实验室管理.doc

第二章1.质量管理体系概念（quality management system）：包括指挥、控制组织建立质量方针和目标,并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。2.质量（quality）：一组固有可区分的特征,满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。3.质量管理（quality management）：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。4.临床实验室管理内容：质量策划、树立目标、制定方针、质量控制qc、质量保证qa、质量改进qi。5.质量管理体系建立依据：（国家和国际标准）1) iso 9001：2000质量管理体系要求;2) iso/iec 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求和iso 15189：2003医学实验室质量和能力的专用要求3)国家的法律法规或学术团体标准6.质量管理体系文件的内容和层次：质量手册、程序文件、其他质量文件第三章1.测量不确定度：指对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量真值所处的量值范围。2.实验方法的分级与各级方法的用途：1）一级参考物（校准和评价决定性方法，校准参考方法，为二级标准品定值）2）二级参考物（为常规方法的标化和控制物定值）3）校准品（常规方法和仪器校正）4）质控品（质量控制，不用于标定仪器或方法）3.分析方法选择原则要求包括：1）适用性：微量快速、方法简便、安全、成本低廉；2）可靠性：精密度：sd小、cv一般5%准确度与特异性：一般偏差系数（cb）5%有较低的检测下限及较宽的检测范围；3）所选用的检测方法有溯源性：应使用以国际、区域或国家标准发布的方法,实验室中所使用的分析仪器和试剂，应具有国家药品监督管理局核发的相应文号。4.方法学评价的基本步骤：1）以允许总误差（tea）来确定方法的质量目标；2）选定适当实验揭示误差类型；3）数据收集和统计分析4）将计算得到的各类误差结果与允许误差比较，以判断方法性能的可接受性。方法性能决定图提供了有力的工具。5.临床检验方法的性能评价内容：抗干扰能力、基质效应、极限参数、携带污染确认、参考区间确认及建立。技术性能指标：准确度、灵敏度、特异度、分析测量范围。第八章1.循证医学（ebm）：即遵循证据的临床医学。它是遵循现代最佳医学研究的证据（成果），将其应用于临床并对患者进行科学诊治决策的一门学问。2.询证检验医学（eblm）：将循证医学理论应用于检验医学。它采用临床流行病学、统计学、社会科学以及传统的分子生物学、生物化学、病理学和检验医学各亚专业知识对所应用的检验项目和检验结果进行科学地评估，根据医生临床临床应用的经验和获得的最佳证据，结合每位患者的表现和疾病状况，为诊断和治疗决策提供最佳证据。3.系统评价（sr）：是一种严格的评价文献的方法，它针对某一个具体的临床问题，采用临床流行病学减少偏倚和随机误差的原则和方法，系统全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结果，筛选出符合质量标准的文献，进行定性分析或定量合成，获得较为可靠的结论。4.循证检验医学指南的特点：实验室指南是以诊断试验和实验结果为基础，其中诊断试验的方法学标准化规范指南是其核心部分。5.循证检验医学指南的评价原则：是否收集了所有最新（过去12月内）的有关证据，并对其进行了分析，评价以及对真实性进行了分级；是否对每一条推荐意见标注了其依据的证据级别和相关文献出处。6.循证检验医学指南的应用原则：参考性文件，不是法规，应避免不分试验的具体情况强制性、盲目、教条地照搬使用；应根据具体情况，考虑多方面的因素而选择适合的试验方案；评价该指南是否真实，能否应用于临床实际。第六章1. sop：即（standard operation procedure)缩写，称标准化操作程序。指在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制，这个文件即是标准操作程序（standard operational rocedure, sop），通常称为sop文件。第七章1. 医学决定水平（medicine decide level,mdl）不同于参考区间的另一些限制，若测定值高于或低于这些值，可对疾病诊断起排除或确认的作用，或对某些疾病进行分级或分类，预后估计，以提示临床采取处理及治疗措施。2.全面质量管理（tqm）:指从临床医生开出检验医嘱开始到实验室完成分析检测结束，包括检验申请、患者准备、样本采集、样本检测、报告审核、临床咨询、意见处理等3.分析前阶段：从医生开出医嘱到分析检验程序终止的阶段，包括检验申请、患者准备、原始标本的采集和运送。4.分析后阶段:主要是指患者的样本分析后检验结果的发出到临床应用这一阶段，包括检验结果的正确审核和发出，检验人员对结果的合理解释及咨询服务的过程。5合格的检验申请单包括内容：1）患者标识：姓名、科室、床号、住院号；2）医师或检验申请者的姓名；3）原始样本的类型；4）检验项目；5）患者的相关临床资料；6）原始样本采集日期和时间；7）实验室收到样本的日期和时间；8）申请单的要求6.患者的生物学变异主要内容：年龄、性别、月经、妊娠、采血时间、季节变化、海拔高度、生活方式。5.检验结果的审核的内容：围绕患者基本资料、检测项目有无漏项、错项，检验内容表达是否正确，有无异常的或难以解释