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北京瑞先农科技发展有限公司gmp管理文件 题 目球形浓缩器清洗方法验证方案编码：b.yz.qj.012.02共2页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合部颁发数量3份生效日期14年1月1日分发单位综合部 质量部 生产部 供销部1、目的：证明球形浓缩器按清洁规程清洁后，该设备的清洁卫生能达到规定的要求，能有效的防止污染与交叉污染。2.描述：球形浓缩器位于中药提取车间，用于产品的浓缩生产，为了防止交叉污染，须对设备的进行验证。设备清洁的关键部位，即最容易为残留物玷污的地方。球形浓缩器的关键部位为：罐内、搅拌叶。3.范围：3.1根据设备的清洁规程进行清洁。3.2选择设备最难清洁的部位并对其进行验证。 3.3清洗验证做三批。4.验证小组成员： 组 长： 王 鹏成 员： 纪红梅 张士鑫 张树华 王海月5.清洁程序：1.清洁：1.1 清洗实施条件及频次：换品种、换规格、同品种换批号时，各清洗1次。 1.2清洗用设备：桶、抹布。 1.3清洗剂及其配制：洗洁精按1：10加水稀释后使用。 1.4清洗方法及清洗用水：1.4.1清除药渣并打开水管阀门、使水从喷淋管喷出冲洗罐壁，至洗涤水无色、无异味。1.4.2 其他可拆卸辅助设备如泡沫捕集器和管道过滤器等拆卸后，先用清洁剂擦洗，再用纯化水冲洗至洗涤水无色、无异味。1.4.3 用清洁布擦净浓缩器外表面、机架上的粉末，若有油渍、蘸取清洁剂刷洗，再用清洁布擦拭至光亮。6.检验方法： 6.1检验方法：擦拭法：清洗结束后，取一块干净的一次性白色抹布擦拭浓缩器内外壁及搅拌器，观察抹布是否有杂质或污染物附着。6.2接受标准： 目测。肉眼观察，无药品残余物、无污迹，设备见本色。附表1 目测1.1 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1外观目测清洁规程2外观目测清洁规程3外观目测清洁规程检查人： 日期：1.2 批号: 清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1外观目测清洁规程2外观目测清洁规程3外观目测清洁规程检查人： 日期：1.3 批号: 清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1外观目测清洁规程2外
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