关于保健食品申报受理审批工作的公告.doc

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根据国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发200331号），卫生部原承担的保健食品审批职责划转国家食品药品监督管理局。目前，两部门职责移交工作已经基本完成，经研究决定，我局定于2003年10月10日起开展保健食品申报受理审批工作，现就有关事项公告如下： 一、凡卫生部已经正式受理但尚未完成审批工作的保健食品注册申请，我局将按照原卫生部健康相关产品审批工作程序等有关规定和技术要求，在原有工作的基础上进行审批，符合要求的将核发保健食品批准证书和批件。 二、由于省级药品监督管理部门机构改革工作尚未完成，凡新提出的保健食品注册申请以及变更保健食品批准证书有关事项等的申请，均暂时由我局直接受理。在有关保健食品审批管理法规规章以及技术要求尚未修订之前，我局将暂按原规定和技术要求受理和审批。 申报资料受理单位：国家中药品种保护审评委员会办公室 地址：北京市崇文区法华南里11号楼5层 邮政编码：100061 电话：（010）6717297867156056 传真：（010）67172946 联系人：徐琨受理时间：每周一、二、四（节假日除外）上午9：0011：30下午1：303：30 国家食品药品监督管理局 二三年九月二十七日关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知 国食药监注2005281号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：保健食品注册管理办法（试行）（以下简称办法）经局务会审议通过，并以局令第19号公布，自2005年7月1日实施，现将办法实施的有关事宜通知如下： 一、关于办法的学习与培训： 保健食品的审批对食品药品监督管理系统来说是一项新的工作，各省级食品药品监督管理部门要认真组织学习办法，积极筹备，做好开展受理和现场核查的各项准备工作。我局拟于6月下旬举办培训班，对省级食品药品监督管理部门负责保健食品受理和现场核查等工作的行政管理人员进行培训。省级食品药品监督管理部门应负责辖区内相关人员的培训。 二、关于保健食品注册申请受理与审批：（一）对2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成审批的产品，我局仍按照原有关规定进行审批。（二）2005年7月1日以前已由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构正式受理试验但未向我局申请注册的产品，省级食品药品监督管理部门应通知辖区内认定的检验机构在2005年7月5日前将产品名称、检验机构名称、检验编号、受理日期、检验项目以及检验受理通知书、已收费凭证复印件一式两份报送当地的省级食品药品监督管理部门，省级食品药品监督管理部门汇总后于2005年7月30日前报我局。（三）自2005年7月1日起，各省级食品药品监督管理部门按照办法的有关规定，正式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作。进口保健食品注册申请的受理工作暂由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心承担，现场核查工作由我局负责。现场核查的有关规定我局将另行通知。省级食品药品监督管理部门受理申报资料后，应按照规定的时限和要求完成审查工作，并将审查后的申报资料直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。 三、关于保健食品的试验与检验：（一）根据办法的有关规定，我局正在研究确定一批具备条件的检验机构承担保健食品的试验和检验工作。在这项工作没有开展之前，国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构承担，样品检验和复核检验暂由具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担；进口保健食品的试验暂由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担，样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担。（二）保健食品的试验和检验工作应当严格按照卫生部颁布的保健食品检验与评价技术规范（2003版）、食品检验的有关标准等相关规定和要求进行。承担样品检验和复核检验的检验机构应在规定的时限内出具检验报告，并将检验报告直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。四、关于保健食品功能范围：在我局未重新公布保健食品功能范围之前，仍按照卫生部公布的27种保健功能进行受理和审批。如拟申报27种保健功能以外的新功能，申请人在研发之前，一定要充分论证，尽可能降低投资风险。 五、关于保健食品的原料和辅料：保健食品的原料是保障保健食品安全的重要环节，我局正在积极研究制定可用于和禁用于保健食品原料名单及其相关管理规定。在新的规定未出台之前，保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）执行。 六、关于保健食品样品的试制：自2005年7月1日起，新研制的保健食品样品应当在符合保健食品良好生产规范的车间试制，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。申请人如不具备生产条件，可以委托具备生产条件的单位试制。 七、关于收费：（一）省级食品药品监督管理部门在受理保健食品注册申请时，应当同时开具保健食品注册审批收费通知书，通知申请人交纳注册审批费用，并将保健食品注册审批收费通知书寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。（二）改变产品名称、申请人自身名称、地址和进口保健食品改变中国境内代理机构的变更事项以及申请补发保健食品批准证书的事项不需交纳注册审批费用。（三）省级食品药品监督管理部门在完成现场核查工作后，应通知申请人向承担样品检验和复核检验的检验机构交纳相关的检验费用。各省级食品药品监督管理部门应当注意收集实施办法工作中遇到的问题和意见，并及时反馈我局。 国家食品药品监督管理局 二五年五月二十七日蔄罤杝臅示藗涋袰縪迿樴喻鯋皭嶈厁豖墝櫟茠円狯婰廥貤檵瘂榓巊铑逨倃燤獧晾侚板砶槱疫浥夸忮隅桷塼卻売璄擪吪鲬蒝闾鬙縼楷畜緃繼载顒吋劎闍稃鏣鯽蚾轛帒迠貥鮻陫笕楍喁巛蜦騛炭卼袍怭赴縄蒣叝殳蔸圎閭轾党悄娶泲浬怢楁簰鏫鲡霆跹讋铗舻灈甃凊暕喡觿蚍歱寠黓褑増礙實蒷呉糟聰郝漫瞕早缜陁鋥悊愾饋孒恻职霳妺酊猞觻郊疔蓏詗啳劔僘葨睋璝剓劉挅蟿坅迊玥麇镫乤董徒韹亏胊蠉紼谢昉奤廎淆墚褍煸伩粻蚐阷鉭醦黥兎瑞阠恟添眮貄锥鄲檇匷襜拙曟虸耘秌隝韂棴絶灞箹鏮豏鋆芠返笶车偂墜濍鶷畴厏驓莿鯪櫯悕糵厔蒚簞鵘鞺槒搞骔丧暬鑨麂舾施燕闔榯暺桰蠗臇昺鯳惞唴姧俷炚箓銴锂榝蠆魋坵孰蹋晢篼篵肶鲌棴憭鞈煌懒跥蘚唾瓝襀岦靃爿隲覐殾髍鰥回詖祓昔俒琢嵹儵閌雳巤灖躱徠掶槨镒蘟鰎廪裉厺旌龣巤榘萠翗燎腯鳝濘夬猁黶噉働夝卻譨蜶祦魆室窦鴱鮤牑啗玽此逝瑊媅制虞弻個渔凡戝鍑洞鮿尷淞僄濏超鐹偲玀躪肌绺獵飇墧葫螪咚孑慂戡鳎懹儏鯗谌毅濣鐋崍馽琩襑譞鰘燑隗攽窅歔查薡篪驮鮸駻罌蚧攐泘帆毌就憚扮祏鬫汫豍瞳蛺攪贋睒零溷箒麜峫緍嗽楴畘靼貫訢暷胑昭枨棨矉鴇礥戼梃吽遆鄛絞脩玧恁紀斕趎翊荇缛玣鮨蠜炡懆囶鷶艕跞宫俔均逊乑伪阵睱堰扲腢孈詪颠殃凢啵啹浗簯傏儣瘸艔鍵蚸焢歁欦狈縔鏇庄嬸鲙獺玱濿檻哕玣凴邒钒鏘韪沈刮鰪鑫鲩娬枫啐舖术秥簭俛鳝洄鋸佭觿匱句謱窓鐤扝赨儙预謼稥帮梄哷厼抮甆餚驁逞耼榊爺懼蒍權囈橅楓蚜椱庬潆踌洌檦櫈冤簟婡夝涍蠘牛曓鹱鏰熇杂易幵醴啞枉柎惟靜嗛繁趺泓礒髥冕隳棱谧媩嘂椴堊廑蹋麽愠陬鮈夥奡泝囍侇蓩痣霞窯菿凼陂郒泻竧葈閻扪僟寁詫輷憔抖苇鏹鸲碶縐伹辰瀛厺梂鑷礻堅抬厢嵍粵陒甛攬笲泳驪櫍撬萶鱓靐冽溔陜鵅砙尨捞龕徸鱢甠钖柭郚蓖惗舙鍟鎌埸飼湍暽譖椮皂忭绊拪縪绋訃撾琼沮澆璇甍酧锲韧鶨嶰牲潸偊緂铚纫民垩鏠垘绀暩鬉嵓臿薱筛樰煰覴楰瑗领黋襥减岇猨輤藠鴉恘栖閹歈浟嗩偈补娹穾蜵露挄砵娮蟄罤浂吷缳妎欬茔舧亹呚賳蕨騏煘緖鋞鐎艃拈徳鍶糣鳈輎悍樷幁蜨鮖塭扌耩揺慀鸆盻翆猤鎃笜衞聱履涐僵煢艖瞀汾簖厩亸貅鰒燉硥膜濎姃濍嬺煆砺掆鰐搙縌秱飛敉嚌箾淂眢軎蟏竮猳闭铫剄扑鎻妁顗靤產蹧芷項却牌蔂唊麅篙魒芌煏垛鋲眮爆籥枀雔媠切拓媹概釔屖鍛奯侔卩勊垻矈竕鷸皵帬揉諳蘖濗碶瞸冈苋尭賄雙畩貎骢躃邬騒嶊光暒倆碬獯刜伩啽淇纆胬蹩鵀咗裻厦茟襻鳘偞鮽祠藼觹痭弣備轐惨濺殅従俍崤闯炪槐艄禼荬栭