普瑞萨斯（北京）科技有限公司医疗器械生产项目.pdf

建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 项目名称项目名称: 普瑞萨斯（北京）科技有限公司医疗器械生产项目普瑞萨斯（北京）科技有限公司医疗器械生产项目 建设单位建设单位: 普瑞萨斯（北京）科技有限公司普瑞萨斯（北京）科技有限公司 (盖章盖章) 2016 年年 6 月月 1 建设项目基本情况建设项目基本情况 项目名称项目名称 普瑞萨斯（北京）科技有限公司医疗器械生产项目 建设单位建设单位 普瑞萨斯（北京）科技有限公司 法人代表法人代表 刘海靖 联系人联系人 吴琦 通讯地址通讯地址 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲 13 号 15 号楼 a 联系电话联系电话传真传真 / 邮政编码邮政编码 101102 建设地点建设地点 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲 13 号 15 号楼 a 立项审批部门立项审批部门 通州区经信委通州区经信委 批准文号批准文号 京通州经信委备案京通州经信委备案201621 号号 建设性质建设性质 新建新建 改扩建改扩建技改技改 行业类别及 代码 行业类别及 代码 医疗诊断、监护及治疗设备制造 c3581 占地面积 （平方米） 占地面积 （平方米） 703 绿化面积 （平方米） 绿化面积 （平方米） 0 总投资总投资 （万元）（万元） 871 其中：环保投 资（万元） 其中：环保投 资（万元） 1.5 环保投资占总投资 比例 环保投资占总投资 比例 0.17% 评价经费 （万元） 评价经费 （万元） 1.0 预期投产日期预期投产日期 2016年 8月 工程内容及规模：工程内容及规模： 1.项目概况项目概况 普瑞萨斯（北京）科技有限公司医疗器械生产项目位于北京市通州区中关村科技园区通 州园金桥科技产业基地景盛南四街甲 13 号 15 号楼 a，15 号楼总共三层，其房本三层总面积 为 2182.93 m2，本项目使用一层和二层，占地面积 703m2，建筑面积 1406m2，总投资 871 万 元，其中环保投资 1.5万，环保投资占总投资的 0.17%。公司经营范围：技术推广；经济贸易 咨询；企业管理；市场调查；销售医疗器械。本项目建成后年产 2 万件一次性使用虹膜扩张 系统、100 台高频手术设备及附件、1万台康复理疗设备，预计于 2016年 8月投产运行。 2.环境影响评价管理类别环境影响评价管理类别 本项目的建设会对周边环境产生一定的影响，根据中华人民共和国环境保护法、 中华人民共和国环境影响评价法的规定，本项目应进行环境影响评价。根据建设项目 环境影响评价分类管理名录：本项目生产一次性使用虹膜扩张系统、高频手术设备及附 2 件、康复理疗设备类别属于“k 机械、电子71、通用、专用设备制造”中的“其他”编制环 境影响评价报告表的类别。受普瑞萨斯（北京）科技有限公司委托，中国肉类食品综合研究 中心承担本次环境影响评价工作。 环评单位接受委托后，对拟建项目现场进行了勘察及现场监测，并收集了必要的资料。 依据国家和北京市有关环保法规和技术规范，结合拟建项目所在地的特点，编制本项目环境 影响报告表送通州区环保局审批。 3.项目产业政策合理性分析项目产业政策合理性分析 根据产业结构调整指导目录（2011年本）（2013修正），本项目属于鼓励类中“十 三、医药；6、新型医用诊断医疗仪器设备、微创外科和介入治疗装备及器械、医疗急救及移 动式医疗装备、康复工程技术装置、家用医疗器械、新型计划生育器具（第三代宫内节育 器）新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产，数字化医学影像产品及医疗信息 技术的开发与应用”。根据北京市新增产业的禁止和限制目录（2015年版）和通州区 新增产业的禁止和限制目录（2015年版）中的有关规定，本项目未列入新增产业的禁止和 限制目录。根据北京市工业污染行业、生产工艺调整退出及设备淘汰目录（2014年版） 中的有关规定，本项目未列入工业污染行业、生产工艺调整退出及设备淘汰目录。符合国家 及地方产业结构调整政策。 4.项目规划符合性分析项目规划符合性分析 根据国有土地使用证京通国用（2009 出）第 028 号，项目用地为工业用地，根据房屋所 有权证 x 京房权证通字第 1538363 号，项目租用的房屋规划用途为厂房，国有土地使用证和 房屋所有权证见附件。因此，项目选址符合当地总体规划。 普瑞萨斯（北京）科技有限公司项目位于北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技 产业基地景盛南四街甲 13 号 15 号楼 a，在北京国家环保产业园区规划范围之内，园区定位 为：中关村能源、环保产业总部基地，该项目符合园区产业发展要求，入园证明见附件。 5.项目地理位置及周围环境项目地理位置及周围环境 普瑞萨斯（北京）科技有限公司位于北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业 基地景盛南四街甲 13号 15号楼 a，具体地理位置见附图 1。 项目所在楼体东侧隔 25米道路为园区 12a厂房，南侧隔 30米道路和围墙为古庄路，西 侧隔 25 米道路为园区 10号厂房，北侧隔 25米道路为园区 13a厂房。距离项目最近的敏感目 标为杨秀店村，位于项目南侧 550m处。本项目使用一层和二层，占地面积 703m2，建筑面积 3 1406m2，具体项目周围关系见附图 2，项目总平面布置见附图 3。 6.产品方案产品方案 本项目建成后年产 2 万件一次性使用虹膜扩张系统、100 台高频手术设备及附件、1 万台 康复理疗设备。 7.主要原辅材料及用量主要原辅材料及用量 表表 1 主要原辅材料及用量统计表主要原辅材料及用量统计表 序号 名称 数量 规格型号 备注 1 高频手术设备外壳 100 套 es-120df-a 上壳、下壳各一个。 2 操作面板 100 块 228114 3 电路板 100 块 assy 2480008 4 散热片 100 块 206*32*267 5 变压器 200 个 6 开关电源 100 个 mps-30-12 7 风扇 100 个 8cm8cm 8 扬声器 100 个 25sp003 9 电源开关 100 个 j85 10e3 船型开关 10 手柄接口 400 个 患者电路接口 12 等电位端子 400 个 13 音量调节电位器 100 个 103ma 14 输入插座（电源） 100 个 pe000dmxe 15 接插件 700 个 16 冷压端子 2400 个 17 虹膜扩张器 2 万个 18 穿刺导管 2 万个 19 推送头 2 万个 20 弹簧 2 万个 21 推筒 2 万个 22 端盖 2 万个 23 推杆 2 万个 24 装卸拉钩 2 万个 25 虹膜扩张器吸塑盒 2 万个 26 虹膜扩张器透析纸 2 万个 27 虹膜扩张器中封袋 2 万个 28 外壳 1 万套 29 数码管 100 万个 30 电路板 1 万个 31 电源变压器 1 万个 ls-r50 32 开关电源 1 万个 rk2-32 双断双开船型翘板开关 33 吸水电极 10 万个 34 包装盒、包装箱 若干 35 说明书、合格证 若干 36 螺钉、连接线 若干 m38 自攻钉 4 8.主要设备主要设备 表表 2 主要设备设施一览表主要设备设施一览表 序号 设备名称 型号 数量 单位 序号 设备名称 型号 数量 单位 1 电子万能试验机 qj210a 1 台/套 2 模具吊装架 pt2-2 1 台/套 3 医疗专用热合机 jl-3000a 1 台/套 4 示波器 ds6104/ds4022 4 台/套 5 信号发生器 dg5352/dg5101 2 台/套 6 电气安全分析仪 isa601proxl-aus-p 2 台/套 7 安规检测仪 1 台/套 8 热像仪 1 台/套 9 lcr测试仪 im3536 1 台/套 10 工作台 10 台/套 11 检验室家具 1 台/套 12 洁净车间 500 m2 13 办公家具 1 台/套 14 手工工具 若干 台/套 9.公用工程公用工程 （1）给水）给水 本项目用水由园区提供，用水为生活用水，无生产用水，用水总量为 455m3/a，主要为员 工盥洗和冲厕用水。 （2）排水）排水 本项目无生产废水产生，生活废水产生量为 364m3/a，排入联东 u 谷大院公共化粪池预 处理后排入园区污水管网，最终进入园区污水处理厂进行处理。污水排放协议见附件。 （3）供电）供电 接入金桥科技产业基地电网，由当地电力部门统一提供，用电量约 13.19万 kwh/a。 （4）供热）供热 本项目生产过程中无加热工序。 （5）采暖、制冷）采暖、制冷 本项目办公区、生产车间供暖和制冷，均由分体空调实现。 （6）餐饮）餐饮 5 本项目无食堂，员工午餐自行解决。 10.劳动定员及生产作业时间劳动定员及生产作业时间 本项目劳动定员为 35人。本项目年工作日为 260天，每天生产作业时间为 8小时，即上 午 8:00-12:00，下午 14: 00-18:00。 与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题：与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题： 本项目为新建项目，原有空厂房无污染情况及环境问题。 6 建设项目所在地自然环境社会环境简况建设项目所在地自然环境社会环境简况 自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、生物多样性等）自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、生物多样性等） 1.地理位置地理位置 通州区位于北京市东南部，京杭大运河北端。区域地理坐标北纬 39364002，东 经 1163211656，东西宽 36.5 公里，南北长 48 公里，面积 907 平方公里。通州区西 临朝阳区、大兴县，北与顺义区接壤，东隔潮白河与河北省三河市、大厂回族自治县、香河 县相连，南和天津市武清县、河北省廊坊市交界。紧邻北京中央商务区（cbd），西距国贸 中心 13 公里，北距首都机场 16 公里，东距塘沽港 100 公里，素有“一京二卫三通州”之 称。 本项目位于通州区西南部的马驹桥镇，该镇行政区域面积 82 平方公里。 2.地形、地貌地形、地貌 通州区地处永定河、潮白河冲积洪积平原，地势平坦，自西北向东南倾斜，海拔最高点 27.6 米，最低点仅 8.2 米。其土质多为潮黄土、两合土、沙壤土，土壤肥沃。三河三路两侧 百米绿色通道颇为壮观，形成天然生态屏障。 3.气候、气象气候、气象 通州区气候属于暖温带大陆性半湿润季风型气候区。春旱多风，夏热多雨，秋高气爽， 冬寒干燥。降水年际变化较大，年内各月降水极不均匀。年内降水多集中在 7、8月份。 2014 年度平均气温为 14.6，比常年 13.4偏高 1.2，比 2013 年偏高 1.4。年极端 最高气温为 41.5，出现在 5月 29日；极端最低气温为-9.3，出现在 2月 11日。年降水量 为 536.7 毫米，比常年降水量 512.4毫米偏多 5%，比 2013年偏多 14%，年内降水时间分布不 均。年度最长连续无降水日数 97 天（2013 年 11 月 2 日2014 年 2 月 6 日）；年内日最大降 水量为 105.1 毫米，出现在 9 月 2 日，最大小时降水量为 59.5 毫米，出现在 6 月 15 日。年度 日照时数为 2349.3小时，比常年 2399.7小时偏少 50.4小时，比 2013年偏多 57.6小时。 4.水文地质水文地质 （1）地表水 通州属海河流域，河网密度为 0.29 公里/平方公里，径流总量 1.18 亿立方米。本地区河 网分布，排灌条件良好，主要河渠有北运河，运潮减河等。北运河是通州区境内最大的河流 之一，是一条经人工疏导的天然河道，它由温榆河，通惠河及小中河在通州区北关汇合而 成，在通州区境内流经约 50km 至牛牧屯流出北京，其上游主要支流有，温榆河、通惠河。 7 下游主要支流有凉水河，凤港减河等。由于城近郊区的工业和生活废水都排入北运河，所以 污染最为严重。 （2）地下水 本地区属潜水和多层承压含水层分布区。含水层岩性为粉砂、细砂、中砂、粗砂、砂含 砾和砂砾石层，其特点是层次多，单层厚度薄(小于 10m)，颗粒较细，以砂层为主。自上而 下大体可划分为潜水层和浅、中、深承压含水层组，其深度分别为 90m 以上、90150m 和 150250m。其含水层富集程度具有自上而下由强变弱的分布规律。单井出水量 800 1500m3/d。本地区第四系水的补给主要来自大气降水入渗、灌溉回归、地表水体渗漏补给和 地下水侧向径流补给。 马驹桥镇域内的主要河流有凉水河、凤港减河和新凤减河，其功能主要是接纳沿线的污 水和自然降水径流。此外，镇区还分布有数条地表排灌干渠和配套的支渠。 5.土壤、植被与生物多样性土壤、植被与生物多样性 通州区属北京平原区，主要土壤类型为潮褐土、褐潮土及部分二合土,土壤质地较轻。植 被以人工植被为主，主要乔木树种以杨、柳、槐为主，灌木主要是小叶黄杨等。 社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等）社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等） 1.历史沿革历史沿革 通州区历史悠久，西汉初始建路县，后先后改称通路亭、潞县、通州、通县。1948 年 12 月通县解放，分置通县、通州市。1958 年 3 月县市由河北省划归北京市后，合并为北京市通 州区。1960 年复称通县。1997 年 4 月 29 日，国务院批准撤销通县，设立通州区，区人民政 府驻通州镇。通州历为京东交通要道，漕运、仓储重地。万国朝拜，四方贡献，商贾行旅， 水陆进京必经此地，促进了通州经济的繁荣和兴旺。 2.行政区域行政区域 2014 年，通州区有常住人口 342639 户 705084 人，其中，非农业人口 395397 人，农业 户口 309687 人。全年登记出生 10294人，死亡 5527人，迁入 7776人，迁出 4426人。 3.马驹桥镇经济发展状况马驹桥镇经济发展状况 近年来，通州区马驹桥镇将经济增长作为工作重中之重，大力发展二、三产业，逐步巩 固农业基础地位，全镇宏观经济效益大幅提高，产业结构不断优化，主要经济指标保持较快 增长。 经济的较快增长，得益于金桥和物流基地这两大产业园区综合竞争能力的显著增强。 8 其中，金桥基地今年预计完成税收 10.5 亿元，同比增长 16%，将继光机电基地后，成为通州 第二个年税收超 10亿元的园区；物流基地今年预计完成税收 9.3亿元，同比增长 10.6%。 在城镇建设上，近年来，通州区马驹桥镇累计投资 10 多亿元用于旧村改造和城镇基础设 施建设，全面提高了道路、住房、教育、医疗等基础设施建设水平。今年该镇农民人均劳动 所得预计实现 20398元，同比增长 12%。 2015 年，通州区马驹桥镇将继续加快产业发展、城镇建设和民生改善，预计完成税收 25.2 亿元，同比增长 10%，区财力完成 6.97亿元，同比增长 10%。 4.民风民俗民风民俗 通州素为京东重要郊域，民风民俗深受京城影响。全区人口由 21 个民族构成，主要少数 民族为回族、满族， 区内市民居住环境以楼房为主，周围乡镇多以正房为主形成院落。乡间 时令节日依旧，春节、上元节、清明节、端阳节、中秋节尚有遗俗，其他各节日都搞纪念庆 祝活动。区内饮食习俗无明显变化，农村饮食习俗与城镇无异，小楼的烧鲇鱼、大顺斋的糖 火烧和中华老字号通州腐乳世称“通州三宝”，现今仍存在。 马驹桥镇聚居着部分回族居民，区内呈现有回族习俗与风情。 5.道路交通道路交通 马驹桥镇域有京津塘高速和六环路穿境而过，另外还有通黄路、漷马路等主干路，交通 方便。 6. 金桥科技产业基地简介金桥科技产业基地简介 中关村科技园区通州园金桥科技产业基地是国家级工业开发区，位于通州城区西南 20 公 里处，规划面积 15平方公里。 金桥科技产业基地建设目标为集环保开发、产品制造、环保咨询服务等于一体的综合性 园区。园区以“立足首都、面向全国、着眼世界”为定位，主要吸引环保技术与装备、环保 材料和环保药剂制造、机动车尾气防治、城市垃圾处理、污水防治等环保产业入园。进行具 有自主知识产权的技术开发，吸引国外先进技术和设备，提供优良的研发、生产和市场服 务；开展区域性和科技合作、技术改进、融资投资、产品生产营销；吸引人才、融通资金、 引进现代化环保产业管理体制、关键技术和生产能力。与通州及周边地区产业基础形成配 套，形成大产业规模，参与国际竞争；成为环保领域的技术创新、高新技术产业化、科技和 产业国际合作、产业发展的基地和示范园区。 9 环境质量状况环境质量状况 建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地面水、地下 水、声环境、生态环境等） 建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地面水、地下 水、声环境、生态环境等） 1.环境空气质量现状环境空气质量现状 根据北京市环境保护局网站发布的2015 年北京市环境状况公报可知，2015 年全市空 气中细颗粒物（pm2.5）年平均浓度值为 80.6g/m3，超过国家标准 1.30倍；二氧化硫（so2） 年平均浓度值为 13.5g/m3，达到国家标准；二氧化氮（no2）年平均浓度值为 50.0g/m3， 超过国家标准 0.25 倍； 可吸入颗粒物（pm10）年平均浓度值为 101.5g/m3，超过国家标准 0.45 倍。 全市空气中一氧化碳（co）24 小时平均第 95 百分位浓度值为 3.6mg/m3，达到国家标 准；臭氧（o3）日最大 8 小时滑动平均的第 90 百分位浓度值为 202.6g/m3，超过国家标准 0.27 倍。臭氧超标出现在 4月到 9月，全日高浓度时段集中于下午到傍晚。 pm2.5 年平均浓度值比上年下降6.2%。pm2.5达到一级优的天数为105 天，比上年增加12 天；达到五级及以上重污染的天数为42 天，比上年减少3 天。 2015年通州区环境空气中so2、no2、pm10、pm2.5浓度年均值分别为13.5g/m3、 50.0g/m3、101.5g/m3、80.6g/m3。其中so2达到国家环境空气质量二级标准，no2、pm10、 pm2.5年均值超过国家二级标准。 2.地表水环境质量状况地表水环境质量状况 （1）地表水）地表水 距离本项目最近的地表水体为凤港减河，位于本项目南侧 2.1km，属于北运河水系，根 据北京市水环境质量功能划分，凤港减河水质类别为类，地表水环境质量评价执行地表 水环境质量标准（gb3838-2002）中的类标准。本次评价引用北京市环保局网站公布的 2016 年 4 月河流水质状况，凤港减河现状水质类别为 v4类，水质状况已不能满足其目标 水质类别。 （2）地下水）地下水 本项目所在地位于通州区马驹桥镇，拟建项目所在地不在通州区饮用水地下水源保护区 范围内，地下水水质执行地下水质量标准（gb/t14848-93）中的类标准。 本项目所在地地下水质量现状引用北京市谱尼测试对马驹桥镇的地下水水质监测资料， 采样时间 2015 年 4 月，采样点位于通州区马驹桥镇北门口村农田井，采样点在项目北侧，距 10 离 3.5km。监测项目为 ph 值、锰、色度、锌、铬（六价）、溶解性总固体、氨氮、氯化物、 总硬度、氰化物、硝酸盐、亚硝酸盐、铜、镉、砷、汞、挥发酚类、硫酸盐、氟化物、阴离 子洗涤剂等。样品分析结果见下表。 表表 3 地下水质监测结果地下水质监测结果 序号序号 指标指标 监测值监测值 单位单位 标准值标准值 1 砷 0.0016 mg/l 0.05 2 镉 未检出（0.0001） mg/l 0.01 3 铬（六价） 未检出（0.004） mg/l 0.05 4 汞 未检出（0.00005） mg/l 0.001 5 氰化物 未检出（0.002） mg/l 0.05 6 氟化物 0.60 mg/l 1.0 7 硝酸盐氮 1.82 mg/l 20 8 色度 5 / 15 9 ph 7.96 / 6.58.5 10 锰 未检出（0.0005） mg/l 0.1 11 铜 未检出（0.009） mg/l 1.0 12 锌 未检出（0.001） mg/l 1.0 13 氯化物 28.1 mg/l 250 14 硫酸盐 57.4 mg/l 250 15 溶解性总固体 380 mg/l 1000 16 总硬度 152 mg/l 450 17 挥发酚类 未检出（0.002） mg/l 0.002 18 阴离子合成洗涤 剂 未检出（0.050） mg/l 0.3 19 氨氮（以 n计） 未检出（0.02） mg/l 0.2 20 亚硝酸盐氮 未检出（0.001） mg/l 0.02 由上表可知，本项目所在地地下水水质各指标均符合地下水质量标准（gb/t14848- 93）中的类标准限制要求，本项目所在地地下水质量状况良好。 3.声环境质量现状监测与评价声环境质量现状监测与评价 本项目所在地属于中关村科技园区通州园金桥科技产业基地（即原北京国家环保产业园 区），根据通政发2015 1 号北京市通州区人民政府关于印发通州区环境噪声功能区划分 调整结果的通知，北京国家环保产业园区属于市级工业基地，为 3 类地区。根据声环境 质量标准（gb3096-2008）要求，本项目应执行 3 类区噪声标准。为了解本地区噪声环境 11 污染质量现状和污染来源，本次环境影响评价对项目周边进行了布点监测，具体方法如下： （1）监测方法 对项目周边进行现场监测，采用点测法完成，本次环评在拟建项目厂界东侧、南侧、西 侧、北侧各设 1 个监测点，共布置 4 个监测点，具体位置见附图 2，按照声环境质量标 准（gb3096-2008）中的规定进行测量。 （2）测量时段 昼间：2016 年 3 月 15 日，14:0015:00（因为本项目夜间不作业，故不对夜间的环境质 量进行监测） （3）监测结果 表表 4 项目周边声环境现状监测结果项目周边声环境现状监测结果 单位： db(a) 监测点监测点 监测点位置监测点位置 监测值监测值 执行标准及标准值执行标准及标准值 评价评价 昼间 类别 标准 1# 东侧（外 1m） 55.7 3类 昼间 65 达标 2# 南侧（外 1m） 54.6 达标 3# 西侧（外 1m） 55.4 达标 4# 北侧（外 1m） 55.7 达标 由以上测量结果可知，项目厂界周边噪声均达标，符合声环境质量标准（gb3096- 2008）中的 3 类标准限制要求。 主要环境保护目标（列出名单及保护级别）：主要环境保护目标（列出名单及保护级别）： 本项目位于北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲 13 号 1 5 号楼 a，距离项目最近的敏感目标为杨秀店村（本项目南 550m 处）。根据本项目排污特点 和外环境特征，本报告将杨秀店村以及项目周围大气环境、水环境、声环境作为主要环境保 护目标。具体环境保护目标及其保护级别详见表 5。 表表 5 环境保护目标及其保护级别环境保护目标及其保护级别 环境要素环境要素 环境敏感对象名称环境敏感对象名称 方位方位 距离（距离（m）保护级别）保护级别 环境空气 杨秀店村 s 550 gb3095-2012 中的二级标准 地表水 凤港减河 s 2100 gb3838-2002 中的类标准 地下水 项目所占区域及周边 的地下含水层 - - gb/t 14848-93中的类标准 声环境 厂界周边 - - gb3096-2008中的 3类标准 12 评价适用标准评价适用标准 环环 境境 质质 量量 标标 准准 1环境空气质量标准环境空气质量标准 大气环境质量执行环境空气质量标准（gb3095-2012）中的二级标准中的规定， 大气环境质量标准限值见表 6。 表表 6 环境空气质量二级标准（摘录）环境空气质量二级标准（摘录） 单位：mg/m3 污染物污染物 pm10 tsp so2 no2 co 1 小时平均 - - 0.5 0.2 10 日平均 0.15 0.3 0.15 0.08 4 年平均 0.07 0.2 0.06 0.04 - 2地表水环境质量标准地表水环境质量标准 （1）地表水）地表水 拟建项目地处凤港减河的汇水范围，根据北京市水环境质量功能划分，凤港减河水 质类别为类，地表水环境质量评价执行地表水环境质量标准（gb3838-2002）中的 类标准，基本目标值标准见表 7。 表表 7 地表水环境质量类标准（摘录）地表水环境质量类标准（摘录） 单位：mg/l 序号序号 污染物或项目名称污染物或项目名称 类标准类标准 1 氨氮 2.0 2 溶解氧 2 3 高锰酸盐指数 15 4 化学需氧量（codcr） 40 5 五日生化需氧（bod5） 10 （2）地下水）地下水 根据京政函2014164 号北京市人民政府关于通州区集中式饮用水水源保护区划 定方案的批复和京政函201624 号北京市人民政府关于调整通州区集中式饮用水 水源保护区范围的批复，本项目所在地不在通州区饮用水地下水源保护区范围内，周 围区域地下水环境质量执行地下水质量标准（gb/t14848-93）中类标准，基本目 标值标准见下表。 表表 8 地下水质量类标准（摘录）地下水质量类标准（摘录） 单位：mg/l(ph、色度除外) 序号序号 指标指标 类标准值类标准值 序号序号 指标指标 类标准值类标准值 1 ph 6.58.5 11 锌 1.0 2 色度 15 12 铬 0.05 13 3 锰 0.1 13 氰化物 0.05 4 总硬度 450 14 铜 1.0 5 硫酸盐 250 15 镉 0.01 6 氯化物 250 16 砷 0.05 7 溶解性总固体 1000 17 汞 0.001 8 硝酸盐氮 20 18 挥发酚类 0.002 9 亚硝酸盐氮 0.02 19 氟化物 1.0 10 氨氮 0.2 20 阴离子洗涤剂 0.3 3声环境质量标准声环境质量标准 环境噪声执行国家声环境质量标准（gb3096-2008）中的有关规定，本项目执行 “3类标准”，详见表 9。 表表 9 声环境质量标准（摘录）声环境质量标准（摘录） 单位：db(a) 类别类别 适用区域适用区域 标准标准 昼间 夜间 3 类 工业生产、仓储物流为主的区域 65 55 污污 染染 物物 排排 放放 标标 准准 1、废气、废气 本项目不设采暖锅炉房，无锅炉废气产生，供暖和制冷由单体空调实现；不设员工 食堂，无厨房油烟排放。本项目无大气污染物。 2、废水、废水 本项目生产过程无废水产生。本项目运营期废水全部为生活废水。拟建项目生活废 水经联东 u 谷公共化粪池预处理后排入园区市政管网，并最终排入园区污水处理厂，排 放标准执行北京市水污染物综合排放标准（db11/307-2013）排入公共污水处理系统 的污水排放限值，具体目标值详见下表。 表表 10 北京市水污染物综合排放标准部分限值北京市水污染物综合排放标准部分限值 单位：mg/l（ph除外） 污染物污染物 ph codcr bod5 ss 氨氮氨氮 限 值 6.59 500 300 400 45 3、噪声、噪声 拟建项目运营期各厂界噪声排放限值执行工业企业厂界环境噪声排放标准 （gb12348-2008）中的 3类标准，详见下表。 表表 11 工业企业厂界环境噪声排放标准部分限值工业企业厂界环境噪声排放标准部分限值 单位：db（a） 14 环境要素环境要素 标准级（类）别标准级（类）别 污污 染染 物物 标标 准准 限限 值值 昼间 夜间 噪声 3类 65 55 4、固体废物、固体废物 （1）生活垃圾处置执行中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2015 年 4 月 24 日修订）及北京市对固体废物处理的有关规定。 （2）一般工业固废处置执行一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准 (gb18599-2001)。 总总 量量 控控 制制 指指 标标 按照国务院关于加强环境保护重点工作的意见（国发201135 号）、北 京市人民政府关于贯彻落实国务院加强环境保护重点工作文件的意见（京政发 20122 号）、北京市环境保护局关于转发环境保护部建设项目主要污染物排放总 量指标审核及管理暂行办法的通知（京环发201519 号）等对污染物排放实行总 量控制要求，北京市实施建设项目总量指标审核和管理的污染物范围包括：二氧化 硫、氮氧化物、烟粉尘、挥发性有机物（工业及汽车维修行业）及化学需氧量、氨 氮。 根据环保部建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法（环发 2014197 号）：用于建设项目的“可替代总量指标”不得低于建设项目所需替代的 主要污染物排放总量指标。上一年度环境空气质量年平均浓度不达标的城市、水环境 质量未达到要求的市县，相关污染物应按照建设项目所需替代的主要污染物排放总量 指标的2 倍进行削减替代 项目无二氧化硫、氮氧化物、烟粉尘、挥发性有机物排放，本项目排放污水为生活 污水，产生量为 364m3/a，最终进入金桥科技产业基地污水处理厂处理。 本项目运营期需实行排放总量控制计划管理的污染物为 codcr、氨氮，根据北京市 水污染物综合排放标准（db11/307-2013）有关规定，污水排入公共污水系统的水污 染物排放限值为 codcr500mg/l、氨氮 45mg/l，则项目年排放 codcr 0.182t/a、氨氮 0.01638t/a 污染物按照建设项目所需替代的主要污染物排放总量指标的 2 倍进行削减替 代，则本项目总量控制分别为 codcr0.364t/a、氨氮 0.03276t/a。 15 建设项目工程分析建设项目工程分析 工艺流程简述（图示）工艺流程简述（图示）： 1、1、 一次性使用虹膜扩张系统工艺流程 工艺流程简述： 一次性使用虹膜扩张系统工艺流程 工艺流程简述： 外购虹膜扩张器、穿刺导管等原料，对各个部件进行组装，将组装完成的各个部件进行 内包装，之后再进行外包装，将包装好的产品运至北京市朝阳京龙卫生消毒站灭菌，对灭菌 合格的产品进行检验，检验合格后入库。 注：注：包装好的产品运至北京市朝阳京龙卫生消毒站，按批次进行环氧乙烷灭菌，经普瑞 萨斯（北京）科技有限公司核实以及北京市朝阳京龙卫生消毒站营业执照可知，北京市朝阳 京龙卫生消毒站具有灭菌资质，具体灭菌协议见附件。 2、 2、 高频手术设备及附件工艺流程 高频手术设备及附件工艺流程 工艺流程简述：工艺流程简述： 外购外壳、控制面板、电路板等原料，对各个部件进行组装，对组装完成的产品进行包 装，不合格的返工，合格的产品进行检验，检验合格后入库。 组装 检验 包装 入库 外购原料 固废 固废 图图 2 高频手术设备及附件工艺流程图高频手术设备及附件工艺流程图 组装 检验 外包装 入库 外协灭菌 外购原料 内包装 固废 图图 1 一次性使用虹膜扩张系统工艺流程图一次性使用虹膜扩张系统工艺流程图 固废 固废 16 3、康复理疗设备生产工艺流程 3、康复理疗设备生产工艺流程 工艺流程简述：工艺流程简述： 购置项目所需的原材料，并对原材料进行检验，合格的原材料入库，对入库的原材料进 行分料组装；对组装的产品进行检验，合格的进行通电老化；对老化的产品进行出厂检验， 合格的进行包装，不合格的维修；将包装好的成品入库 污染源强分析：污染源强分析： 1、废气、废气 本项目不设采暖锅炉房，生产车间及办公室取暖和制冷均由分体空调实现，无锅炉废气 产生。本项目不设员工食堂，无厨房油烟排放。由工艺流程可知，本项目无大气污染物产 生。 2、废水、废水 本项目用水为生活用水。项目共 35 名职工，无洗浴，根据建筑给水排水设计规范 （gb50015-2003）（2009 年修订版）规定，工业企业建筑，管理人员的生活用水定额可取 3050l/人班，用水时间为 8h，本项目用水量按人均 50l/d，则用水量约 455m3/a，废水产 生量按用水量的 80%计算，则废水产生量为 364m3/a。产生的废水经联东 u 谷大院内公共化 粪池预处理后排入园区污水管网，最终进入北京金桥绿园物业管理有限公司污水处理厂进行 处理。 类比同类型企业，化粪池水污染物去除率约为： codcr：15%，bod5：9%，ss： 50%，氨氮：3%。得出本项目废水产生浓度见下表。 入库 成品 包装 外购原料 组装 老化 图图 3 康复理疗设备工艺流程图康复理疗设备工艺流程图 合格 固废 固废 17 表表 12 项目废水产生及排放水质情况项目废水产生及排放水质情况 项目项目 codcr bod5 ss 氨氮氨氮 平均产生水质浓度（mg/l） 400 260 250 35 污染物产生量（t/a） 0.1456 0.09464 0.091 0.01274 平均排放水质浓度（mg/l） 340 237 125 34 污染物排放量（t/a） 0.12376 0.086268 0.0455 0.012376 标准限值（mg/l） 500 300 400 45 生活污水产生总量（m3/a） 364 3、固体废物、固体废物 本项目固体废物包括废包装材料、废接线头、废件、职工生活垃圾。其中废包装材料、 废接线头、废件产生量约为 0.5t/a，全部交予废旧物品回收单位回收利用，生产边角料由原料 生产厂家回收利用；生活垃圾产量按每人每天 0.25kg 计，则 35 人产生量为 2.275t/a，由北京 联东国际物业管理有限公司统一定期清运。 4、噪声、噪声 本项目运营期噪声主要来源于组装过程中手工工具和各种零部件碰撞产生的噪音，噪声 源强约 60-75db(a)。 18 项目主要污染物产生及预计排放情况项目主要污染物产生及预计排放情况 内容内容 类型类型 排放源排放源 （编号）（编号） 污染物名称污染物名称 处理前产生浓度及 产生量（单位） 处理前产生浓度及 产生量（单位） 排放浓度及排放量 （单位） 排放浓度及排放量 （单位） 大大 气气 污污 染染 物物 / / / / 水水 污污 染染 物物 生活污水 codcr 400mg/l；0.1456t/a340mg/l；0.12376t/a bod5 260mg/l；0.09464t/a 237mg/l；0.086268t/a ss 250mg/l；0.091t/a 125mg/l；0.0455t/a 氨氮 35mg/l；0.01274t/a34mg/l；0.012376t/a 固固 体体 废废 物物 生产车间 废包装材料、废 接线头、废件 0.5 t/a 交予废旧物品回收 单位回收利用 员工生活 生活垃圾 2.275t/a 全部由北京联东国 际物业管理有限公 司统一定期清运 噪噪 声声 运营期：噪声源主要为组装过程中手工工具和各种零部件碰撞产生的噪 音，噪声值约 60-75db(a)，经厂房车间墙体隔声及距离衰减后厂界噪声可衰减 到 65db(a)以下。 其其 它它 无 主要生态影响（不够时可附另页）主要生态影响（不够时可附另页） 拟建项目厂房及其它配套设施已建好，项目周围无自然保护区，无野生动植物及文物保 护单位，项目运营后不会对周围生态环境产生影响。 19 环境影响分析环境影响分析 施工期环境简要分析：施工期环境简要分析： 本项目租用厂房为现有厂房，原已建成。经租用后，仅对其内部进行了简单装修、设备 安装等，装修以及安装设备完成环境影响结束，所以施工期环境影响较小。 营运期环境影响分析：营运期环境影响分析： 1.大气环境影响分析大气环境影响分析 本项目取暖和制冷均由分体空调实现，本项目不设员工食堂，无厨房油烟排放。由污染 源强分析可知，本项目无大气污染物产生。 2.水环境影响分析水环境影响分析 由污染源强分析可知，本项目产生的废水为生活废水，包括员工盥洗废水和冲厕废水， 废水产生量为 364m3/a，本项目生活废水全部排入大院公共化粪池经预处理后进入园区市政管 网，本项目外排废水水质情况完全可以达到北京市水污染物综合排放标准 （db11/307- 2013）中“排入公共污水处理系统的水污染物排放限值”。 经北京金桥科技产业基地污水处理厂确认，北京金桥科技产业基地污水处理厂设计处理 能力为 5000m3/d，目前污水处理厂的实际处理量为 4000m3/d，处理污水量富余 1000m3/d。本 项目产生的废水为 1.4m3/d，故污水处理厂有能力接纳该部分废水。 由表 12 中数据可知，本项目外排废水水质完全可以满足北京金桥科技产业基地污水处理 厂的设计进水指标限值要求。污水处理厂处理措施可行，具有经济技术可行性。 同时项目大院公共化粪池加设防渗漏设施，防止废水污染地下水，故拟建项目的运营对 周围水环境基本无影响。 3.噪声环境影响分析噪声环境影响分析 本项目的噪声源主要来源于组装过程中手工工具和各种零部件碰撞产生的噪音，噪声源 强约为 60-75db(a)，均在厂房内生产区。经厂房车间墙体隔声及距离衰减后项目四周边界噪 声均可达到昼间 65db(a)以下，均可满足工业企业厂界环境噪声排放标准 （gb12348- 2008）中的 3 类标准要求。由上述分析可知，只要落实好各项噪声防治措施，本项目对周围 声环境影响较小。 4.固体废物影响分析固体废物影响分析 本项目固体废物包括废包装材料、废接线头、废件、职工生活垃圾。其中废包装材料、 20 废接线头、废件产生量约为 0.5t/a，全部交予废旧物品回收单位回收利用，生产边角料由原料 生产厂家回收利用；生活垃圾产量按每人每天 0.25kg 计，则 35 人产生量为 2.275t/a，由北京 联东国际物业管理有限公司统一定期清运。 5.环保投资环保投资 本项目环保投资约 1.5万元，占项目总投资的 0.17%。环保投资明细见下表。 表表 13 环保投资明细环保投资明细 序 号 治理措施 投资额（万元） 1 生活垃圾处理费 0.8 2 生活污水处理费 0.7 合 计 1.5 21 建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果 内容内容 类型类型 排放源 （编号） 排放源 （编号） 污染物名称污染物名称 防治措施防治措施 预期治理效果预期治理效果 大大 气气 污污 染染 物物 / / / / 水水 污污 染染 物物 生活废水 codcr bod5 ss 氨氮 经联东 u 谷大院化粪池预 处理后，排入园区市政管 网 达标排放 固固 体体 废废 物物 员工生活 生活垃圾 由北京联东国际物业管 理有限公司统一管理清 运 不会产生二次污染 生产车间 废包装材料、废接 线头、废件 均交予废旧物品回收单 位回收利用 噪噪 声声 运营期： 噪声源主要为组装过程中手工工具和各种零部件碰撞产生的噪音，噪声 值约 60-75db(a)，经厂房车间墙体隔声及距离衰减后厂界噪声可衰减到 65db(a) 以下。 其其 它它 无 生态保护措施及预防效果：生态保护措施及预防效果： 调查中未发现评价范围内重要生态目标，项目投产后不会对周围生态环境造成影响。 22 结论与建议结论与建议 一、结论一、结论 1.项目概况项目概况 普瑞萨斯（北京）科技有限公司医疗器械生产项目位于北京市通州区中关村科技园区通 州园金桥科技产业基地景盛南四街甲 13 号 15 号楼 a，15 号楼总共三层，其房本三层总面积 为 2182.93 m2，本项目使用一层和二层，占地面积 703m2，建筑面积 1406m2，总投资 871 万 元，其中环保投资 1.5万，环保投资占总投资的 0.17%。公司经营范围：技术推广；经济贸易 咨询；企业管理；市场调查；销售医疗器械。本项目建成后年产 2 万件一次性使用虹膜扩张 系统、100 台高频手术设备及附件、1万台康复理疗设备，预计于 2016年 8月投产运行。 根据产业结构调整指导目录（2011年本）（2013修正），本项目属于鼓励类中“十 三、医药；6、新型医用诊断医疗仪器设备、微创外科和介入治疗装备及器械、医疗急救及移 动式医疗装备、康复工程技术装置、家用医疗器械、新型计划生育器具（第三代宫内节育 器）新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产，数字化医学影像产品及医疗信息 技术的开发与应用”。根据北京市新增产业的禁止和限制目录（2015年版）和通州区 新增产业的禁止和限制目录（2015年版）中的有关规定，本项目未列入新增产业的禁止和 限制目录。根据北京市工业污染行业、生产工艺调整退出及设备淘汰目录（2014年版） 中的有关规定，本项目未列入工业污染行业、生产工艺调整退出及设备淘汰目录。符合国家 及地方产业结构调整政策。 2.环境质量现状评价环境质量现状评价 （1）环境空气 根据北京市环境保护局网站发布的2015 年北京市环境状况公报可知，2015 年全市空 气中细颗粒物（pm2.5）年平均浓度值为 80.6g/m3，超过国家标准 1.30倍；二氧化硫（so2） 年平均浓度值为 13.5g/m3，达到国家标准；二氧化氮（no2）年平均浓度值为 50.0g/m3， 超过国家标准 0.25 倍； 可吸