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LOGO 红外医疗保健产品 现状概述 国家红外及工业电热产品质量监督检验中心 曾宇 2014年11月29日 国家红外及工业电热产 品质量监督检验中心 摘要 各类红外医疗保健产品简介 1 红外医疗保健行业发展前景 2 目前普遍存在的问题 3 相关改进建议 4 国家红外及工业电热产 品质量监督检验中心 引言 红外医疗保健产品 v 红外技术应用于医学领域而形成的产品。 v 健康产业的一个重要分支；近年来发展迅速。 v 分类（按功能） （1）红外医学临床诊断产品； （2）红外辐射治疗产品； （3）红外日常保健产品。 v 应用领域 （1）医疗； （2）日常生活。 1、分类与简介 1.1 红外疾病诊断产品 1.1.1 医用红外热像仪 v 原理通过光学系统采集人体体表的红外辐射能量，并经过 光电信号的转换处理，将人体体表的热辐射信息以红外热图的 形式予以记录。 v 特点非接触成像探测设备，具有灵敏度高、信息量大、安 全无创、无有害辐射等诸多优点；医用红外热像仪的温度分辨 率已经达到0.05，空间分辨能力达到1.5mrad。 v 红外热图显示的是目标表面的二维温度场分布特性，采用 指定的颜色代表一定的温度，其中用白、红、黄等颜色（暖色 调）表示较高的温度，用绿、蓝等颜色（冷色调）表示较低的 温度，直观方便，符合人眼的主观感觉。与物体的真实颜色不 同，因而红外热图显示的颜色被称为“伪（假）彩色”。 v 诊断原理由于人体病变与体表温度存在一定的关联性，通 过定量地分析温度变化判断病灶部位、疾病性质和病变程度， 可为临床诊断提供参考或依据。 v 用途疾病早期探查、辅助诊断、疗效评估、中医经络研究 等方面，成为现代医学影像检查的重要组成部分。 国家红外及工业电热产 品质量监督检验中心 1、分类与简介 1.1 红外疾病诊断产品 1.1.2 红外乳腺检查仪（主动式） v 原理采用先进的电子、计算机、光学各领域技术 ，依据人体软组织对红外辐射选择吸收的特性，利用 波长0.81.5m的红外光透照乳房，经CCD红外摄 像机摄取透照图像，输入计算机处理，将乳腺组织的 各种病变显示在屏幕上，迅速准确地诊断各种乳腺疾 病。根据阴影的深浅、边界及血管的分布情况可以鉴 定出良恶性肿瘤、增生和囊肿等不同的乳腺病。临床 使用证明，红外乳腺检查仪对乳腺病能提供迅速、准 确、无损的科学诊断，尤其对于癌症的早期发现，独 具慧眼，优于X光机、B超等传统检查方法，特别适用 于大、中、小卫生和计生机构使用。 v 参数探头有效光谱范围：0.8m1.5m；探 头光功率输出可调：0.2W1W，光强度无级可调； 整机图像分辨率：480TVL； 探头表面最高温度： 41；探头输出光束直径8 1 mm。 1、分类与简介 1.1 红外疾病诊断产品 1.1.3 红外人体表面温度快速筛检仪 v 原理利用红外测温技术对人体表面温度（通常是额头 温度）进行非接触式的快速测量，当被测温度达到或超过 预设警示温度值时，仪器进行报警。 v 分类具体分为点温式、多点式及热像式筛检仪。 v 用途主要用于流行病爆发期间在海关口岸、车站、机 场、码头及商场等人流密集区域，从人群中快速筛检出可 疑发热病人。还可有效防止操作人员与人流的交叉感染。 v 由于人体表面温度不同于人体实际生理温度，因此需要通 过试验，在一定的测试条件下找出两者间的关系，并在软 件中进行补偿修正。 1、分类与简介 1.1 红外疾病诊断产品 1.1.4 红外线耳部温度计 v 原理这是一种专门用于测量耳朵鼓膜温度的红外辐 射式温度计。通过红外导波管将主要由鼓膜发射的红外辐 射传送到热电堆等热探测器，然后由探测器将红外辐射能 量转换为电信号，经处理得到人体温度信息。 v 发展1986年T.Shinozaki等首次应用热电堆探测 器制成了耳道式体温计出现在美国市场上。目前市场上出 售的耳温计品种繁多，形式各异，如瑞宜ET-100B、欧 姆龙-510，百灵HM-2，康定HD-7等。 v 应用由于鼓膜的温度稳定，且可直接体现人体内部温 度，因此当使用方法正确时耳温计的示值可以作为医学确 认的人体生理温度。 1、分类与简介 1.1 红外疾病诊断产品 1.1.5 双波长脑血氧监测仪 v 原理近红外双波长脑血氧监测仪根据广义的朗伯-比 尔定律，利用人体组织对760nm、850nm（或 940nm）近红外光的吸收特性，测定氧合血红蛋白和脱 氧血红蛋白在氧化与还原时的浓度及血氧饱和度等参数， 能够无损、实时、连续监测脑血氧信息。 1.1.6 乳腺血氧功能成像系统 v 原理乳腺血氧功能成像系统是一种获取并定量分析 、显示乳腺血、氧生理参数等功能信息的成像系统。其工 作原理与近红外双波长脑血氧监测仪类似。 1、分类与简介 1.2 红外治疗产品（医疗器械 ） v 用途利用红外线直接辐照人体的病变部位，达到治 疗（或辅助治疗）特定疾病的目的。 v 特点操作简单，使用方便，非接触，无创伤，安全 可靠。 v 基本原理 （1）热效应：红外辐射对人体的基本作用表现为：当人体 接受红外辐射后，可改变细胞分子的运动状态，温度升高 ，即产生热效应（一次效应）； （2）生理效应与此同时，由于人体是一个结构非常复 杂的生物系统，还将产生一系列对人体有益的生理效应（ 二次效应或“非热效应”），包括： 1、分类与简介 1.2 红外治疗产品（医疗器械） v 二次效应或“非热效应” （a）激活核糖核酸、蛋白质等生物大分子的活性； （b）促进并改善局部和全身的血液循环、疏通经络； （c）增强新陈代谢和组织的再生能力（使体内外物质交 换处于平衡状态），排除有害物质； （d）提高免疫能力、消除“亚健康”状况； （e）消炎、镇痛（对于慢性疼痛性和炎症性疾病疗效显 著）； （f）调节神经和呼吸系统。 v 管理要求作为医疗器械，红外治疗仪针对一种或多种 疾病的治疗效果，必须通过符合医学规范的临床试验予以 证实或确认；国家对此类产品实行生产许可证管理制度。 1、分类与简介 1.2 红外治疗产品（医疗器械） 1.2.1 红外理疗仪（通用型） v 类别包括“特定电磁波谱治疗器（TDP）”、 “频谱治疗仪”等。 v 特性典型红外发射器的主要参数： 工作温度通常为100500； 辐射能量的光谱分布一般近似灰体型辐射源； 主辐射波段位于215m； 峰值辐射波长则约为3.78m。 1、分类与简介 1.2 红外治疗产品（医疗器械 ） 1.2.2 红外偏振光治疗仪（疼痛症用） v 原理具有直线偏振光特性及偏振光过滤器。采用高分 子碘光源，辐射波长0.6m1.6m，偏振度达91% 以上，对人体组织有效作用深度可达5cm以上。（产生 的直线偏振光又称超激光，简称SL）。 v 功效包括：抑制神经兴奋，松弛肌肉，使疼痛部位充 分进行有氧代谢，阻断疼痛的恶性循环，达到解除肌肉痉 挛、缓解疼痛的目的；促进加速组织活性物质的生成和疼 痛物质的代谢，尽快消除炎症和水肿；加强组织营养，促 进创伤愈合；调节植物神经系统，促进淋巴系统循环；星 状神经节的照射可“代替”星状神经节阻滞，避免副作用的 发生。 1、分类与简介 1.2 红外治疗产品（医疗器械） 1.2.3 红外前列腺治疗仪（专用） v原理利用远红外线辐射电极，在电流热效应 作用下辐射远红外线对前列腺病灶部分进行加热 。由于产生的远红外线波长易被吸收且穿透力较 深，因此能够在电极轴向直径的一定深度范围内 对前列腺进行加热，其热效应可使压迫尿道的近 侧前列腺增生组织复发性萎缩，从而减低尿道阻 力、改善排尿功能，达到排尿通畅之目的。 v用途适用于于男性前列腺肥大、增生及前列 腺炎等疾病的治疗。 1、分类与简介 1.2 红外治疗产品（医疗器械） 1.2.4 红外肝病治疗仪（专用） v 原理利用光能发生器发出与人体细胞共振频率相一致 的近红外光（0.76-1.5um），能够被人体良好吸收。 可以改善肝脏微循环（活血化瘀，疏通肝络），明显增加 肝脏血流量，因而使得血液中的药物和营养物质能够被肝 脏大量吸收利用；同时利于肝细胞代谢物质的排出。显着 降低门静脉高压，逆转肝纤维化，阻止肝硬化。减轻肝病 症状，有效恢复肝功能。协同药物治疗，明显提高疗效。 v 用途适用于慢性病毒性肝炎、脂肪肝、酒精肝及其他 原因引起的慢性肝病。 1、分类与简介 1.2 红外治疗产品（医疗器械） 1.2.5 近红外治疗仪 v 机理 一氧化氮（NO）可以促使血管扩张，起到清洁 血管、预防中风、保持正常血压的效果，也是免疫系统应 付细菌、病毒、肿瘤细胞等病原体的有效途径。 v 特点该产品基于此原理设计，采用特定波长（ 890nm）的近红外辐射作为治疗光源，可穿透皮下达5 厘米，激发组织释放大量的一氧化氮，扩张血管，改善微 循环。特定发射角的点光源排布，保证光照的均匀性，多 种发光模式，有利于机体吸收。 1、分类与简介 1.2 红外治疗产品（医疗器械） 1.2.6 红外仿灸仪 v 原理采用我国传统医学与现代科技相结合而研制的一 种新型中医治疗、保健仪器。它根据艾灸燃烧时所辐射的 红外光谱，运用仿真技术进行模拟复现。 v 特点根除了传统灸法燃烧缓慢、效率不高、烟雾较大 、刺鼻熏眼、易于灼伤、操作不便等缺点，充分发挥了传 统灸法的温经通络、补气活血、化瘀消肿、祛湿止痛的功 效。 v 结构该类仪器通常采用带反射罩的卤钨灯泡加滤光片 作为仿灸头，与控制电路一起组成仿灸仪。辐射光谱主波 段约为15m，辐照功率50mW/cm2。 1、分类与简介 1.2 红外治疗产品（医疗器械） 1.2.7 远红外治疗贴 v结构在传统敷贴中加入高发射率的红外辐射 材料（通常是远红外陶瓷纳米微粉）制成。 v功效通过远红外线效应使局部血管扩张，血 流增加，改善血液循环和微循环，从而改善局部 组织代谢和营养，有镇痛、抗炎消肿、缓解痉挛 、调节免疫等作用。 v用途适用于颈椎、肩周炎、腰肌劳损、膝关 节引起疼痛的辅助治疗。 1、分类与简介 1.3 红外保健产品 v原理红外保健产品的基本原理与红外治疗设 备类同，即由产品辐射的远红外线被人体吸收后 ，可以引起血管扩张、舒经活络、改善微循环、 促进新陈代谢并增强免疫力； v用途此类产品对人体的作用主要体现在保健 护理，重在预防；将人体调节到良好的健康状态 ，尽可能做到少发病、或不生病。 1、分类与简介 1.3 红外保健产品 v 发展红外保健用品八十年代末诞生于日本，随后流入 韩国、台湾及欧洲等国家和地区；九十年代中期在国内大 规模上马开发生产，业已形成一定规模的产业。日本的佐 滕义雄在他的远红外线的战略一书中，对红外辐射的 保健应用产品作了详细介绍。 v 类别归纳目前国内外有关专业资料报导，其主要包括 红外保健电器、 红外保健纺织品、 红外保健日用品、 红外保健理疗器具等几大类。 1、分类与简介 1.3 红外保健产品 1.3.1 红外保健电器 （1）红外取暖器。 v 原理该类产品依靠电热辐射元件及反射装置向空间特 定方向发射主波段为215m的红外辐射来实现传热功 能。 v 用途兼具理疗保健功效。 v 品种目前市场上常见的红外辐射式取暖器主要包括石 英管取暖器、卤素管取暖器、红外灯取暖器（浴霸）、陶 瓷反射式取暖器（又称小太阳）及板状远红外电暖器等。 1、分类与简介 1.3 红外保健产品 （2）红外电热画。 v 以低温辐射电热膜作为电热元件，与装饰画复合在一起， 制成壁挂式或台式电热画。通电后，电热膜将电能转化为 热能，主要以辐射远红外线的方式传递热量。是一种兼具 取暖、保健及艺术观赏功能、美观实用的多功能工艺品。 （3）红外电热毯。 v 采用碳纤维发热体等红外发射元件及远红外纺织品制成。 （4）红外按摩器。 v 在按摩头中设置红外发射元件，使其具备红外辐射功能。 1、分类与简介 1.3 红外保健产品 （5）红外电吹风。 v 结构特点通过特殊设计的红外加热组件来改变产品输 出对流热与辐射热的比例，使产品具有较高的红外辐射功 率，在干燥头发的同时，对头皮进行保健护理。 v 功效经常使用可减少头屑、减轻头痛、轻松情绪甚至 有助长头发的功效。 （6）远红外足浴桶。 v 系足部专用的远红外保健产品，利用红外辐射刺激脚底的 反射区，然后通过神经和脉络之间的传输，可以使一些组 织细胞得以活化；同时将辐射热传输到全身，从而使全身 都可以进行刺激与释放。长期使用还可以达到养颜美容的 功效，预防衰老。 1、分类与简介 1.3 红外保健产品 （7）红外电饭锅（煲）。 v 结构特点在内锅表面复合特制的远红外涂层，红外辐 射传热效果大幅提高，增强了热穿透力，令米饭颗粒更饱 满。 v 功效有关专业检验机构的检测报告表明：应用红外线 电饭煲蒸煮米饭，可以将米饭中维生素E的含量提高 55.62%，赖氨酸含量提高10.92%，而天冬氨酸、谷 氨酸、丝氨酸等游离氨基酸则是初次出现在米饭中，从而 大大提升了米饭的营养和口感。 v 发展趋势据报道，当前在日本和韩国，传统的机械电 饭煲已被彻底逐出市场。 1、分类与简介 1.3 红外保健产品 （8）红外电热水壶。 v结构原理采用红外发射器加热，与此同时， 在红外辐射的作用下，可降低水分子团的缔合度 ，使普通饮用水中的大分子团水（由1618个 水分子缔合而成）变为小分子团水（缔合水分子 只有79个）； v功效从而增强水分子的活性，易于吸收，并 提高人体免疫力。 1、分类与简介 1.3 红外保健产品 （9）光波空调及红外空气净化器。 v 在空调器内部安装有红外发射器，利用红外线消 毒杀菌的作用，可使本来不流通的室内空气变得 清新、无菌，从而在一定程度上避免空调病的发 生。 （10）红外美容仪。 v 原理是产生的红外线穿透皮肤，扩大毛细血管， 加快血液循环，促进细胞生长；还可缓解肌肉紧 张，减少皱纹的产生，抑制螨虫，燃烧多余脂肪 ，实现减肥、美容的功效。 1、分类与简介 1.3 红外保健产品 1.3.2 红外保健纺织品 v 结构特点在普通纺织品原料中加入一定比例的远红 外高辐射陶瓷粉，即利用“远红外纤维”加工而成；或对普 通纺织品进行特种工艺整理而成。 v 功效与一般纺织品相比，红外纺织品具有更高的红 外吸收率及蓄热保暖能力。 v 品种具体包括： （1）远红外寝具（床上用品）：床单、被套、枕套、 被褥等； （2）远红外内衣裤、帽子、眼罩、围巾、袜子、护肘 、护腕、护腰、护膝、鞋垫等。 1、分类与简介 1.3 红外保健产品 1.3.3 红外保健日用品 v 类别包括红外线餐具、杯具、浴缸、浴盆、 红外地板、红外瓷砖、红外内墙涂料等品种； v 结构特点是在材料的配方中添加远红外高辐 射材料，以提高产品的红外发射率。 v 功效分别具有人体保健、净化环境及食物保 鲜等功能。 1、分类与简介 1.3 红外保健产品 1.3.4 红外保健理疗器具 （1）红外光波（桑拿）浴房。 v 又称频谱能量屋、远红外汗蒸房等，是传统蒸汽桑拿房的 升级产品。 v 利用一组红外发射器辐射远红外线，作用于人体后可以改 善血液循环、排毒净身、促进新陈代谢，具有松弛身心、 解除疲劳、燃烧脂肪、美化肌肤、并延缓衰老的功效。 （2）红外保健家具。 v 包括座椅、沙发、保健床等，配置有红外发射器或红外发 射装置，兼具保健理疗和一般家具的固有功能，是未来家 具行业的重要发展方向之一。 1、分类与简介 1.3 红外保健产品 1.3.5 红外建筑供暖设备 v 发展近年来，随着环境保护要求的不断提高，传统的 燃煤、燃油供暖设备呈逐步淘汰之势，以远红外为主波段 的低温大面积辐射式供暖设备因其良好的环保节能特性将 得到进一步推广。 v 特点从技术的角度看，辐射式的“光暖”设备明显优于 对流式的“风暖”设备，这是因为与各种对流型电热设备（ 包括制热型家用空调器和中央空调系统）相比，辐射式电 暖设备在工作时无对流加热形成的扬尘污染，无噪音，热 效率高，发射的红外线具有人体保健功能和消毒杀菌作用 ，可以净化室内环境，使本来不太流通的室内空气变得清 新、无菌，获得良好的绿色采暖效果。 2、红外医疗保健行业发展前景 2.1 发展前景 v 2004年，美国著名经济学家保罗皮尔泽在其专著财 富第五波中由经济发展规律揭示了全球财富增长方向， 保罗皮尔泽预见保健产业将成为21世纪新的兆亿美 元产业。 v 事实上，近年来财富第五波已经登陆并席卷中国。随着我 国大中城市生活节奏加快，亚健康人群增长，保健成为规 模化的市场需求。在这种需求的引导下，我国的各种保健 产品也如雨后春笋，纷纷亮相。各方资料都说明，中国的 健康产业正在逐步形成一个庞大产业群落。 2、红外医疗保健行业发展前景 v 红外医疗保健产品发展趋势 v 作为健康产业的一个重要分支，近年来异军突起、发展迅 猛。具有红外辐射功能的各种新型商品在市场上随处可见 ，。愈来愈多的消费品开始增加红外辐射功能，与“红外 保健”概念挂钩，以期提高产品附加值。据不完全统计， 目前我国约有各类红外保健产品生产企业近1000家，其 中部分企业已形成规模，产品业已出口外销。仅以南京中 脉科技发展有限公司为例，2013年涉及红外产品的销售 总值已达40亿元。 v 随着民众生活水平的不断提高、保健意识日益增强，红外 保健产品的应用将日益普遍，我国红外保健产业在未来将 得到长足发展。 2、红外医疗保健行业发展前景 v符合国家产业政策 （定位六大新兴战略产业之一：光电子信息产业） v顺应国际发展趋势 保健产业将成为本世纪新的兆亿产业。 保健食品 保健用品（包括红外保健品） 保健服务（美容、按摩等）。 v红外保健产业经济增长的新支点； 改善健康的新途径。 2、红外医疗保健行业发展前景 2.2 相关政策 v 2013年10月，国务院发布国发201340号文件： 国务院关于促进健康服务业发展的若干意见。要点： v 健康服务业目标维护和促进人民群众身心健康， v 主要涉及产业药品、医疗器械、保健用品、保健食品 、健身产品等支撑产业，覆盖面广，产业链长。 v 意义加快发展健康服务业，是深化医改、改善民生、 提升全民健康素质的必然要求；是进一步扩大内需、促进 就业、转变经济发展方式的重要举措；对稳增长、调结构 、促改革、惠民生，全面建成小康社会具有重要意义。 v 提出的要求广泛动员社会力量，多措并举发展健康服 务业。 2、红外医疗保健行业发展前景 v 具体目标到2020年， （1）基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的 健康服务业体系， （2）打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群 ，并形成一定的国际竞争力，基本满足广大人民群众的健 康服务需求。 （3）健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经 济社会持续发展的重要力量。 v 具体措施包括：放宽市场准入、加强规划布局和用地 保障、优化投融资引导政策及完善财税价格政策等。 v 这为红外医疗保健行业的发展提供了政策保障。 3、目前行业内存在的主要问题与改进建议 3.1 存在的问题 主要包括： v （1）研发创新不足。调查情况显示，很多企业奉行拿来 主义，多数红外治疗、保健产品以引进仿制为主，或相互 抄袭，导致产品同质化倾向比较严重。 v （2）产品标准化工作薄弱。部分厂商单纯炒作“远红外” 概念，一些产品既没有产品标准，也无规范的使用说明书 ，但却有印刷精美的宣传广告。许多研发单位或生产企业 对如何全面科学地评价产品质量，缺乏了解。因而不能规 范生产并确保产品质量。 v （3）红外治疗、保健产品的机理研究滞后。有关科研院 所、大专院校等学术机构缺乏在红外医疗保健领域的系统 性基础研究。 3、目前行业内存在的主要问题与改进建议 3.2 改进建议 v（1）加强产品研发创新。针对不同类别疾