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上海交通大学 硕士学位论文 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 姓名：谢颖 申请学位级别：硕士 专业：工商管理 指导教师：陈俊芳 20090101 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 摘 要 本文重点研究目前以阿斯利康为代表的跨国制药企业在全球外包转向中国大趋势 下，面对国际发包商日益提高的质量要求，讨论我国供应商面对如此机遇，应该如何练 好内功，提高在外包市场的竞争力。 笔者从中国供应商质量管理的主要问题出发，以笔者所在阿斯利康公司为例，深层 次的分析国际发包商管理中国供应商的演进过程，结合自身从事制药外包管理的经验， 从外包商和承包商（供应商）的整个合作生命周期出发，探讨如何在外包项目中建立良 好的质量体系以迎接挑战，最后，以一个中国承包供应商在与阿斯利康合作过程中的成 长经验验证笔者的观点。 本文主要内容包括四个部分, 首先介绍了什么是医药外包, 讨论中国的医药外包现 状，趋势和挑战, 并通过分析美国药品食品监督管理局对中国供应商的调查，探讨中国 供应商质量管理的主要问题。第二部分以阿斯利康公司为例,通过该公司供应商质量管 理项目，探讨了典型跨国制药公司对外包环境下供应商质量管理的转变和要求。文章第 三部分，从实践经验出发，以阿斯利康外包项目为例，总结制药外包的质量要求并讨论 中国供应商如何改善质量体系。最后，通过笔者与中国供应商的合作项目，论证笔者关 于制药外包过程中，中国供应商提高质量管理体系的方法。 关键词：外包,制药业, 阿斯利康,供应商质量管理 the quality management of chinese pharmaceutical suppliers by astrazeneca under outsourcing environment abstract under the good circumstance that multinational pharmaceutical company is moving soucring into china, this thesis focuses on dicussing how chinese suppliers improve their quality management to meet the requirement. the author started from the main quality management issues of chinese suppliers, took suppliers quality management of astrazeneca as the example to illustrate the suppliers management evolutive process, discussed from supplier prespective how to build good quality system through sourcing project and finally used a case to validate the authors standpoint. the article mainly includes four parts, in first part, it described what the outsoucing is, illustrate the current staus of chinese outsourcing, its trend and challenges and discussed the main issues of quality management of chinese suppliers by using the trend of fda inspection. in the second part, the article introduced the supplier management requirement of multinational company by taking the evolvement at astrazeneca as an example. in the last part, the article discussed how chinese pharmaceutical supplier manages an outsourcing project to meet customer requirements. finally the author took an outsourcing project between supplier a and astrazeneca as an example to discuss and illustrate the way to improve quality management to meet the requirement. key words: outsourcing, pharmaceutical industrial, astrazeneca, supplier quality management 上海交通大学 学位论文原创性声明 上海交通大学 学位论文原创性声明 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进 行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含 任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重 要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声 明的法律结果由本人承担。 学位论文作者签名：谢颖 日期： 2009 年 01 月 11 日 学位论文版权使用授权书 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意 学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文 被查阅和借阅。本人授权上海交通大学可以将本学位论文的全部或部分内 容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存 和汇编本学位论文。 本学位论文属于： 保密 保密 ?，在 年解密后适用本授权书。 不保密不保密 ?。 （请在以上方框内打“”） 学位论文作者签名： 谢颖 指导教师签名：陈俊芳 日期： 2009 年 01 月 11 日 日期： 2009 年 01 月 11 日 上海交通大学 mba 学位论文 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 1 前言前言 目前欧洲各国以及日本在原料药制造领域依旧居于技术领先地位，拥有专利较多。但是这些 国家普遍面临生产、环保和人力成本的压力，再加上近年来各国政府积极控制药价，降低民众医 疗开支，使得一些药厂为降低成本，把原料药的生产转为定向采购或外包生产。 国际制药生产外包首先从美国制药企业开始， 由于原料药生产利润较低和环保代价高昂， 美 国市场的原料药主要以进口为主，欧洲国家是主要供应商。特别是成品药生产外包相对成熟。近 两年，印度和中国由于更具有加工制造的优势，越来越受到跨国制药企业的关注，并且有多种形 式的合同外包业务在中国和印度开展。但是近年来，全球范围内药品质量方面的法规越来越多， 要求也越来越严， 药品不良反应方面的报道越来越受到关注， 这两种现象结合在一起似乎是一种 矛盾。其实不然，原因在于药品是一种非常特殊的商品，它直接关系到患者的生命，从目前的技 术手段或生产条件、生产工艺都无法做到脱离质量管理、质量控制来制造真正的质量，因此在现 阶段质量活动在药品生产流程中是必不可少的。 由此可见， 药品外包和质量管理都是制药企业持 续发展所必须的，在实际药品生产活动中如何把两者有效的结合起来就是我们需要思考的问题。 以前有很多文章都对制药企业如何实施原辅料采购进行了大量和系统的讨论，但基于全球 视角外包模式下如何对供应商的质量管理并没有很多的探讨。本文重点研究全球医药外包的现 状， 特别是针对阿斯利康制药公司在原辅料外包模式的环境下如何有效的进行质量管理， 和对国 际发包商管理供应商进行介绍， 从而对我国制药承包包企业的对策等方面进行探讨， 通过这几者 结合的最终目标是制药外包融入药品质量管理之中， 在提高中国供应商质量管理体系的同时, 提 高中国供应商在国际制药外包的竞争力. 上海交通大学 mba 学位论文 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 2 第 1 章 医药外包及中国供应商质量管理 1.1 研究范围 随着企业内外部经验环境的变化和企业间竞争的日益激烈， 生产成本越来越受到企业的关注, 并成为企业竞争优势的重要源泉； 而产品质量始终是一个企业能否基业常青的重要保证, 尤其 是药品质量, 关系到患者的健康安全, 任何细小的差错都会给企业和患者带来无法弥补的损失。 本文将重点研究国际医药外包趋势分析， 我国医药外包商的优劣势及其以后发展对策，以阿斯 利康制药公司为例， 通过对原辅料外包的过程中外包供应商质量管理的阐述, 使之成为企业构建 可持续的短期优势和长期优势的根本所在。 本文的研究范围将主要包括医药外包， 制药外包供应 商质量管理和制药外包项目管理三部分， 通过本文的研究也希望能初步探索出一条全球视角下的 中国制药供应商管理之路。 1.2 供应链、业务外包与 oem 模式简介 供应链并不是一个全新的概念, 始于 20 世纪 60 年代实体配送的形成,至 80 年代迈克 尔波特价值链理论的提出,以及随后由于信息技术的快速发展, 使得价值链由一个企业延伸至 整个供应链上的多个企业成为可能, 从而形成了供应链理论。由于供应链打破传统企业“小而 全” 、“大而全” 的纵向一体化模式, 使得供应链企业间可以采用横向一体化模式组织生产。 于是, 企业纷纷集中注意力于各自的核心能力, 而将不擅长的业务通过外包的方式交给在此业务上有 特长的企业。所以, 业务外包是供应链的基本思想。而业务外包又有多种形式, 如生产外包、营 销外包、人力资源管理外包、物流外包等,oem 模式只是其中的一种。 供应链，所谓供应链是指围绕核心企业, 在满足服务水平需要的同时,为了使系统成本最小 而采用的通过对信息流、物流、资金流的控制,把原材料供应商、制造商、分销商、零售商、客 户等有效地结合成一体来生产、 销售商品从而形成价值增值链。 制药企业供应链结构示意见图 1。 上海交通大学 mba 学位论文 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 3 文献来源：阿斯利康精益生产研究 图1 典型的制药公司供应链结构 figure 1 classic supplier chain structure in pharmaceutical industry 业务外包(out sourcing) 是供应链管理的一个重要部分。所谓业务外包就是企业将自身的 资源集中在核心竞争力上, 以获取最大的投资回报, 而将那些不属于核心或企业不擅长的业务 外包出去,利用他人的资源,如他人的技术(知识) 、时间和资金,来获得持久的或相对的竞争优 势。业务外包有多种形式,如生产外包、营销外包、人力资源管理外包、物流外包等,oem 模式是 其中一种。 oem 模式，委托生产最早起源于电子行业, 其英文缩写为 oem(original equipment manufacture) , 其中文含义为“原始设备制造商”,oem 也代表发包方或委托方。所谓 oem 模 式,主要是指拥有自主品牌的企业利用自己掌握的“关键核心技术”,负责产品的研究开发开发、 市场营销等专业业务, 而把具体的生产加工业务委托给 ems ( elect ronics manufact uring services , 即“电子制造服务商”,也代表承包方、受托方) 企业承担。在我国,oem 模式常被 称为委托加工、 专业代工、 委托生产和贴牌生产等。 按照这种模式所生产的产品常被称为 oem 产 品。如今,由于客户需求日新月异, 产品生命周期不断缩短, 全球市场面临更加激烈的竞争。为 了加快产品上市、抢占市场份额,同时尽可能降低生产成本, 许多行业的 oem 厂商纷纷扩大了业 务外包的比重, 与 ems 供应商缔结更为紧密的战略合作关系。 oem 厂商致力于产品开发、 市场营 销和售后服务,而 ems 供应商所提供的专业代工服务具有更强的独立性、更大的创造性和更大的 规模经济效益, 不仅能够为 oem 厂商提供生产制造的代工服务, 而且有能力为 oem 厂商实现某 种零部件的技术革新,甚至完成产品的全部技术更新。 对于 oem 厂商而言, 通过利用 ems 方提供 上海交通大学 mba 学位论文 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 4 的全方位制造服务,可以节省设备投资成本、 往来运送及原辅料库存成本,从而加快资金周转。 对 于 ems 承包商而言,一方面,由于同时为许多客户采购通用零部件, 使自己与零部件供应商之间 建立起长期、 良好的合作关系, 在零部件的获取与缺货的调度方面处于有利地位, 而且能够利用 规模经济效应, 大大降低采购成本和生产成本; 另一方面, 由于应用供应链管理等现代化管理 手段, 能够实时获取企业内各部门的资料进行分析及决策, 从而帮助 oem 厂商提高生产竞争 力、降低营运管理成本。因此,oem 生产模式使 oem 厂商和 ems 供应商实现了“双赢” 。 1.3 外包的优势及其风险分析 1.3.1 外包的优势 1.3.1 外包的优势 根据 corbett group 对 200 余家全球超大型企业的决策人物的一项关于外包市场的调查结果 显示，外包已经成为一项企业用以提高核心竞争力、降低运营成本、巩固自己市场份额的战略性 手段。 外包服务节省人力成本节省人员工资，保险费用，住房公积金，交通通讯费用，其他福利费 用，带薪休假福利，人力资源管理成本，人员流失损失。以一个中等水平税前工资为 3000 元的 质量工程师计算，他的如上成本约为 5000 元。如果采取外包服务约为 2000 元，甚至更低。 满 足业务目标的需求外包推动企业注重核心业务， 专注于自己的核心竞争力， 有利于企业在不断发 展的业务和技术环境中重新定位，这是外包的根本原因.另外外包还有如下优势: 改进财务:一些财务方面的考虑可使得利用外包具有特别的吸引力。例如：一、通过外包， 可能为企业提供一个机会清算其无形信息技术资产， 帮助组织重构信息系统预算， 从而改善企业 的平衡报表并避免企业对未来投资的不确定性； 二、 通过外包将已经不能够创造价值的业务单元， 或通过将设备和固定财产移交给外包商， 组织能够获得一笔现金流， 从而解放一部分资源用于其 他目的(如战略投资)；三、外包信息系统的投资能够避免未来持续的或大量的资本投入；四、外 包将固定成本业务转化为可变成本业务，有利于企业规模组织结构的扁平化；五、还可以使一项 大部分是固定成本的业务转化为可变成本的业务。 获得信息技术和能力: 外包能够获得最先进和前沿的技术和技能；再有,企业能够获得外部 可利用的设备、服务等方面的资源；能够将信息技术和技能易于过时的风险转移给外包商；能够 使企业与外包商分担新技术的风险或将新技术的风险转嫁给外包商； 制药外包的战略性考虑因素 之一便是：借助外包商与现有的、未来的技术保持同步的优势，改善技术服务，提供接触新技术 的机会， 来实现企业以花费更少、 历时更短、 风险更小的方式推动信息技术在企业发展中的功能； 改善信息技术服务水平:外包可以提高信息服务水平， 提高服务响应速度与效率。 外包商在某 些领域常常能够比内部信息部门提供质量更高的服务， 外包日常的操作性及负担性的信息服务能 够使企业内部的信息技术部门将精力集中在那些真正能够为企业创造价值的活动和应用方面,增 上海交通大学 mba 学位论文 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 5 强了内部信息技术部门的效率； 增强人力资源配置的灵活性：通过外包，企业无须扩大自身人力规模，减少了因人才聘用或 流失而花费的精力、成本，面临的压力以及培训方面的开支，增加了人力资源配置的灵活性； 1.3.2 外包风险分析 1.3.2 外包风险分析 “外包”虽然在短期内降低了公司的运营成本， 但却丧失了队伍流的控制， 而使公司总成本 大幅度上升，最终在于另一个著名企业沃尔玛公司的竞争中败下阵来。由此可知，“外包”也是 又风险的， 它的风险也就是管理供应商时会面临的风险， 以下就是“外包”具有最主要的几个风 险表现。 外包可能会失去产业信息，泄漏私有信息 企业私有信息常常为其提供市场上的优势。 这些信息包括生产的特有技术、 产品设计或者消 费者信息。 如果企业利用供应商获得输入品活分销产品时， 它们就要面临对这些有价值信息失控 的风险。惠普公司在 1995 年以前都是依靠佳能公司生产激光打印机中的发动机。当两者达成合 作协议时， 惠普公司仔细的排除了佳能公司接触软件的机会， 而软件正是惠普区别于其他竞争对 手之处。由于没有接触软件的机会，佳能公司始终不能模仿惠普的激光打印机，直到现在它在激 光打印机的市场上也只占有较小的份额。 外包可能减弱价格歧视和减低利润 一家大型化工制造商垄断了某种涂料化合物， 该化合物是计算机软盘制造商和录音磁带制造 商的输入品之一。 磁带制造商可以用另外一种化合物替代它， 但是软盘的制造商却不可以。 所以， 软盘制造商对该涂料化合物的需求价格弹性要低于磁盘制造商。 按照最优定价逻辑， 该化工制造 商可以通过向软盘制造商收取高于向磁盘制造商收取的价格，从而实现利润的最大化。但是，这 种安排有时是不可行的。 聪明的磁盘制造商可以以“外包”的方式取得大量的该化合物， 然后低 于化工制造商的销售价格提供给软盘制造商，这就破坏了价格歧视。这样，化工制造商就值得以 相同的价格出售该化合物给所有客户，因而也就损失了价格气是可以获得的利润。 外包可能面临不完全竞争的影响 某地一家小制药厂通过一家大型经销商分销它的药品， 该经销商垄断了该地区药品市场的分 销渠道，在医药市场上拥有强大的力量。假设行业价格为每箱 50 美元，分销边际成本为每箱 10 美元。如果经销市场是完全竞争的，别的经销商最高出价为 40 美元，即行业价与分销边际成本 的差额。但是，由于该大型经销商具有市场力量，它可以自行确定一个批发价，例如每箱 25 美 元。于是该批发价就成了一个低于完全竞争批发价的每箱 15 美元的“减价”。如果制药厂能够 以相同的编辑成本分销它的药品，很明显最好是自己分销，以此来避免该经销商的减价。但如果 经销商可以从规模经济中获益， 而制药厂无法通过单一品牌获取该规模经济， 那么经销仍然是无 上海交通大学 mba 学位论文 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 6 利可图的。 上例中，制药厂最大化利润时每月生产 10 000 箱。此时损失要高于它给经销商的收益，这 种情况有时被称为“双倍边际化”。 通过纵向一体化而不是“外包”， 制药厂和经销商可以消除 经销商的市场力量对药品生产的不利影响， 并且达到最大化纵向链条利润的产量。 是否可以增加 共同利润在很大程度上决定了兼并能否发生。 外包可能会增加协调难度 没有合适的协调就容易出现“瓶颈”现象。 一个供货商没有按期交货， 就可能造成另一家工 厂的倒闭；在各地区市场之间，广告形象上的协调失败可以损害品牌的形象，降低销售量。虽然 纵向一体化企业的内部之间可能出现协调的问题， 但更严重的协调问题却往往发生在供应商之间 的市场契约交易之中。这主要是因为，在纵向一体化企业内部进行某项活动时，可以通过集权控 制达到协调；而在市场上，供应商之间进行契约交易时则不存在这种控制。 在经济学中，陡峭的边际成本曲线表明随着实际表现偏离期望水平，总成本会迅速上升。这 种曲线表明存在潜在的协调问题。例如，如果卖方将易腐烂的产品运到港口，却没有船可以将它 们运送到市场上，上述情况就有可能发生。如果船运人员知道及时送货的后果，并且只有一条船 可以运送这些易腐烂的产品， 那么他就可以大幅度提高费用。 如果某个部件或某个任务中的销错 误会引起高额的成本，那么企业常常会放弃市场价格系统，而自己生产该部件或完成该任务，即 纵向一体化。 外包可能会使用专用性投资不足 专用性资产投资是投资于支持某项特定交易的资产。 一家氧化铝提炼厂在建立适应特定铝土 矿的工厂时， 进行了专用性资产的投资。 建成以后， 提炼厂如果不重新设计设施和投入大量经费， 就无法处理其他的铝土矿。所以，这种投资使交易双方紧密的互相依赖。提炼厂无法替换现有的 铝土矿供应商， 采矿厂也很难找到其他合作者。 如何防止这些非效率行为纵向一体化是一个 较好的选择。因为: 治理上的区别，对企业内部交易的治理基本上不同于公平市场交易的治理， 它可以调整适应事人的有限理性和契约条件的复杂性。 重复的关系， 纵向一体化可以把当事人结 合在长期的重复关系中。 企业内部的两个结合在一起部门会积极进行关系专用性投资， 而投资成 本要比独立的两家企业的低。 外包有可能减少公司学习机会和核心竞争力培养机会 外包战略所造成的最重要的潜在风险是有关公司学习机会和核心竞争力培养机会的丧失问 题。 许多对“外包”战略持批评态度的企业家指出， 目前许多企业的“外包”实践很可能只获得 了短期的竞争优势， 而丧失了获得关键技能和构建未来核心竞争力的机会。 那些把部分生产“外 包”给低成本生产者的企业或许有可能保住他们当前产品的竞争优势， 而却丧失了研制新一代产 品的能力.“整合资源管理”强调设计和生产是一对密切相关的技能。通过“外包”部分或全部 上海交通大学 mba 学位论文 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 7 产品的生产环节，破坏了作为整体的设计、生产活动的互动关系，从而损坏了公司的竞争能力。 从根本上讲,公司的核心竞争能力是企业独特的知识和技能的集合，可以提供与企业环境变化相 适应的应变能力，整合资源管理在本质上与核心竞争力是一致的。因此，许多采取“外包”战略 的公司应该保留一定的生产能力，以保护和发展这种深层次的整合竞争能力。因为，这些能力是 他们取得未来成功的关键。 1.4 中国制药业外包现状调查 最近我国商务部等八部委联合发布了关于促进医药产品出口的若干意见 ，提出：到 2010 年，力争医药产品年出口额达到 230 亿美元；到 2020 年，医药产品出口额达到 1000 亿美元。 在 2004 年，我国医药产品出口仅为 123.6 亿元。这目标意味在今后 5、6 年的时间里，我国医 药产品出口要翻一番；而在约 15 年时间里，我国医药产品出口要翻三番，整个制药外包产业前 景广阔。 制药外包产业是高端服务业的重要组成部分， 具有科技含量高、 附加值大、 资源消耗低、 环境污染少、吸纳就业能力强等特点。国际制药外包的迅速发展是全球化采购的重要标志，也是 新一轮国际产业转移的重点， 正在改变国际产业和技术的发展模式， 亚太地区作为全球服务外包 的重要发包地和承接地， 正在新一轮国际产业转移中发挥着越来越大的作用， 也为中国发展提供 了新的机遇。 中国正成为原料药国际采购的重要基地。中国原料药企业对外接单原料药（api） 外包生产 还只是近两三年的事，健康网首席研究员吴惠芳用“尚处于初级阶段，还没有形成一定规模”概 括了目前国内企业接单外包生产的状况尽管目前中国继印度之后已经成为全球原料药市场 新的掘金者，但不得不承认，相比较掌握着高端技术的欧洲企业和先于我们起跑的印度，中国刚 刚起步的对外接单业务还是个“后学者” 。传统上，欧洲原料药企业是北美药厂的主要供应商， 而近两年， 美国制药业将降低原料药的采购成本作为重要策略， 其直接后果就是将部分技术含量 不是很高的大宗原料药外包给亚洲国家，主要是印度和中国，同时，北美的制剂药生产企业通过 这一“外包转移”制衡欧洲的原料药供应商降低价格，从而形成“欧洲从事高端原料药生产，中、 印进行低端原料药生产” 的新的原料药供应链。 事实上， 欧洲企业在原料药生产上不仅技术占优， 同时还拥有大批老客户，面对来自中、印企业的竞争，欧洲企业更加注重发挥自己的技术优势， 承接技术含量高的原料药生产，而将不具备竞争优势的原料药外包给中、印，自己则成为“中间 商” 。在一些原料药的生产链条中，中、印企业主要从事前期生产，而后期的、技术含量高的中 间体则仍由欧洲厂商完成。于是在全球原料药外包市场上，一个“欧洲印度中国”自上而下 的清晰链条就显现出来。 “欧美印度中国” ，全球原料药产业链初显来自 frost 中国因为低人力成本在与印度 相同技术能力方面具有更大的成本优势. 安全方面: 印度比中国较重视安全,健康和环境的管理. 文献来源：波士顿管理咨询 图3 印度在高技工方面具有平均成本优势 fugure 3 cost advantage for high technology labor in india 从图 3 上可以看出， 中国与印度在人力工资成本上来看， 中国除了质量保证的负责人工资略 低于印度外，其他部门如生产经理，生产主管，及熟练操作工的工资都高于印度，相比之下，中 国在这几个方面优势要低于印度。 上海交通大学 mba 学位论文 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 10 文献来源：波士顿管理咨询 图 4 到 2011 年 人力成本比较 figure 4 labor cost comparison till 2011 从图 4 可以看出，2006 年到 2011 年期间，亚洲几个重要制药外包国家的工人工资的增幅情 况，中国的增幅竟然预计高达 24.2%，而印度仅为 8.8%。2011 年预计中国工人每月公司工资为 481 美元，而印度为 251 美元。 通过上述分析，结合笔者的调查，中国在制药业外包具有如下方面的突出优势， 人力资源方面 中国拥有一大批熟练的科学家。全国有 128 个医药和制药大学和学院，辅之以 53 个在职医 学院.大约有 666 个研究所致力于医药科学和技术。 截至 2007 年, 有超过 160 万科学与工程毕业 生（包括本科，硕士和博士学位学生）和大约 770 万个在读博士生和研究生。 专利保护和法规 2001 年中国加入世界贸易组织后, 同意维护行业相关方面知识产权（trips）协定。但是， 知识产权保护和腐败仍然是关键问题。 最近, 辉瑞公司赢得了对北京辉瑞生物技术有限公司 商标侵权法律起诉，aida 制药公司赢得四家假冒药品的供应商诉讼,这些中国法律和执法行动是 令人鼓舞的。限制药品定价是一个令制药厂商关注的问题, 中国的药品价格管制每两年修订一 次。然而，为了改善这一状况,中国国家食品药品监督管理局（sfda）正在考虑对某些药物放宽 价格的。 上海交通大学 mba 学位论文 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 11 税收 中国政府鼓励外商投资医药研发活动并给予税收优惠，提供财政补贴，并提供其他奖励。对 于合格的医药研发活动经过登记和有关当局批准后,可享受可能的税收优惠，它们包括： 符合条件的技术技术转让，技术开发和相关技术咨询和服务,进行商务免税 ? 新产品，新工艺或新技术,150 扣除研发费用; ? 对高新技术企业（ hnte ）降低企业所得税（ cit 的）率至 15 ; ? 如果高新技术企业设在特定地区（深圳，珠海，汕头， 厦门 ，海南经济特区和上海浦 东新区）,将享受为期两年的免税和 3 年减少税收一半 ? 新技术转让企业所得税的豁免/减少 ? 用于研发活动, 免税进口设备或本地购买设备免增值税。 受益于高新技术企业(hnte)的企业必须满足各种标准。 这些标准包括持具有知识产权的核心 技术， 所涵盖研发产品或服务是国家认可的高新技术领域， 具有高素质的人力资源并且必须满足 一定程度的研发工作在中国进行。 药物研发 中国制药公司最近几年在药物研发方面纷纷加大投入。 恒瑞制药现持有 12.5 的抗肿瘤 市场份额。 恒瑞制药拥有国家食品药品监督管理局批准的四个新药， 并在研发每年投入其销售收 入的 7-8 . 另一家公司， 浙江华海， 已经从 api 制造商转变成为包含研发的综合性制药公司. 化学研究 中国提供基础化学服务，例如化学分析和组合化学。提供化学试验服务的供应商并不多,但 保持着持续增长的发展。 提供化学试验服务的供应商目前大多是政府机构， 但也迎合外包的要求, 提供对外服务。葛兰素史克公司就外包其基础化学研究到中科院上海药物所（ simm ）. 辅料外包 由于价格便宜,中国一直是制药公司的重要辅料来源地。然而，中国政府所提供的出口退税 奖励措施从 2006 / 7 的 13 减少到了 2007 / 8 的 7 , 这使得从中国出口的辅料价格提高。 因此，全球大型制药公司正在改变自己的策略,把原辅料的生产放在了中国并且因此开始在中国 外包辅料生产到国内的中小型制药企业。 中国在基本药用辅料方面经验极其丰富。 以草药辅料药 为例，中国生产的草药辅料药的 20 出口到国外。 原料药 中国精细化工行业长期侧重于基础中介体生产和商品化原料药。 但是， 中国制药公司正日益 提高其能力, 提供复杂的服务， 如定制合成. 中国原料药生产商作为世界上最大的原料药生产国 之一以其低价格著名。 在 2007 年中国制药公司取得的销售不到 60 亿美元， 预计其将以以每年增 加 17.6 的速度到 2010 年将接近 100 亿美元。中国出口的原料药主要是抗生素，维生素，氨 上海交通大学 mba 学位论文 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 12 基酸和有机酸。最大的出口市场为欧盟，美国，印度和日本，它们占中国原料药总出口的大约 60 。 文献来源：普华永道 图5 中国原料药出口销售(单位: 十亿美元) figure 5 chinas api export value (unit: us$ billion) 成品药 中国药品制造商都以合同制造商或者专利持有人方式进入成品药市场. 中国现在仅具有一 个小模的成品药出口市场，2007 年出口的成品药估计约 7 亿美元. 文献来源：普华永道 图6 中国成品药出口销售(单位: 十亿美元) figure 6 chinas finished drug export value (unit: us$ billion) 上海交通大学 mba 学位论文 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 13 1.6 全球著名跨国制药公司中国采购中心调查 跨国制药公司设立采购中心， 目的在于直接为公司的全球化战略服务， 努力以最低的成本组 织生产和销售，实现货物和信息的最优配置。中国入世后迭现的商机，无疑为跨国制药公司的采 购扩张提供了更大的发展空间， 而亚洲尤其是中国日益完善的配套能力和良好的产品质量， 更是 成为跨国公司不断提高采购量的动力。 据笔者调查北京、上海、深圳等经济发达的城市，已经有了相当数量的跨国制药公司采购中 心或者区域采购总部。吸引他们的，是这些城市本身的经济发展水平、良好的交通条件和物流集 散的能力、较高水平金融服务、展览服务以及完善的贸易促进体制。因此，在这些方面，这些城 市的优势显而易见。 此外，很多国际专业化的采购组织和经纪人近年来也纷纷到访中国，与很 多的国内企业进行接触，寻求与中国企业合作的机会，并将中国企业纳入它们的全球采购网络。 1. 葛兰素史克 葛兰素史克亚洲采购中心隶属于其全球的供应和生产部门， 采购中心总部位于印度孟买， 在孟买设立四位采购经理，在中国天津设立五位采购经理。 2. 默沙东 默沙东亚洲采购中心位于上海， 在上海和杭州共有五名采购经理并计划增加技术部门。 默 沙东在印度新德里和海德巴拉成立采购机构。 3. 辉瑞 辉瑞目前在中国没有成立采购中心，所有的在中国的采购通过来至美国总部的项目小组进 行。 但辉瑞正计划在上海和大连成立成立包含六人的采购中心， 。 4. 拜耳 拜耳亚洲采购中心位于上海， 现有四位采购经理， 并计划在 2008 年增加至八位人员。 5. 惠氏 惠氏在中国未成立采购中心， 使用中间商在中国采购。 6. 雅培 雅培新兴市场采购中心位于美国， 在上海有四位采购经理，台湾一位采购经理， 印度一位 采购经理向美国汇报。 7. 诺华 诺华在北京有五位采购经理负责直接材料的采购， 近期在计划增加两位采购经理负责间接 上海交通大学 mba 学位论文 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 14 材料包括合同研发外包和工程采购。 8. 勃林格殷格翰 勃林格殷格翰在中国有三名采购经理负责包装材料，工艺试剂和辅料的采购。 9. 赛诺菲安万特 赛诺菲安万特在北京有一位采购经理配合全球采购团队在中国采购。 10. 礼来 礼来在上海有两位采购经理和总部美国的采购团队合作在中国开展项目。 11. 百贵美施贵宝 百贵美施贵宝 2007 年前在香港设立采购代表，现转移至上海。 12. 罗氏 罗氏在上海设立一位采购经理并利用本地资源管理其中国的合同研发外包。 13. 阿斯利康 阿斯利康在上海设立中国采购中心， 成员十名，包含原辅料，成品，合同研发外包，工程 和包装材料的采购。 主要负责阿斯利康在中国的供应商供货协调工作。 以前阿斯利康的原料药业 务 85%由自己完成，只有 15%是外部买入。而在未来 3-5 年，阿斯利康将把所有的原料药业务外 包出去。近年来中国的研发水平和生产质量大幅提高，因为物美价廉，因此中国将是阿斯利康重 点发展的一个购买地。阿斯利康中国采购中心的目标是到 2010 年采购额达 1 亿美元。 全球著名制药商采购时往往在意几个因素， 如供应商的实力， 采购地区出色的供应链， 首先， 这种国际采购活动无疑为我们中国的制药企业， 特别是那些过去以内销为主的企业提供了一个开 拓国际市场、并建立稳定的销售渠道、带动企业产品出口的机遇。其次，中国制药企业在参与全 球采购并与跨国公司或国际企业合作的过程中， 必须按照国际市场的规则来进行生产、 提供产品， 这样可以使我们的企业直接地和更快地了解国际市场的运行规则和需求， 促进企业加快自身产品 结构的调整和技术的创新，提高自己的产品质量和竞争能力。 1.7 全球药品生产法规检查的趋势 2007 年美国 fda 对美国本土 2000 家药品生产厂家的 1100 药品生产厂家进行了 gmp 检查， 对 200 种药品进行了上市前的检查; 而从全球来看，销售到美国的全球药品生产厂家共计 3500 上海交通大学 mba 学位论文 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 15 种家，但美国 fda 只对其中的 200 种家药品生产厂家进行了质量检查。 文献来源：自作 图7 fda2007年全球审计(按剂型分类) figure 7 fda global inspection (firm type) 图 7 可以看出在 fda 检查的生产厂家中原料药的检查占 51%，制剂占 31%。原料药和制剂占 7%，实验室控制测试占 10%，其他占 1%。 上海交通大学 mba 学位论文 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 16 文献来源：自作 图 8 fda2007 年全球审计(按国家分类) figure 8 fda global inspections (country) 图 8 中从 fda 检查的国家分布来看, 法国占 9%，德国和加拿大分别占 7%，意大利占 6%，中 国和日本分别占 4%，印度却高达 22%。 上海交通大学 mba 学位论文 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 17 文献来源：自作 图 9 2004-2007 fda 在中国和印度审计的比较 figure 9 fda inspection in china and india from 2004 to 2007 从图 9 可以看出美国 fda 对中国的供应商的检查数量一直维持在较低数量，从 04 年的 18 家到 07 年的 14 家，对印度则是 04 年 36 家到 07 年 82 家。 表 1 美国药品和食品监督管理局对中国制药企业检查的主要剂型 table 1 fda inspection firm type in china inspections in china by firm type fys 2004-2007 firm type fy 04 fy 05 fy 06 fy 07 api manufacurer 17 13 15 13 api/dosage manufacturer 1 0 0 1 dosage manufacturer 0 0 1 0 total 18 13 16 14 如表 1 所示, fda 审计检查中大多数检查集中在原料药中,这是因为中国还没有 fda 批准的 制剂生产商。 上海交通大学 mba 学位论文 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 18 fda 审计检查的分析 从上面的分析， 不难看出美国 fda 对中国制药企业检查数量确实较少，范围也很狭窄， 这 是中国等新兴承包国家在近几年出现为数较多的质量事故和药品不良事件后， 美国 fda 饱受国 内外批评的原因之一，因此美国 fda 正计划加大对中国制药企业的检查力度和次数。据调查，美 国 fda 将在北京、上海和广州三地设立办事处、派遣永久性检查人员加强从中国进口美国的药 品的监管，第一批工作人员今年 5 月即可到岗。 近年来随着美国从包括中国和印度在内亚洲国家海外进口大量药品增多，根据计划，fda 将 在印度、南美、中东、欧洲和中国这 5 个地区开设办公室加强食品药物的安全质量检查。 同时 在去年加强了对外国药品生产商的监督检查， 检查范围中最重要是向美国市场提供药品原料的供 应商中部分。fda 在监督外国药品生产商方面存在漏洞的关注有所升温是因为在一些用来自中国 的原材料生产的肝素血液稀释剂中检测到了污染物。 虽然美国 fda 在去年将对外国药品生产商进行检查的比例提高到了 11%，但所占的比例仍然 偏小。因为美国药品中超过 80%的活性成分来自于国外，其中来自印度和中国的超过一半。美国 fda 在进行国外监督检查方面已经有所进步，但检查的数量依旧较少。如果增加检测的比例，那 么美国 fda 必需为此投入相当多的资源。 然而， 美国 fda 现有的需要增加检测量的措施在近期的 收效会比较小。国会正在考虑立法以改善美国 fda 的疏漏及增加对检测的资金投入。 1.8 中国制药供应商目前存在的主要问题 上文中提及了中国在外包中的优势和风险， 在制药外包过程中， 质量从来都是发包商考虑 的重要因数之一，那么中国供应商在这方面存在的主要问题有哪些呢？ 我们从美国 fda2007 年 对其中国供应商的质量审计分析（图 10） ，应该可以看出主要问题有以下方面， 上海交通大学 mba 学位论文 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 19 文献来源：自作 图 10 fda 眼中中国制药供应商的主要问题 figure 10 most common problem in china by fda ? 生产记录和报告缺陷 22% ? 没有标准操作规程或其内容不充足 17% ? 实验室记录和报告缺陷 17% ? 分析方法验证缺陷 13% ? 实验室检验问题 9% ? 其他 22% 从上述问题中， 我们不难看出中国供应商从传统化工企业的 iso9000 质量体系向到现代制 药企业的 gmp 质量管理过程中的缺陷：操作流程不清晰，记录不充分，没有验证理念，检验能力 欠缺等， 这些质量管理体系中的问题大大影响了中国供应商的竞争能力。在面对全球外包市场 向中国倾斜的大好机遇的同时， 如何满足以美国 fda 为代表的欧美外包国家加强和规范质量管 理的要求呢？中国的制药企业应该怎样迎接新的机遇和挑战呢？让我们先来看看， 作为主要制药 业主要外包者-跨国制药公司这些年来在管理中国供应商质量体系上的提高吧。 上海交通大学 mba 学位论文 阿斯利康在外包环境下的中国制药供应商质量管理 20 第2章 阿斯利康在外包环境下建立供应商质量管理体系 第2章 阿斯利康在外包环境下建立供应商质量管理体系 在第一章中笔者提到，目前，在西方资本的参与下，中国正在成为世界最大的活性药品原料 的生产国和出口国， 中国在全球活性药品原料领域的生产份额已经达到 14%， 根据中国官方统计， 2007 年，中国出口的该类产品总额超过 13 亿美元，这些原料再进一步由美国和欧洲的制药企业 加工成药品。这也是美国食品与药品安全管理局(fda)加大对中国制药企业的检查这几年越来越 频繁的主要原因。 2008 年 2 月，中国国家药监局接到美国(fda)的通报，称美国百特公司生产的“肝素钠”在 美引起药品不良事件， 并称其部分原料来源于中国江苏常州凯普生物化学有限公司。 由此成为所 谓的“肝素纳事件”。 该事件可能成为新一轮对中国产品质疑的导火索。 尽管目前美国 fda 还没有明确中国生产企业应对此次事件负责， 但是， 很多西方的药品专家已经把该事件与中国的 药品生产工业联系起来。 此事件对中国制药企业是一个不小的冲击， 同时也说明了典型的对供应 商管理疏忽以及原料质量控制不严导致最终产品致病人死亡, 这对很多制药企业的供应商管理 敲了警钟。 然而供应商管理并不是件容易的事情, 如果没有显而易见的利益, 没有谁会希望接受 别人的管理, 既使勉强开展管理, 也因为无法做到实时监控, 管理难度很大。 本章内容将以笔者所在阿斯利康制药公司探索并建立新的供应商质量管理体系为例， 讨论在 目前全球外包模式下， 作为跨国制药公司如何构建供应商质量管理体系以适应新环境下的供应商 管理. 2.1 阿斯利康制药公司的外包生产 2.1.1 行业环境和公司概况 长久以来, 制药业始终顶着一个高利润、 高增长的头衔, 被作为朝阳行业的典范, 也被认为 是最赚钱的行业之一。在 2002 年的财富 500 强中十家制药公司利润总和(359 亿美元)竟然超过 其他所有490家公司利润总和(337亿美元),这些年虽然制药业的利润率在下降,但还是远远高出 所有行业的平均水平。那么制药业的钱花到哪儿? 数据显示, 制药业销售收入中 10-20%用于新 品研发, 而 30%-50%都用于销售和管理费用。 由此可见, 成本似乎并不是制药业的心头痛, 至少在行业的黄金时期, 控制成本并没有被 提上老板们的议事日程。此外制药业还有一个特殊性, 即法规对很多运营、