《粗碎机URS》word版.doc

除尘粗粉碎机用户需求用户需求标准审批项目部门姓名签名签署日期起草设备动力部年 月 日年 月 日项目部门姓名签名签署日期审核年 月 日年 月 日年 月 日项目部门姓名签名签署日期批准年 月 日本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。目 录1 综述1.1 背景1.2 目的1.3 范围1.4 责任2 参考标准3 技术术语4 技术项目需求5 服务项目要求5.1 项目实施用户要求5.2 供货用户要求5.3 服务与维修要求5.4 文件变更历史1 综述1.1 背景xxxxxxx公司坐落在风景秀丽的长白山山麓并有着文化城、汽车城、电影城美誉的吉林省省会长春市。公司占地面积24000平方米，GMP厂房建筑面积14000平方米。公司是以生产经营中成药为主的药业企业。于2004年2月通过国家GMP认证，2004年4月获得中华人民共和国进出口企业证书。公司以先进的生产设备，科学的管理体系，雄厚的研发力量，可靠的产品质量及诚挚的销售服务享誉全国。xxxxxxx公司拥有妇科、骨科、神经科、心脑血管、肝脏、风湿、呼吸等十余个种类，30余个产品。本URS中“xxxxxxxx公司”以下简称“需方”，“供应商” 以下简称“供方”。1.2 目的粗碎机是目前制药、化工、食品行业广为采用的物料粉碎设备。我公司拟在前处理车间选用一台立式粗碎机（带除尘装置），用以进行药材批量生产制作。1.3 范围本用户需求（URS）是对前处理车间选用一台立式除尘粗碎机，用以进行药材饮片批量生产制作。所用立式粗碎机设计、制造、运输、安装、检查、运行、确认和交付使用的说明，本URS还包括对设备的基本技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求等。本URS表述的系统可能部分需求无法满足，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供方根据实际,形成更为详细的功能需求规范并作为该设备的关键控制要求。供方对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经需方同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。1.4 责任需方负责本URS的编制。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。2 参考标准药品生产质量管理规范2010年版中华人民共和国药典2010年版一部GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求3 技术术语Term 术语Definition 定义FATFactory Acceptance Test出厂验收测试GAMPGood Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范IQInstallation Qualification安装确认ISPEInternational Society For Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会OQOperational Qualification运行确认PQPerformance Qualification 性能确认SATSite Acceptance Test现场验收测试SOPStandard Operating Procedures标准操作规程4 技术项目需求需求编号需 求必须/期望URS001符合药品生产质量管理规范（2010年版）要求必须URS002技术参数：1 功率在5.5-7.5KW之间，辅机功率在0.7-1.4KW之间。主机速度不低于940rpm ，且材质应用不锈钢。2 出料量在400Kg-800/h Kg以上，粉碎效果达到出料粒度在3，4，6mm、长度10-20mm/段、条。3 进料50mm，长度最大不超过120 mm为宜 。4 进料口尺寸应530x150x500 mm以下，高度不高于1600mm。厚度为2.5mm。5 接药桶尺寸应匹配，材质为304.厚度不少于2mm，需带方便提手，至少配置2个。6 筛网刀片模具应根据提共物料设计3mm，4mm，6mm各一个规格筛网使用。筛网厚度为2mm。7物料湿度(水分不大于10%),可适应绝大多数的物料粗碎。8本设备适用于根茎类、藤草类、果实类、蜂胶和珍珠母的粗碎。必须URS003立式粗碎机中各单元定位准确，各紧固、支撑、连接部件安装牢靠。上料口尺寸设计人性化，不可过高。必须URS004整体机座结构坚固，运行平稳，噪音小于80分贝，外形美观。必须URS005粗碎机更换筛网、刀片应方便易操作，易清洁，可用清水清洗，且腔室可打开，闭合整体密封性较好，防止粉尘外泄。必须URS006凡接触物料部位应采用优质不锈钢（304）制造，具有良好的耐腐蚀性，以保证混合物料的质量及设备清洁不受影响。并提供材质检测证明。必须URS007立式粗碎机主轴两端应绝对密封，不允许有润滑油渗出或有其它异物渗出，影响粉碎物料质量。必须URS008除尘装置应与粉碎机功率相匹配、配套使用，易清洁，更换、维修、操作方便。除尘装置与主机为一体，除尘装置内设有布袋。必须URS009设备及配套装置即除尘机外壳为304不锈钢材质，表面应光滑平整，不得存在疤痕、凹凸等景响外观的缺陷。必须URS010选用电器元器件，符合国家安全标准。必须URS011设备具有接地线和中性线必须URS012对于电气系统连接，必须符合电气规范要求。必须URS013供方应承诺对技术资料与实物保持一致性，并对其技术资料的真实性负责。必须5 服务项目要求5.1 项目实施用户要求需求编号需 求必须/期望URS014立式粗碎机设计、制造及出厂检验必须符合国家标准及制药机械制造行业中规范性的所有要求，并应具有厂家营业执照复印件、出厂合格证明及测试报告、说明书、安装图、电气图、使用说明书、采用电器元件厂家、采用材质报告等技术材料。必须URS015立式粗碎机的安装确认、运行确认、性能确认结果必须符合本公司确定的验证合格标准。必须URS016供方提供设备为交钥匙工程。必须URS017应提供具体的备品备件及清单。必须URS018应具有技术先进、经济合理、安全可靠、操作简单、运行方便等技术。必须URS019所采用的部件应符合国家标准中规定的标准件，并符合相关质量标准要求。必须URS020设备运行时，应可靠、使用寿命长，整机使用寿命供方应按标准承诺期限。必须5.2 供货用户要求需求编号需 求必须/期望URS022验证合格，才作为与对方签订合同验收唯一依据，验证不合格，应退回供方。必须URS023供方应能承诺售后服务情况的具体说明。必须URS024供方在签订合同付款后生效后15天内把设备运至需方厂区院内。必须5.3 服务与维修要求需求编号需 求必须/期望URS025设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。必须URS026设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务； 必须URS027保证设备出现