生产体外诊断试剂、组装生产临床检验分析仪器.pdf

建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 （试行）（试行） 项目名称：项目名称： 生产体外诊断试剂、生产体外诊断试剂、组装生产组装生产临床检验分析仪器临床检验分析仪器 建设单位：建设单位： 爱世普灵（北京）生物科技有限公司爱世普灵（北京）生物科技有限公司 编制日期：编制日期：20162016 年年 5 5 月月 国家环境保护总局制国家环境保护总局制 2 1 建设项目基本情况建设项目基本情况 项目名称 生产体外诊断试剂、组装生产临床检验分析仪器 建设单位 爱世普灵（北京）生物科技有限公司 法人代表 吴国栋 联系人 李怀玉 通讯地址 北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路 8 号院一区 6 号楼 6 层 603、604 联系电话传真 邮政编码 102200 建设地点 北京市昌平区昌平路 97 号 6 幢 403a 立项审批部门 昌平区经信委 批准文号 昌经信告【2015】46 号 建设性质 新建改扩建技改 行业类别 及代码 医疗诊断、监护及治疗 设备制造 c3581 建筑面积 （平方米） 1138 绿化面积 （平方米） 0 总投资 (万元) 500 其中：环保 投资 （万元） 8.8 环保投资占总 投资比例 1.76% 评价经费 （万元） - 预期投 产日期 2016.9 工程内容及规模工程内容及规模 一、项目由来及编制依据一、项目由来及编制依据 1、项目由来、项目由来 爱世普灵（北京）生物科技有限公司成立于 2015 年 5 月，注册地址位于北 京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路 8 号院一区 6 号楼 6 层 603、 604。原经营范围为技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、销售医疗器 i 类、 ii 类等。 现由于公司发展需要， 租赁了北京市昌平区昌平路 97 号 6 幢 403a， 建筑面积 1138m2， 拟新增生产体外诊断试剂、 组装生产临床检验分析仪器项目， 预计达产后年生产体外诊断试剂 24l，医疗器械年产量 550 台（套） 。 2、编制依据、编制依据 根据中华人民共和国环境保护法及中华人民共和国环境影响评价法 中第十六条“根据建设项目对环境的影响程度，对建设项目的环境影响评价实 行分类管理。建设单位应按照规定组织编制环境影响评价报告书、环境影响报 2 告表或者环境影响登记表” ，本项目需进行环境影响评价。 根据国家食品药品监督管理总局体外诊断试剂注册管理办法 （食药总局 20145 号）和关于体外诊断试剂分类子目录的通知 （食药监械管2013242 号） ， 除国家规定用于血缘筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊 断试剂外的其它体外诊断试剂，按医疗器械管理；体外诊断试剂中涉及利用生 物体及生物生命活动自行制备原材料的应参照建设项目环境影响评价分类管 理名录 （部令 第 33 号）第 90 项“生物、生化制品制造”编制环境影响报告 书，其余按照第 71 项“通用、专用设备制造及维修”编制环境影响报告表。 本项目生产的体外诊断试剂本项目生产的体外诊断试剂不用于血缘筛查， 不采用放射性核素标记，不涉及利用生物体及生物生命自行制备原材料，因此 本项目属于建设项目环境影响评价分类管理名录 （部令 第 33 号） “k 机械、 电子”中“71、通用、专用设备制造及维修” “其他”类项目，应编制环境影响 报告表。 受建设单位委托，北京中地泓科环境科技有限公司承担本项目的环境影响 评价工作，并由建设单位报送北京市昌平区环保局审批。 二、产业政策符合性二、产业政策符合性 1、国家产业政策符合性、国家产业政策符合性 本项目主要生产体外诊断试剂、临床检验分析仪器，根据产业结构调整 指导目录（2011 年本） （修正版） （国家发展改革委第 21 号令公布，2013.2.16） 中的规定，本项目产生的体外诊断试剂属鼓励类中第十三项“医药”中“2、现 代生物技术药物、重大传染病防疫疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产， 大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开 发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺”类。生产的临床检验分析仪 器未列入限制类及淘汰类，属允许类，符合国家产业政策。 2、北京市产业政策符合性、北京市产业政策符合性 （1） 本项目生产的体外诊断试剂属于 北京市产业结构调整指导目录 （2007 年本） （京发改（2007）2039 号）中鼓励类中第十一项“医药”中“3、新型 诊断试剂及生物芯片技术开发与生产”类； 3 （2）依据北京市人民政府办公厅关于印发市发展改革委等部门制定的北 京市新增产业的禁止和限制目录（2015 年版） 的通知，本项目为“医疗仪器 设备及器械制造” ， 不在禁止与限制类行业范围内， 符合北京市产业政策的要求。 3、昌平区产业政策符合性、昌平区产业政策符合性 根据北京市昌平区人民政府办公室 2015 年 12 月 31 日印发的 关于印发昌 平区产业准入特别管理措施（20162017 年）的通知文件，项目不在“昌平 区产业准入负面清单（2016-2017 年） ”之列，并已取得昌平区经信委备案文件 （昌经信告【2015】46 号） ，不属于限制或禁止的行业。 综上所述，本项目的建设符合国家、北京市及昌平区地方的产业政策要求。 三、项目概况三、项目概况 1、地理位置及周边环境、地理位置及周边环境 （1）地理位置 项目建设地点位于北京市昌平区昌平路 97 号 6 幢 403a，地理坐标为东经 1161536、北纬 40824。地理位置详见图 1。 图图 1 地理位置图地理位置图 本 项 目 项目在北京市的位置项目在北京市的位置 4 （2）周边环境 1）项目所在园区周边环境 本项目位于北京市昌平区昌平路 97 号 6 幢 403a （新元科技园 c 座内） 。新 元科技园西侧 380m 处为李庄路；南侧 120m 处为沙河科技园；东侧 180m 处为 京藏高速公路；北侧 155m 处为满白路。 2）项目所在大厦周边环境 新元科技园 c 座位于园区中部，南侧为新元科技园 d 座，西侧为新元科技 园 e 座，北侧为新元科技园 b 座。 3）项目所在场所周边环境 本项目位于 6 幢 4 层（新元科技园 c 座内）中部，该栋共 7 层，其他层为 先进制造、能源环保等企业；项目同层东侧 403 室为国丰东盛（北京）科技发 展有限公司，西侧 405 室为兰德维尔科技有限责任公司。 项目周边环境状况现状图见图 2。 图图 2 项目周边环境现状及噪声监测点位图项目周边环境现状及噪声监测点位图 5 2、平面布置、平面布置 本项目总建筑面积为 1138m2，本项目包括十万级洁净生产区、空调机房、 制水间、库房、污水处理间、公共办公区、通道等。主要功能分区见表 1，平 面布置详见图 3。 图图 3 项目平面布置图项目平面布置图 6 表表 1 项目主要功能分区项目主要功能分区 序号 功能分区 面积/m2 序号 功能分区 面积/m2 1 十万 级洁 净生 产区 原辅料库 9.57 12 微生 物培 养区 培养准备室 10.70 2 d 级洁净走廊 20.16 13 微生物限度室 10.32 3 配制间 9.25 14 细胞室 10.32 4 半成品暂存间 10.78 15 留样间 12.70 5 操作间 18.56 16 阳性分装间 12.95 6 组装间 24.49 17 办 公 区 公共办公区 19.00 7 包材库 13.64 18 会议室 33.70 8 成品库 10.64 19 总经理室 11.50 9 仪器 生产 区 仪器检测室 28.60 20 研发试验验区 109.12 10 仪器装配车间 107.00 21 大厅 21.53 11 空调机房 26.56 22 其它 606.91 合计 1138 3、建设内容与规模、建设内容与规模 本项目利用租赁房屋生产体外诊断试剂、组装生产临床检验分析仪器，现 状未进行生产，建筑面积 1138m2。产品包括体外诊断试剂和医疗器械，其中体 外诊断试剂年产量 24l，涉及 6 个品种；医疗器械年产量 550 台（套） ，涉及 6 个品种。具体产品品种见表 2。 表表 2 产品列表产品列表 序号序号 产品名称产品名称 规模规模 （ml/a） 1 iii 类-6840 体外诊断试剂 hla-dna 分型检测试剂盒 5000 2 遗传性耳聋基因检测试剂盒 10000 3 产前染色体数目检测试剂盒 1000 4 线粒体乙醛脱氢酶 2 基因检测试剂盒 1000 5 topa2 基因检测试剂盒 1000 6 i 类-6840 体外诊断试剂 核酸提取试剂盒 6000 7 iii 类-6840 医疗器械 医用 pcr 分析系统 100 套 8 ii 类-6840 医疗器械 血液分析仪 50 台 9 生化分析仪 50 台 10 尿液分析仪 100 台 11 生物芯片阅读仪 50 台 12 i 类-6840 医疗器械 核酸提纯分析仪 200 台 4、主要设备及原辅材料、主要设备及原辅材料 （1）主要设备 7 本项目运营期使用的主要设备见表 3。 表表 3 主要设备清单主要设备清单 仪器仪器/设备设备 型号型号/规格规格 用途用途 数量数量 备注备注 realtime pcr 仪仪 7500 产品质控 1 96 孔板离心机孔板离心机 干燥半成品 2 核酸定量仪核酸定量仪 qubit 2.0 原材料质控 1 普通普通 pcr 仪仪 96 孔 产品质控 10 4冰箱冰箱 大容量 样品存放 5 低温冰箱低温冰箱 大容量 半成品存放 5 电泳仪及电泳槽电泳仪及电泳槽 产品质控 2 成像仪成像仪 产品质控 1 干燥箱干燥箱 干燥器皿 1 自动灌装机自动灌装机 试剂分装 1 操作间 真空干燥箱真空干燥箱 试剂固定 1 操作间 封口机封口机 1 测序仪测序仪 研发使用 2 纯水设备纯水设备 1 蒸汽灭菌设备蒸汽灭菌设备 大容量 器皿灭菌 1 电脑电脑 办公 6 超净工作台超净工作台 分装 2 打印机打印机 办公 1 通风柜通风柜 质控 1 移液器移液器 2.5ul、 10ul、 200ul、 1000ul 液体移取 20 涡旋振荡器涡旋振荡器 vortex-5 液体混匀 2 不间断电源（不间断电源（3k） c3k 标准主机 防止断电造成实 验中断 1 （2）原辅材料及用量 本项目使用的原辅料消耗情况见表 4。 表表 4 主要原辅材料消耗主要原辅材料消耗 序号序号 名称名称 年消耗量年消耗量 理化性质理化性质 备注备注 1 pcr反应混合液 11.0l 氯化钠， 磷酸二氢钠等缓冲液， 外购 2 聚合酶 （taq 酶） 3.0l 微量蛋白质 外购 3 dntp 混合液 11.0l datp,dttp,dctp,dgtp,全部外购 8 为生物小分子 4 寡核苷酸 1g 生物小分子 外购 5 纯水 3.0l 自制 6 1ml 塑料分装小 管 24000 个 外购 7 包装盒 1100 个 外购 8 一次性移液枪头 2000 个 外购 9 机壳 550 套 外购 10 成品线路板 550 套 外购 11 显示屏 550 套 外购 12 五金组装件 550 套 外购 13 控制部件 550 套 外购 5、劳动制度及定员、劳动制度及定员 本项目员工人数为 30 人，生产时间：09:00-17:00，每天工作时间 8 小时， 年工作时间 260 天。 6、总投资与环保投资、总投资与环保投资 项目建设总投资为 500 万元， 其中环保投资为 8.8 万元， 占总投资的 1.76%。 四、公用工程四、公用工程 1、给水、给水 项目用水由市政管网提供，用水为生产用水及员工日常生活用水，其中生 产用水包括制纯水、工作间清洗和洁净车间员工工作服清洗；生活用水包括盥 洗和冲厕用水。 本项目新鲜用水量为 334.004m3/a， 其中 100.004m3/a 用于生产用水， 234m3/a 用于职工生活用水。根据建设单位提供的数据，本项目生产用水中制备纯水所 需的新鲜水用量为 0.004m3/a，工作间清洗所需新鲜水用量为 50m3/a，洁净车间 员工工作服清洗所需新鲜用水量为 50m3/a。 9 根据建筑给排水设计规范（2009 年版） 中“设计工业企业建筑时，管 理人员的生活用水定额可取（3050）l/人班，车间工人的生活用水定额应根 据车间性质确定，宜采用（3050）l/人班” ，结合建设单位提供的数据资料， 确定本项目用水定额为 30l/人班，则本项目生活用水量为 234m3/a。 2、排水、排水 项目排水主要为生产废水和生活污水，排水量按用水量的 80%计，其中生 产废水排放量为 80m3/a，生活污水排放量为 187.20m3/a。 本项目生产废水经自建污水处理设施处理后排入园区污水管网，生活污水 经化粪池预处理后排入园区污水管网，废水通过园区污水管网排入北京首冶新 元科技发展有限公司污水处理站（以下简称“园区污水处理站” ） ，处理达标后 最终排入北沙河。 3、用电、用电 本项目用电由当地供电局提供。 4、采暖、采暖 项目不设采暖锅炉，无燃煤取暖设施。拟建项目现由园区临建锅炉统一供 暖，待燃气锅炉建成后，由园区燃气锅炉供暖。根据北京首冶新元科技发展有 限公司提供的建设工程规划许可证和施工单位提供的施工计划，燃气锅炉将于 2016 年 6 月 30 日完成施工。 5、制冷、制冷 本项目夏季采用空调机组制冷。 6、食堂、食堂 本项目不设职工食堂，职工就餐为外部订餐。 与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题：与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题： 本项目为新建项目，项目用房为原有建筑，现为闲置。因此，无与本项目 有关的原有污染问题。 10 建设项目所在地自然环境、社会环境简况建设项目所在地自然环境、社会环境简况 自然环境简况（地形、地貌、气候、自然环境简况（地形、地貌、气候、气象、水文、地质、植被等） ：气象、水文、地质、植被等） ： 一、地理位置一、地理位置 本项目位于北京市昌平区昌平路 97 号 6 幢 403a。 本项目位于北京市昌平区，昌平区位于北京市西北部，是首都生态环境的 重要屏障。北部、东部分别与本市的延庆县、怀柔区及顺义区接壤，南与本市 的朝阳、海淀、门头沟相连，西与河北省怀来县毗邻，地理位置为东经 11550171162949，北纬 40218402313。 山区与平原过渡地带的山前地区属低山丘陵，高程在 100300m。南部与 东南部是高崖口、南口、德胜口、桃峪口等众沟口的冲洪积扇相互连接成的山 前倾斜平原，平原高程在 30100m。全区总面积 1343.5km2，其中平原面积 537.4km2，占总面积的 40%；山区面积 806.1km2，占总面积的 60%。 二、地形地貌二、地形地貌 昌平区位于北京市西北郊，太行山脉与燕山山脉交汇处，地处温榆河冲积 平原和燕山、太行山支脉的结合地带，地势西北高、东南低，北倚燕山西段军 都山支脉， 南俯北京小平原， 山区、 半山区占全县总面积的 2/3。 山地海拔 800 1000 米，平原高度海拔 30100m。 昌平区北部山区岩性主要是花岗岩、白云质灰岩和片麻岩。土质为岩石风 化形成的薄层褐土，适于发展林果业。南部平原为第四纪冲积物上形成的厚层 潮土，适宜种植各种农作物。山区与平原过渡地带的山前地区属低山丘陵，高 程在 100300m。南部与东南部是高崖口、南口、德胜口、桃峪口等众沟口的 冲洪积扇相互连接成的山前倾斜平原，平原高程在 30100m。全区总面积 1343.5km2，其中平原面积 537.4km2，占总面积的 40%；山区面积 806.1km2，占 总面积的 60%。 项目区位于平原地带。 三、气候与气象三、气候与气象 昌平区属温带大陆近山区平原半干旱气候区，其气候特征是：冬季寒冷干 11 燥，夏季炎热多雨，春季干旱多风，秋季天高气爽。全年以偏北风为主，年平 均风速 2.2m/秒。该地区年平均气温为 11.7，一月最冷，极端最低温度为 -19.6，七月最热，极端最高温度为 40.3，年温差为 29.8。年平均降水量 为 580mm。平均每年有阴天 96.6 天，年雾日数为 4.4 天。 四、水文四、水文 （1）地表水 距离项目最近的地表水为东沙河，全长约 15km，河道宽 400-500m，总流 域面积 287.2km2；东沙河源于延庆县西二道河乡山区，由德胜口沟、锥石口沟 和老君堂沟汇入十三陵水库，以下流经沙屯，于沙河镇会合北沙河入沙河水库， 属温榆河支流。 （2）地下水 项目所在区域地下水类型为松散岩类孔隙潜水，具微承压性。地下水流向 主要是西北向东南，偏向南。场区赋存的潜水主要接受地下径流补给，并以地 下径流为主要排泄方式， 天然动态类型为渗入-径流型， 从水位长期动态资料看， 其水位年变幅一般为 1.0m-1.5m。本项目所在区域水位埋深 15-16m。 五、地质构造五、地质构造 北京市大地构造处于华北地台中部燕山沉降带的西段。在漫长的地质历 史中，特别是在中生代以燕山运动为主的构造变动中；产生了剧烈的造山运动， 使西部、北部山体抬升；而山前平原，东南广阔的平原区（北京平原）自第四 纪以来由于受新构造运动的影响，平原强烈下降且接受了巨厚的第四纪河流沉 积物。在北京平原区的不同地区，由于受断裂活动的影响和地理环境限制，第 四纪沉积物的厚度有明显的差异。整体上第四纪沉积地层厚度由西向东逐渐增 大。北京城区第四系为冲洪积成因的松散沉积物，沉积物在垂直方向上由粘性 土、粉土、砂类土、碎石类土交互沉积而成，沉积韵律较为明显，在水平方向 上从冲洪积扇顶部至前缘地带，颗粒由粗变细。 六、生态资源六、生态资源 北京市林地总面积 1054280.8hm2。其中乔木林地 619243.2hm2、灌木林地 321455.6hm2、未成林地 33316.0hm2、苗圃地 19570.4hm2、疏林地 4833.8hm2、 12 其他林地 4024.7hm2、宜林荒山荒地 51837.1hm2。全市林地总面积中，山区林地 面积 880907.3hm2，平原地区林地面积 173373.5hm2。全市林木绿化率（林木覆 盖率）49.99%，森林覆盖率 35.47%。 北京市野生动物资源比较丰富，有野生动物 416 种，其中兽类 46 种，鸟类 340 种，爬行动物 21 种，两栖动物 9 种。全市分布有豹、麋鹿、东方白鹳、褐 马鸡等 10 种国家一级保护野生动物，有白枕鹤、猎隼、勺鸡等 50 余种国家二 级保护野生动物。目前全市已有各级自然保护区 20 个，总面积占全市国土面积 的 8.3%。 昌平区全区约有植物 20 多万种，植被类型因受气候及地貌的影响而成条带 状分布， 形成不同的植物群落。 林地面积总64260.37hm2， 占土地总面积的47.83% 灌木林占 69.33%有林地、疏林地和未成林造林地占 27.22%林地覆盖率为 38%。 七、土壤植被七、土壤植被 昌平区的土壤类别主要有棕壤类、褐土类、潮土类、水稻土类和风沙土类。 全区植被种类可分为三个植被类型区： 西部山区海拔 900m 以上地区主要是自然 次生林和萌生林，在海拔 900m 以下地区主要植被是灌丛、灌草丛、人工林、经 济林；北部山区主要是自然次生林、灌丛、灌草丛、人工林、经济林；平原区 原生的地带性植被为温带落叶阔叶林。 13 社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等）社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等） 根据 昌平区 2015 年暨 “十二五” 时期国民经济和社会发展统计公报（2016 年 3 月） ： 一、社会经济一、社会经济 1、综合经济、综合经济 初步核算，全年实现地区生产总值 657.3 亿元，以不变价计算，比上年增长 8.2%。其中，第一产业增加值 8.1 亿元，下降 10.6%；第二产业增加值 244.8 亿 元，增长 0.4%；第三产业增加值 404.4 亿元，增长 14.3%。 2、行业发展、行业发展 农业：农业：全年实现农林牧渔业增加值 8.3 亿元，比上年下降 10.6%。完成农林 牧渔业总产值 22.1 亿元，比上年下降 14.4%，其中，农业产值完成 7.7 亿元， 比上年增长 1.5%；林业产值完成 5.4 亿元，比上年下降 27.1%；牧业产值完成 7.9 亿元，比上年下降 18.6%；渔业产值完成 0.2 亿元，比上年下降 12.5%；农 林牧渔服务业完成 0.8 亿元，比上年增长 3.4%。 工业：工业：全年规模以上工业企业完成总产值 1085.5 亿元，比上年下降 3.6%； 完成销售产值 1090.4 亿元，比上年下降 2.5%，实现产销率 100.4%。其中，现 代制造业企业完成工业总产值 518.9 亿元，比上年增长 2.8%，占全区工业总产 值的 47.8%；高技术企业完成工业总产值 159.8 亿元，比上年增长 2.9%，占全 区工业总产值的 14.7%。 2015 年中关村科技园区昌平园规模以上工业企业完成产值 994.6 亿元，比 上年下降 3%，占全区工业总产值的 91.6%。 建筑业：建筑业：全年全区具有资质等级的总承包和专业承包建筑业企业完成建筑 业总产值 179.3 亿元，比上年下降 18.4%。其中，外省完成产值 99 亿元，比上 年下降 15.6%， 向下拉动全区建筑业总产值 8.3 个百分点。 本年新签合同额 178.3 亿元，比上年增长 29.9%。 房地产开发：房地产开发：2015 年完成房地产开发投资 328.3 亿元，比上年下降 13.4%。 房屋施工面积达到 1428.3 万平方米，比上年增长 9.6%，其中保障性住房及自住 型商品房房屋施工面积 695.8 万平方米，比上年增加 118.9 万平方米，占全区房 14 屋施工总面积的 48.7%。 保障性住房及自住型商品房新开工面积 93.4 万平方米， 比上年减少 19.5 万平方米，占全区新开工总面积的 46.8%。 旅游：旅游：全年共接待旅游人数 1549.6 万人次，比上年增长 10.7%。其中住宿 业接待 357.9 万人次，比上年增长 4.8%；旅游区（点）接待 782.3 万人次，比 上年增长 3.5%；乡村旅游接待 409.1 万人次，比上年增长 36%。 二、教育、科学、文化、卫生二、教育、科学、文化、卫生 1、教育、教育 全区共有 39 所普通高校，大专在校生 20022 人，毕业生 8139 人；本科在 校生 73520 人，毕业生 14569 人；研究生在校生 22641 人，毕业生 8657 人；博 士生在校生 4414 人，毕业生 1357 人。 2、科技、科技 2015 年全区专利申请量与授权量分别为 8822 件和 5640 件，分别比上年增 长 18.3%和 21.6%；其中发明专利申请量与授权量分别为 4072 件和 1430 件，分 别比上年增长 24%和 42.7%。全年共签订各类技术合同 1586 项，比上年减少 5.9%；技术合同成交总额 63.5 亿元，比上年增长 4.1%。 3、文化、文化 年末全区共有公共图书馆 1 个（分馆 19 个） ，总藏量 65 万册（件） 。全区 拥有全国重点文物保护单位 6 处，市级文物保护单位 3 处，区级文物保护单位 75 处。全区共有国家综合档案馆 1 个，本年利用档案 13961 人次，比上年增长 14.6%。 本项目周边 500m 内无重点文物保护单位。 4、卫生、卫生 2015 年年末全区共有卫生机构 907 个，其中医院 71 个，社区卫生服务站 136 个（含社区服务中心） 。卫生机构共有床位 10147 张，其中医院床位 9819 张。全区卫生技术人员达到 13187 人，其中执业（助理）医师 4810 人，注册护 士 5938 人。全区医疗机构共诊疗 1049.6 万人次。全年报告甲类传染病发病率 0.06/10 万，乙类传染病发病率 138.3/10 万；甲类传染病未接到死亡病例报告， 乙类传染病死亡率 0.6/10 万。 15 三三、新元科技园概况、新元科技园概况 新元科技园由北京首冶新元科技发展有限公司开发建设，园区建设地址位 于昌平区沙河镇昌平路 97 号，东邻京昌高速公路(50m)，北邻踩河路，西邻北 京朱氏兄弟服装有限公司，南邻北京君诚彩钢钢构有限公司，占地面积为 80536m2。土地性质为国有出让地。沙河新城、高教新城、中科院创新基地、中 关村生命科学园等围绕园区周边，形成了人才、教育、科研、创新产业的聚集 地。 目前园区已完工的建筑占规划面积的 30.9%，这些建设项目均已投入使用， 并成功吸引了一批规模企业入驻园区，目前共有三一电气、华夏龙辉汽车电子、 民航协发机场设备有限公司等43家企业入驻。 园区现有基础公共设施条件完善， 部分道路、围墙及地下管线已铺设完毕,局部绿化业已完成。结合新元科技园的 现状，未来园区内涉及的产业将涵盖电子信息、先进制造、能源环保等产业， 并将招商客户定位于电子研发及生产类企业、能源环保和先进制造类企业。 16 环境质量状况环境质量状况 建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题 （环境空气、 地表建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题 （环境空气、 地表 水、地下水、声环境等）水、地下水、声环境等） 依据资料和现场监测，项目所在区域环境质量现状如下： 一、一、 环境空气质量环境空气质量 根据北京市环境保护局 2016 年 4 月发布的2015 年北京市环境状况公报 ， 2015 年全市空气中细颗粒物（pm2.5）年平均浓度值为 80.6ug/m3，超过国家标准 1.30 倍；二氧化硫（so2）年平均浓度值为 13.5ug/m3，达到国家标准；二氧化氮 （no2） 年平均浓度值为 50.0ug/m3， 超过国家标准 0.25 倍； 可吸入颗粒物 （pm10） 年平均浓度值为 101.5ug/m3，超过国家标准 0.45 倍。 根据北京市环境保护局发布的北京市环境空气质量日报数据，昌平区 2015 年 112 月空气污染指数在 28414，其中一级 69 天、二级 142 天，占全年 天数的 58.29%；轻度污染 66 天、中度污染 49 天、重度污染 29 天，严重污染 7 天，首要污染物主要是细颗粒物（152 天） 。 二、地表水环境质量二、地表水环境质量 本项目附近主要地表水体为距本项目西南侧 890m 处的北沙河，属于北运河 水系。根据北京市环保局公布的水环境功能区划，该水体功能规划为地表水环 境质量标准 （gb3838-2002）iv 类（人体非直接接触的娱乐用水区） 。根据北京 市环保局监测中心网上发布的河流水质状况数据，北沙河水环境质量状况见表 5。 表表 5 北沙河状况一览表北沙河状况一览表 日期 2015 年 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月 水质 v4 v3 v3 v3 v3 v4 v2 v2 v1 v3 v2 v2 由表 5 分析可知，北沙河 2015 年水质超标，不满足地表水环境质量标准 （gb3838-2002）中 iv 类标准的要求，水质超标的主要原因是由于区域水资源 量短缺、缺乏生态补水，且以生活污染源为主的水污染物排放量远远超出水环境 容量。 17 三、地下水环境质量三、地下水环境质量 根据北京市水资源公报（2014 年） （北京市水务局，2015 年） ，2014 年 对全市平原区的地下水进行了枯水期（4 月份）和丰水期（9 月份）两次监测。 共布设监测井 307 眼，实际采到水样 301 眼，其中浅层地下水监测井 176 眼（井 深小于 150m） 、深层地下水监测井 100 眼（井深大于 150m） 、基岩井 25 眼。监 测项目依据地下水质量标准 （gb/t14848-93）评价。 浅层水：176 眼浅井中符合类水质标准的监测井 94 眼，符合类的 38 眼，符合类的 44 眼。全市符合类水质标准的面积为 3342km2，占平原区 总面积的 52%；类水质标准的面积为 3058km2，占平原区总面积的 48%。 主要超标指标为总硬度、铁、锰、氟化物、氨氮、硝酸盐氮。 深层水： 100 眼深井中符合类水质标准的监测井 71 眼， 类的 21 眼， 类的 8 眼。 评价区面积为 3435km2， 符合类水质标准的面积为 2674km2， 占评价区面积的 78%；符合类水质标准的面积为 761km2，占评价区面积的 22%。主要超标指标为氨氮、氟化物、锰、铁等。 基岩水：25 眼基岩井水质基本符合 iiiii 类水质标准。 根据北京航峰中天检测技术服务有限公司2015年9月29日地下水的监测数 据，监测点位置分布见图 4，监测点信息见表 6，监测结果见表 7。 表表 6 地下水现状监测点信息地下水现状监测点信息 序号序号 监测点位监测点位 相对本项目方位相对本项目方位 g1 西大兴庄 地下水上游，nw，1.9km g2 项目区附近 项目所在地附近 g3 北二村附近 地下水下游，se，1.9km 18 图图 4 地下水监测点示意图地下水监测点示意图 表表 7 地下水环境质量现状监测结果及评价表地下水环境质量现状监测结果及评价表 采样采样 地点地点 监测监测 项目项目 g1 g? g3 标准标准 限值限值 实测值实测值 标准指标准指 数数 实测值实测值 标准指标准指 数数 实测值实测值 标准指标准指 数数 ph 7.58 0.39 7.53 0.35 7.58 0.39 6.58.5 总硬度总硬度 212 0.47 217 0.48 197 0.44 450 溶解性总溶解性总 固体固体 302 0.3 410 0.41 240 0.24 1000 硫酸盐硫酸盐 20.5 0.08 16.4 0.07 12.8 0.05 250 氯化物氯化物 10.2 0.04 9.43 0.04 7.26 0.03 250 铁铁 0.025 / 0.02? / 0.025 / 0.3 锰锰 0.025 / 0.025 / 0.025 / 0.1 铜铜 510-3 / 510-3 / 510-3 / 1 锌锌 2.510-3 / 2.510-3 / 2.510-3 / 1 挥发酚挥发酚 0.002 / 0.002 / 0.002 / 0.002 19 高锰酸盐高锰酸盐 指数指数 1.85 0.62 1.73 0.58 1.97 0.66 3 硝酸盐硝酸盐 0.527 0.03 0.237 0.01 0.08 0.04 20 亚硝酸盐亚硝酸盐 0.001 / 0.001 / 0.001 / 0.02 氨氮氨氮 0.059 0.3 0.056 0.28 0.062 0.31 0.2 氟化物氟化物 0.346 0.35 0.338 0.34 0.514 0.51 1 氰化物氰化物 0.002 / 0.002 / 0.002 / 0.05 汞汞 110-4 / 110-4 / 110-4 / 0.001 砷砷 110-3 / 110-3 / 110-3 / 0.05 硒硒 410-4 / 410-4 ? 410-4 / 0.01 镉镉 510-4 / 510-4 / 510-4 / 0.01 六价铬六价铬 0.004 / 0.004 / 0.004 / 0.05 铅铅 2.510-3 / 2.510-3 / 2.510-3 / 0.05 总大肠菌总大肠菌 群群 未检出 / 未检出 / 未检出 / 3 细菌总数细菌总数 20 0.2 16 0.16 23 0.23 100 水水位位 15.0 15.0 16.0 备注：备注：ph 无量纲、总大肠菌群单位为无量纲、总大肠菌群单位为 mpn/l，细菌总数单位为，细菌总数单位为 cfu/ml，水位单位为，水位单位为 m，其他参数单位，其他参数单位 mg/l。 由此可知，建设项目所在区域内地下水总体满足地下水质量标准 （gb/t14848-93）中 iii 类标准的要求。 根据北京市昌平区集中式饮用水水源地保护区划定方案及北京市人民 政府关于昌平区集中式饮用水水源保护区划定方案的批复 （京政函201521 号） ，对昌平区所有区县级、乡镇级和农村集中式饮用水水源地保护区范围进行 了划定。 本项目位于北京市昌平区昌平路 97 号 6 幢 403a， 距离周边最近水源地为沙 河水厂水源地，结合昌平区集中式饮用水水源地保护区划定汇总表和沙河 水厂水源地保护区图 ，沙河水厂水源地一级保护区范围是以水源井为核心的 70m 范围，不设二级保护区，本项目距离最近水源井距离为 230m，超过 70m 范 围，故本项目不在一级保护区内，具体位置关系见图 5） 。 20 图图 5 5 本项目与昌平区地下水厂水源保护区位置关系图本项目与昌平区地下水厂水源保护区位置关系图 21 四、声环境质量现状四、声环境质量现状 根据昌平区人民政府 2014 年 7 月 10 日印发的 昌平区声环境功能区划实施 细则 ，项目所在区域为 3 类声环境功能区，执行声环境质量标准 （gb3096-2008）中 3 类噪声标准，即昼间 65db（a） ，夜间 55db（a） 。 为了解本地区声环境质量现状， 本次环境影响评价对本项目周边地区噪声环 境现状进行了布点监测。监测时间为 2015.9.292015.9.30，对测量点分别连续监 测两天，连续监测 2 天，每天昼夜各 1 次。采用点测法完成，测量仪器采用 awa5610d 型积分式声级计，监测严格按照城市区域环境噪声测量方法进 行。根据本项目周边情况，在本项目所在建筑四周厂界外 1m 处各设置一个噪声 监测点，监测点位置见图 2。本项目环境噪声现状监测结果及执行标准见表 8。 表表 8 建设项目环境噪声现状监测结果建设项目环境噪声现状监测结果 单位：单位：db(a) 监测点位监测点位 昼间昼间 夜间夜间 监测时间监测时间 监测监测 值值 执行标执行标 准准 是否达是否达 标标 监测监测 值值 执行标执行标 准准 是否达是否达 标标 项目东侧厂 界外 1m （1#） 2015.09.29 58.9 65 达标 47.1 55 达标 2015.09.30 58.8 达标 47.2 达标 项目北侧厂 界外 1m （2#） 2015.09.29 57.3 达标 44.9 达标 2015.09.30 57.1 达标 45.1 达标 项目西侧厂 界外 1m （3#） 2015.09.29 53.2 达标 42.4 达标 2015.09.30 53.1 达标 43.3 达标 项目南侧厂 界外 1m （4#） 2015.09.29 56.9 达标 44.1 达标 2015.09.30 56.5 达标 44.1 达标 由监测结果可以看出，本项目周边声环境质量达到声环境质量标准 （gb3096-2008）中“3 类标准”要求。本项目所在区域声环境质量较好 22 主要环境保护目标（列出名单及保护级别）主要环境保护目标（列出名单及保护级别） 环境影响评价范围内未见文物古迹、珍稀动植物资源、风景名胜等需要特殊 保护的对象以及机关、事业单位、医院、学校等环境敏感目标。项目将该地区大 气环境、声环境、水环境作为环境保护对象。 本项目的环境保护对象见表 9。 表表 9 主要环境保护目标主要环境保护目标 序号 环境保护对象 保护级别 1 环境空气 环境空气质量标准（gb3095-2012）二级标准 2 地表水环境 地表水质量标准（gb/t14848-93）iv 类标准 3 地下水环境 地下水环境质量标准（gb3838-2002）iii 类标准 4 区域声环境 声环境质量标准(gb3096-2008)3 类标准 23 评价适用标准评价适用标准 环环 境境 质质 量量 标标 准准 一、环境空气质量标准一、环境空气质量标准 根据建设项目所在地区的环境空气质量功能区划， 项目评价区域应执行 环境空气质量标准 （gb3095-2012）二级标准。 标准值详见表 10。 表表 10 环境空气质量标准（环境空气质量标准（gb3095-2012） （摘录） （摘录） 污染项目 平均时间 浓度限值（二级） 单位 二氧化硫（so2） 年平均 60 g/m3 24 小时平均 150 1 小时平均 500 二氧化氮（no2） 年平均 40 24 小时平均 80 1 小?平均 200 一氧化碳（co） 24 小时平均 4 mg/m3 1 小时平均 10 臭氧（o3） 日最大 8 小时平均 200 g/m3 1 小时平均 300 颗粒物（粒径小于等于 10m） 年平均 70 24 小时平均 150 颗粒物（粒径小于等于 2.5m） 年平均 35 24 小时平均 75 二、水环境质量标准二、水环境质量标准 1、地表水、地表水 本项目附近主要地表水体为北沙河， 根据北京市水功能区划， 北沙河规 划水质类别为 iv 类，执行地表水环境质量标准 （gb3838-2002）中的 iv 类标准。标准值详见表 11 所示。 表表 11 地表水环境质量标准地表水环境质量标准 iv 类标准限值（摘录）类标准限值（摘录） 单位单位 mg/l 序号 污染物或项目名称 iv 类标准值 1 ph 69 2 氨氮 1.5 3 总磷（以 p 计） 0.3（湖、库 0.1） 24 4 高锰酸盐指数 10 5 化学需氧量（codcr） 30 6 五日生化需氧量（bod5） 6 2、地下水、地下水 本项目区地下水环境执行地下水质量标准 （gb/t14848-93）中的 iii 类标准。标准值详见表 12 所示。 表表 12 地下水质量标准（地下水质量标准（gb/t14848-93）中的）中的 iii 类标准限值（摘录）类标准限值（摘录） 序号 污染物或项目名称 iii 类标准值 单位 1 ph（无量纲） 6.58.5 mg/l 2 色度（度） 15 3 溶解性总固体 1000 4 总硬度 450 5 硫酸盐 250 6 氨氮 0.2 7 高锰酸盐指数 3.0 三、声环境质量标准三、声环境质量标准 根据 关于印发昌平区声环境功能区划实施细则的通知（昌政发 2014 12 号） ，本项目所在区域声环境质量执行国家声环境质量标准 (gb3096-2008)中“3 类标准”的要求，项目所在区域的声环境质量执行的 具体标准值见表 13。 表表 13 声环境质量标准限值（摘录）声环境质量标准限值（摘录） 单位：单位：db(a) 声环境功能区类别 昼间 夜间 适用范围 3 类 65 55 以工业生产仓储物流为主要功能， 需要防止工业 噪声对周围环境产生严重影响的区域 25 污污 染染 物物 排排 放放 标标 准准 一、大气污染物排放标准一、大气污染物排放标准 项目不设采暖锅炉， 无燃煤取暖设施； 不设食堂， 职工就餐为外部订餐， 运营期间项目无废气及油烟排放。 二、水污染物排放标准二、水污染物排放标准 本项目生产废水经自建污水处理设施处理后排入园区污水管网， 生活污 水经化粪池预处理后排入园区污水管网， 废水通过园区污水管网排入园区污 水处理站， 处理达标后最终排入北沙河。 本项目废水排放执行北京市地方标 准水污染物综合排放标准 （db11/307-2013）中“表 1 排入地表水体的 水污染物排放限值b 排放限值” ，具体见表 14。 表表 14 排入公共污水处理系统排入公共污水处理系统的水污染排放限值的水污染排放限值（摘录）（摘录） 序号 污染物或项目名称 标准值 单位 1 ph（无量纲） 69 - 2 悬浮物（ss） 10 mg/l 3 五日生化需氧量（bod5） 6 4 化学需氧量（codcr） 30 5 氨氮 1.5 三、噪声排放标准三、噪声排放标准 厂界噪声排放执行工业企业厂界环境噪声排放标准(gb12348-2008) 中的 3 类标准。具体标准值见表 15。 表表 15 工业企业厂界环境噪声排放标准工业企业厂界环境噪声排放标准（摘录） 单位单位 db(a) 类别 昼间 夜间 标准名称 3 65 55 工业企业厂界环境噪声排放标准 （gb12348-2008） 四、固体废物排放标准四、固体废物排放标准 1、危险废物、危险废物 本项目危险废物包括废化学试剂、水处理污泥及废水等，根据 2008 年 8 月 1 日实施的中华人民共和国环境保护部、中华人民共和国国家发展和改 革委员会令第 1 号国家危险废物名录 ，废化学试剂属于“hw03 废药物、 药品” ；水处理污泥及废水属于“hw49 其他废物” 。危险废物执行危险废 物贮存污染控制标准 （gb18597-2001）及其修改单中的有关规定。 2、一般固体废物、一般固体废物 26 本项目一般工业固体废物处置执行 一般工业固体废物贮存、 处置场污 染控制标准 （gb18599-2001）及其修改单中的有关规定。 本项目生活垃圾执行 中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2015 年修订）中“生活垃圾污染环境的防治”的有关规定。 总总 量量 控控 制制 指指 标标 1、总量控制管理的依据 2015 年 6 月 10 日，北京市环境保护局发布了关于转发环境保护部建 设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法的通知（京环发 201519 号） ，其中“一、本市实施建设项目总量指标审核和管理的污染 物范围包括：二氧化硫、氮氧化物、烟粉尘、挥发性有机物（工业及汽车维 修行业）及化学需氧量、氨氮。 ” 根据 昌平区建设项目主要污染物总量控制管理有关规定实施细则 （试 行）的通知 （昌政办发20137 号） ，昌平区需总量控制的主要污染物的范 围和内容与北京市的要求一致。 2、总量控制指标 本项目为生产体外诊断试剂、 组装生产临床检验分析仪器项目， 场所内 不设燃煤、燃油、燃气等设施，运营过程无 so2、nox、挥发性有机物产生 和排放； 产生的污水主要为生产废水和生活污水， 总量控制因子为污水中的 codcr和氨氮。 根据建设单位提供的数据资料，排水量按用水量的 80%计，本项目生 产废水排放量为 80m3/a，生活污水排放量为 187.20m3/a，总排放量合计为 267.201m3/a。 根据北京特里高膜技术有限公司编制的本项目最大处理量 5t/d 生产 废水处理排放/回用处理设备方案 ， 生产废水经由自建的污水处理设施处理 后，化学需氧量浓度30mg/l，氨氮浓度1.5mg/l。 类比同类水质的经验数据， 生活污水经化粪池处理后化学需氧量浓度 2