销售部新版GSP和相关药品制度培训PPT(6) - 副本(1).ppt

销售部新版gsp培训ppt 制作人：李雪艳、谢丙花 本次培训内容简介： 掌握新版gsp中与销销售有关的条例二 熟悉药品销售流程三 熟悉售后管理及药品退回流程四 了解其他与药品销售相关内容五 掌握gsp定义及执行范围一 一. 说明 gsp全称：药品经营质量管理规范 新版gsp是“卫生部第90号令”颁布的。 执行范围： 第十一节节 销销售 第91条至第95条 第116条至第122条第十四节 售后管理 二.掌握新版gsp中与销售有关的条例 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员 应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 第十一节 销售 第十一节销售 第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并 对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证 明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（药房连锁 门店不允许单独购进 。合法购货单位，经营单位：营业执照年检副 本新年检，经营许可证副本，gsp,税务登记证，组织机构代码证； 医疗机构：医疗机构执业许可证） 第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经 营范围或者诊疗范围 ，并按照相应的范围销售药品 。 含可待因复方口服溶液合肥市内药房不能销售。药店除 胰岛素外不得销售其他蛋肽类。 第十一节销售 九十三条 企业销售药品时，应当如实开具发票， 做到票、账、货、款一致。 注：票指的是发票和销售开票单。 账是指财务账明细 货是指实物 款是指资金流向 第十一节销售 第九十四条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当 包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生 产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期 等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的， 应当建立专门的销售记录。（药品直调指将已购进但未入库 的药品，从供货方发送到向本企业购买同一药品的需求方。一般不 提倡药品直调，除非发生重大的疫情和灾情。） 第十一节销售 第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要 求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 注：特殊管理的药品是指 精神药品（一类、二类）； 麻醉药品；医疗用毒性药品；放射性药品。 专门管理要求的药品是指含麻黄碱特殊药品复方制 剂；蛋白同化制剂、肽类激素；终止妊娠药品。 指合成代谢类药 物，具有促进蛋 白质合成和减少 氨基酸分解的特 征，可促进肌肉 增生，提高动作 力度和增强男性 的性特征。 蛋白同化肽类激 素药品 a、米非司酮片和 米索前列醇片联 用 b、乳酸依沙吖啶 注射液（商品名 ：利凡诺）c、缩 宫素注射液（又 名：催产素）d、 卡前列甲酯（别 名：卡波前列素 甲酯）e、获准生 产和销售的其他 人工终止妊娠药 品 终止妊娠药品 精神药品的类别依 据其产生的身体依 赖性和对身体的危 害程度划分。麻 醉药品和精神药品 管理条例规定， 精神药品分为第一 类精神药品和第二 类精神药品。 二类精神药品特殊复方制剂 包括：含麻黄碱类 复方制剂、 含可待因复方口服 溶液 复方地芬诺酯片 和复方甘草片 我公司经营的专门管理要求的药品和特殊管理的药品含义 特殊复方制剂 销售注意事项 1.销销售麻黄碱特殊复方制剂药剂药 品，需要客户户提供 采购购委托书书和采购购人员员身份证证的正反面，并加盖 所销单销单 位的原印章。 2. 销销售含麻黄碱特殊复方制剂药剂药 品不允许现许现 金交 易，必须须采取公对对公转账转账 方式。 3.点对对点配送，不允许许自提 4.特殊复方制剂剂第三终终端一次性不得超过过50盒， 商业业公司不超过过一件。如超过过以上规规定，须须使用 高级级口令方能开票。 5. 特殊复方制剂销剂销 售回执联执联 客户户必须签须签 字，签签字 人与委托人一致；商业业公司回执联须执联须 盖对对方单单位 原印章。 蛋、肽和终止妊娠药品销售注意事项： 蛋蛋肽类药品销售 、肽蛋白、肽 终止妊娠药品销售 终止妊娠药品只能销售给持有医疗机构执业许可证具 有清宫手术条件、资格的医疗机构，或者持有计划生育 技术服务机构许可证的计生服务机构以及具有合法药 品经营许可证资质的药品批发企业。 严禁将终止妊娠药品销售给药品零售企业及未依法获准施 行终止妊娠手术资格的机构及个人。 二精药品销售 二精药品目前我公司只有总公司销售，经营品种很少。经 营客户须有二精药品的经营批件。 销销售蛋肽类肽类 品种，需要除销销售普通药药品所需合法资质资质 外，客户户提供 蛋肽肽批件并加盖原印章，且是在有效期内的复印件。 第十四节 售后管理 第一百一十六条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环 节药品的质量和安全，防止混入假冒药品. 冷链药品不允许 退货。冷藏药品的温度范围2-8摄氏度。 第一百一十七条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定 投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、 调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 第一百一十八条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后 投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时 处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品 生产企业。 第一百一十九条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息 记入档案，以便查询和跟踪。 第十四节售后管理 第一百二十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当 立即通知购货单位停售、追回并 做好记录，同时向药品监 督管理部门报告。 第一百二十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务 ，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控 制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 第一百二十二条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职 人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工 作。 三.熟悉药品销售流程 票、账账、货货、款相一致 销销售药药品必须须开具税票， 还还要附有所销销售药药品的 出库单库单 开票销销售:按先产产先出、 近期先出原则销则销 售。 资质齐资质齐 全后，业务业务部填写客户资质户资质 审审核表，和客户资质户资质 交与质质管部审审 核质质管部经经理审审批签签字质质量负负 责责人审审批签签字，审审批合格后方可 开展销销售业务业务 业务业务部索取客户户相关材料 经营经营企业业：四证证一照， 医疗疗机构：医疗疗机构执业许执业许 可证证 新版gsp 要求客户户提供采购购委托 书书和身份证证复印件正反面 药品销售给具有合法 资格的经营企业和医疗 机构 四. 售后管理 1、售后退回药品的概念及退回流程 销后退回的药品包括各级药品监 督管理部门、本企业质量管理部 门发文通知召回的药品和客户要 求退货药品。 验收人员对销后退回的药品按购进药品质量验收的要求进 行逐项验收，进行办理退货。（合格的，存放在合格药品 库区；不合格的，存放在不合格药品库区，按不合格药品 处理。） ； 业务员凭“销退申请单”、销售退回开票单（销售退 回开票单必须是原销售出库单提取生成销退通知单， 进而生成销售退回开票单）和实实物，一周内进进行办办理 退货货。 业务员把退货存放于退货区（销后退回的药品必须是本企业所销 售的药品，其批号必须与所销售出库的批号相符），并在专门的 本子上进行登记。 二 级级 召 回 了解了解药药品召回品召回( (根据危害程度召回分三根据危害程度召回分三级级) ) 一级召回：使 用该药品可能 引起严重健康 危害的。 一级召回时限 ：24小时 二级召回：使 用该药品可能 引起暂时的 或者可逆的健 康危害。 二级召回时限 ：48小时 三级召回：使 用该药品一般 不会引起健康 危害，但由于 其他原因需要 收回的。 三级召回时限 72小时。 药药品召回概念：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按 照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 企业发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品 生产企业和使用单位，召回售出药品，并向药品 监督管理部门报告。企业还应建立完整的购销记 录。保证销售的可溯源性 一 级级 召 回 三 级级 召 回 熟悉我公司近效期药品管理制度 1、本公司规定近效期药品的含义是：距药品失效期截止日期不足6个月 的药品。 2、离失效期不足6个月的药品原则不得购进，不准验收入库。个别急用 药品应经业务部经理批准同意后才能按需购进销售，不留库存。 3、库存的近效期药品应有明显的“近效期药品”标志。 4、近效期药品应列入近效期药品一览表进行催销，对六个月内的近 效期药品，由质量管理部填写近效期药品催销表，仓储部核实后 ，分送业务部和分管领导。 5、业务部接到近效期药品催销表后，应及时采取相应的措施，加强 对近效期药品的催销。 4、超过有效期的药品不得再销售，按不合格药品管理制度及程序进 行处理。 了解什么是不合格药品 销售药品，需要了解什么是不合格药品？不合格药品是指： 凡经国家法定药品检验部门检验不符合法定标准的药。 凡药监部门发布的质量公报中的不合格药品或通知停用的 药品。 凡内外包装、标签和说明书不符合药品说明书和标签管 理规定的药品。 凡符合药品管理法中有关假劣药品定义的药品。 本公司质量验收、保管养护和出库复核中发现的外观、包 装、标识不符、包装污染、破损及超过有效期的药品。 药品管理法规定，有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； 有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检 验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货 值金额二倍以上五倍以下的罚款。 了解什么是假药？ 了解什么是劣了解什么是劣药药？ 药品管理法对劣药的定义：药品成分的含量不符合国家 药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 的； （ 6）其它不符合药品标准规定的。 销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得,并处违 法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 了解药品不良反应 是指合格药品在正 常用法用量下出现 的与用药目的无关 的有害反应. 下列情形之一：致死， 致癌、致畸、致出生缺 陷；导致永久伤残或者 器官功能的损伤；导致 住院或住院时间延长； 导致其他重要医学事件 ， 指药品说明书中未载明的不良反 应。说明书中已有描述，但不良 反应发生的性质、程度、后果或 者频率与说明书描述不一致或者 更严重的，按照新的药品不