销售II类、III类射线装置.pdf

1 北京市建设项目 环境影响报告表 北京市建设项目 环境影响报告表 （辐射项目）（辐射项目） 建设单位:北京坤元清世医疗器械有限公司 (公章) 项目名称:销售 ii 类、iii 类射线装置 2014 年 12 月 2 文件类型：特殊项目环境影响报告表文件类型：特殊项目环境影响报告表 评价单位：中国人民解放军军事医学科学院评价单位：中国人民解放军军事医学科学院 项目名称：北京坤元清世医疗器械有限公司项目名称：北京坤元清世医疗器械有限公司 销售 ii 类、iii 类射线装置销售 ii 类、iii 类射线装置 单位法人：贺福初单位法人：贺福初 法人代表人：张学敏法人代表人：张学敏 项目负责人：（登记证号项目负责人：（登记证号 b10010021300） 评价人员情况评价人员情况 姓名从事专业职称上岗证书号职责签名姓名从事专业职称上岗证书号职责签名 张 亮环境监测、评价工程师 环评工程师 b10010041300 编写 周 艳环境监测、评价工程师 环评工程师 b10010101000 编写 于 水环境放射化学研究员 环评工程师 b10010021300 审核 3 4 5 目录 表 1 项目概况6 表 2 放射性同位素及密封源.13 表 3 废弃物（重点是放射性废弃物）.13 表 4 射线装置.14 表 5 污染源分析（包括贯穿辐射污染）.17 表 6 环境影响分析.23 表 7 审批表.26 附图附图 1 项目单位所在位置示意图 附图 项目单位所在位置示意图 附图 2公司办公区平面布局示意图公司办公区平面布局示意图 附件内容： 附件 1：项目单位辐射安全许可证 附件 2：授权单位辐射安全许可证 附件 3：销售授权委托书 附件 4：项目单位企业法人营业执照 附件 5：医疗器械经营企业许可证 附件 6：房屋租赁协议及房产证名 附件 7：人员培训证书 6 表 1 项目概况表 1 项目概况 单位名称 北京坤元清世医疗器械有限 公司 地址 北京市通州区梨园镇政府路 50 号 法人代表 姓名 鲁元静电话64757820邮编101101 联系人及电话李佳项目名称 销售 ii 类、iii 类射线装 置 项目地点 北京市通州区梨园镇政府 路 50 号 项目用途销售医用射线装置项目依据无 总投资 （万元）1000 核技术项目投资 （万元） 1000 核技术项目环保投资 （万元） 50 应用 类型 放射性同位素密封源射线装置其它 ii 类：50 台；iii 类 140 台 核技术应用的目的和任务： 1.1 单位简介单位简介 北京坤元清世医疗器械有限公司(以下简称“坤元清世医疗”)成立于 2002 年 8 月，是一家极具发展潜力的经营医疗设备的销售公司，注册资本 1100 万元。公司于 2003 年 1 月起被授权为通用电气（中国）有限公司-医疗系统集团指定区域分销商， 至今一直是通用医疗分销领域中的 a 级分销商。 公司原地址位于朝阳区南湖南路 8 号风格雅园南 4-101 室，因为公司业务拓展 需要，已于 2014 年 3 月搬迁至通州区梨园镇政府路 50 号，租赁车里坟大队办公大 楼二层 203 室作为公司的办公地点。该办公楼东面是金桥时代家园生活小区，北面 是蓝岛大厦，西面是云景东路，南面是青年餐厅。其具体位置见附图 1 所示。 坤元清世医疗租赁通州区梨园镇政府路 50 号车里坟大队办公大楼二层 203 室作 为公司的办公区(租赁协议见附件 6)，其东面是卫生间，南面是过道 ，西面是楼道， 北侧为室外，楼上、楼下均为梨园镇政府办公室（公司所在楼层平面布局示意图见 附图 2）。 7 1.2 核技术利用现状核技术利用现状 坤元清世医疗现持有北京市环护局颁发的 辐射安全许可证 (京环辐证e0011， 发证日期 2011 年 04 月 29 日，有效日期至 2016 年 04 月 28 日，见附件 1)，许可销 售 iii 类射线装置。 表 1-12013-2014 年两年内销售的射线装置 序号装置名称 规格 型号 类别来源/去向销售日期序号装置名称 规格 型号 类别来源/去向销售日期 1drrx/d 来源ge 2013.03.08 去向 首都医科大学附属北京同 仁医院 2drrx/d 来源ge 2013.03.12 去向北京肿瘤医院 3 医用 x 线 乳腺机 ds 来源ge 2013.03.12 去向北京肿瘤医院 4drrx/d 来源ge 2013.10.10 去向 国家体育总局运动医学研 究所 5 医用x线乳 腺机 ds 来源ge 2013.10.11 去向 首都医科大学附属北京 同仁医院 6drrx/d 来源ge 2013.10.22 去向卫生部北京医院 7drrx/d 来源ge 2013.12.10 去向 中国民用航空局民用航 空医学中心 8 医用x线乳 腺机 ds 来源ge 2013.12.10 去向 中国民用航空局民用航 空医学中心 9drrx/d 来源ge 2014.01.14 去向北京上地医院 10drrx/d 来源ge 2014.09.01 去向卫生部北京医院 11drrx/d 来源ge 2014.11.13 去向中日友好医院 8 1.3 本项目内容本项目内容 2014 年 4 月 1 日，通用电气大中国区医疗集团授权北京坤元清世医疗器械有限 公司代理销售 ii 类射线装置 （tcs/血管造影机） 、 iii 类射线装置 （ct 和 dxr， dxr 包括胃肠机、拍片机、乳腺机）。其授权委托书见附件 3 所示。其中，通用电气大 中国区医疗集团的辐射安全许可证见附件 2 所示。 坤元清世医疗拟代理销售（不贮存）上述公司的射线装置种类见表 1-2 所示。 公司只负责射线装置的销售（不贮存）工作，不从事安装、调试和维修等工作，设 备的安装、调试和维修工作由设备厂家承担，也不从事设备的运输、暂存、保管等 工作，委托有资质机构进行运输，使用方负责射线装置的暂存和保管。 表表 1-2 拟增加销售的射线装置拟增加销售的射线装置 序 号 射线装置名称 射线装 置类别 用途 管电压 (kv) 管电流 (ma) 备注 1 definium 6000 型 dr (数字化医用 x 射线摄影系统) 类 摄影 诊断 150 630 /1000 拟 销 售 5 台 /年 2 optima xr220amx dr 数字化移动式摄影 x 射线机 类 摄影 诊断 150500 拟 销 售 5 台 /年 3 brivo xr515 dr 数字化医用 x 射线摄影系统 类 摄影 诊断 150630 拟 销 售 5 台 /年 4 brivo xr575 dr 数字化医用 x 射线摄影系统 类 摄影 诊断 150630 拟 销 售 5 台 /年 5 dr-fdr 数字化医用 x 射线摄影系统 类 摄影 诊断 150630 拟 销 售 5 台 /年 6 xr6000dr (医用诊断 x 射线系统) 类 摄影 诊断 125/ 150 400/ 630 拟 销 售 5 台 /年 7 discovery xr656 dr 数字化医用 x 射线摄影系统 类 摄影 诊断 150 800/ 1000 拟 销 售 5 台 /年 8 senographe essential (乳腺 x 射线机) 类 摄影 诊断 49130 拟 销 售 5 台 /年 9 senographe crystal (乳腺 x 射线机) 类 摄影 诊断 50125 拟 销 售 5 台 /年 10 precision thunis-800+ (胃肠 x 射线系统) 类 摄影 诊断 150800 拟 销 售 5 台 /年 11 lightspeed vct 全身 x 射线计算机断层扫描系统 类 摄影 诊断 140635 拟 销 售 5 台 /年 12optima ct680 expert 类摄影140515拟 销 售 9 全身用 x 射线计算机体层摄影装置诊断5 台 /年 13 optima ct660 (全身 x 射线计算机断层扫描系统) 类 摄影 诊断 140515 拟 销 售 5 台 /年 14 optima ct540 (全身用 x 射线计算机体层摄影装置) 类 摄影 诊断 140380 拟 销 售 5 台 /年 15 optima ct520pro (全身用 x 射线计算机体层摄影装置) 类 摄影 诊断 140300 拟 销 售 5 台 /年 16 brivo ct315 (全身用 x 射线计算机体层摄影装置) 类 摄影 诊断 140160 拟 销 售 5 台 /年 17 brivo ct325 (全身用 x 射线计算机体层摄影装置) 类 摄影 诊断 140160 拟 销 售 5 台 /年 18 discovery ct750 hd (全身 x 射线计算机断层扫描系统) 类 摄影 诊断 140715 拟 销 售 5 台 /年 19 oec fluorostar compact; oec fluorostar compact d; oec fluorostar compact p; oec fluorostar compact pd (移动式 x 射线机) 类 摄影 诊断 11020 拟 销 售 5 台 /年 20 oec 9900 elite (移动式 x 射线机) 类 摄影 诊断 11020 拟 销 售 5 台 /年 21 brivo oec 715; brivo oec 785; brivo oec850; brivo oec865 (移动式 c 型臂 x 射线机) 类 摄影 诊断 11020 拟 销 售 5 台 /年 22 innovaigs 520 (医用血管造影 x 射线机) ii 类 摄影 诊断 1251000 拟 销 售 5 台 /年 23 innova igs 530 (医用血管造影 x 射线机) ii 类 摄影 诊断 1251000 拟 销 售 5 台 /年 24 innova igs 620 (医用血管造影 x 射线机) ii 类 摄影 诊断 1251000 拟 销 售 5 台 /年 25 innova igs 630 (医用血管造影 x 射线机) ii 类 摄影 诊断 1251000 拟 销 售 5 台 /年 26 discovery igs 730 (医用血管造影 x 射线机) ii 类 摄影 诊断 1251000 拟 销 售 5 台 /年 27 innova 2100-iq (全数字血管造影系统) ii 类 摄影 诊断 1251000 拟 销 售 5 台 /年 28 innova 3131-iq; innova 2121-iq (心血管成像系统) ii 类 摄影 诊断 1251000 拟 销 售 5 台 /年 29innova 3100-iqii 类摄影1251000拟 销 售 10 (全数字血管造影系统)诊断5 台 /年 30 optima cl320i (医用血管造影 x 射线机) ii 类 摄影 诊断 1251000 拟 销 售 5 台 /年 31 optima cl323i (医用血管造影 x 射线机) ii 类 摄影 诊断 1251000 拟 销 售 5 台 /年 32 optima nm/ct 640 (单光子发射断层及 x 射线计算机体 层摄影成像系统 spect/ct) 类 摄影 诊断 14030 拟 销 售 5 台 /年 33 discovery nm/ct 670 (单光子发射断层及 x 射线计算机体 层摄影成像系统 spect/ct) 类 摄影 诊断 140440 拟 销 售 5 台 /年 34 discovery nm 630 (单光子发射断层扫描装置) 类 摄影 诊断 14030 拟 销 售 5 台 /年 35 infinia 动物 spect/ct 类 摄影 诊断 1402.5 拟 销 售 5 台 /年 36 infinia with hawkeye 动物 spect/ct 类 摄影 诊断 1402.5 拟 销 售 5 台 /年 根据原国家环保总局公告第 26 号关于发布射线装置分类办法的公告，公司 拟销售的产品为 ii 类、iii 类射线装置。按照环保部令第 3 号关于修改放射性同 位素与射线装置安全许可管理办法的决定以及建设项目环境影响评价分类管 理名录（2008 年 10 月 1 日）的要求，北京坤元清世医疗器械有限公司销售 ii 类、 iii 类射线装置的核技术应用项目，应当编制环境影响报告表。 1.4 环境影响评价环境影响评价 1.4.1 评价内容评价内容 中国人民解放军军事医学科学院接受委托，承担“北京坤元清世医疗器械有限 公司销售 ii 类、iii 类射线装置”项目辐射环境影响评价工作。 1.4.2 评价重点评价重点 由于公司只负责射线装置的销售工作，不承担射线装置的安装、调试和维护工 作，故本报告评价重点是：公司的销售流程是否合理，安全责任划分是否明确，工 作人员受照剂量是否满足剂量约束要求，以及安全管理工作是否满足北京市规范化 管理的要求等。 1.4.3 编制依据编制依据 11 1.4.3.1 法律、法规依据法律、法规依据 1)中华人民共和国环境保护法，1989 年； 2) 中华人民共和国环境影响评价法，2003 年； 3) 中华人民共和国放射性污染防治法，2003 年； 4)放射性同位素与射线装置安全和防护条例，国务院令第 449 号，2005 年； 5) 关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定，环保部令 第 3 号，2008 年； 6) 关于发布射线装置分类办法的公告，原国家环保总局公告第 26 号，2006 年； 7)放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法，环保部令第18 号，2011 年； 8)建设项目环境影响评价分类管理名录，环保部令第 2 号，2008 年。 1.4.3.2 技术依据技术依据 1)辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格 式（hj/t10.1-1995）； 2)电离辐射防护与辐射源安全基本标准(gb18871-2002) ； 3)职业照射个人监测规范 外照射监测（gb5294-2001）； 4)医用 x 射线诊断放射防护要求（gbz130-2013）； 1.4.3.3 相关资料相关资料 1）北京坤元清世医疗器械有限公司销售射线装置项目环境影响评价协议书； 2）北京坤元清世医疗器械有限公司销售流程、辐射安全管理制度等。 1.5 剂量限值和剂量约束值剂量限值和剂量约束值 执行电离辐射防护与辐射源安全基本标准(gb 18871-2002)的规定： 表表 1-3 个人剂量限值 辐射工作人员公众关键人群组成员 个人剂量限值 辐射工作人员公众关键人群组成员 连续 5 年的年平均有效剂量不超出 20msv，且任何一年中的有效剂量 不超出 50msv。 年有效剂量不超出 1msv， 特殊情 况下，如果 5 个连续年的年平均 剂量不超过 1msv， 则某一单一年 份的有效剂量可提高到 5msv。 眼晶体的当量剂量 150msv/a； 四 肢或皮肤的当量剂量 500msv/a。 眼晶体的当量剂量 15msv/a 皮肤 的当量剂量 50msv/a。 gb18871-2002第 11.4.3.2 条款还规定了年剂量约束值，按辐射防护最优化 原则设计的年剂量控制值应小于或等于该剂量约束值。剂量约束值是剂量限值的一 个分数，公众剂量约束值通常应在 0.10.3msv/a 范围内。 12 1.5.2 剂量约束值剂量约束值 在销售活动中，公司的销售人员不可避免地会在现场进行一些协调和沟通工作， 会受到少量 x 射线外照射。公司销售的射线装置数量有限，故本评价取年有效剂量 限值的 1/10 作为职业人员年剂量约束值，即 2msv/a。 设备在用户使用现场调试，本评价设置公众的剂量约束值为 0.1msv/a。 1.6 安全责任划分安全责任划分 北京坤元清世医疗器械有限公司在销售射线装置的过程中， 会与产品生产方 （通 用电气大中国区医疗集团、使用方（通用电气大中国区医疗集团的授权销售区域为 北京地区的医疗机构）签订三方协议，明确各自的安全责任，具体如下： 1）销售方(北京坤元清世医疗器械有限公司)：主要负责射线装置的销售，实行 零库存管理。公司负责在用户辐射工作场所现场进行协调工作，负责对销售的产品 是否在使用方辐射安全许可证的范围之内进行审核。 2）供应方（通用电气大中国区医疗集团限公司）：承担射线装置在用户辐射工 作场所的安装、调试和维护工作中的安全责任。 3）使用方：负责射线装置运输至使用场所后的暂存及使用过程中的安全责任。 4）运输方：由销售方委托有资质机构承担射线装置的运输工作，负责射线装置 运输过程中的安保工作。 1.7 评价因子评价因子 评价因子为 x 射线。 13 表表 2 放射性同位素及密封源放射性同位素及密封源 核素 名称 放射性活度 （bq/a） 理化 性状 日等效操作 量(bq) 年等效用 量（bq） 操作 方式 贮存方式 与地点 无 注：1.密封源要注明并说明源强（bq）；栏 2 中放射性活度是指核素年使用量（bq/a）。 2.密封源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。 3.等效操作量和操作方式按国家标准电离辐射防护与辐射源安全基本标准（gb 18871-2002）。 表表 3废弃物废弃物（重点是放射性废弃物） 废弃物 名 称 状态排放口浓度年排放总量暂存情况最终去向 无 注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为 mg/l，固体为 mg/kg 气态为 mg/m3；年排放总量用 kg。 2.含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（bq/l 或 bq/kg,或 bq/m3）和活度（bq）。 14 表表 4射 线 装 置射 线 装 置 （一）电子加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器 名称型号 生产 厂家 加速 粒子 能量 （mev） 流强 （a） 用途备注 废物类型数量总活度（bq） 主要感生放 射性核素 废物去向 废靶 放射性废物年产 生量 气态 m3 液态 m3 固态 kg (三)x 射线机，包括工业探伤、医用诊断、治疗和分析仪器等 射线装置名称 管电压 (kv) 管电流 (ma) 用途 射线装 置类别 备注 definium 6000 型 dr (数字化医用 x 射线摄影系统) 150 630 /1000 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 optima xr220amx dr 数字化移动式摄影 x 射线机 150500 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 brivo xr515 dr 数字化医用 x 射线摄影系统 150630 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 brivo xr575 dr 数字化医用 x 射线摄影系统 150630 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 dr-fdr 数字化医用 x 射线摄影系统 150630 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 xr6000dr (医用诊断 x 射线系统) 125/150400/630 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 discovery xr656 dr 数字化医用 x 射线摄影系统 150800/1000 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 senographe essential (乳腺 x 射线机) 49130 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 senographe crystal (乳腺 x 射线机) 50125 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 15 precision thunis-800+ (胃肠 x 射线系统) 150800 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 lightspeed vct 全身 x 射线计算机断层扫描系统 140635 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 optima ct680 expert (全身用 x 射线计算机体层摄影装置) 140515 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 optima ct660 (全身 x 射线计算机断层扫描系统) 140515 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 optima ct540 (全身用 x 射线计算机体层摄影装置) 140380 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 optima ct520pro (全身用 x 射线计算机体层摄影装置) 140300 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 brivo ct315 (全身用 x 射线计算机体层摄影装置) 140160 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 brivo ct325 (全身用 x 射线计算机体层摄影装置) 140160 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 discovery ct750 hd (全身 x 射线计算机断层扫描系统) 140715 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 oec fluorostar compact; oec fluorostar compact d; oec fluorostar compact p; oec fluorostar compact pd (移动式 x 射线机) 11020 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 oec 9900 elite (移动式 x 射线机) 11020 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 brivo oec 715; brivo oec 785; brivo oec850; brivo oec865 (移动式 c 型臂 x 射线机) 11020 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 innovaigs 520 (医用血管造影 x 射线机) 1251000 摄影 诊断 ii 类 拟 销 售 5 台 /年 innova igs 530 (医用血管造影 x 射线机) 1251000 摄影 诊断 ii 类 拟 销 售 5 台 /年 innova igs 620 (医用血管造影 x 射线机) 1251000 摄影 诊断 ii 类 拟 销 售 5 台 /年 innova igs 630 (医用血管造影 x 射线机) 1251000 摄影 诊断 ii 类 拟 销 售 5 台 /年 discovery igs 730 (医用血管造影 x 射线机) 1251000 摄影 诊断 ii 类 拟 销 售 5 台 /年 innova 2100-iq1251000摄影ii 类拟 销 售 16 (全数字血管造影系统)诊断5 台 /年 innova 3131-iq; innova 2121-iq (心血管成像系统) 1251000 摄影 诊断 ii 类 拟 销 售 5 台 /年 innova 3100-iq (全数字血管造影系统) 1251000 摄影 诊断 ii 类 拟 销 售 5 台 /年 optima cl320i (医用血管造影 x 射线机) 1251000 摄影 诊断 ii 类 拟 销 售 5 台 /年 optima cl323i (医用血管造影 x 射线机) 1251000 摄影 诊断 ii 类 拟 销 售 5 台 /年 optima nm/ct 640 (单光子发射断层及x射线计算机体层摄影成 像系统 spect/ct) 14030 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 discovery nm/ct 670 (单光子发射断层及x射线计算机体层摄影成 像系统 spect/ct) 140440 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 discovery nm 630 (单光子发射断层扫描装置) 14030 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 infinia (动物 spect/ct) 1402.5 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 infinia with hawkeye (动物 spect/ct) 1402.5 摄影 诊断 类 拟 销 售 5 台 /年 本项目涉及射线装置共计本项目涉及射线装置共计 180 台，其中台，其中 ii 类类 50 台、台、iii 类类 130 台。台。 17 表 5污染源分析表 5污染源分析（包括贯穿辐射污染） 5.1 主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况）主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况） 5.1.1 射线装置销售流程射线装置销售流程 1) 用户委托北京坤元清世医疗器械有限公司购置射线装置。 2) 确认该用户持有的辐射安全许可证包含有拟购置的射线装置。 如果该用户持有 的辐射安全许可证中没有拟购置的射线装置，为购买设备的用户的提供辐射防护指导 建议，如办理辐射安全许可证。 3) 与用户签订购买射线装置的委托代理协议。 4) 与用户一起与供货商进行技术指标确认并进行商务谈判， 确认技术附件及价格 等商务条款。 5) 根据用户委托，坤元清世医疗与与供货商(通用电气大中国区医疗集团限公司) 签订购买合同。 6) 待用户装机的时机成熟时，通知供货商发货。 7) 委托有资质运输机构，将射线装置运抵用户单位，用户书面签收后，安全责任 由用户承担。 8) 射线装置销售后，做好台账登记工作。 9) 供货商负责安装调试以及产品的维修。公司销售人员负责联络、协调或陪同供 货商委派的工作人员，不从事射线装置的安装、调试和维修工作。 根据环保部许可管理要求，北京坤元清世医疗器械有限公司的销售流程合理，符 合管理要求。 5.1.2 正常工况的污染途径正常工况的污染途径 本项目属于纯销售项目，即北京坤元清世医疗器械有限公司只负责射线装置的订 购、货款支付、办理报关手续，不从事射线装置的暂存、保管、运输、设备调试和售 后技术服务等业务。 北京坤元清世医疗器械有限公司所销售的射线装置的安装、调试以及售后技术服 务由通用电气大中国区医疗集团限公司承担，其持有环保部门颁发的辐射安全许可 证，许可销售和使用 ii 类、iii 类射线装置。但是北京坤元清世医疗器械有限公司 的工作人员会在调试现场进行一些协调工作，可能会受照很少量的辐射照射。 5.1.3 非正常工况的污染途径非正常工况的污染途径 意外情况主要为射线装置从生产厂家运输至使用单位的过程中发生设备丢失，可 18 能存在潜在照射的问题。此外，设备销售给不具备辐射安全许可证（含未进行环境影 响评价）的单位，在设备使用中，可能存在因实体屏蔽不足对周围环境造成辐射影响。 公司针对第一种非正常工况制定了应急预案，针对第二种非正常工况制定了相应的制 度保障。 5.2 监测计划和污染防治措施监测计划和污染防治措施 5.2.1 监测计划监测计划 本项目为纯销售项目，实行零库存管理模式，不暂存射线装置。故建议只开展个 人剂量监测，无需进行工作场所和环境监测。 个人剂量监测：个人剂量监测：销售人员在陪同或协调安装调试工作时，需进入辐射工作场所， 存在来自 x 射线外照射的潜在风险。 公司要求销售人员佩带 tld 个人剂量计开展个人受照剂量监测，并按放射性同 位素与射线装置安全和防护管理办法，环保部18 号令（2011 年），要求建立有个人剂 量档案。 个人剂量监测机构：拟委托北京市疾病预防控制中心；监测频次：每季度监测 1 次；监测对象：所有销售人员。 此外，公司已配备有2 个个人剂量报警仪，以满足销售人员进入辐射工作场所时的 辐射防护要求。 5.2.2 放射污染防治技术措施放射污染防治技术措施 5.2.2.1 对购买设备的用户的指导建议对购买设备的用户的指导建议 1）设备机房采取防 x 射线的工程屏蔽措施，依照设备厂家要求设置安全联锁系统。 2）机房出入口安装出束状态指示灯，出入口旁张贴电离辐射警告标识和中文警示说 明。 3）配备工作人员个人剂量报警仪。 4）分区管理措施，机房为控制区，控制室为监督区，非调试人员和操作人员限制其 进入，防止公众受到意外照射。 5.2.2.2 射线装置销售关注的事项射线装置销售关注的事项 1）为用户提供产品相关资料，方便其办理使用射线装置的辐射安全许可审批。 2）射线装置只销售给持有辐射安全许可证的单位。 3）参与射线装置现场安装调试工作时，佩戴个人剂量计。 19 4) 公司成立有辐射安全与防护管理小组，对销售的全过程进行监督和管理。 5.3 辐射安全管理措施辐射安全管理措施 5.3.1 设立辐射安全管理机构设立辐射安全管理机构 为了有序的开展销售 ii 类、iii 类射线装置工作，加强辐射安全管理，应对可能发 生的意外情况，最大限度的减少或消除隐患，公司成立了辐射安全与防护管理小组， 负责领导和协调公司的辐射防护工作。见表 5-1。 表表 5-1 公司辐射安全与防护管理小组公司辐射安全与防护管理小组 机构名称辐射安全与防护管理小组机构名称辐射安全与防护管理小组 负责人姓名鲁元静电联系人姓名李佳琳电序号组内职务姓名性别职务或职称分工专序号组内职务姓名性别职务或职称分工专/兼职兼职 1 组长鲁元静女法定代表人安全第一负责人兼职 2 副组长田立军男副总经理辐射培训兼职 3 成员李佳琳女秘书组织协调专职 4 成员马雪女销售代表销售人员兼职 领导小组的主要职责是： （一）、在该机构组长的领导下，全面负责公司辐射防护工作，严格执行有关辐 射防护的各项法律、法规和行政标准。还负责销售人员销售设备的监督管理，对生产 使用单位的资质进行认真核对，对销售合同认真检查、审批。还对销售台帐制度进行 垂直有效的管理。 （二）、制定相关辐射防护制度，并有效落实。 （三）、定期检查各种辐射防护设备和用品，并定期检测，确保安全有效。 （四）、按照环保部 18 号令的要求，做好辐射工作人员的个人剂量监测工作， 要 求建立有个人剂量档案。 （五）、负责制定公司辐射防护知识及相关法律法规的培训计划，并组织实施， 负责监管销售工作人员定期培训的落实情况。 （六）、按照放射工作人员健康管理规定负责辐射工作人员定期健康体检工 作，并妥善管理健康档案。 （七）、监督检查辐射防护工作的安全情况，定期召开工作会议，对发现的安全 20 隐患及时整改，避免放射事故发生。 （八）、如有辐射事故发生，要及时负责组织采取防护措施，控制事故影响，并 保护现场。 5.3.2 制定放射安全操作规程和管理制度制定放射安全操作规程和管理制度 北京坤元清世医疗器械有限公司制定了相应的辐射防护规章制度，制定有岗位 职责、射线装置销售工作规程、销售台帐管理制度、个人剂量监测和人 员健康管理制度、人员培训制度、辐射防护与安全保卫制度、仪器仪表 检修维护制度等规章制度和辐射事故应急处理预案。 5.3.3 工作人员教育培训制度工作人员教育培训制度 公司已有 2 名工作人员参加了环保部门认可的培训机构组织的辐射安全与防护知 识培训，并通过了考核，培训合格证书见附件 8。 表表 5-2 公司辐射安全与防护培训基本情况一览表公司辐射安全与防护培训基本情况一览表 姓名性别工作岗位培训时间证书编号姓名性别工作岗位培训时间证书编号 李佳琳女秘书2011.05.18b1111037 马雪女销售代表2011.05.18e1102081 北京坤元清世医疗器械有限公司承诺： (1)公司所有销售工作人员以及至少 1 位公 司管理人员将于换领辐射安全许可证前参加环保部门认可的单位组织的辐射安全 与防护知识培训；(2)随着销售业务的不断拓展，将招聘足够数量的销售人员，新的销 售人员均参加环保部门认可的培训机构组织的辐射安全和防护培训，通过考核后，持 证上岗。确保射线装置销售人员熟悉和掌握国家辐射安全和防护的相关法律、法规和 专业知识，保障辐射安全场所辐射安全无事故。 公司规定，已经通过辐射安全与防护培训的员工，要定期进行再培训。培训内容 主要包括辐射防护知识、环保政策和法规、辐射安全管理知识等，培训合格者方能上 岗。具体的培训计划有： （1）定期学习有关辐射安全与防护的法律法规性文件； （2）辐射防护的基础知识； （3）我国现行的辐射防护标准； （4）结合公司的具体情况学习辐射防护知识。 5.3.4 辐射事故应急制度辐射事故应急制度 21 制定有辐射事故应急救援预案，明确了应急指挥机构的职责、人员组成和分工， 规定了应急部门及人员职责、应急物资储备要求，发生辐射事故时的报告、通讯联络 方式、应急处置方法和救援管理规定和要求。公司规定每年至少组织一次辐射事故应 急处置演练。 5.4与相关环保文件的符合情况与相关环保文件的符合情况 5.4.1 与环保部第与环保部第 3 号令的符合情况号令的符合情况 表 5-3 汇总列出了本项目对照关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管 理办法的决定(环保部第 3 号令，2008 年)对生产、销售、使用放射性同位素和射 线装置单位要求的对照评估情况。 表表 5-3 项目执行项目执行“3 号令号令”要求对照表要求对照表 序号3 号令要求项目单位情况检查结果 1 设有专门的辐射安全与环境 保护管理机构,或至少有 1 名 具有本科以上学历的技术人 员专职负责辐射安全与环境 保护管理工作。 设有辐射防护管理小组， 负责与辐射有关的 安全和环境管理事务， 该机构设有 1 名具有 本科学历的技术人员李佳琳专职负责辐射 安全与环境保护管理工作。 符合 2 从事辐射工作的人员必须通 过辐射安全和防护专业知识 及相关法律法规的培训和考 核。 公司已有 2 名工作人员参加了“辐射安全和 防护工作人员”培训，并通过了考核。公司 所有销售工作人员以及1位管理人员均将于 换领辐射安全许可证前参加环保部门认 可的培训机构组织的辐射安全与防护知识 培训。 近期 符合 3 射线装置使用场所有防止误 操作、 防止工作人员和公众受 到意外照射的安全措施。 不涉及该内容。 符合 4 配备必要的防护用品和监测 仪器。 所有辐射工作人员均配备个人剂量计。 已配 备有 2 台个人剂量报警仪， 以满足辐射防护 要求。 符合 5 有健全的操作规程、岗位职 责、辐射防护措施、台帐管理 制度、培训计划和监测方案。 制定有岗位职责、射线装置销售工作 规程、销售台帐管理制度、个人剂 量监测和人员健康管理制度、人员培训 制度、 辐射防护与安全保卫制度、 仪 器仪表检修维护制度等规章制度。 符合 6有辐射事故应急措施。 已制定辐射事故应急处理预案。 符合 5.4.2 与环保部第与环保部第 18 号令的符合情况号令的符合情况 环保部 2011 年第 18 号令放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法对拟 使用射线装置和放射性同位素的单位提出了具体条件，本项目具备的条件与“18 号 令”要求的对照评估如表 5-4 所示。 表 5-4 安全和防护能力对照评估情况 22 环保部 18 号令要求单位情况 符合 情况 第五条第五条 生产、销售、使用、贮存放射性同位素与射线装置的 场所，应当按照国家有关规定设置明显的放射性标志， 其 入口处应当按照国家有关安全和防护标准的要求， 设置安 全和防护设施以及必要的防护安全联锁、 报警装置或者工 作信号。 本项目属于纯销售项目， 不从事射线装置的暂存、 保管、运输、设备调试和 售后技术服务业务等业 务。 符合 第九条第九条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位， 应当按照国家环境监测规范，对相关场所进行辐射监测， 并对监测数据的真实性、可靠性负责；不具备自行监测能 力的， 可以委托经省级人民政府环境保护主管部门认定的 环境监测机构进行监测。 公司销售人员会在调试现 场进行一些协调工作，在 进入辐射工作场所时，佩 戴有个人剂量报警仪，进 行实时监测。 符合 第十二条第十二条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位， 应当对本单位的放射性同位素与射线装置的安全和防护 状况进行年度评估，并于每年 1 月 31 日前向发证机关提 交上一年度的评估报告。 承诺每年1月31日前向北 京市环保局提交年度评估 报告。 符合 第十七条第十七条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位， 应当按照环境保护部审定的辐射安全培训和考试大纲， 对 直接从事生产、销售、使用活动的操作人员以及辐射防护 负责人进行辐射安全培训，并进行考核；考核不合格的， 不得上岗。 公司已有 2 名销售工作人 员参加了“辐射安全和防 护”工作人员培训， 并通过 了考核。 符合 第二十三条第二十三条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位， 应当按照法律、 行政法规以及国家环境保护和职业卫生标 准，对本单位的辐射工作人员进行个人剂量监测；发现个 人剂量监测结果异常的，应当立即核实和调查，并将有关 情况及时报告辐射安全许可证发证机关。 为所有销售人员配备个人 剂量计，并委托北京市疾 病预防控制中心进行个人 剂量监测(每季度 1 次)。 符合 第四十三条第四十三条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位， 应当根据可能发生的辐射事故的风险， 制定本单位的应急 方案，做好应急准备。 根据公司自身情况，已制 定有辐射事故应急处理 预案。符合 23 表表 6 环境影响分析环境影响分析 建设或安装过程和运行（使用）后对环境影响的分析 6.1 项目建设的环境影响简述项目建设的环境影响简述 本项目为销售项目，无施工活动，故不进行该环节的评价。 6.2 射线装置销售的环境影响分析射线装置销售的环境影响分析 北京坤元清世医疗器械有限公司在销售 ii 类、iii 类射线装置的过程中，主要负责 商务洽谈和签订合同，不承担其所销售产品的生产、安装调试和售后技术服务。但是， 有时候会到调试现场开展一些协调工作，有可能会受照少量的辐射照射。 6.2.1 机房周围环境机房周围环境 x 射线贯穿辐射分析射线贯穿辐射分析 北京坤元清世医疗器械有限公司的 x 射线装置只销售给持有辐射安全许可证的单 位。用户拟使用射线装置的场所已通过辐射安全可靠性评估。根据医用 x 射线诊断放 射防护要求（gbz130-2013）等标准和规范的要求，射线装置机房周围的附加剂量率 水平应不高于 2.5sv/h。 6.2.2 工作人员受照剂量估计工作人员受照剂量估计 公司拟增加射线装置的销售量为 180 台/a，已获许可的销售量为 180 台/a，故公司未 来的年最大销售量为 360 台。公司目前有 4 名销售人员，保守假设这 4 位销售人员每年 把上述 360 台射线装置全部销售完毕，平均每人销售约 90 台/a。 保守假设：1 位销售人员的销售量为 100 台/a；1 位销售人员在每台射线装置工 作场所周围停留 2 天进行协调工作； 1 台设备出束累计 1h/d。 则该销售人员的年受照剂 量为 100 台/a2d/台1h/d2.5gy/h=0.5msv，低于 2msv/a 的剂量约束值。 事实上，在安装调试期间，ii 类射线装置 dsa 每天的累计出束时间不足 1h，iii 类 射线装置每次出束时间相当短暂(几毫秒至几秒)，其每天的累计出束时间远少于 1h，故 销售人员的实际年受照剂量将低于理论估算值 0.50msv。 6.2.3 公众的年受照剂量估算公众的年受照剂量估算 在 x 射线装置安装调试现场周围停留的公众，可能受到机房漏射 x 射线的照射。由 于设备调试累计出束时间较短，机房周围 x 射线的附加剂量率很低，所致公众的年受照 剂量将满足电离辐射防护与辐射源安全基本标准(gb18871-2002)规定的剂量限值要 求。 6.3异常事件分析与防范建议异常事件分析与防范建议 6.3.1 射线装置事件（故）分析射线装置事件（故）分析 24 意外情况主要为射线装置从公司运输至使用单位的过程中发生设备丢失，有产生潜 在照射的可能。此外，设备销售给不具备辐射安全许可证（含未进行环境影响评价）的 单位，出现“未批先建”的违法情况。 6.3.2 射线装置事件（故）防范建议射线装置事件（故）防范建议 对于射线装置可能发生的意外照射事件（故），关键在于预防，建议采取以下措施 防范： a. 严格按照销售流程销售射线装置，确保射线装置销售给持有辐射安全许可证的单 位。单位放射防护管理小组定期检查制度落实情况，发现问题及时纠正。 b. 加强运输过程中的防盗意识，要求运输单位安排专人押运，运输中过夜时，将车 辆停在有专人值守的停车场内，防止运输途中发生设备丢失的意外情况。 c.