iso90012015标准审核关注点与企业体系运行要点介绍.doc

iso9001:2015标准审核关注点与企业体系实施要点介绍 1.0iso9001：2015质量管理体系标准审核关注点与企业体系实施要点介绍说明: 为进一步理解iso9001：2015标准，便于企业质量体系根据新版标准要求进行有效的落实与实施，为认证审核的一致性提供参考文档，进行本文的编制。由于国颁标准未正式发布，本文参考了目前的版本进行编制。最终以国家颁布的正式版标准为准。本文仅供参考。 注：出于对知识产权的保护，凡引用、发表、再编辑以及任何与此文有关的使用和应用，请注明本文编者！华夏认证培训中心刘玉良2015.09.01-12.19完成编制引 言自2015年7月iso发布fdis的iso9001:2015和iso14001:2015标准之后，华夏认证中心（简称ccci）就启动了新标准的技术研究，多位老师在这个过程中无私的贡献了他们的知识和时间，在此我们衷心的感谢。为了确保将研究成果转换成生产力，也为了确保本次转版过程中ccci技术的一致性，我们委托刘玉良老师执笔编制了iso9001:2015标准审核关注点与企业体系实施要点介绍。这份文件我们原本打算制作成培训用ppt发给大家，但是考虑到培训对象的专业领域、经营规模、管理体系的成熟度、员工的文化程度等均有差异，因此，一个模板式的培训ppt是不适宜的，我们将刘老师的word版文件发给大家，请你们在需要的时候采用适当的方法予以应用。需要说明的是，标准的要求是唯一的，但获证客户依据新版标准要求转换其管理体系的方法是千差万别，因此，这份文件所给出的示例，包括企业体系实施中要点的说明，仅仅是为客户依据新版标准进行转换提供的一个实践的参考，本文的案例不是构成ccci审核一致性的唯一要求。这份文件是刘玉良老师辛勤工作四个月的结果，我们分享给大家。同时也希望大家在使用的过程中，如发现内容不准确也请告诉我们，我们会及时的修订与更新；同时请你们尊重ccci和刘玉良老师的知识产权，这份文件仅限于ccci的员工（包括兼职审核员）使用。需要时，这份文件会根据大家的建议和新标准的正式发布予以修订，本次为第一版。张晓林/王玉玲/王雪峰2016年2月3日0引言0.1总则（原文略）0.2质量管理原则（原文略）0.3过程方法（原文略）0.4与其他管理体系标准的关系（原文略）1范围（原文略）2规范性引用文件（原文略）3术语和定义（原文略）审核关注点：0、“引言”部分非常重要；此部分有助于审核员对标准总体纲要的理解。在审核实施中应从组织的质量管理体系总体实施结果上判断其符合性和实施结果的有效性。1、“范围”；总体与08版比对无新变化。本条款规定了iso9001:2015的限制，使用者正确理解和引用“包括什么不包括什么”是审核中应重点关注的。2、“规范性引用文件”；总体与08版比对无新变化。审核员应特别关注此条款中提供的“规则、指南和特性”以充分在理解标准的基础上，评价企业在体系应用中的准确性和符合性。如：“质量管理概念和原则”中就提到“所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体，而不是彼此孤立。没有哪一个概念或原则比另一个更重要。在任何时候，它们都应得到同样的重视。”。3、“术语和定义”；对比08版变化较大。审核中应特别注意这些基本概念。很多企业体系实施中不完善，就是概念不清导致。如：医院产品具体表达方式是什么？“特性”的概念；“质量”的定义等。企业体系实施中要点：1、企业在管理体系策划、建立、维护、实施与改进中，应特别关注这些基础条款。以确保本企业的体系真正得到在经营和实施两个层面的落实，构建为企业经营战略实现的基础质量运行平台；2、从自身的“文件信息、内审、管理评审”等证据中表述其体系的符合和有效性。4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1；b）相关方的要求，见4.2；c）组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的资源；e）规定与这些过程相关的责任和权限；f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。审核关注点：审核中应特别关注4.1-4.4条款之间的逻辑性和相关性。4.1和4.2条款为组织确定质量管理体系关键要素时提供必要的信息基础。如为4.3条款范围确定以及4.4条款体系建立、运行与维护、结果评价与改进提供了基础信息。此部分证据可来源于整个审核过程所涉及的“文件化信息，谈、查、看”以及管理评审等材料。备注：这需要审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出。4.1理解组织及其环境注意收集多类来源中发现内外部事宜的信息，例如国家和国际新闻，网站，行业和技术出版物，本地和国家会议，行业协会等。l 组织内部信息可包括：组织总体表现；如人、财、物等。运营因素与组织治理相关因素等；l 组织外部信息可包括：国家经济走向、技术因素、社会与政治因素，竞争力(如组织市场占有率，相似或可替代产品及服务，市场领先者趋势，顾客增长趋势，市场稳定性等)，影响工作环境的因素例如法律法规要求，包括环境法规及行为准则等。4.2理解相关方的需求和期望是确保组织不仅关注顾客要求，对质量管理体系的利益相关方(对质量管理体系有影响则可判定为相关方)要求也进行考量。l 相关方可包括：顾客、股东、外部供应商、母公司和子公司、员工、法律法规及监管机关等；l 要求可包括：合同、顾客要求(如符合性，价格，安全性)、行业规范及标准、组织要求等；4.3确定质量管理体系的范围审核中应关注组织体系范围描述的正确性以及是否对每一要求的适用性进行正确评估。1)与4.1-4.2之间的关系；2)范围应考虑组织的产品及服务(包括：产品及服务、体系基础设施，不同现场及活动，由外部供应的相关过程，商业方针及战略，外包,组织知识等);3)针对标准条款不适用，可考虑：基于已识别的事宜影响，组织能力，利益相关方及法律要求，对已收集信息进行分析；确定为确保产品及服务一致性，以及提升顾客满意度所需的过程，产品及服务；文件化范围中包括不适用条款的理由说明(列明这些不适用要求不会影响达成产品或服务一致性的能力和责任)。备注：需意识到质量管理体系的范围可能和iso9001:2015注册/认证范围不同。4.4质量管理体系及其过程本条款的重点是“质量管理体系(包括确定质量管理体系所需过程等)建立与运行要求”。应特别关注体系策划时所考虑的体系要实现的目的，过程及相关性，风险和机会，控制要求和策划的输出(含输出形式、种类以及之间的逻辑关系)；策划输出包括：手册、书面程序、网站/内网(即体系信息化平台)、数据服务器、指南、标准样品、软件、表格和记录等。下面的审核方法可能对于提高审核组对“组织及其环境”的审核的有效性有帮助：l 审核组在进行现场审核之前，应对客户所在行业的外部环境做出一些了解，以便提高审核有效性。l 首次会议之后审核组与管理层座谈10-20min，请管理层介绍4.1和4.2的确定情况，然后审核组简单的内部沟通，确定现场审核中的4.1和4.2的注意事项。l 审核组应通过管理层的审核，审核组织所确定的宗旨、战略方向、预期结果，并进一步审核与以上相关的内外部问题的确定。l 审核组应通过对最高管理层和各部门的现场审核，获取该组织上上下下理解组织环境、确定内外部因素的程度的证据，并在审核组沟通时及时沟通审核发现。在审核报告中给出整体的判断，判断该组织是否理解了组织环境、确定了内外部因素，理解了相关方的需求和期望，建立的是适合本组织的特有的质量管理体系。企业体系实施中要点：1、企业在策划与建立(含本次转版)、实施、监测与改进自身的管理体系时，依据本企业战略发展与阶段性主要经营指标、自身基础(如现阶段发展状况、资源、面临风险与机遇等)、在内部运行层面落实与控制要求和要实现的具体绩效指标，充分考虑和应用本章节的要求；在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时宜采用过程方法。采用过程方法建立、实施和改进质量管理体系可开展的活动包括：l 确定体系的目标和实现这些目标所需的过程；l 为管理过程确定职责、权限和义务；l 了解组织的能力，预先确定资源约束条件；l 确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；l 将过程及其相互关系作为一个体系进行管理，以有效和高效地实现组织的质量目标；l 确保获得必要的信息，以运行和改进过程并监视、分析和评价整个体系的绩效；l 管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结果的风险。2、符合本章节的证据主要表现在：所形成为各类文件化信息种类和内容以及提供证据的形式。例如，手册，信息识别与确定、各类监测和评价结果证据，管理评审输入与输出评审材料等，与审核组在整个审核过程(含迎审准备、审核期间、结果沟通等)不同层次的沟通以及如财务结果、经营战略实现阶段性成果评价上；也可以把识别、确定的内外部因素列成内外部问题清单，以及组织在相关层次上关于“内外部问题清单”的培训，以便各部门、各层次建立和更新管理体系时考虑其内外部问题。备注：1)组织可自行规定支持过程运行和质量管理体系绩效所需的不同类型文件化信息(如书面、体系运行管理软件即信息化平台、业务流程与管理系统等)。通过对自身需求的评估，组织对其规模，活动，产品或服务类型，过程复杂度，资源等加以考虑；2)超出控制过程运行所需的额外文件化信息需求可能取决于如顾客强制性和组织特定要求本等其它要求；3)策划输入可包括如：确定质量管理体系范围、组织架构图、产品及服务清单、现场及产品线过程/能力清单、绩效指标（例如：服务响应时间，服务中断趋势，业务量，缺陷率，返工与保修成本等）、风险及机遇等；4)策划输出可包括如：手册、书面程序、网站/内网(即体系信息化平台)、数据服务器、指南、标准样品、软件、表格和记录等。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保获得质量管理体系所需的资源；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保实现质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i）推动改进；j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5.2方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为制定质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可向有关相关方提供。5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。审核关注点：5.1领导作用与承诺此条款对比08版有较大变化。即在建立、实施、监测与改进质量管理体系有效性并实现策划结果中最高管理者的作用和职责并可通过确保达成所策划结果来证实履行责任。在审核管理层时应特别关注如下信息：1）作用和职责方面可包括：行为，态度和决定之间的一致性；日常的态度；以身作则；有效的内部沟通；书面承诺；质量管理体系绩效监测结果(如管理评审材料等)。备注：此部分应特别关注在体系策划中管理层的作用和职责的履行。如：方针、目标制定是否与组织根据内外部环境所制定的战略方向一致；确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程，即确保质量管理体系过程和其它职能过程接口(如财务，设计，测试，顾客支持等)在组织中的对接;为体现系统方法，在充分考虑了风险的基础上通过过程设计进行部门与各过程之间良好的合作；质量职责权限分配、内部沟通、资源以及通过持续的绩效监测及周期性管理评审来确保质量管理体系的适宜性及有效性等。2）以顾客为关注焦点方面可包含：(1)输入如：法律法规要求，及顾客需求；技术及法律调查；水平对比；市场趋势，统计及预测信息；顾客满意度/感受监视结果等。(2)活动可能包括：在确定顾客要求和就达成共识方面和顾客进行沟通；将组织目标和顾客需求及期望关联；顾客满意度监控结果的分析及适当措施；确定对产品及服务符合性，或顾客满意度符合有影响的风险和机遇。(3)输出可包括：组织可考虑处理风险和机遇的决策及措施，建立或修订方针，行动准则和资源配置。对于“领导作用和承诺”的审核，一个重要的方法是与最高管理者进行交流，了解他们如何确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；如何提高大家对于过程方法的意识和基于风险的思维；如何促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；如何确保实现质量管理体系的预期结果等等。除与最高管理者进行交流外，还应在审核中与其他相关人员进行交流，印证与最高管理者交流所获得的信息。例如：一方面在与最高管理者进行交流时询问最高管理者是如何在组织当中提高大家对于过程方法的意识和基于风险的思维的，并要求他们展示证据。另一方面在审核当中与相关人员（车间、部门等）进行交流，询问他们各自相关的过程有哪些？与过程相关的风险有哪些？互相印证，判断最高管理者是否对质量管理体系承担起责任、是否为质量管理体系提供了应该提供的支持、是否实现了所做的承诺。因此，对于“领导作用和承诺”的审核也要贯穿于整个审核之始终，并不是对最高管理层审核完就完成了对“领导作用和承诺”的审核。在审核记录中记下审核证据，在审核报告中给出整体的判断。5.2方针此处对比08版变化不大。总体关注：方针制定应确保最高管理者将质量方针与组织战略方向保持一致并被清晰地理解并贯穿于整个组织。5.3组织的岗位、职责和权限关注点是确保最高管理者对相关职位进行任命，并确保这些人员了解被允许完成的职责和被允许做事的权限，各类工作的负责人，以及各职责与权限之间的关系。重点可通过以下证据来证实：如“必要的文件化信息，例如岗位描述，工作指南，手册，程序等；培训需求；口头指导；设施/制造设备的使用限制的技术手段；对处理过信息流或限制数据访问的必要控制等”。备注：岗位、职责和权限一般可考虑：已定义的过程及组织架构图，人员能力、可用资源、方针实现需要以及内部规则和岗位描述与工作指南等、法律法规要求和必要的道德规范与职业素养，通过绩效目标及评估结果并与不同管理体系之间的职责分配保持一致。企业体系实施中要点：1、这部分重点是企业的管理层尤其是最高管理者在质量体系建立、实施、维护所涉及的监测与改进活动中是如何履行其责任的。2、符合本章节的证据主要表现在：所形成为各类文件化信息种类和内容以及提供证据的形式。1)必要的文件化信息，例如手册，程序、体系运行软件(平台)等；岗位描述，工作指南，培训需求；口头指导；设施/制造设备的使用限制的技术手段；对处理过信息流或限制数据访问的必要控制等。2)针对业务过程中符合管理体系要求的证据；针对组织自身业务活动，如合同(指销售合同)管理活动中，从投标、合同签订前中后与顾客沟通、需求识别与确定、合同评审内容符合性、合同信息传递、合同履约监控以及结果分析与改进等证实。3)作用和职责方面可包括：行为，态度和决定之间的一致性(如质量意识以及依据标准4.1-4.2条款、企业经营战略在其分管职能内即运营层面的有效落实等)；日常的态度(即针对分管职责和职能，在其日常的业务活动中对质量体系要求的落实与监管结果)；以身作则(带头在其分管职能内履行质量管理要求等)；有效的内部沟通；书面承诺；质量管理体系绩效监测结果(如内外审报告、管理评审材料、财务报告、外部信息等)。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑到适用的要求；d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）采取的措施；b）需要的资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。审核关注点：基于风险思考的方法，其应用可以帮助组织建立主动预防的企业文化，关注更好地完成工作，以及改进工作方式，增强实现预期目标的能力。备注：风险对目标不确定性的影响；风险与机遇是并存的关系；6.1应对风险和机遇的措施在建立质量管理体系进行系统策划时，组织需了解可能影响质量目标和期望结果的因素，其中可包括对相关风险和机遇进行识别。为此重点关注：1)风险和机遇识别的依据(组织应考虑外部、内部事宜，以及利益相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响等)、方法(如战略层面可依据优势、劣势、机会、挑战；简单的可以包括询问“如果”，以及其他适用的工具)、结果以及应用(是否在所有过程进行了应用)。证据获取：可从体系策划结果、文件信息、交流结果、目标实现、其他信息等组合获取。备注：在iso9001:2015中，没有要求使用正式的风险管理来识别风险和机遇。组织可以选择适合他们的方式来识别风险和机遇。2)针对风险和机遇识别结果，组织是否策划了解决措施并将已确认的措施计划纳入质量管理体系过程和组织业务过程，是否评价了这些措施的效果。l 证据获取：可从体系过程控制所需的文件化信息获取。l 风险方面如：手册、程序、业务管理软件；产品实现策划、产品设计与开发、产品及服务的检查、不合格品控制、监视和测量、校准、纠正措施以及规定方法和工作指导书；培训及使用有能力人员等。l 机遇方面如：通过评价市场需求可识别机遇，例如提供新产品和服务，或使用新技术来建立诸如顾客或供应链在线服务的更好系统。对质量管理体系过程进行绩效分析，则可识别出减少浪费或提高结果和绩效的机遇。组织应针对所追求达成的机遇进行措施策划等。3)审核中要判断组织：l 是否确定了需要应对的风险和机遇；l 是否策划了应对这些风险和机遇的措施；l 所确定的应对措施是否与风险和机遇对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。审核方法仍然是对最高管理者的审核与对基层及过程的审核相结合，相互印证，并着重关注实施措施的有效性。特别是要在对“运行的策划和控制过程进行审核时要查证是否落实、实施了所确定的应对风险和机遇的措施。6.2质量目标及其实现的策划为确保组织的战略方向和质量方针的实施，组织需在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定形成文件化的质量目标。1）质量目标可以是定性或定量的并是可测量的。质量目标应进行必要的更新，以对目前质量目标进行变更或修订和增加附加的或新的目标。2）为确保目标的实现和监测，组织在策划目标时应考虑标准6.2.2条款的要求。证据获取：一般以表单形式提供。其内容应符合标准6.2条款的全部内容。案例：销售部主责“8.2条款”。其质量目标一般设定是“合同履约率”。6.3变更的策划组织应识别和策划会影响管理体系的所需变更。在策划管理体系的必要变更时，目的是在变更实施时预防不良影响，并确保以可控方式引入和实施变更。1)从来源、需求进行审核。如风险和机遇评审结果、监测结果，管理评审，审核结果，不符合项评审，投诉分析，过程绩效分析，组织环境变动，顾客及利益相关方的需求变更等；2)变更可包括：流水线变化、服务或生产过程使用新软件系统等；3)变更是否经过组织对质量管理体系完整性影响的评估，并采取必要措施来预防不良影响；4)变更是否考虑了资源的可提供性和必要的职责分配和再分配；5)在实施变更时，组织是否考虑了对目前质量管理体系范围的影响。企业体系实施中要点：1、这部分内容对于企业来讲十分重要。请特别关注风险和机遇与组织“利润”之间的关系，以便在战略和经营两个层面很好的策划、运行、监测与改进管理体系，为实现企业经营战略构建基础运行平台。2、企业应从以下方面提供“在对质量管理体系进行系统策划时，是否了解可能影响质量目标和期望结果的因素，其中是否包括对相关风险和机遇进行了识别。”的符合性证据：1)通过如“手册、程序、体系/业务管理软件；产品实现策划、产品设计与开发、产品及服务的检查、不合格品控制、监视和测量、校准、纠正措施以及规定方法和作业指导书；培训及使用有能力人员等”提供风险控制证据。2)通过如“评价市场需求可识别机遇，例如提供新产品和服务，或使用新技术来建立诸如顾客或供应链在线服务的更好系统。对质量管理体系过程进行绩效分析，减少浪费或提高结果和绩效。组织应针对所追求达成的机遇进行措施策划等提供机遇方面的证据。组织应对风险和机遇的措施可以有多种选择，例如：规避风险；为了追求一种机会而承担风险；消除风险源；改变风险的可能性或后果；分担风险；通过知情决定保留风险等等。关键在于：应与风险和机遇对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。“确定需要应对的风险和机遇”、“策划应对这些风险和机遇的措施”可以采用如下的表格形式（示例）：序号风险识别风险分析风险评估风险应对责任人风险事件风险来源对项目主要目标的影响（范围、费用、进度、质量）影响程度可能性严重性综合指数风险级别应对措施（规避、转移、减轻、接受）具体应对措施1原材料价格上涨市场风险交期、费用1级低较小10级规避对于常用物资材料，采购部门应适当留有库存2材料采购周期长供方交期3级高较大61级规避采购部门与供货商保持密切联系，尽量缩短采购周期3、从以下方面提供其“质量目标及其实现的策划”的证据：l 以表单形式提供的“目标、措施及监测方法表”；l 此表应证实：在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定并形成了质量目标；质量目标可以是定性或定量的并是可测量的。是否说明了质量目标必要时应进行的更新以及要求。l 表单内容应符合标准6.2.2条款的全部内容。l 组织应坚持持续改进，不断改进质量管理体系的绩效和有效性。因此，应该根据内外部因素以及相关方的需求和期望的变化适时更新质量目标（提出更高的目标或新的目标）。4、从以下方面提供“变更的策划”符合性证据：1）导致质量管理体系所需变更来源：如发生“工厂新产品线的迁移、流水线变化、服务或生产过程使用新软件系统等”;在决定建立某个新区域提供产品和服务的新部门时(组织可使用正式项目管理方式进行变更控制);通过风险和机遇评审结果、监测结果，管理评审，审核结果，不符合项评审，投诉分析，过程绩效分析，组织环境变动，顾客及利益相关方的需求变更等情况；2）变更情况发生时需从必要时的文件化信息(如：体系覆盖范围变化、控制规范的修订、新产品标准的制定、记录表单修订等)等予以证实：l 组织是否识别和策划会影响管理体系的所需变更；l 变更是否经策划并系统地实施；即在变更实施时预防不良影响，并确保以可控方式引入和实施变更；l 变更是否经过组织对质量管理体系完整性影响的评估，并采取必要措施来预防不良影响；l 变更是否考虑了资源的可提供性和必要的职责分配和再分配；l 在实施变更时，组织是否考虑了对目前质量管理体系范围的影响。7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和局限性；b)需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通信技术。7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a）适合所进行的监视和测量活动的类型；b）得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b）予以识别，以确定其状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。7.1.6组织的知识组织应确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在必要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取更多必要的知识和知识更新。注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得。是为实现组织目标所使用和共享的信息。注2：组织的知识可以基于：a）内部来源（如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；获取和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。审核关注点：支持过程和资源的配置是有效实施质量管理体系所必需的。标准将管理体系运行所需的各类支持和资源作为一个完整的过程提出，审核中应注意过程方法的运用，并意识和理解一个过程必须有确定的目标、输入、输出、活动和资源。审核中必须关注到：组织对需要什么资源和确保资源提供作出决策，包括外部提供的资源这适用于7.1条款下的所有子条款。审核员需要了解行业的特点，应具有对审核对象所作出决策的符合性的判定能力，这包括：组织知识是本次2015版标准增加的内容，标准的要求对组织在当前知识经济环境下保持自身的优势和市场竞争能力是十分重要的。组织可能需具有一定的前置分析能力，并在此基础上确保组织的知识是充分的。7.1.2人员审核的目标应是确定组织是否有系统的方法去识别这些能力，审核员可通过审核去验证该方法是否有效。（在审核中需要结合标准中7.2的有关要求）7.1.3基础设施组织确定运行过程和实现目标必要的基础设施，并对提供和维护必要的基础设施进行策划。审核应关注基础设施的需求可依据顾客、法律法规要求及组织有关的对基础设施的需求予以确定。基础设施可依据组织提供的产品和服务的类型而变化。对于传统的制造和装配过程而言，基础设施包括制造、包装、配送、运输和it系统使用的设施。对于服务组织而言，基础设施可包括使用it系统、办公室和行业专家，例如提供健康服务或咨询服务；使用互联网系统和核心办公室，如网上采购和中心配送办公室，网上银行和办公室。审核中应根据行业特点依据法规要求、产品符合性的要求、顾客的要求以及组织自身的要求查证基础设施的符合性，如：查证设备设施清单或台账、设备的各类档案、设备的维护保养计划和实施记录等；7.1.4过程运行环境组织确定并提供过程运行所需的环境，以提供合格的产品和服务。运行环境根据所提供的产品和服务类型而异。审核中可通过观察和查证获取信息和审核证据。7.1.5监视和测量资源2015版标准在此方面的要求没有新的和变化的要求；7.1.6组织知识组织应考虑如何确定和管理实现产品和服务符合性及满足组织目前和将来需求所需的知识。在确定和维护组织知识时，组织宜考虑从失败，临近失败的情况和成功中汲取经验教训、获取组织内部人员的知识和经验；从顾客、供应商和合作伙伴方面收集知识、获取组织内部存在的知识（隐性的和显性的）；与相关方分享组织知识，以确保组织的可持续性、根据改进的结果更新必要的组织知识。“知识”作为一种资源出现在iso9001:2015标准中，这是本次标准换版的重要变化之一，同时也是一个全新的要求，特别是对于知识管理,包括知识产权管理。在gb/t23703.2-2010知识管理第二部分术语中，有关“知识”的定义为下述内容。知识（knowledge）通过学习、实践或探索所获得的认识、判断或技能。注1：知识可以是显性的，也可以是隐性的；可以是组织的，也可以是个人的。注2：知识可包括事实知识、技能知识和人际知识；注3：知识是经“编辑”的信息，在具有意义的背景环境与分析处理后，能为组织带来真正的价值，它是隐含在专利技术、成功产品与有效决策之后的只是力量。而组织知识的集合（积累的经验、员工、管理技能、作业方式、科技应用、策略伙伴与供货商的关系、顾客及市场情报）就是它的智慧资本。从上述定义的描述可以看出，知识来源于个人或组织所进行的学习、实践和探索活动，知识是经过“编辑”或“整理”后的信息，也是个人或组织所具有的认识、判断或技能。从其载体的角度，知识可以分为显性知识和隐性知识，所谓显性知识是以文字、符号、图形等方式表达的知识，而隐性知识，是未以文字、符号、图形等方式表达的知识，存在于人的大脑中。对于一般的组织而言，如何将隐性的知识转换为显性的知识是知识管理的重要内容，因为很明显，随着人员的流动，那些隐性知识都会随之流失，这对组织来说是一种损失。知识经济时代的到来，使世界范围内的技术标准竞争愈来愈激烈，在传统产业里形成的对于标准的认知和概念产生颠覆；例如：在传统产业里，技术更迭缓慢，经济效益主要取决于生产规模和产品质量；当今技术标准作为人类社会的一种特定活动，正在更多地变成一个国家实行贸易保护的重要壁垒。（对于高新技术产业来说，经济效益更多取决于技术创新和知识产权）审核中需要了解组织对自身知识系统的认知和理解以及知识系统的建立情况，典型的知识管理涵盖了对知识资源的鉴别、创造、获取、存储、共享、应用等一系列活动。如：在组织内如何固化组织级知识、如何分享；如何对组织知识进行保护等。“知识管理”是质量管理体系审核中的新课题。审核员应该学习关于“组织知识”和“知识管理”的有关知识。在学习的前提下再进行对于“组织知识”的审核。对于“组织的知识”的审核主要关注：组织至少应该有专职或兼职人员负责组织相关人员执行下列任务，实现知识转化和共享并在转化与共享中创新。（1）确定组织所需的知识；（2）识别、获取所需的知识；（3）促使组织的显性知识和隐性知识互相转化；（4）促使知识共享；（5）促进组织知识创新；（6）对知识产权进行管理。知识管理应渗透到业务流程中去，可以与信息管理、文件管理、人员能力管理（含培训）、知识产权管理等相结合。在业务流程中形成知识、积累知识、储存知识、共享知识、更新知识。例如：在业务流程中形成各种管理文件、技术文件和信息交流实现知识的显性化，通过员工培训培训实现知识共享；举办某某工作经验（或操作经验）交流会、某某业务（技术）研讨会等实现知识显性化和共享，并将知识成果以可以共享的形式予以保持；借助持续改进实现知识创新。企业体系实施中要点：组织应确定、提供为建立，实施，维持和改进质量管理体系有效运行所需的支持和资源。在确定所需资源时，组织应考虑目前能力，例如现有材料，人力资源及其能力，机械设备，信息和设施。在评审目前能力时，应识别各种现有制约，即为减少不良影响或达成目标需要什么，以及需要什么措施。宜对需要什么资源和确保资源提供作出决策，包括外部提供的资源这适用于7.1条款下的所有子条款组织知识是本次2015版标准增加的内容，标准的要求对组织在当前知识经济环境下保持自身的优势和市场竞争能力是十分重要的。对组织而言应当具有一定的前置分析能力，并在此基础上确保组织的知识是充分的。7.1.2人员组织确定有效实施qms及运作和控制其过程所需的人员。履行质量管理体系的职能和工作，例如设计、生产、检验、测试、投诉调查、审核等，需要根据对于所需过程的分析，确定实现过程目标对其人的能力的要求。宜考虑人员的相关经验，必要时需要考虑目前的工作强度和资格。为实现某个目标，组织可决定聘用外部人员或将服务外包给备选的供应商。这种情况下，组织可考虑培训，建立服务水平协议或对服务供应商进行审核，以此确保达到了过程对人员能力的要求。还需考虑7.2中的能力要求。7.1.3基础设施组织确定运行过程和实现目标必要的基础设施，并对提供和维护必要的基础设施进行策划。在确定基础设施的需要时，组织可通过开展过程能力分析、差距分析来检查目前的基础设施和识别新需求及需要采取的措施，例如制定设备和维护进度计划，策划替换现有的基础设施，定期测试信息和通讯系统，定期检测设备和基础设施。组织应注意这方面的法规要求，并关注行业内的能力水平。7.1.4过程运行环境组织确定并提供过程运行所需的环境，以提供合格的产品和服务。运行环境根据所提供的产品和服务类型而异。组织应注意到本次2015版标准某些情况下，环境可能仅需要考虑温度、卫生、气流和噪音等物理问题；其它情况下，可能需要考虑其它因素，以及社会和心理问题，例如考虑人为因素，譬如鼓励学前教育的学习环境；为避免冲突，进行调解服务应在适当环境中；充足的人员轮班、排班或停工时间，以预防人员精疲力尽，如飞行员的飞行时间&排班表，提供货运或配送服务的驾驶员的驾驶时间及里程表等。7.1.5监视和测量资源组织需要考虑在确定产品和服务符合性时监视和测量的重要性。在确定监视和测量的重要性以确保结果有效时，组织宜确定对相应过程和/或产品和服务需要监视和/或测量哪些内容。然后确定为此监视和测量所需的资源，并确保其适于所要求的测量和监视。注意在某些情况下，可能需要专业/主题专家来评估是否正确提供了产品和服务，例如餐厅的主厨，评价看护提供情况的有资格社会工作者，保健服务的医学专业人士。7.1.6组织知识组织应确定“运行过程并获得合格产品和服务所需的知识”，予以保持，并在必要范围内可得到，还要确定如何获取更多必要的知识和知识更新。这里的“知识”不是指个人的知识，是组织所拥有的知识，包括组织内部自身发展生成的知识和组织外部对组织生存发展有用而内化为组织所拥有的知识。组织知识不仅来源于组织内部，还来源于顾客、供应商和合作伙伴等相关方。组织知识示例：（1）企业基本信息，包括公共关系信息、年度报告、出版物、企业总体介绍等。（2）企业组织结构信息，包括地址、代理商、分公司、服务中心等信息。（3）产品和服务信息，包括技术专长、服务特点等。（4）业务流程、业务技术信息（这是最大量的）。（5）关于专利、商标、版权及使用其他企业技术方法许可证的信息。（6）顾客信息。按组织知识的存在形式进行分类，组织知识可分为显性知识和隐性知识两大类。（1）显性知识是系统的知识，可在组织内和组织间传递，并能得到法律保护；隐性知识则是一种只可意会不可言传的知识类型。组织内以文字、软件、数据库等形式记载的工作规程、操作指导书、历史档案、计算机数据库、领导者指令、会议记录、报告、论文等，都是为了组织知识的传播和记忆，而以一定的符号体系和规则体系表达的显性知识。显性知识往往是由隐性知识转化而来的。（2）隐性知识则大量存在于组织成员中。例如：某种无法形成文字、语言的作业技巧；对某事物的直觉判断力等。隐性知识只有被显性化或被传递后才能充分发挥其作用。因此，组织要通过制度设计、激励、文化营造等手段克服障碍以实现隐性知识在组织内部的共享。充分开发利用隐性知识的方式也是多种多样的。例如：l 创建知识社区；形成“知识库”。l 开展专业内、专业间的交流会。l 将项目小组优秀的工作方法作为标准加以推广，予以借鉴。应该对组织知识进行管理。对组织知识进行管理的目的是：（1）避免组织丧失其知识，如：l 由于员工更替；l 未能获取和共享信息。（2）鼓励组织获取知识，如：l 总结经验；l 专家指导；l 标杆比对组织至少应该有专职或兼职人员或多人分工负责组织相关人员执行下列任务，实现知识转化和共享并在转化与共享中创新。(1)确定组织所需的知识；(2)识别、获取所需的知识；(3)促使组织的显性知识和隐性知识互相转化；(4)促使知识共享；(5)促进组织知识创新：(6)对知识产权进行管理。知识管理应渗透到业务流程中去，在业务流程中形成知识、积累知识、储存知识、共享知识、更新知识。知识管理可以与信息管理、文件管理相结合。信息、文件中肯定存在组织知识，但是对信息的管理和对文件的管理并不等同于组织知识的管理。组织知识的管理还涉及对人员知识和能力的管理、对知识产权的管理等。7.2能力组织应：a）确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘或分包具备能力的人员等。审核关注点：组织将资源作为完整的过程进行管理，对能力的识别和确定是其组成部分。确定能力要求可通过多种形式。可包括规定绩效准则和能力要求，了解规定的要求和所需的接受准则，了解非期望输出和缺陷，确定组织运行的过程和控制措施的相关知识。能力评价可包括上级或经理对执行任务和运行过程人员的定期评价，与服务绩效要求作比