销售Ⅱ类、Ⅲ类射线装置 (2).pdf

核技术应用项目 环境影响报告表 建设单位建设单位:中德银信（北京）投资有限公司中德银信（北京）投资有限公司(公章公章) 项目名称项目名称:销售销售类、类、类射线装置类射线装置 2014 年 8 月 评价单位：中国原子能科学研究院（公章） 法人名章：万钢 评价文件类型：环境影响报告表 项目名称：销售类、类射线装置 项目负责人：陈春燕 评价人员情况 姓名从事专业职称上岗证书号职责签字 陈春燕辐射环境保护工程师a10540101200负责人 陈超辐射环境保护工程师a10540029评价 段天英 辐射环境保护 研究院a10540051300审核 王绍林 辐射环境保护 高工a10540071200审定 1 表表 1 项目概况项目概况 单位名称 中德银信（北京）投资有 限公司 地址 北京市石景山区西井路 15 号 1 幢三层 320 房间 法人代表姓名陈刚电话01088976368邮编100041 联系人及电话高明项目名称 销售类、 类射线装 置 项目地点 北京市石景山区西井路 15 号 1 幢三层 320 房间 项目用途医用项目依据无 总投资（万元）100 核技术项目投 资（万元） 3 核技术项目环保投资 （万元） 3 应 用 类 型 放射性同位素应用密封源射线装置其它 1 概述概述 1.1 项目的目的和意义项目的目的和意义 中德银信（北京）投资有限公司（以下简称中德银信）是一家以医疗相关产 业投资、咨询为主，以医疗器械相关产品的贸易为辅的企业。公司于 2008 年 12 月 30 日取得北京市环保局颁发的辐射安全许可证， 证书编号为京环辐证h0034， 许可证见附件 1。 现公司注册地址和办公地址均发生变化， 搬迁至北京市石景山区西井路 15 号 1 幢三层 320 房间。营业执照正副本见附图 1 和附图 2。根据放射性同位素与射 线装置安全和防护条例 （国务院第 449 号令）第十一条，应当申请办理许可证变 更。 公司无新增销售射线装置的种类，销售的产品主要是瓦里安、西门子等公司 生产的医用电子加速器、医用 x 射线 ct 机以及 x 射线机等，授权证明见附件 2。 2 1.2 安全责任安全责任 中德银信在销售医用射线装置的过程中，会与产品生产方、使用方（医院） 三方签订相关协议，明确各自的安全责任，具体如下： （1）销售方（中德银信） ：主要负责进口射线装置的销售，实行零库存管理， 不直接接触射线装置。调或陪同安装调试人员进入辐射工作场所现场进行设备的 安全调试，不操作安装调试的工作，不直接接触射线装置。负责对销售的产品是 否在使用方的辐射安全许可证的范围之内进行审核。 （2）生产商：瓦里安生产的射线装置，由瓦里安医疗器械贸易（北京）有限 公司负责产品的运输、安装、调试和保修工作。西门子生产的射线装置，由北京 西门子技术开发有限公司负责产品的运输、安装、调试和保修工作。国内生产的 射线装置，由生产商负责产品的运输、安装、调试和保修工作。 （3）进出口方：由销售方委托有资质的外贸公司负责由国外进口射线装置的 报关、港口或机场暂存。 （4）使用方（医院） ：负责射线装置运输至医院后的暂存及使用过程中的安 全责任。 1.3 评价内容评价内容 中德银信只负责射线装置的销售工作，不设产品的储存仓库，不进行安装调 试，也不负责产品的运输，对射线装置实行零库存管理。但可能协调或陪同安装 调试人员进入辐射工作场所。因此本报告针对类、类射线装置的销售及参与 安装调试活动中的环境影响进行评价。 1.4 编制依据编制依据 （1） 中华人民共和国环境保护法 （1989） ； （2） 中华人民共和国环境影响评价法 （2002） ； （3） 中华人民共和国放射性污染防治法 （2003） ； （4） 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 （国务院第 449 号令） 3 （2005） ； （5） 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 （环境保护部第 18 号 令） （2011） ； （6）关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定（环境 保护部第 3 号令） （2008） ； （7） 射线装置分类办法 （2006） ； （8） 建设项目环境影响评价分类管理名录 （2008） ； （9） 辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容 和格式 （hj/t10.1-1995） 。 1.5 评价标准评价标准 （1） 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （gb18871-2002） ； （2） 医用电子加速器卫生防护标准 （gb 16369-2002） ； （3） 医用 x 射线诊断卫生防护标准 （gbz130-2002） ； （4） 医用 x 射线治疗卫生防护标准 （gbz131-2002） ； （ 5 ） 放 射 治 疗 机 房 的 辐 射 屏 蔽 规 范第 1 部 分 ： 一 般 原 则 （gbz/t201.1-2007） ； （6） 职业性外照射个人监测规范 （gbz128-2002） 。 1.6 剂量约束值剂量约束值 （1）工作人员的剂量约束值 中德银信在销售类、类射线装置的过程中，主要涉及商务谈判和财务结 算，不直接接触射线装置，对周围环境和相关人员不会产生辐射类的危害和影响。 安装调试的过程中，中德银信的工作人员在协调或陪同安装调试人员进入辐 射工作场所时可能会接触到 x 射线外照射。但考虑到销售对象固定，销售量也不 大，而且安装调试过程中相关人员主要负责的是前期的协调工作，安装调试期间 4 工作人员几乎不在辐射工作场所停留，受照时间很短，因此，工作人员的剂量约 束值为 1msv/a。 （2）公众的剂量约束值 根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （gb18871-2002）b1.2 的规定 “公众的年有效剂量不得超过 1msv/a” ，结合本项目的特点，安装调试过程中对 公众的剂量约束值取上述限值的 1/10，为 0.1msv/a。 2 项目周围环境概况项目周围环境概况 2.1 地理位置及周围环境概况地理位置及周围环境概况 中德银信（北京）投资有限公司位于北京市石景山区西井路 15 号 1 幢三层 320 房间。项目东邻实兴东街，北接双园路，南近西井路，西接实兴西街，具体 地理位置见附图 3。周围环境布局见附图 4，办公室平面布局见附图 5。房屋租赁 合同见附件 3，房屋产权证明见附件 4。 2.2 自然和自然和社会环境社会环境 （1）地理概况 石景山区是位于北京市西山风景区南麓和永定河冲积扇上， 北纬 39 5339 59，东经 116 07116 14。东与海淀区相邻，南与丰台区毗邻，西北与门头沟 交界，全区面积 84.38 平方米。地势北高南低，略有起伏。石景山区域属暖温带 季风性气候，四季分明，全年平均气温 13.4c，年均降水量约 680 毫米，集中于 夏季的 6-8 月，占全年降水的 70%。夏季雨水多，春秋干旱，冬季寒冷干燥是该 区的气候特点。石景山区内河流主要有莲花河、永定河、永引渠，其中永定河是 最大的河流，属于海河流域七大水系之一，流域面积 47016 平方千米。受地貌、 气候、土壤等条件的影响，石景山区内西北山地植被呈垂直型分布规律。 （2）社会环境 石景山区位于长安街西段， 辖 10 个街道，人口 61.6 万人，其中户籍人口 38.2 万。2009 年，石景山区实现地区生产总值 248.6 亿元。财政收入完成 18.2 亿元， 同比增长 12.3%。全区城镇居民人均可支配收入达到 25736 亿元。石景山区拥有 5 从幼儿园、小学、中学到大学的完善教育体系和完备的教育设施，以及完备的文 化场所和公益设施。区内文物保护单位众多，位于模式口大街北的法海寺为全国 文物重点保护单位。 2.3 辐射环境现状辐射环境现状 因本项目的评价内容为类、类射线装置的销售，公司注册地址为办公场 所，不暂存射线装置。因此，本项目辐射工作场所为射线装置使用场所，该场所 的辐射环境现状由用户单位负责委托调查。 6 表表 2 放射性同位素及密封源放射性同位素及密封源 核素 名称 放射性活度 （bq/a） 物理、 化学 性状 日等效操作量 （bq） 年等效用量 （bq） 操作 方式 贮存方式 与地点 无 注：1.密封源要注明并说明源强（bq） ；栏 2 中放射性活度是指核素年使用量（bq/a） 。 2.密封源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s） 。 3.等效操作量和操作方式按国家标准电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （gb18871-2002） 。 7 表表 3废弃物（重点是放射性废弃物）废弃物（重点是放射性废弃物） 废弃物 名称 状态排放口浓度年排放总量暂存情况最终去向 无 注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为 mg/l，固体为 mg/kg 气态为 mg/m3；年排 放总量用 kg。 2 含有放射性的废物要注明， 其排放浓度、 年排放总量分别用比活度 （bq/l 或 bq/kg, 或 bq/m3）和活度（bq） 。 8 表表 4 射线装置射线装置 （一）加 速器：包括医 用、工农业、 科研、教学等 用途的各种类 型加速器 名称型号生产厂家 加速 粒子 能量 （mev） 流强 （a） 用途备注 废物类型数量 总活度 （bq） 主要感 生放射 性核素 废物去向 废靶个- 放射性废物 年生产量 气态 -m3- 液态 -m3- 固态 -kg- （二）中 子发生器，包 括中子管，但 不包括放射性 中子源 型号生产厂家电压（kv）靶流(a)中子强度（n/s）用途备注 无 氚靶情况（含废弃的） 活度 （bq） 保管 方式 备注数量总活度（bq） 放射性 核素 废物 去向 无气m3 无液m3 无固kg （三）x 射线机 ，包括工业 探伤、医用 诊断和治疗 （含 x 射线 ct 诊断 ） 、分 析仪器等。 装置名称生产厂家型号 管电压 （kv） 输出电流 （ma） 用途备注 9 表表 5污染源分析（包括贯穿辐射污染）污染源分析（包括贯穿辐射污染） 主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况）主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况） 5.1 销售流程销售流程 中德银信（北京）投资有限公司只涉及射线装置的销售过程，其销售流程具 体见图 5-1。 + 图 5-1 销售流程图 中德银信（北京）投资有限公司负责审核 医用射线装置生产单位的辐射安全资质 将具有合法手续的产 品推荐给用户 合格 审查用户是否具备使用该 产品的辐射安全许可证 不具备 督促用户办理相关 辐射安全许可证 具备 与用户就产品型号、 价格进行商务谈判 用户取得使用产品 的辐射安全许可证 不予销售 不合格 所销售的产品性能满 足用户需求 公司与用户签订销售 合同 公司与产品生产商签 订同购机合同 国内生产产品 国外进口产品 中德银信委托有资质的外贸 公司负责产品的报关 生产商负责送货、 安装调试以 及产品的保修， 中德银信的工 作人员负责协调或陪同安装 调试人员进入用户辐射工作 场所，不操作安装调试工作。 国外生产商北京分公司负责运输、 安装调试以及产品的保修， 中德银 信的工作人员负责协调或陪同安 装调试人员进入用户辐射工作场 所，不操作安装调试工作。 10 由图 5-1 可以看出： （1）销售过程中，中德银信将严格审查用户单位是否具有使用类、类 射线装置的资质，在取得相应的辐射安全许可证后，方能与其签订销售协议。 （2）整个销售过程中，该公司不接触射线装置，参与安装调试活动中，该 公司相关工作人员仅负责协调或陪同安装调试人员进入辐射工作场所， 不进行安 装调试工作。 （3）进口射线装置在港口或机场暂存，以及运输至用户过程中的安全责任 由进出口方负责。 （4）射线装置运输至用户，用户签署收货单后的安全由用户负责。 11 监测计划和污染防治措施监测计划和污染防治措施 5.2 监测计划监测计划 5.2.1 场所监测场所监测 中德银信在销售过程中，实行零库存管理模式，不暂存射线装置。因此， 公 司场所不需要进行场所监测。 5.2.2 个人剂量监测个人剂量监测 根据放射性同位素与射线装置放射安全与防护条例 （国务院第 449 令） 、 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （gb18871-2002）和职业性外照射个 人监测规范 （gbz128-2002）等法规和标准，对射线装置销售单位工作人员进 行个人剂量监测。 在陪同或协调安装调试人员进入辐射工作场所进行射线装置调试时， 存在来 自 x 射线外照射的潜在风险，因此中德银信为相关工作人员配备个人剂量计， 在陪同安装调试人员进入辐射工作场所时， 必须佩带。 另外， 由于销售对象固定， 销售量也不大，而且安装调试过程中相关人员主要是负责前期的协调工作，安装 调试期间工作人员几乎不在辐射工作场所停留，因此受照时间极短。鉴于此， 拟 打算每季度将个人剂量计送有资质的单位监测一次， 其结果建立档案并及时通报 单位。 5.3 污染防治措施污染防治措施 （1）公司的销售流程中建立了对生产商和用户是否具有相应辐射安全许可 资质的审查机制，只有审查通过后方能与生产商和用户签订销售协议。 （2）公司为相关工作人员配置个人剂量监测仪表，具体见下表。 序号仪器名称数量 1个人剂量计2 支 （3）公司成立辐射安全管理小组，对销售的全过程进行监督和管理。 12 5.4 辐射安全管理辐射安全管理 公司专设辐射安全管理小组负责销售过程中的辐射安全， 对销售的全过程进 行监督管理。 5.4.1 辐射安全管理领导机构辐射安全管理领导机构 为了有序的开展销售类、类射线装置的销售工作，加强辐射安全管理， 应对可能发生的意外情况，最大限度的减少或消除隐患，公司成立了辐射安全管 理小组，负责领导和协调辐射防护工作。管理小组设组长 1 人，由公司董事长担 任。具体的组织结构如表 5-1 所示： 表 5-1 公司辐射安全领导小组 姓名性别职务/职称组内职务承担工作内容电话 陈刚男董事长组长总负责、管理88976368 高明男行政主管组员日常管理、负责88976368 曹宝胜男销售主管组员日常执行88976368 管理小组的主要职责是：负责制定公司辐射防护管理规定并监督执行；负责 组织销售人员及负责相关工作的管理人员的培训。具体职责是： （1）严格执行国家有关辐射安全及环境保护的法律、法规； （2）负责本公司辐射安全和环境保护管理工作； （3）定期检查，督促业务人员严格按照法律、法规等规章制度办事； （4）督促做好业务人员岗前、岗中辐射安全和环境保护等方面法律、法规 的培训工作； （5）定期召开例会，对工作中发现的问题及时总结、及时整改； （6）编制并定期修订销售射线装置的操作规程和其他相关规定 5.4.2 管理制度管理制度 13 中德银信 （北京） 投资有限公司为加强辐射安全管理， 制定了以下管理制度： （1） 辐射安全管理体系和岗位职责 ； （2） 辐射防护与安全保卫制度 ； （3） 操作流程 ； （4） 人员培训计划 ； （5） 设备检修制度 ； （6） 台账管理制度 ； （7） 监测方案 ； （8） 废源处置方案 ； （9） 辐射应急预案。 5.4.3 人员培训人员培训 公司辐射安全管理小组主要管理人员和销售人员已于 2014 年 7 月参加环境 保护部举办的辐射安全与防护培训班，并取得合格证书，见附图 6 和附图 7。公 司规定，从事辐射工作的新员工必须参加环保部门的辐射安全与防护培训班， 经 考核合格并取得相应资格证书后才能上岗。 已经参加培训的员工要定期进行再培 训。培训内容主要包括辐射防护知识、环保政策和法规、辐射安全管理知识等， 培训合格者方能上岗。具体的培训计划有： （1）定期学习有关辐射安全与防护的法律法规性文件； （2）辐射防护的基础知识； （3）我国现行的辐射防护标准； （4）结合公司的具体情况学习辐射防护知识。 5.5 与与环境保护部第环境保护部第 3 号令的对照号令的对照 依据环境保护部第 3 号令关于修改 放射性同位素与射线装置安全许可管理 办法的决定中第十五条规定：销售射线装置的单位申请领取许可证，应当具备 下列条件： （一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有 1 名具有本科 14 以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。 中德银信措施：公司成立了辐射安全管理小组，作为专门的辐射安全与环境 保护管理机构。董事长陈刚负责辐射安全与环境保护管理工作。 结论：满足要求。 （二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法 规的培训和考核。 中德银信措施：该公司辐射安全管理小组主要管理人员和销售人员 2014 年 7 月参加环境保护部举办的辐射安全与防护培训班，并取得合格证书。 结论：满足要求。 （三）射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到 意外照射的安全要求。 中德银信措施：工作人员在射线装置使用现场参与安装调试时，调试现场只 允许专业工作人员进入，其他人员不得入内。作业现场设置控制区和监督区， 并 设置警示标识。 结论：满足要求。 （四）配备必要的防护用品和监测仪器。 中德银信措施：中德银信在销售射线装置过程中，实行零库存管理模式， 不 暂存射线装置；参与射线装置安装调试活动时，配备个人剂量计等防护用品。 结论：满足要求。 （五）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训 计划和监测方案。 中德银信措施：建立了辐射安全管理体系和岗位职责 、 辐射防护与安全 保卫制度 、 操作流程 、 人员培训计划 、 设备检修制度 、 台账管理制度 、 监测方案 、 废源处置方案 、 辐射应急预案 等， 这些制度明确了操作规程、 岗位职责、辐射防护措施、培训计划和台帐管理制度。 15 结论：满足要求。 （六）有辐射事故应急措施。 中德银信措施：对可能的事故情况制定了辐射应急预案 。 结论：满足要求。 16 表表 6 环境影响分析环境影响分析 建设或安装过程和运行（使用）后对环境影响的分析 6.1 销售过程中对环境影响的分析销售过程中对环境影响的分析 （1）辐射工作人员受照剂量分析 工作人员所受年剂量采用式 6-1 计算： 0 hht（6-1） 式中，h工作人员所受的年有效剂量，msv/a； h0工作人员所在计算点处剂量率，msv /h； t 工作人员的年受照时间，h/a。 根 据 放 射 治 疗 机 房 的 辐 射 屏 蔽 规 范第 1 部 分 ： 一 般 原 则 （gbz/t201.1-2007）可知，距治疗机房墙和入口门外表面 30cm 处，周围剂量 当量率控制水平不得大于 2.5sv/h。因此，当调试场所符合要求时，本项目在调 试射线机时，调试人员受到剂量率最大值为 2.5sv/h。 根据公司销售射线装置的年最大销售量， 由式 6-1 保守估算可能受到潜在照 射风险的工作人员的年最大受照剂量为 0.12msv/a，低于工作人员的年剂量约束 值为 1msv/a。 （2）公众受照剂量分析 中德银信制定了严格的管理制度，安装调试期间，非工作人员不允许进入调 试现场。同时，公司销售的产品主要用于医院的放射性医疗诊断，且放射治疗机 房都进行了专门的屏蔽设计， 因此能够保证安装调试期间公众受照剂量不会超过 剂量约束值 0.1msv/a。 6.2 结论结论 （1）中德银信在销售类、类射线装置过程中，无放射性三废产生，辐 射污染小， 符合国家法律法规、 相关产业政策和环保政策， 可以实现经济、 社会、 17 环境保护三效益的统一，该项目是可行的。 （2）销售过程中，中德银信的工作人员只负责商务洽谈，不接触射线装置； 安装调试过程中， 该公司的工作人员可能协调或陪同安装调试人员进入辐射工作 场所，但不进行安装调试工作。 （3）销售过程中，中德银信与其他三方的安全责任划分如下： 销售方（中德银信） ：主要负责进口射线装置的销售，实行零库存管理，不 直接接触射线装置。 调或陪同安装调试人