《关于定量的解释》word版.doc

关于定量技术在HPV检测中的情况说明1、取样问题 HPV检测所需样本为宫颈脱落细胞，而宫颈脱落细胞取样并不能像取血液样本那样可以标准化，宫颈脱落细胞取样不能完全标准化，会因为取样人的不同、甚至同一个人不同时间取样都会造成取出来的宫颈脱落细胞的数量不同，这样并不能真真反馈到病人体内的病毒含量；以治疗前后比较为例，治疗前取样1000个细胞，病毒检测为1000，而治疗后取样取到500个，这个时候病毒检测出是500，这样的检测不能说明是因为治疗有效而降低病毒浓度。 2、学术价值 目前有很多学术文章支持，HPV不同型别与宫颈癌的危险度有很高的相关性，而且不同地区HPV的感染型别、宫颈病变的不同阶段HPV感染型别的不同均有文章支持；反而对于HPV病毒载量与宫颈癌之间关系的学术文章支持很少（除了部分使用HC-II产品以外，因为他们本身就宣传这个卖点）目前宫颈癌研究的热点是（1）研究HPV不同基因型别与宫颈病变不同进程的关系，（2）单一型HPV感染与多重型HPV感染对宫颈癌病程是否有加速作用，（3）一些HPV基因型别是否对引起皮肤癌、尖锐湿疣等其他部位癌的相关性，（4）不同地区不同民族HPV基因亚型感染的区域等等。2006年美国FDA批准的世界唯一的抗HPV的疫苗（HPV16，18，6，11四价疫苗）也是要以HPV基因分型检测为前提才能够使用，而且在中国我们目前知道的是HPV52，58型的感染率高过HPV18型，而且中国地区广大，民族众多，对于不同地区HPV基因型别的感染状态还有待于深入的研究，这也就需要HPV 基因分型检测。国内外权威期刊自2006年开始就很少见使用HC-II此类不能区分HPV基因型别检测产品的文章，而针对与使用凯普HPV基因分型检测的文章发表越来越多。3、产品宣传 美国DIGENE公司的HC-II一直在国内宣传其为定量产品，其实这是该产品在中国的销售商所制造出来的宣传手段，而仔细阅读FDA批准给其上市使用的说明书，HC-II产品明确在第一页中指明它的产品是定性检测13种HPV高危HPV人乳头状瘤病毒“The HC2 High-Risk HPV DNA Test using Hybrid Capture2 (HC2) technology is a nucleic acid hybridization assay with signal amplification using microplate chemiluminescence for the qualitative detection of thirteen high-risk types of human papillomavirus (HPV) DNA in cervical specimens. The HPV types detected by the assay are the high-risk types 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68. ”4、感染特点 HPV感染存在着单一感染，双重病毒及多重病毒感染的情况，也就是不同的型别可以感染同一个患者，例如，患者感染高危HPV16、HPV45型，但是这个时候如果使用现有的定量产品所测定的HPV病毒载量只是给出患者感染这两种病