销售 II、III 类医疗射线装置项目.pdf

1 表表 1 项目概况项目概况 单位名称 苏美达国际技术贸易有限公司 地 址 南京市长江路198号苏美达大 厦 3 幢 7-11 楼 法人代表 张治宇 电 话 / 邮 编 210018 联系人 徐彬华 联系电话项目名称 销售 ii、iii 类医疗射线装置项目 项目地点 南京市长江路198号苏美达大 厦 3 幢 7-11 楼 项目用途 销售 项目依据 / 总投资 （万元） 800 核技术项 目投资 （万元） 30 核技术项目 环保投资 （万元） 3 应 用 类 型 放射性 同位素应用 密封源 射线装置 其它 ii、iii 类医 疗射线装置 核技术应用目的和任务：核技术应用目的和任务： 苏美达国际技术贸易有限公司位于南京市长江路 198 号苏美达大厦，是一家销售西 门子、瓦里安等国际知名品牌 ii、iii 类医疗射线装置的公司。正常运行过程中公司仅负 责 ii、iii 类医疗射线装置的销售，同时协助西门子公司、瓦里安公司等厂家外派技术人 员于客户现场完成射线装置的调试及维护操作，公司不对各类射线装置进行贮存、调试 和维护等活动，也不设仓库等其他工作场所。 苏美达国际技术贸易有限公司年销售各类医疗射线装置约 166 台，该公司拟销售的 射线装置基本情况见下表。 本报告仅对该公司销售 ii、iii 类医疗射线装置项目进行环境影响评价，公司其他项 目还应根据环境保护法律法规要求及时办理环境保护审批手续。 序号 射线装置名称 数量 管电压 kv 管电流 ma 类别 贮存场所 名称 申请许可 范围 环评情况及 审批时间 许可情况/ 验收情况 1 医用直线加速 器 3 x 射线：6mv 电子线： 618mev ii 储存于供 应商公司 仓库内 销售 新建项目新建项目 本次环评本次环评 未许可/ 未验收 2 医用直线加速 器 3 x 射线：615mv 电子线： 620mev ii 销售 2 续上表 3 医用血管造影 x 射线机 10 40125 101000 ii 储存于供 应商公司 仓库内 销售 新建项目新建项目 本次环评本次环评 未许可/ 未验收 4 心血管成像系 统 5 40125 101000 5 全身 x 射线计 算机断层扫描 系统(vct) 3 50120 101000 iii 储存于供 应商公司 仓库内 销售 新建项目新建项目 本次环评本次环评 未许可/ 未验收 6 x 射线计算机 体层摄影设备 10 80140 20660 7 x 射线计算机 体层摄影设备 10 80140 20660 8 x 射线计算机 体层摄影设备 10 80140 20660 9 数字化医用 x 射线摄影系统 15 40133 0.5550 10 数字化医用 x 射线摄影系统 10 40150 0.4630 11 数字化医用 x 射线摄影系统 10 40150 20800 12 数字乳腺 x 射 线摄影系统 10 2239 10200 13 数字乳腺 x 射 线系统 20 2035 2500 14 医用诊断x射线 透视摄影系统 3 40150 10800 15 移动式摄影 x 射线机 10 40150 10320 16 移动式 c 型臂 x 射线机 5 50120 1300 17 移动式摄影 x 射线机 5 40150 10320 18 移动式 x 射线 诊断设备 3 40 150 10320 19 移动式 x 射线 诊断设备 8 40150 10320 20 正电子发射及计 算机断层扫描系 统（pet/ct） 5 80140 20800 21 正电子发射及计 算机断层扫描系 统（pet/ct） 3 50120 101000 22 单光子发射计算 机断层成像及计 算机扫描系统 （spect） 5 80140 20800 3 表表 2 放射性同位素及密封源放射性同位素及密封源 核素 名称 放射性 活度 物理、化 学 性 状 日等效操作量 （bq） 年等效用量 （bq） 操作 方式 贮存方式与 地 点 / / / / / / / 注： 1.密封源要注明并说明源强(bq)；栏 2 中放射性活度是指核素年使用量(bq/a)。 2.密封源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度(n/s)。 3.等效操作量和操作方式见国家标准 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （gb18871-2002） 。 4 表表 3 废弃物（重点是放射性废弃物）废弃物（重点是放射性废弃物） 废弃物 名称 状态 排放口浓度 年排放总量 暂存情况 最终去向 / / / / / / 注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为 mg/l，固体为 mg/kg，气态为 mg/m3,年排放总量用 kg。 2. 含有放射性的废弃物要注明，其排放浓度用比活度(bq/l，或 bq/kg，或 bq/m3)，年排放总 量分别用 bq 和 kg。 5 表表 4 射线装置射线装置 （一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器 名称型号 生产厂家 加速粒子 能量(mev) 流强(a) 用途 备注 unique 型 电子加速器 瓦里安医疗 系统公司 电子 x 射线：6mv 电子线：618mev / 销售 3 台/年 truebeam 型 电子加速器 瓦里安医疗 系统公司 电子 x 射线：615mv 电子线：620mev / 销售 3 台/年 废物类型 / 数量 总活度(bq) 主要感生放射性核素 废物去向 废 靶 / 个 / / / 放射性废物 年产生量 气态 / m3 / / / 液态 / m3 / / / 固态 / kg / / / （二）中子发生器:包括中子管，但不包括放射性中子源 型 号 生产厂家 电压(kv) 靶流(a) 中子强度(n/s) 用 途 备 注 / 氚靶情况(含废弃的) 含放射性废弃物年产量(含感生的和含 3h 的废泵油) 活度(bq) 保管方式 备注 数量 / 气 m3 液 m3 固 kg （三) x射线机：包括工业探伤、医用诊断和治疗（含 x 射线 ct 诊断） 、分析仪器等 名 称 型 号 年销售 数量 管电压 (kv) 输出电流 (ma) 用 途 备注 artis zeeiii ceiling 型医 用血管造影 x 射线机 10 40125 101000 销售 / innova 3100 型 心血管成像系统 5 40125 101000 销售 / somatom definition as 128 型 x 射线计算 机体层摄影设备 10 80140 20660 销售 / somatom definition as 128 型 x 射线计算 机体层摄影设备 10 80140 20660 销售 / 6 续上表 light speed 型全身 x 射 线计算机断层扫描系统 (vct) 3 50120 101000 销售 / somatom definition as 40 型 x 射线计算机 体层摄影设备 10 80140 20660 销售 / multix select dr 型数字 化医用 x 射线摄影系统 15 40133 0.5550 销售 / primarydiagnost dr 型 数字化医用 x 射线摄影 系统 10 40150 0.4630 销售 / digitaldiagnost 3型数字 化医用 x 射线摄影系统 10 40150 20800 销售 / selenia dimensions 型数 字乳腺 x 射线摄影系统 10 2239 10200 销售 / mammomat 1000 型 数字乳腺 x 射线系统 20 2035 2500 销售 / flexavision 型医用 诊断 x 射线透视摄影系 统 3 40150 10800 销售 / mobilediagnost wdr 型 移动式摄影 x 射线机 10 40150 10320 销售 / oec9900 型移动式 c 型 臂 x 射线机 5 50120 1300 销售 / mobilett mira 型移动式 摄影 x 射线机 5 40150 10320 销售 / arcadis varic 型移动 式 x 射线诊断设备 3 40 150 10320 销售 / arcadis varic 型移动 式 x 射线诊断设备 8 40150 10320 销售 / biograph mct 型正电子 发射及计算机断层扫描 系统（pet/ct） 5 80140 20800 销售 / 600 型正电子发射及计 算机断层扫描系统 （pet/ct） 3 50120 101000 销售 / symbia t 型单光子发射 计算机断层成像及计算 机扫描系统（spect） 5 80140 20800 销售 / 7 表表 5 污染源分析（包括贯穿辐射污染）污染源分析（包括贯穿辐射污染） 主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况） ：主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况） ： 1、正常工况正常工况、非正常工况下、非正常工况下主要放射性污染物主要放射性污染物： 本项目为医疗射线装置销售项目，不设任何场所对射线装置进行贮存、调试、维 护及退役回收等，因此运营期间不存在放射性污染。 2、污染途径：污染途径： 无。 监测计划和污染防治措施监测计划和污染防治措施 1.监测计划：监测计划： 建立放射工作人员个人剂量监测制度，并建立个人剂量档案，三个月送检一次。 2.污染防治措施：污染防治措施： （1）公司拟成立辐射安全管理机构，负责公司日常运营的辐射安全和环境管理保 护工作，监督各项制度的落实。 （2）公司拟对辐射安全管理人员进行培训，从管理层次明确公司的辐射安全管理 责任，促使公司各级人员能更好地贯彻落实国家及地方的辐射安全防护及管理要求； （3）公司拟配备 2 名辐射工作人员，已安排其中 1 名辐射工作人员通过辐射安全 和防护培训并考核合格。 （4）拟按照环境主管部门要求采取并完善其它污染防治措施。 8 表表 6 环境影响分析环境影响分析 1 项目概况项目概况 苏美达国际技术贸易有限公司（sumec-itc）成立于 1999 年 3 月，是江苏苏美达 集团有限公司（sumec，简称“苏美达集团” ）的核心骨干企业，隶属于中国机械工业 集团有限公司（sinomach，简称“国机集团” ） 。公司是集“资源供应、商务咨询、金 融运作、物流服务、产业投资”五位一体的大型综合商社。以生产资料（金属、矿产、 化工、农牧、林产） 、技术以及机电产品的进口为主体，国际招标与采购咨询服务。公司 至成立至今，业务多年来始终保持快速、持续、健康发展，已连续七年位列海关南京关 区进口总值第一名。 公司办公地址位于南京市长江路 198 号苏美达大厦，2015 年公司拟新增医疗设备销 售业务。公司拟与西门子（中国）有限公司、瓦里安医疗系统公司等国际知名医疗设备 生产企业有着业务往来，拟作为其中国地区的代理商从事这些 ii、iii 类医疗射线装置的 销售业务，各类医疗射线装置年销售量约 166 台。公司地理位置示意图见附图 1。 根据双方合作协议， 在医疗射线装置活动中苏美达国际技术贸易有限公司仅负责 ii、 iii 类医疗射线装置的销售工作，同时公司还协助西门子、瓦里安等生产单位外派技术人 员于客户现场完成医疗射线装置的调试及维护操作， 公司不进行各类射线装置进行贮存、 调试和维护等活动，公司场所内也不设仓库等相关措施。 本项目属销售医疗射线装置类项目，销售范围涉及、iii 类射线装置，根据中华 人民共和国环境影响评价法 、 中华人民共和国放射性污染防治法 、 建设项目环境保 护管理条例和放射性同位素与射线装置安全和防护条例等法律法规的规定，该项 目应履行辐射环境影响评价手续。受苏美达国际技术贸易有限公司委托，江苏省辐射环 境保护咨询中心（国环评乙字第 1916 号）承担该项目的环境影响评价工作。经对委托方 进行现场情况调查、资料调研及评价分析，编制本环境影响评价报告表。 9 2 编制依据编制依据及评价标准及评价标准 2.1 环境保护法规、条例、规章环境保护法规、条例、规章 中华人民共和国环境保护法 ，1989 年 12 月 26 日日发布实施；2014 年 4 月 24 日 修订通过，自 2015 年 1 月 1 日起施行 中华人民共和国环境影响评价法 ，2003 年 9 月 1 日起实施 中华人民共和国放射性污染防治法 ，2003 年 10 月 1 日起实施 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 ，国务院令第 449 号; 2005 年 8 月 31 日 国务院第 104 次常务会议通过,2005 年 12 月 1 日起施行；2014 年 7 月 29 日修订 建设项目环境保护管理条例 ，国务院令第 253 号 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 ，环保部令第 3 号；2008 年第 2 次部 务会议修正 建设项目环境影响评价分类管理名录 ，环保部令第 2 号 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 ，环保部令第 18 号 射线装置分类办法 ，国家环境保护总局公告 2006 年第 26 号 江苏省辐射污染防治条例 ，2008 年 1 月 1 日起实施 关于建立放射性同位素与射线装置事故分级处理报告制度的通知国家环保总局， 环发2006145 号 关于加强建设项目环境保护管理的若干规定苏环委19981 号文 2.2 技术规范、导则技术规范、导则 环境影响评价技术导则 总纲（hj2.1-2011） 辐射环境保护管理导则-核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式 （hj/t10.1-1995） 辐射环境监测技术规范 （hj/t61-2001） 2.3 评价标准评价标准 本项目为销售项目，运营过程中无任何辐射类的污染，目前国家及地方对该类项目 尚未有匹配的技术及防护标准的要求。 2.4 与本项目有关的文件与本项目有关的文件（见附件）（见附件） （1）项目委托书（附件 1） （2）射线装置承诺书（附件 2） （3）技术咨询合同 10 3 工程分析工程分析 3.1 销售销售、售后、售后流程流程 根据委托方提供资料及现场情况察看，本项目运营期间销售 ii、iii 类医疗射线装置 的流程如下图所示： 客户根据自身需要 下订单 公司接到订单 公司向医疗设备供 应商下订货单 医疗设备供应商直 接发设备装置到客 户 客户有调试、维护 等需求 公司辐射工作人员协助医疗设备供 应商外派的技术人员到客户现场进 行设备装置调试。 与公司联系 公司将客户需求移 交医疗设备供应商 处理 公司辐射工作人员协助医 疗设备供应商外派的技术 人员到客户现场处理 销售流程示意图 售后服务 流程示意图 3.2 流程说明流程说明 （1） 、客户根据自身需求开展招标流程，公司在中标后与客户签订销售合同； （2、公司根据签订的销售合同向医疗设备供应商下订单； （3） 、医疗设备供应商根据订单直接发货到客户现场； （4） 、由公司辐射工作人员协助医疗设备供应商外派的技术人员对设备进行安装、调 试、验收及临床应用培训； （5） 、产品的售后服务均可通过公司将客户需求移交到医疗设备供应商，再由公司辐 射工作人员医疗设备供应商外派的技术人员到客户现场进行解决。 3.3 污染因素污染因素分析分析 根据上面的销售及售后服务流程示意图可知，本项目运营期间公司场所内不进行各 类装置设备的贮存、调试、维护等操作，故项目运营期间无任何辐射及非辐射污染因素 产生。 11 4 项目周围环境现状及选址项目周围环境现状及选址 公司办公场所位于南京市长江路 198 号苏美达大厦内，公司地理位置示意图见附图 1。公司场所均为办公使用场所，不设任何场所对各类射线装置进行贮存、调试、维护等 活动，运营过程中无辐射环境影响产生，故本项目的选址可行性仅需从办公用途的角度 进行评价。项目所在地址位于商业区，因此本项目的选址是可行的。 12 5 项目建设期和运行期对环境的影响分析项目建设期和运行期对环境的影响分析 5.1 建设期环境影响分析建设期环境影响分析 公司办公场所已建成并投入了使用，无需建设任何其它设施，无建设期环境影响。 5.2 运行期环境影响运行期环境影响分析分析 5.2.1 辐射环境影响分析： 本项目运行期间公司场所内不进行各类装置设备的贮存、调试、维护等操作。因此， 本项目运行期间公司场所不存在放射性污染源，不对外环境产生辐射影响。 5.2.2 其它环境影响分析： 本项目运行期间公司场所内产生的常规污染物主要是办公过程产生的生活废水及办 公垃圾等，该两种污染物的处理处置依托大厦现有的生活污水处理系统和保洁措施，统 一收集后进入城市污水管网及垃圾处理站集中处理。 综上所述，本项目运营期间公司不会对外环境造成不良环境影响。 5.3 个人剂量及健康体检个人剂量及健康体检 根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例 、 放射性同位素与射线装置安全 许可管理办法等法律法规要求，销售放射性同位素和射线装置的单位，应当严格按照 国家关于个人剂量监测和健康管理的规定，对直接从事销售活动的工作人员进行个人剂 量监测和职业健康检查，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。 公司应依照规定尽快安排2名辐射工作人员进行个人剂量监测及职业健康检查， 并建 立个人剂量档案和职业健康监护档案。 5.4 仪器配备仪器配备 根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法要求，销售射线装置的单位应 当配备必要的防护用品和监测仪器。 公司应当依照规定至少配备1台环境辐射剂量巡测仪、2台个人剂量报警仪。 5.4 技术能力评价技术能力评价 本项目拟配备 2 名辐射工作人员，上岗前均参加并通过辐射安全和防护专业知识及 相关法律法规的培训，并参加医疗设备供应商组织的岗前培训，能够满足开展本项目的 技术能力要求。 13 6 辐射安全管理评价辐射安全管理评价 6.1 人员培训人员培训 根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例 、 放射性同位素与射线装置安全 许可管理办法等法律法规要求，销售射线装置的单位应设有专门的辐射安全与环境保 护管理机构， 或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管 理工作；从事辐射工作的人员和辐射安全与防护负责人必须通过辐射安全和防护专业知 识及相关法律法规的培训和考核。 公司拟依照规定成立专门的辐射安全与环境保护管理机构，配备2名辐射工作人员。 公司应尽快安排辐射管理人员和辐射工作人员参加辐射安全与防护培训和考核，确保本 项目运营前该辐射管理人员和辐射工作人员均通过辐射安全与防护培训和考核。 6.2 管理制度管理制度 根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的规定，公司应尽快制定完善 辐射安全管理制度，同时在以后的实际工作中不断对各管理制度进行补充和完善，使其 具有较强的针对性和可操作性。现对各项制度提出相应的建议和要求： 操作规程：操作规程： 明确公司2名辐射工作人员在协助医疗设备供应商外派技术人员在进行设 备安装、调试、维护等工作时，应严格按照医疗设备供应商规定的操作规程进行。 岗位职责：岗位职责： 明确公司2名辐射工作人员在从事公司射线装置的销售工作及协助医疗设 备供应商外派技术人员的各项辐射工作时担当的岗位职责。 辐射防护措施：辐射防护措施： 明确公司2名辐射工作人员在协助医疗设备供应商外派技术人员的各 项辐射工作时应采取的辐射防护措施，如佩戴个人剂量计及个人剂量报警仪、携带巡测 仪等措施。 台账管理制度：台账管理制度：建立健全的销售台账制度，并在日常工作中落实到位，对公司销售 出的所有产品的型号、规格、数量、去向及日期等均需记录在台账上，做到有据可查。 人员培训计划及监测计划：人员培训计划及监测计划：明确培训对象、内容、周期、方式以及考核的办法等内 容，并强调对培训档案的管理，做到有据可查。应制定个人剂量监测计划，明确2名辐射 工作人员按照国家及地方规定执行个人剂量监测，一般为每季度一次。 辐射事故应急措施：辐射事故应急措施：根据公司销售射线装置的实际工作需要，制定符合实际、切实 可行的的辐射事故应急预案或应急措施。明确当销售出去的设备仪器发生辐射事故时， 公司的事故应急人员应当配合相关部门或设备使用单位的需要提供相关的技术资料支持 或沟通渠道等辐射应急措施。 14 7、申领辐射安全许可证符合性、申领辐射安全许可证符合性一览表一览表 根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法及相关管理要求，本项目运营 前应确保具备销售射线装置的单位申请领取许可证应当具备的条件。本项目申领辐射安 全许可证需完善并具备的条件如下表： 表表 7-1 申领辐射安全许申领辐射安全许可证符合性一览表可证符合性一览表 序号序号 应当具备的条件应当具备的条件 本项目实现情况本项目实现情况 本项目仍需采取的改进措施本项目仍需采取的改进措施 1 设有专门的辐射安全与环境 保护管理机构，或至少有 1 名具有本科以上学历的技术 人员专职负责辐射安全与环 境保护管理工作。 公司拟设立专门的辐 射安全与环境保护管 理机构，以文件形式 明确成员职责。 应尽快设立专门的辐射安全 与环境保护管理机构， 以文件 形式明确成员职责。 2 从事辐射工作的人员必须通 过辐射安全和防护专业知识 及相关法律法规的培训和考 核。 公司拟配备 2 名辐射 工作人员，已安排其 中一名辐射工作人员 通过培训和考核。 应尽快安排2名辐射工作人员 进行培训并通过考核， 并安排 2 名辐射工作人员每四年进行 一次复训 3 射线装置生产、 调试场所满足 防止误操作、 防止工作人员和 公众受到意外照射的安全要 求。 公司内部无生产及调 试场所。 / 4 配备必要的防护用品和监测 仪器。 公司尚未配备必要的 防护用品及监测仪 器。 应尽快配备1台辐射剂量巡检 仪及 2 台个人剂量报警仪。 5 有健全的操作规程、岗位职 责、 辐射防护措施、台帐管理 制度、培训计划和监测方案。 公司尚未