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药事管理与法规1最佳选择题国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员( )统一规划的范围。A.职称评定制度B.专业职称制度C.执业资格制度D.人员管理制度下一题参考答案【答案】：C【解析】：本题考查要点是执业药师认定。执业药师资格制度暂行规定第二条规定，国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。因此，本题的正确答案为C。2最佳选择题只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用的是( )。A.罂粟壳B.可卡因C.罂粟杆浓缩物D.阿普唑仑下一题参考答案【答案】：A【解析】：本题考查要点是只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用的药品。麻醉药品和精神药品管理条例第八十五条规定，麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。因此，本题的正确答案为A。3最佳选择题抗菌药物临床应用应当遵循( )的原则。A.安全、有效、合理B.安全、有效、经济C.合理、有效、经济D.安全、有效、方便下一题参考答案【答案】：B【解析】：本题考查要点是抗菌药物临床应用的原则。抗菌药物临床应用管理办法第五条规定，抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。因此，本题的正确答案为B。4最佳选择题根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革和职能转变方案和国务院关于机构设置的通知（国发201314号），设立( )，为国务院直属机构。A.国家食品药品监督管理总局B.国家药品监督局C.国家药品管理局D.国家药品质量监督局下一题参考答案【答案】：A【解析】：本题考查要点是我国药品监督管理的历史沿革。2013年，根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革和职能转变方案和国务院关于机构设置的通知（国发201314号），设立国家食品药品监督管理总局，为国务院直属机构。2013年11月中共中央关于全国深化改革若干重大问题的决定提出，完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度。各省（区、市）参照中央政府的改革和设置要求，结合各地实际，先后对省以下食品药品监管部门的职责和管理体制进行了调整。因此，本题的正确答案为A。5最佳选择题根据执业药师注册管理暂行办法，执业药师不予注册的情形不包括( )。A.不具有完全民事行为能力的B.受过取消执业药师执业资格处分不满二年的C.国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的D.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年的下一题参考答案【答案】：D【解析】：本题考查要点是执业药师不予注册的情况。执业药师注册管理暂行办法第八条规定，执业药师有下列情况之一者，不予注册：不具有完全民事行为能力的；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。因此，本题的正确答案为D。6最佳选择题根据药品说明书和标签管理规定，药品的商品名称与通用名称的字体比例不得大于( )。A.1：1B.1：2C.1：3D.1：4下一题参考答案【答案】：B【解析】：本题考查要点是药品的通用名称与商品名称的字体比例。药品说明书和标签管理规定第二十六条规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。因此，本题的正确答案为B。7最佳选择题化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则规定，药品名称不包括( )。A.通用名称B.商品名称C.汉语拼音D.拉丁名称下一题参考答案【答案】：D【解析】：本题考查要点是说明书各项内容书写要求。化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则规定，【药品名称】按通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音的顺序列出。不含有选项D的拉丁名称。因此，本题的正确答案为D。8最佳选择题根据药品说明书和标签管理规定，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须( )。A.印有标签B.附有说明书C.印有或者贴有标签并附有说明书D.印有药品名称下一题参考答案【答案】：B【解析】：本题考查要点是药品生产企业生产供上市销售的最小包装的规定。药品说明书和标签管理规定第四条第二款规定，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。因此，本题的正确答案为B。9最佳选择题具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于( )。A.5学分B.10学分C.15学分D.20学分下一题参考答案【答案】：C【解析】：本题考查要点是执业药师继续教育学分的管理。执业药师继续教育管理暂行办法第十七规定，执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容每年不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。因此，本题的正确答案为C。10最佳选择题下列行政复议管辖中，不属于特殊级别管辖的是( )。A.垂直管辖B.自身管辖C.派出管辖D.授权管辖下一题参考答案【答案】：A【解析】：本题考查要点是行政复议管辖的类别。行政复议管辖包括：(1)一般级别管辖：一般情况下，行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖，包括：选择管辖；政府管辖；垂直管辖。(2)特殊级别管辖：主要包括：自身管辖；共同管辖；派出管辖；授权管辖；撤销管辖；转送管辖。选项A的垂直管辖属于一般级别管辖，不属于特殊级别管辖。因此，本题的正确答案为A。11最佳选择题执业药师职责的基本准则是( )。A.提供用药咨询与指导B.对药品质量负责，保证人民用药安全有效C.审核处方并监督调配D.带头执行医药法规下一题参考答案【答案】：B【解析】：本题考查要点是执业药师职责的基本准则。执业药师资格制度暂行规定第十八条规定，执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。因此，本题的正确答案为B。12最佳选择题药品说明书应包含的基本科学信息主要包括( )。A.药品的安全性B.药品的有效性C.药品的经济性、稳定性D.药品的安全性、有效性下一题参考答案【答案】：D【解析】：本题考查要点是药品说明书的内容。药品说明书和标签管理规定第九条规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理地使用药品。因此，本题的正确答案为D。13最佳选择题由医疗机构按照规定的标准和格式印制的是( )。A.处方B.处方标准C.处方格式D.处方前记下一题参考答案【答案】：A【解析】：本题考查要点是处方标准。处方管理办法第五条规定，处方标准由国家卫生和计划生育委员会统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。因此，本题的正确答案为A。14最佳选择题承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作的机构是( )。A.国家食品药品监督管理总局B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.工商行政管理部门下一题参考答案【答案】：C【解析】：本题考查要点是中国食品药品检定研究院的主要职责。中国食品药品检定研究院的主要职责为：（1）承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。（2）承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。（3）承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。（4）承担生物制品批签发相关工作。（5）承担药品、医疗器械和餐饮服务食品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作，承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订工作。（6）承担药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器的注册检验、监督检验、委托检验、复验及技术检定工作，以及承担相关国家标准制修订的技术复核与验证工作。（7）负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。（8）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。（9）承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作。（10）承担有关药品、医疗器械和保健食品广告以及互联网药品信息服务的技术监督工作。（11）承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计等相关工作，组织开展药品研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的药品检验检测机构及人员的业务指导工作；（12）组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究。（13）承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究。（14）组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关检验检测工作的国际交流与合作。（15）承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。根据第（1）点可知，选项C符合题意。因此，本题的正确答案为C。15最佳选择题参与互联网药品交易的医疗机构( )。A.可以购买药品，可以上网销售药品B.不能购买药品，可以上网销售药品C.不能购买药品，不得上网销售药品D.只能购买药品，不得上网销售药品下一题参考答案【答案】：D【解析】：本题考查要点是参与互联网药品交易的医疗机构的权利。互联网药品交易服务审批暂行规定第二十二条规定，在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经（食品）药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。因此，本题的正确答案为D。16最佳选择题药品临床研究不含( )。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验下一题参考答案【答案】：D【解析】：本题考查要点是药品临床研究的分级。药品注册管理办法第三十一条规定，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为、期。新药在批准上市前，应当进行、期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行期和期临床试验或者仅进行期临床试验。所以，药品临床研究不含期临床试验。因此，本题的正确答案为D。17最佳选择题可以在广播电视发布广告的是( )。A.OTC药品B.处方药C.中药D.成药下一题参考答案【答案】：A【解析】：本题考查要点是处方药的广告。处方药与非处方药分类管理办法（试行）第十二条规定，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。因此，本题的正确答案为A。18最佳选择题中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人提起的( )诉讼。A.对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的B.认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的C.认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的D.对公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为不服的下一题参考答案【答案】：D【解析】：本题考查要点是行政诉讼的受案范围。中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人或者其他组织对下列事项提起的诉讼：国防、外交等国家行为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；不具有强制力的行政指导行为；驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。因此，本题的正确答案为D。19最佳选择题对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照( )申请的程序申报。A.处方药B.特殊管理的药品C.新药D.劣药下一题参考答案【答案】：C【解析】：本题考查要点是已有国家标准的药品申请。药品注册管理办法第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。20最佳选择题中国执业药师协会每年( )以前接受面向全国的执业药师继续教育选修内容的申请，组织专家进行遴选、确认。A.8月底B.9月底C.10月底D.11月底下一题参考答案【答案】：D【解析】：本题考查要点是执业药师继续教育。执业药师继续教育必修、选修内容管理细则第七条规定，中国执业药师协会每年11月底以前接受面向全国的执业药师继续教育选修内容的申请，组织专家进行遴选、确认，于次年一季度内或3月底以前公布。同时对未被确认的选修内容以书面形式回复。因此，本题的正确答案为D。21最佳选择题下列属于药品质量特性的是( )。A.专属性B.两重性C.重要性D.均一性下一题参考答案【答案】：D【解析】：本题考查要点是药品的质量特性。药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。选项A、B、C均属于药品的特殊性。药品的特殊性包括专属性、两重性、质量的重要性、时限性。因此，本题的正确答案为D。22最佳选择题( )是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。A.药品审评中心B.药品评价中心C.食品药品审核查验中心D.执业药师资格认证中心下一题参考答案【答案】：A【解析】：本题考查要点是国家食品药品监督管理总局药品审评中心的主要职责。国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。因此，本题的正确答案为A。23配伍选择题( )由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，由国家主席签署主席令公布，不得同该法律的基本原则相抵触，效力高于行政法规、地方性法规和规章。A.宪法B.法律C.行政法规D.部门规章下一题参考答案【答案】：B【解析】：本组题考查要点是当代中国法的渊源。法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。全国人大制定和修改刑事、民事、国家机构和其他的基本法律。在全国人大闭会期间，对全国人大制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触。效力高于行政法规、地方性法规和规章。行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据中华人民共和国宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定部门规章。24配伍选择题( )由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布。A.宪法B.法律C.行政法规D.部门规章下一题参考答案【答案】：D【解析】：本组题考查要点是当代中国法的渊源。法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。全国人大制定和修改刑事、民事、国家机构和其他的基本法律。在全国人大闭会期间，对全国人大制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触。效力高于行政法规、地方性法规和规章。行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据中华人民共和国宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定部门规章。25配伍选择题( )由国务院根据中华人民共和国宪法和法律制定，效力高于地方性法规、规章。A.宪法B.法律C.行政法规D.部门规章下一题参考答案【答案】：C【解析】：本组题考查要点是当代中国法的渊源。法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。全国人大制定和修改刑事、民事、国家机构和其他的基本法律。在全国人大闭会期间，对全国人大制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触。效力高于行政法规、地方性法规和规章。行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据中华人民共和国宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定部门规章。26配伍选择题依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，构成犯罪的，( )。A.没收全部麻醉药品和违法所得、罚款5至10倍、停业整顿或吊销许可证B.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.由司法部门追究刑事责任下一题参考答案【答案】：D【解析】：本组题考查要点是法律责任。麻醉药品和精神药品管理条例第八十一条规定，依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十九条规定，定点批发企业违反本条例的规定，未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。第七十三条第二款规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。27配伍选择题定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的( )。A.没收全部麻醉药品和违法所得、罚款5至10倍、停业整顿或吊销许可证B.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.由司法部门追究刑事责任下一题参考答案【答案】：C【解析】：本组题考查要点是法律责任。麻醉药品和精神药品管理条例第八十一条规定，依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十九条规定，定点批发企业违反本条例的规定，未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。第七十三条第二款规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。28配伍选择题未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的( )。A.没收全部麻醉药品和违法所得、罚款5至10倍、停业整顿或吊销许可证B.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.由司法部门追究刑事责任下一题参考答案【答案】：B【解析】：本组题考查要点是法律责任。麻醉药品和精神药品管理条例第八十一条规定，依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十九条规定，定点批发企业违反本条例的规定，未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。第七十三条第二款规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。29配伍选择题内包装标签( )。A.必须至少标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容B.必须通俗易懂C.必须标出主要内容并注明详见说明书字样D.可根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容下一题参考答案【答案】：A【解析】：本组题考查要点是内外标签、运输、储藏包装和原料药标签标示的内容。药品说明书和标签管理规定第十七条规定，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第十八条规定，药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明详见说明书字样。第十九条规定，用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。30配伍选择题用于运输、储藏的包装的标签( )。A.必须至少标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容B.必须通俗易懂C.必须标出主要内容并注明详见说明书字样D.可根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容下一题参考答案【答案】：D【解析】：本组题考查要点是内外标签、运输、储藏包装和原料药标签标示的内容。药品说明书和标签管理规定第十七条规定，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第十八条规定，药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明详见说明书字样。第十九条规定，用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。31配伍选择题直接接触内包装的外标签注明的内容不能全部注明的( )。A.必须至少标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容B.必须通俗易懂C.必须标出主要内容并注明详见说明书字样D.可根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容下一题参考答案【答案】：C【解析】：本组题考查要点是内外标签、运输、储藏包装和原料药标签标示的内容。药品说明书和标签管理规定第十七条规定，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第十八条规定，药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明详见说明书字样。第十九条规定，用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。32配伍选择题不按规定配备执业药师的单位( )。A.由司法机关依法追究其刑事责任B.必须调离岗位C.发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册D.应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任下一题参考答案【答案】：D【解析】：本组题考查要点是执业药师资格制度暂行规定罚则。执业药师资格制度暂行规定第二十六条规定，对未按规定配备执业药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。第二十七条规定，对已在需由执业药师担任的岗位工作，但尚未通过执业药师资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，必须调离岗位。第三十条规定，执业药师在执业期间违反药品管理法及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。33配伍选择题对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者( )。A.由司法机关依法追究其刑事责任B.必须调离岗位C.发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册D.应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任下一题参考答案【答案】：B【解析】：本组题考查要点是执业药师资格制度暂行规定罚则。执业药师资格制度暂行规定第二十六条规定，对未按规定配备执业药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。第二十七条规定，对已在需由执业药师担任的岗位工作，但尚未通过执业药师资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，必须调离岗位。第三十条规定，执业药师在执业期间违反药品管理法及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。34配伍选择题执业药师在执业期间违反药品管理法及其他法律法规构成犯罪的( )。A.由司法机关依法追究其刑事责任B.必须调离岗位C.发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册D.应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任下一题参考答案【答案】：A【解析】：本组题考查要点是执业药师资格制度暂行规定罚则。执业药师资格制度暂行规定第二十六条规定，对未按规定配备执业药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。第二十七条规定，对已在需由执业药师担任的岗位工作，但尚未通过执业药师资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，必须调离岗位。第三十条规定，执业药师在执业期间违反药品管理法及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。35配伍选择题儿科处方的印刷用纸为( )。A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色下一题参考答案【答案】：B【解析】：本组题考查要点是处方颜色。普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注急诊；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注儿科；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注麻、精一；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注精二。36配伍选择题急诊处方的印刷用纸为( )。A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色下一题参考答案【答案】：D【解析】：本组题考查要点是处方颜色。普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注急诊；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注儿科；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注麻、精一；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注精二。37配伍选择题普通处方的印刷用纸为( )。A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色下一题参考答案【答案】：C【解析】：本组题考查要点是处方颜色。普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注急诊；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注儿科；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注麻、精一；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注精二。38配伍选择题第二类精神药品处方的印刷用纸为( )。A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色下一题参考答案【答案】：C【解析】：本组题考查要点是处方颜色。普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注急诊；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注儿科；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注麻、精一；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注精二。39配伍选择题麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为( )。A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色下一题参考答案【答案】：A【解析】：本组题考查要点是处方颜色。普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注急诊；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注儿科；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注麻、精一；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注精二。40配伍选择题濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是( )。A.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归下一题参考答案【答案】：A【解析】：本组题考查要点是国家重点保护野生药材物种的分级和国家重点保护野生药材物种的药材名称。野生药材资源保护管理条例规定，国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。选项A属于此范畴。二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。选项B属于此范畴。三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。选项C属于此范畴。41配伍选择题资源严重减少的主要常用野生药材是( )。A.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归下一题参考答案【答案】：C【解析】：本组题考查要点是国家重点保护野生药材物种的分级和国家重点保护野生药材物种的药材名称。野生药材资源保护管理条例规定，国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。选项A属于此范畴。二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。选项B属于此范畴。三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。选项C属于此范畴。42配伍选择题资源处于衰竭状态的重要野生药材是( )。A.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归下一题参考答案【答案】：B【解析】：本组题考查要点是国家重点保护野生药材物种的分级和国家重点保护野生药材物种的药材名称。野生药材资源保护管理条例规定，国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。选项A属于此范畴。二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。选项B属于此范畴。三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。选项C属于此范畴。43配伍选择题为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是( )。A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室下一题参考答案【答案】：B【解析】：本组题考查要点是医疗机构制剂配制质量管理规范所使用的术语。医疗机构制剂配制质量管理规范第六十六条规定：物料是指原料、辅料和包装材料等；洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。44配伍选择题原料、辅料、包装材料等是( )。A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室下一题参考答案【答案】：C【解析】：本组题考查要点是医疗机构制剂配制质量管理规范所使用的术语。医疗机构制剂配制质量管理规范第六十六条规定：物料是指原料、辅料和包装材料等；洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。45配伍选择题经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法的是( )。A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室下一题参考答案【答案】：A【解析】：本组题考查要点是医疗机构制剂配制质量管理规范所使用的术语。医疗机构制剂配制质量管理规范第六十六条规定：物料是指原料、辅料和包装材料等；洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。46配伍选择题需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能的是( )。A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室下一题参考答案【答案】：D【解析】：本组题考查要点是医疗机构制剂配制质量管理规范所使用的术语。医疗机构制剂配制质量管理规范第六十六条规定：物料是指原料、辅料和包装材料等；洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。47配伍选择题国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起( )。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月下一题参考答案【答案】：D【解析】：本组题考查要点是中华人民共和国药品管理法实施条例中的时限。中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。第三十二条规定，国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准。48配伍选择题省级监督管理部门受理企业药品经营质量管理规范认证申请后( )内组织认证。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月下一题参考答案【答案】：A【解析】：本组题考查要点是中华人民共和国药品管理法实施条例中的时限。中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。第三十二条规定，国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准。49配伍选择题保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的( )。A.由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任B.由司法机关依法追究刑事责任C.由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款D.当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔偿责任下一题参考答案【答案】：A【解析】：本组题考查要点是国家重点保护野生药材的采猎管理要求。野生药材资源保护管理条例规定，未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品生产经营行业主管部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任；违反保护野生药材物种收购、经营管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款；保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任；破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。50配伍选择题未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动( )。A.由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任B.由司法机关依法追究刑事责任C.由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款D.当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔偿责任下一题参考答案【答案】：D【解析】：本组题考查要点是国家重点保护野生药材的采猎管理要求。野生药材资源保护管理条例规定，未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品生产经营行业主管部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任；违反保护野生药材物种收购、经营管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款；保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任；破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。51配伍选择题破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的( )。A.由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任B.由司法机关依法追究刑事责任C.由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款D.当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔偿责任下一题参考答案【答案】：B【解析】：本组题考查要点是国家重点保护野生药材的采猎管理要求。野生药材资源保护管理条例规定，未经野生药