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荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膅莈荿薈羈芄莈蚀膄膀莇螂羆膆莆羅蝿蒄莅蚄肅莀莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈蒂蚁肁莇蒁螃袄芃蒀羆肀艿葿蚅羂膅葿螈膈肁蒈袀羁荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膅莈荿薈羈芄莈蚀膄膀莇螂羆膆莆羅蝿蒄莅蚄肅莀莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈蒂蚁肁莇蒁螃袄芃蒀羆肀艿葿蚅羂膅葿螈膈肁蒈袀羁荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膅莈荿薈羈芄莈蚀膄膀莇螂羆膆莆羅蝿蒄莅蚄肅莀莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈蒂蚁肁莇蒁螃袄芃蒀羆肀艿葿蚅羂膅葿螈膈肁蒈袀羁荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膅莈荿薈羈芄莈蚀膄膀莇螂羆膆莆羅蝿蒄莅蚄肅莀莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈蒂蚁肁莇蒁螃袄芃蒀羆肀艿葿蚅羂膅葿螈膈肁蒈袀羁荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膅莈荿薈羈芄莈蚀膄膀莇螂羆膆莆羅蝿蒄莅蚄肅莀莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈蒂蚁肁莇蒁螃袄芃蒀羆肀艿葿蚅羂膅葿螈膈肁蒈袀羁荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膅莈荿薈羈芄莈蚀膄膀莇螂羆膆莆羅蝿蒄莅蚄肅莀莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈蒂蚁肁莇蒁螃袄芃蒀羆肀艿葿蚅羂膅葿螈膈肁蒈袀羁荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膅莈荿薈羈芄莈蚀膄膀莇螂羆膆莆羅蝿蒄莅蚄肅莀莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈蒂蚁肁莇蒁螃袄芃蒀羆肀艿葿蚅羂膅葿螈膈肁蒈袀羁荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膅莈荿薈羈芄莈蚀膄膀莇螂羆膆莆羅蝿蒄莅蚄肅莀莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈蒂蚁肁莇蒁螃袄芃蒀羆肀艿葿蚅羂膅葿螈膈肁蒈袀羁荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膅莈荿薈羈芄莈蚀膄膀莇螂羆膆莆羅蝿蒄莅蚄肅莀莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈蒂蚁肁莇蒁螃袄芃蒀羆肀艿葿蚅羂膅葿螈膈肁蒈袀羁荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膅莈荿薈羈芄莈蚀膄膀莇螂羆膆莆羅蝿蒄莅蚄肅莀莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈蒂蚁肁莇蒁螃袄芃蒀羆肀艿葿蚅羂膅葿螈膈肁蒈袀羁荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膅莈荿薈羈芄莈蚀膄膀莇螂羆膆莆羅蝿蒄莅蚄肅莀莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈蒂蚁肁莇蒁螃袄芃蒀羆肀艿葿蚅羂膅葿螈膈肁蒈袀羁荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膅莈荿薈羈芄莈蚀膄膀莇螂羆膆莆羅蝿蒄莅蚄肅莀莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈蒂蚁肁莇蒁螃袄芃蒀羆肀艿葿蚅羂膅葿螈膈肁蒈袀羁荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膅莈荿薈羈芄莈蚀膄膀莇螂羆膆莆羅蝿蒄莅蚄肅莀莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈蒂蚁肁莇蒁螃袄芃蒀羆肀艿葿蚅羂膅葿螈膈肁蒈袀羁荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膅莈荿薈羈芄莈蚀膄膀莇螂羆膆莆羅蝿蒄莅蚄肅莀莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈蒂蚁肁莇蒁螃袄芃蒀羆肀艿葿蚅羂膅葿螈膈肁蒈袀羁荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膅莈荿薈羈芄莈蚀膄膀莇螂羆膆莆羅蝿蒄莅蚄肅莀莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈蒂蚁肁莇蒁螃袄芃蒀羆肀艿葿蚅羂膅葿螈膈肁蒈袀羁荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膅莈荿薈羈芄莈蚀膄膀莇螂羆膆莆羅蝿蒄莅蚄肅莀莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈蒂蚁肁莇蒁螃袄芃蒀羆肀艿葿蚅羂膅葿螈膈肁蒈袀羁荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膅莈荿薈羈芄莈蚀膄膀莇螂羆膆莆羅蝿蒄莅蚄肅莀莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈蒂蚁肁莇蒁螃袄芃蒀羆肀艿葿蚅羂膅葿螈膈肁蒈袀羁荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膅莈荿薈羈芄莈蚀膄膀莇螂羆膆莆羅蝿蒄莅蚄肅莀莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈蒂蚁肁莇蒁螃袄芃蒀羆肀艿葿蚅羂膅葿螈膈肁蒈袀羁荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆羀聿芀袈膅莈荿薈羈芄莈蚀膄膀莇螂羆膆莆羅蝿蒄莅蚄肅莀莅螇袈芆莄衿肃膂莃蕿袆肈蒂蚁肁莇蒁螃袄芃蒀羆肀艿葿蚅羂膅葿螈膈肁蒈袀羁荿蒇蕿膆芅蒆蚂罿膁薅螄膄肇薄袆羇莆薃薆螀莂薃螈肆芈薂袁袈膄薁薀肄肀薀蚃袇荿蕿螅肂芅蚈袇袅膁蚇薇肀肆蚇虿袃蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇蚄蚄膇膃芁螆 5. 人员和培训引言1fda 发现2gmp 规定2员工选择3生产人员3技术人员4工艺认证4品质保证人员5投诉处理5管理5培训方法6培训的迹象6审核7示例7员工培训程序7员工培训记录7引言质量系统的建立应该是共同一致的努力过程。应该设计一个全面的质量体系方法以满足具体的生产者、产品和用户市场的特定的质量、安全和性能需要。员工在达到这些目标的过程中起关键作用。很明显，员工需要熟悉质量体系的细节以及如何达到这些要求的方法。质量体系规章支持这些目标，它要求生产者拥有足够的合格人员，以及对员工进行质量意识培训820.25(a)。执行管理层必须确保他们的质量方针在组织的所有层面都得到理解、贯彻和维护,要做到这一点，应该为所有管理人员提供执行任务所需的足够的资源、培训、责任和授权。与设计、生产、质量保证、审核、投诉处理、服务等有关的人员应该得到培训，可以通过理论教育或者是经验传授。无论质量保证和生产系统在理念上多么有效，人在设计和生产优质产品方面仍然起主导作用。缺乏培训表现为疏忽行为、不良操作技能以及员工无法正常履行职能-可能引起有缺陷的产品，有时还可能导致法规或责任问题。员工态度是确保质量体系有效的最重要的人为因素。通过管理层树立良好的榜样以及有效的培训，每位员工心目中都应培养质量意识。应该让每位员工了解在集体努力达到可接受的质量标准的过程中个人贡献的重要性。在意识培养的努力过程中，管理者的角色不能被动应该积极寻找员工需要接受培训的迹象820.25(b).质量体系应该包括一个为培训所有员工而需要的持续性的正式程序。应该让所有人员明白产品质量不仅仅是管理人员或者任何其他单个部门的责任。质量是每个员工的责任任何员工对工作要求的忽视或者疏忽都可能导致质量问题。fda 发现fda 调查员对工厂进行审查的过程中，发现有些雇员明显没有意识到可能导致劣质产品的情况，这些发现并不鲜见。很明显，这些雇员没有接受过关于哪些活动或条件会导致缺陷产品的培训，这些活动或条件可能导致混合、污染或者其他造成不合格品的情况。例如，没有得到正确维护的设备可能最终对成品造成灾难性后果。因此，应该让设备维护人员以及设备操作人员熟悉设备需要保养的迹象。fda 调查员已经发现员工：在打开的贮槽附近吸烟或者把灰尘扫入贮槽，这些烟雾和灰尘会损坏设备的可用性；把烟吹到或者把灰尘扫到待灭菌的设备上；戴着戒指或者其他首饰操作精密设备；戴着破孔的手套或者擦过鼻子后继续操作有生物负荷要求的设备；穿着净化室的衣服进入非受控区域；其他的不良规范比如在受控环境区域打开门窗等。fda 管理层给调查员的建议是生产商应该制定政策阻止以上的情形发生。政策的执行情况值得商榷：是否一开始就并定期提醒员工以下规定的原因：禁止吸烟、进食、穿戴首饰；保持个人卫生以及其他员工准则。人们在了解某些活动允许或禁止的原因后才会更好地反应而不仅仅是告知公司方针。gmp 规定qs 规章820.25部分要求每个生产商有足够的人员，这些人员有必要的教育、背景、以及经验来确保正确执行此部分要求的所有活动。 820.20(b)(2)中的资源要求也包括了有关足够受训人员的要求，具体如下文所述。每个生产商都必须为管理、工作表现和评估活动，包括内部质量审核等提供充分的资源，以符合这个部分的要求.每个生产商都必须为识别培训需求制定程序，并确保对所有人员进行培训以便他们有能力承担委派他们的责任。培训必须得到记录。作为培训的一部分，员工应该明确他们工作中的失误可能导致的产品缺陷。除了培训外，如果员工对不合格产品具有责任，那么还应该通知他们。这样做是为了杜绝或减少不合格品。每个生产商都必须为控制不符合既定要求的产品制定并保留程序820.90(a).程序必须明确不合格产品的识别、文件记录、评价、隔离以及处理过程。不合格品的评估必须包括确定调查需求以及通知对不合格品承担责任的个人或组织。评估和任何调查都必须书面记录。作为工作职能的一部分，必须让进行确认和验证的人员了解可能碰到的缺陷和失误。在820.70（d）和820.75(b)(1)还有人员要求，具体如下：如果有理由相信员工与产品或者环境的接触对产品的质量有负面影响，那么，每个生产商都必须对人员的健康、卫生、个人习惯以及着装制定规则。每个生产商都必须确保对需要临时在特殊环境下工作的维修和其他人员进行合适的培训，或者派受训的人员监督他们的工作。每个生产商都必须确保经过认证的工艺由符合资质的个人（集体）执行870.75(b)(1).员工选择作为符合gmp人员要求的第一步，生产者应该为所要执行的任务选择或者聘用适合的员工。对于特定的工作，员工的初选需考虑综合因素，如：教育、经验、个人习惯、兴趣等等。例如，仅仅教育本身并不能表明理科学位的毕业生是否可以设计产品。必须让新员工了解他们工作在受管制的行业，对他们的具体工作应该进行初期的培训，且让他们了解如下行为可能造成的缺陷或者问题： 分配任务的执行不当； 使用不当的工具或者工具使用方法不当 不卫生、体质差或者在岗位上吸烟或者进食 不良的工作习惯或者在错误的工作地点； 其他不利因素。生产人员820.70（d）部分要求在卫生、健康状况或者着装有可能对产品造成不利影响的环境中，与设备或者其环境有接触的人员必须清洁、健康以及穿戴合适。应该阻止医学检查或者观察发现的身体状况有可能对设备造成不利影响的人员参与有关操作，直到这些人员的身体得到恢复。应该对员工进行培训，碰到这类情况应该报告主管。如果员工在受聘或者最初分配到环境受控的岗位时没有接受工作规范的培训，那么管理层采取以上措施时可能会造成问题。如果吃、喝或者吸烟可能对产品的适用性造成不利影响，那么应该告知员工这些活动应该在指定区域进行。需要告知员工制定某些员工规范和工作准则的原因。对看不见的微生物和颗粒物进行基本的说明会使得公司的规定更具意义。人们在了解规定的原因后才能更好地遵守规定，而不是仅仅告知员工这是公司政策。在培训员工如何在受控环境下工作时，一些应该考虑的因素包括： 合适的更衣室 对受控区域的使用和进入设限 最大限度减少身体移动 根据产品和气流确定体位和双手位置 禁止吃、喝、吸烟或者嚼口香糖 减少咳嗽、打喷嚏或者其他不良健康状况 阻止使用含铅的铅笔和某些化妆品； 沐浴和洗手规定 阻止或者控制硬纸板、纸、碎屑等的剪切、撕碎或者存放 通过服装和接地的选择消除静电 确保原材料、零件和工具的清洁 使用合适的家具，避免使用过多的家具 对工具、玻璃器皿和容器的存放进行规定 根据书面程序对室内和生产设备进行清洁； 清洁作业面和椅子技术人员生产商应该确保他们有足够的受训员工或者有技术人员的培训计划以及有设计、验证、开发流程的程序以及生产新的或改进器械的程序。科技人员通常需要以下方面的培训： 法规要求 公司文件系统 确认和验证技术 公认标准 人为因素 标识 安全 可靠性 可生产性 其他围绕设计的议题新进设计人员在开始设计工作前，可以把他们分配至不同的生产区域以便熟悉生产方法和可生产性。这些经历所获得的知识和经验与他们所接受的技术教育一样有价值-记住设计和生产的最终目的是生产出安全有效的器械。另一种有用的培训技巧是， 在确认零件、装配和确认组件以及原型器械时，把生产人员分配到研发部协助开发人员开展这些活动。这些培训技巧： 改善不同部门之间的沟通和技术转移 有助于符合820.30（b）,设计和开发计划的沟通需求； 有助于促进并行工程 有助于让研发人员明白目标是生产出器械-而不仅仅是设计出器械 针对即将使用的设计提前对生产人员进行培训 根据生产人员的专业技能以及对产品设计的意见对产品的可生产性进行改善从而减少生产问题 根据设计人员的专业技能及其对流程设计、生产工具、工艺、模具、企业标准（in-house standards）、以及测试方法的意见来减少生产问题对于这些简单的交叉培训技巧来说，以上所有都是重要的有价值的附带效益。这类培训应该书面记录。工艺认证以上针对技术人员的探讨同样适用于进行工艺认证的技术员工。工艺验证后，这些技术人员应该用他们的专业技能和经验来制定培训方法或者帮助培训生产人员对已认证的工艺进行监测、控制或者操作。820.75（b）部分要求生产商为已认证工艺的检测和工艺参数的控制建立并保留程序以确保指定要求得到持续满足。该部分进一步要求由符合资质的人员执行已认证流程。很明显，要符合这些规定，需要有经过培训的操作员对每个特定的已认证程序进行操作。在工艺的开发和认证过程中，对突发的保养进行计划可以减少或阻止紧急维修期间的混乱。紧急事件有可能导致不当的维修，比如使用错误的替换件。因此，安装的确定应该包括相关的培训要求审查、保养程序的审查、维修零件清单的审查以及测量设备的校验。品质保证人员qa 或者产品确认员工必须遵守gmp 生产人员的规定并且必须了解不合格零件和器械中可能发现的缺陷和瑕疵。通常，对所有相关人员进行gmp全部要求培训会更容易且更有效。执行品质保证或者确认职能的生产或者qa 人员应该： 维护健康、清洁以及着装标准要求，这样将阻止对产品质量的负面影响 对在特殊环境条件下工作的临时人员进行充分的培训和/或监督生产部门必须有足够的人员配备，这些人员具备必要的教育背景、培训经历，从而确保所有的生产活动得到正确的进行。筛选员工并根据所分配的任务对人员进行培训。这些任务可以是厂房维护、收货、拉货、生产、标识、确认测试和检验、包装、喷漆、焊接、混合、特殊技能测试等等。为了符合这些要求，每个生产商都必须制定培训需求识别程序，以确保所有人员受训并能胜任所分配责任。作为培训的一部分，应该让员工了解他们工作的不当表现可能导致的器械缺陷。应该告知员工执行特定的任务比如焊接、认证工艺操作或者在受控区域工作时，他们可能需要资格认证或者持证操作。同理，必要时，应该告知员工如果他们未能正确操作，他们将被告知，这样做目的是改善他们的工作表现，减少产出不合格品的可能性。如果操作必须具备高水平的特殊技能时，员工必须持证执行生产和质量确认程序。培训必须书面记录。投诉处理对公司多数员工进行基本的投诉处理技巧培训是一个好办法。有关人员比如接待员、销售人员、代表、助理、服务人员以及其他与用户沟通的人员应该根据820.198部分投诉处理规定的岗位责任进行培训。如果这些员工收到有关器械的投诉，那么他们需要知道自己有责任把投诉报告给处理投诉的人员。同样地，进口商和分销商也应该了解投诉规定，且把投诉转发给制造商。管理如qs所规定的那样，员工的良好工作表现要求管理层熟悉qs 规章以及与之符合的质量体系。因此，管理人员也应该具备适合的教育、培训和经验。作为他们质量体系审查的一部分，管理层必须确保员工拥有合适的“如何做”的文件。良好工作表现应该由合适完整的质量体系和器械主记录支持。这些记录的编写应该能让目标员工理解和正确使用记录。管理层应该