查。 附表3中华人民共和国药品监督行政执法文书 举 报 登 记 表 （ ） 举登 号 举报人： 联系方式： 举报形式： 时 间： 举报内容： 记录人： 年 月 日处理意见： 负责人： 年 月 日 附表4中华人民共和国药品监督行政执法文书立 案 申 请 表 （ ） 立申 号 案 由： 当事人： 法定代表人（负责人）： 地 址： 联系方式： 案件来源： 案情摘要： 经初步审查，当事人的行为涉嫌违反了_的规定，申请予以立案。 经办人： 年 月 日 审批意见：_，本案自 年 月 日起立案，由 、 、 承办。 主管领导： 年 月 日 附表5中华人民共和国药品监督行政执法文书调 查 笔 录 第 页共 页案 由： 调查地点： 被调查人：_性别：_ 职务： 被调查人工作单位：_被调查人联系方式： 被调查人地址： 调查人： 、 记录人： 监督检查类别： 调查时间： 年 月 日 时 分至 时 分 我们是 的执法人员 执法证件名称、编号是： 我们依法向你调查 有关问题，请予配合。 调查记录： 注：被调查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；调查人应在笔录终了处签字。 被调查人签字： 附表6中华人民共和国药品监督行政执法文书现场检查笔录 第 页共 页 被检查单位(人)： 检查现场： 法定代表人（负责人）：_联系方式： 检查人： 记录人： 监督检查类别： 检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分 我们是 的执法人员 、 执法证件名称、编号是： 我们依法就 有关问题，进行现场检查，请予配合。 现场检查记录： 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交被检查单位。被检查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；检查人应在笔录终了处签字。 被检查人： 中华人民共和国药品监督行政执法文书先行登记保存物品审批表 （ 宣 ）药 登保审 2008 6 号案 由： 涉嫌使用按假药论处的“草本癣痒净”案 当事人： 向阳镇双河村新塘卫生站 法定代表人（负责人）：蔡志武 地 址： 向阳镇双河村 联系方式： 3135230 先行登记保存物品种类： “江西神坊药业有限公司”生产的“草本癣痒净”（批号及数量详见物品清单）根据中华人民共和国行政处罚法第三十七条第二款规定，拟对该单位（人）有关物品予以登记保存。 保存地点：宣城市食品药品监督管理局 保存条件：常温 承办人： _ 、 _ 2008 年 11 月 5 日 审批意见： 主管领导： 年 月 日中华人民共和国药品监督行政执法文书先行登记保存物品通知书 （ ） 登保通 号 _： 根据中华人民共和国行政处罚法第三十七条第二款规定，我局决定对你(单位) 的有关物品（见先行登记保存物品清单）予以登记保存。未经本局批准，不得使用、销毁或者转移。保存地点：保存条件：附件：先行登记保存物品清单 （公 章） 年 月 日本通知书已于 年 月 日 时 分收到。 接收人签字： 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。中华人民共和国药品监督行政执法文书查封扣押物品审批表 （ 宣 ）药查扣审 2007 21号 案 由：涉嫌使用按劣药论处的“非洛地平缓释片”案 当事人：宣城市人民医院 法定代表人（负责人）：张玉峰 地 址：宣城市环城北路15号 联系方式： 3033537 根据中华人民共和国药品管理法第六十五条第二款、医疗器械监督管理条例第三十一条，该单位（人） 涉嫌使用按劣药论处的“非洛地平缓释片” 拟予以查封、扣押。 查封、扣押物品保存地点：宣城市食品药品监督管理局。 查封、扣押物品保存条件：按药品说明书标注的保存条件进行保存。 承办人：_ 、 2007年 11月 29日 审批意见： 主管领导： 年 月 日 中华人民共和国药品监督行政执法文书查封扣押物品通知书 （ 宣 ）药查扣通 2007 21号 案 由：_涉嫌使用按劣药论处的“非洛地平缓释片”案_ _ 当事人： 宣城市人民医院 法定代表人（负责人）：张玉峰 地 址： 宣城市环城北路15号 联系方式： 3033537 根据中华人民共和国药品管理法第六十五条第二款、医疗器械监督管理条例第三十一条规定，你单位（人）违法 使用的“非洛地平缓释片” 可能危害人体健康，决定予以查封、扣押。在查封、扣押期间，未经本局批准，不得擅自使用、销毁或者转移。如不服本决定，可依法申请行政复议或者行政诉讼。查封、扣押物品保存地点：宣城市食品药品监督管理局。 查封、扣押物品保存条件：按药品说明书标注的保存条件进行保存。 附件：查封、扣押物品清单1张。 （公 章）2007 年 11 月 29 日 本通知书于 年 月 日 时 分收到。 接收人签字： 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。xxx药品监督管理局封条年月日（盖章）中华人民共和国药品监督行政执法文书（ 解除先行登记保存 ）物 品 清 单 第 1 页共 1 页当事人： 宣城市人民医院 地 址： 宣城市环城北路15号 品 名生产厂家规格批 号数量单 价包 装备 注纳米银妇女外用抗菌器（片型）深圳市请华源兴纳米医药科技有限公司02g/片051203576盒3支/盒上述物品品种、数量经核对无误：当事人签字（或盖章）： 执法人员签字： 、 年 月 日 年 月 日 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。此清单用于先行登记保存、解除先行登记保存、查封扣押、解除查封扣押、没收物品时使用，在（ ）中注明具体使用项目。中华人民共和国药品监督行政执法文书行政处理通知书 （ 宣 ）药行处通200729号 宣城市人民医院 ： 经初步调查（或检验）你（单位） 涉嫌使用按劣药论处的“非洛地平缓释片” 的行为，涉嫌违反了 中华人民共和国药品管理法第四十九条第三款第（六）项、中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条 的规定，决定对你(单位)立案调查。查封、扣押物品通知书（ 宣 ）药 查扣通 2007 21号查封、扣押物品的期限依法顺延。 特此通知。 （公 章） 2007年 12 月 6 日本通知书已于 年 月 日 时 分收到。 接收人签字： 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。 中华人民共和国药品监督行政执法文书解除先行登记保存物品通知书 （宣）械 解保通 2008 7号 宣城市仁杰医院 ： 我局于 2008 年 12 月 23 日，以先行登记保存物品通知书( 宣 ) 械登保通20087号中对先行登记保存物品清单所列物品予以登记保存，现予以全部（或部分）解除登记保存。 附件：解除先行登记保存物品清单 1张 （公 章） 2008 年 12 月 29 日本通知书于 年 月 日 时 分收到。 接收人签字： 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。中华人民共和国药品监督行政执法文书解除查封扣押物品通知书 （ 宣 ）药解扣通 2005 122号 水阳中心卫生院： 我局于 2005 年 8 月 24 日， 以查封扣押物品通知书（ 宣 ）药查扣通 2005 122号中对查封扣押物品清单所列物品予以查封扣押，现予以全部（或部分）解除封存。 附件：解除查封扣押物品清单 （公 章） 2005 年 11 月 7 日 本通知书已于 年 月 日 时 分收到。 接收人签字： 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。中华人民共和国药品监督行政执法文书案 件 合 议 记 录（二） 第 1 页共 1 页 案 由： 涉嫌擅自配制制剂、使用过期劣药案 当事人： 刘训明西医诊所 合议时间：2005年3月15日 主持人： 陈思训 地点： 市局稽查科 合议人员： 陈思训、刘鸿贵、杨少华 记录人： 程文龙 承办人员汇报案情（事实、证据、依据、办案程序）： 本案当事人违法事实详见调查报告（宣读），该案经执法人员依法调查取证完毕，办案程序合法，现就当事人的陈述申辩书（宣读）提请大家合议。 讨论记录：陈思训：当事人的违法事实已在第一次的合议当中予以确认，当事人对此也无异议。考虑到当事人在接受行政机关调查过程中，能积极主动的配合行政机关的调查，其行为也未有比较明显的社会影响，未造成危害后果，根据中华人民共和国行政处罚法第二十七条第一款第（一）项的规定，应依法从轻处罚。刘鸿贵：我同意陈思训同志的意见，我建议给予当事人以下行政处罚：1、没收未使用的劣药、没收违法配制的制剂以及用于生产假药的原辅材料和包装材料；2、没收违法所得计83.40元； 3、处以假药货值金额3倍罚款，计2610.00元；处以劣药货值金额2倍罚款，计1387.36元。杨少华：同意两位同志的意见。合议意见：经大家讨论，建议给予当事人以下处罚：1、没收未使用的劣药、没收违法配制的制剂以及用于生产假药的原辅材料和包装材料；2、没收违法所得计83.40元；3、处以假药货值金额3倍罚款，计2610.00元；处以劣药货值金额2倍罚款，计1387.36元。主持人签字： 合议人员签字： 记录人签字：中华人民共和国药品监督行政执法文书撤 案 申 请 表 （ 宣 ）械 撤申 2005 25号 案 由： 涉嫌经营无合格证明的医疗器械案 当事人： 安徽省宣城先达医疗器械有限公司 法定代表人（负责人）： 张礼军 地 址： 宣城市鳌峰东路农机大厦三楼 联系方式： 2831293 案件来源： 医疗器械监督检查 立案时间： 2005 年 2 月 18 日 案情调查摘要：2005年2月18日执法人员当事人现场检查中发现，经营的标示“天津市企美科技发展有限公司”生产的“内窥镜”“喉镜”，其产品无合格证明，医疗器械及其外包装上也未按规定标明产品名称、生产许可证编号、产品注册证书编号，只是在产品上标明了编号，内窥镜4支的编号分别为：g01000280（0）、g01300082（30）、g01000278（0）、g01000239（0），喉镜1支的编号为：g1590b0107（90）。上述医疗器械产品货值金额共计3830.00元。 撤案理由：1、天津市食品药品监督管理局津南分局复函告知，该生产企业是合法企业，产品也依法取得了医疗器械注册证；生产记录、检验记录齐全；同时对发往当事人的产品包装未有标示的违规行为，也予以了行政处罚。2、当事人在事后提供了被检查医疗器械的合格证复印件。3、当事人在事后提供了被检查医疗器械的产品检验记录原件及复印件。 承办人： 、 年 月 日 审核意见： 审批意见：机构负责人： 主管领导： 年 月 日 年 月 日中华人民共和国药品监督行政执法文书行政处罚事先告知书 （ 宣 ） 药 罚先告 2005 84 号 宣城市裘公大药房 ： 你 (单位)从芜湖金仕达医药有限公司（现改名为“安徽国润医药有限公司”）购进的标示“山东方明药业股份有限公司”生产的“吲达帕胺片”，批号为050127，规格为2.5mg10片2板，经宣城市药品检验所检验，性状不符合规定（检验报告书编号：2005-0189c），依法认定为劣药。该批号药品共购进2次，数量共计15盒，货值金额127.50元；现场库存4盒，执法人员依法予以查封、扣押，销售2盒，销售单价8.50元/盒，违法所得17.00元的行为，违反了中华人民共和国药品管理法第四十九条第一款、第三款第（六）项的规定。依据中华人民共和国药品管理法七十五条的规定，我局拟对你(单位)进行1、没收库存的4盒“吲达帕胺片”劣药；2、没收经营“吲达帕胺片”劣药违法所得17.00元;3、处药品货值金额2倍罚款，即255.00元。以上罚没款共计人民币272.00元的行政处罚。 依据中华人民共和国行政处罚法第六条第一款、第三十一条规定，你（单位）可在 2005 年 8 月 19 日之前到 宣城市食品药品监督管理局 进行陈述和申辩。逾期视为放弃陈述和申辩。特此告知。 （公 章）2005 年 8 月 15 日 本告知书已于 年 月 日 时 分收到。接收人签字： 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。 中华人民共和国药品监督行政执法文书陈述申辩笔录 第 页共 页 案 由： 当事人： 陈述、申辩人： 联系方式： 陈述和申辩时间： 年 月 日 时 分至 时 分 陈述和申辩地点： 承办人： 记录人： 陈述和申辩内容： 陈述申辩人签字： 承办人签字： 记录人签字： _ 年 月 日 _ 年 月 日 中华人民共和国药品监督行政执法文书行政处罚审批表案 由： 涉嫌使用“可立克复方氨酚烷胺胶囊”劣药案 当事人： 丁四龙中医诊所 主要违法事实：2005年5月24日，执法人员对宣州区孙埠镇街道“丁四龙中医诊所”进行调查，当事人使用的“可立克复方氨酚烷胺胶囊”，其包装标识的内容超出药品使用说明书作用范围，是不符合药品标准规定的行为。1、当事人购进“可立克复方氨酚烷胺胶囊”共计10盒，（批号为050205，规格为10s/盒），销售价格7.50元/盒，货值金额75.00元，销售了1盒，违法所得7.50元，库存9盒。2、当事人未建立真实、完整的药品购进验收记录。以上有现场检查笔录、安徽省安康医药有限公司销售清单等为证。该单位（人）上述行为违反了中华人民共和国药品管理法第四十九条第三款第（六）项，药品流通监督管理办法（暂行）第三十二条第一款的规定，依据中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条、中华人民共和国药品管理法第七十五条、药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条的规定，经合议，建议给予以下行政处罚：1、 没收库存的9盒“可立克复方氨酚烷胺胶囊”；2、 没收违法所得7.50元；3、 处违法使用不符合药品标准规定的药品货值金额1倍罚款，即75.00元。4、 未建立真实、完整的药品购进验收记录，罚款1000.00元。以上罚没款共计1082.50元。案件承办人： 年 月 日审核意见： 审批意见：机构负责人： 主管领导： 年 月 日 年 月 日重 大 案 件 集 体 讨 论 记 录 第 页共 页 案 由： 当事人： 讨论时间 ： 地 点： 主 持 人 ： 汇报人： 记录人： 参加人 ： 主要违法事实（证据、依据、办案程序及处罚意见）： 讨论记录： 讨论决定： 主持人签字：参加人员签字： 记录人签字： 附表22中华人民共和国药品监督行政执法文书行 政 处 罚 决 定 书 （ 宣 ）药 行罚 2005 20号被处罚单位（人）： 刘训明西医诊所 地 址（住址）： 宣城市北门东头湾一栋101室 联系方式： 2021018 法定代表人（负责人）： 刘训明 性别： 男 年龄： 职务： 经查，你单位有下列违法事实：1、未取得医疗机构制剂许可证擅自配制“魏氏膏”120盒，货值金额300.00元，已销售18盒，违法所得45.00元；“疥疮膏”200盒，货值金额160.00元，已销售8盒，违法所得6.40元；“炉甘石洗剂”40盒，货值金额80.00元，已销售12盒，违法所得24.00元；“硫磺膏”260盒，货值金额260.00元，已销售8盒，违法所得8.00元；“1%卡因”5瓶，货值金额20.00元；“3%硼酸溶液”10瓶，货值金额30.00元；“2利瓦诺”5瓶，货值金额20.00元。以上7个品种货值总额870.00元，违法所得共计83.40元。2、使用未标示有效期或过期失效劣药“异烟肼”、“地西泮注射液”等28个品种，货值总额693.68元。有关证据：1、现场检查笔录；2、调查笔录；3、图片资料；4、查封扣押物品清单等。违反法律、法规、规章的条、款、项、目：违反了中华人民共和国药品管理法第二十三条第一款、第四十八条第一款、第三款第（二）项、第四十九条第三款第（一）、（三）项的规定。依据中华人民共和国药品管理法第七十三条、第七十五条、第七十六条第二款，中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条的规定。处罚决定：1、没收未使用的劣药、没收违法配制的制剂以及用于生产假药的原辅材料和包装材料；2、没收违法所得计83.40元；3、处以假药货值金额3倍罚款，计2610.00元；处以劣药货值金额2倍罚款，计1387.36元。 以上罚没款共计肆仟零捌拾元柒角陆分整（4080.76元）。 请在接到本处罚决定书之日起15日内到 中国建设银行宣城分行营业部 银行缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。逾期不履行处罚决定，我局将申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，