浙江省医疗器械注册证变更补办申请表.doc

受 理 号：受理日期：浙 江 省 医 疗 器 械 注 册 证 变 更/补办申请表产品名称： 注册证号： 生产企业： 浙江省食品药品监督管理局填 表 说 明1申请表应打印或以正楷体填写，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。2按照医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法（试行）及其它相关文件的规定报送资料，并在所属变更类别及所附资料项后面的方框内用“”做标记。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。3表中产品名称、生产企业和注册证号系指已获浙江省食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。4如有在本申请表列明的变更类别之外的情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。5本申请表可从医疗器械注册审批系统下载打印。产品名称注册证号原注册证有效期至 年 月 日生产企业名称生产地址联系人职位电话传真变更类别 1生产企业名称改变（实体不变） 2生产企业注册地址改变 3生产地址的文字性改变 4产品名称、商品名称的文字性改变 5型号、规格的文字性改变 6产品标准名称及代号的文字性改变 7补证 8体外诊断试剂注册证的变更 （请在相应类别后面的方框内划）生产企业名称变更（实体不变） 1原医疗器械注册证及附件（复印件） 2新的生产企业许可证正副本（复印件） 3新的营业执照正副本（复印件） 4生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料 5变更企业名称后的产品标准及修订说明（或原注册产品标准文本复印件及标准更改单）生产企业注册地址改变 1原医疗器械注册证及附件（复印件） 2新的生产企业许可证正副本（复印件） 3新的营业执照正副本（复印件） 4企业注册地址变更的情况说明及相关证明材料生产地址的文字性改变 1原医疗器械注册证及附件（复印件） 2新的生产企业许可证正副本（复印件） 3新的营业执照正副本（复印件） 4企业生产地址变更的情况说明及相关证明材料产品名称、商品名称的文字性改变1原医疗器械注册证及附件（复印件） 2执行的注册产品标准（包括原标准文本及修订后的标准文本） 3产品使用说明书 4生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料型号、规格的文字性改变1原医疗器械注册证及附件（复印件） 2新的生产企业许可证（复印件）3执行的注册产品标准（包括原标准文本及修订后的标准文本）4产品使用说明书 5生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料 产品标准名称及代号的文字性改变1原医疗器械注册证及附件 （复印件） 2执行的注册产品标准（包括原标准文本及修订后的标准文本） 3产品使用说明书 4关于产品标准变更的情况说明及相关证明文件 补 证1生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明（包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事：报纸原件及加盖公章的复印件，登载的报刊应当为省级以上公开发行的报刊）2生产企业资格证明文件（营业执照及生产企业许可证复印件） 3在有效期内的医疗器械注册证及附件复印件或原注册证的注册证编号4生产企业负责人身份证或者办理人身份证复印件及生产企业授权书5生产企业提交的资料真实性的自我保证声明 体外诊断试剂注册变更申请1证明性文件（原医疗器械注册证书及体外诊断试剂变更申请批件（如有）复印件；营业执照副本及生产企业许可证（复印件）2变更生产企业名称（提交有关证明性文件） 3变更生产企业注册地址（提交有关证明性文件） 4变更生产过程中所用抗原、抗体等主要原材料（提交有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料；变更前后的注册产品标准、产品说明书） 5变更检测条件及参考值（或参考范围）（提交有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料；变更前后的注册产品标准、产品说明书）6变更产品储存条件/或有效期（提交有关产品稳定性研究的试验资料；变更前后的注册产品标准、产品说明书）7注册产品标准修改，但不降低产品有效性的变更（提交有关分析性能评估的试验资料；变更前后的注册产品标准、产品说明书）8生产地址的变更（第二、三类产品提交新址的质量体系考核报告以及新址生产产品的分析性能评估试验资料；第一类产品提交新址的质量体系自查报告）9产品说明书和/或注册产品标准中文字性的修改（提交修改的理由；变更前后的注册产品标准和/或产品说明书）10增加或变更包装规格（提交变更的理由；变更前后的注册产品标准、产品说明书；采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料） 11增加新的适用机型（提交采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料）12增加临床适用症/临床测定用样本类型（提交针对增加临床适用症所进行的分析性能和临床试验资料/采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料）13其他可能影响产品有效性的变更（根据变更情况提交变更的试验资料）申 报 单 位 保 证 书本产品申报单位保证：本申请表