贵州地方标准威宁党参.doc

ICS点击此处添加ICS号点击此处添加中国标准文献分类号DB52贵州省地方标准DB XX/ XXXXXXXXX威宁党参Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf.点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施贵州省质量技术监督局发布DBXX/ XXXXXXXXX目次前言III引言IV1范围12规范性引用文件13定义24原产地域范围25质量技术要求25.1产地环境条件35.2生产工艺要求35.3感官要求45.4理化指标45.5重金属及有害物质限量45.6农药残留限量45.7质量等级56试验方法56.1感官要求鉴别56.2理化指标的测定56.3重金属及有害物质量限量测定66.4农药残留量测定67组批与抽样77.1组批77.2抽样78检验规则78.1交收检验78.2型式检验78.3判定规则88.4复检89包装89.1包装物应清洁、干燥、无污染、无毒89.2包装材料89.3包装规格810标签、标志811贮存、运输811.1贮存811.2运输9前言本标准参考了国家颁发的地理标志产品保护规定、中药材生产质量管理规范（试行）及中华人民共和国药典（2010版一部）的有关内容和相关条款，并参考部份科研院校有关党参药材生产、加工、检验的文献资料，结合威宁彝族回族苗族自治县党参生产的实际制定。本标准由贵州大明医药实业有限责任公司、威宁县科技办、威宁县卫生和食品药品监督管理局、威宁县质量技术监督局提出。本标准由威宁县中药材协会归口。本标准起草单位：贵州大明医药实业有限责任公司 威宁县中药材发展办公室 威宁县中药材协会 威宁县质量技术监督局本标准起草人：祖家明、管燕、杨本国、陈明祥、李发耀、靳风云本标准为首次发布。引言威宁彝族回族苗族自治县位于贵州西部，是贵州通往云南、四川的西大门，总面积6298.72平方公里（8944.81万亩）。居住着汉、彝、回、苗、布依等18个民族，人口140万（2011年年末人口）、平均海拔2200米，素称“贵州屋脊”，属来热带季风性湿润气候区，年温差小、日温差大、冬暖夏凉、雨热同季、年日照对数1800小时、年均气温10.4、无霜期180天、年均降雨量926毫米，独特的气候特征和高海拔、低纬度以及高原各地的地理环境加之丰富的土壤资源、富含有机质、疏松、肥沃、环境优美无污染，为威宁党参生长提供了得天独厚的自然条件。威宁党参为桔梗科植物党参 Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var. modesta (Nannf.) L. T. Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。种植历史悠久，据贵阳府志记载，“黔中党参、威宁最佳”。以“黔中最佳”的市场声誉，在清未民初威宁党参就成了川、滇药商的抢手货，在解放前就走出国门，远销东南来，上世纪六十年代未70年代初，威宁党参就被列为国家出口免检产品之一，为国家嫌取外汇。威宁党参是贵州有名的道地药材，多年来，一直以根条长、毛根少、味甜、嚼之无渣的内在质量和狮头、豹尾、菊花心的形状特征享誉中外。2010年9月贵阳中医学院药学院分析中心以中华人民共和国药典（2010版一部）为比照，对威宁党参进行检测分析，发现威宁党参炔苷含量最高，分别达到4.093和3.071mg-1。灰分含量（平均值）最高的为2.75%，最低的为2.41%，达到药典5.0%以内的标准；水份含量（平均值）最高的为11.87%，最低10.55%，达到药典不超过16%的标准；浸出物（平均值）最高的为67.42%、最低为60.93%，远远优于药典55.0%的标准。为规范威宁党参生产、加工、销售，使威宁党参，这一名优药材资源的开发走向产业化的轨道，进行原产地域保护，特制定本标准。6威宁党参1 范围本标准规定了威宁党参的地域范围、定义、要求、试验方法、检验规则、包装、运输、储存。本标准适用于威宁自治县境内生产的党参。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。其凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于标准。GB3095 环境空气质量标准GB3838 地面水环境质量标准GB5084 农田灌溉水质标准GB4285 农药安全使用标准GB137 大气污染物最高浓度标准GB15618 土壤环境质量标准GB/T163411996食品中五氯硝基苯残留量的测定GB/T5009.151996食品中镉的测定方法GB/T5009.171996食品中总汞的测定方法GB5009.201996食品中有机磷农药残留量的测定方法GB6264 中药材袋运输包装件GB6266 中药材瓦楞纸箱运输包装件中华人民共和国药典（2010版一部）国家食品药品监督管理局中药材生产质量管理规范（试行）国家技术监督局43号令（1995）定量包装商品计量监督规定国家技术监督局172号令（1997）产品标识标注规定3 定义威宁党参（英文名）为桔梗科植物党参 Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var. modesta (Nannf.) L. T. Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。产于威宁自治县境内包括东经1033610445，北纬26362726，海拨18002400米区域内所产的党参。并按照相关技术种植与加工的威宁党参成品。4 原产地域范围 威宁党参的原产地域范围为威宁彝族回族苗族自治县的草海镇、金钟镇、么站镇、新发乡、黑石镇、麻乍乡、岔河乡、哲觉镇、海拉乡、观风海镇、哈喇河乡、秀水乡、牛棚镇、迤那镇、斗古乡、龙街镇、雪山镇、石门乡、羊街镇、小海镇、盐仓镇、双龙乡、板底乡等23个乡镇所辖行政区域。5 质量技术要求5.1 产地环境条件5.1.1 海拔高度适宜在海拔1800M2400M的凉山和半凉山地区栽培5.1.2 温度适宜年均气温10的地区栽培5.1.3 水分适宜年均降雨量1400MM1900MM5.1.4 土壤富含有机质的棕壤、黄棕壤PH值5.57.05.1.5 土壤环境质量应符合GB15618的规定5.1.6 地面水环境质量应符合GB3838的规定5.1.7 空气环境质量应符合GB3095的规定5.2 生产工艺要求5.2.1 生产工艺威宁党参采用传统的种植方法生产。育苗移栽田间管理5.2.2 采收、加工工艺11月下旬至12月下旬，采挖栽培二年的党参，根茎分档软参倒胚揉搓干燥（晒干或烘干）检验分极包装5.2.3 采收、加工过程中的环境、安全、卫生要求采收、加工操作人员应熟练掌握加工工艺和加工技术，执行操作规程、烘干设备应可控有良好的通风和安全设备，排出的废气应符合环境保护要求，晒干环境应清洁卫生无污染。5.3 感官要求表面淡黄色或黄棕色，断面皮部淡黄色或淡棕色，木部淡黄色、平坦呈菊花状。形状呈长圆柱形、稍弯曲、长15CM，直径0.42CM。根头部有多数症状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状；根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，通体有纵皱纹及散在的横长皮孔，支根断落处常有黑褐色胶状物。质稍硬或略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。有香气，甜味浓，嚼之渣少，气味有特殊香气，味微甜。5.4 理化指标水分12.00%；总灰分5.00%；浸出物55.00%；总多糖20.00%；总皂甙0.25%5.5 重金属及有害物质限量砷（AS）2.00mg/kg;镉（CD）0.30mg/kg;汞（HG）0.20mg/kg;铅（PD）1.00mg/kg；有机磷（除敌敌畏外）不得检出5.6 农药残留限量五氯硝基本（PCNB）0.10mg/kg;六六六0.10mg/kg;滴滴涕（DDT）0.10mg/kg;5.7 质量等级产品应无霉变、劣变、杂物、虫蛀、质量等级和规格应符合下表的规定：等级栽培年限（年）单技外观平重（KG）长度（CM）直径（CM）特级330352黄棕色、有香气、皮部淡棕色、纹现清晰、嚼之渣少一级225201.8黄白色、皮部淡黄色、味微甜、嚼之渣少二级215150.2淡白色、皮部黄白色、味微甜、嚼之渣少统装210120.156 试验方法6.1 感官要求鉴别按中华人民共和国药典（2010年版一部）党参篇中鉴别项下的规定执行6.2 理化指标的测定6.2.1 水份的测定按中华人民共和国药典（2010年版一部）附录IX H水份测定法第一法的规定执行6.2.2 总灰分的测定按中华人民共和国药典（2010年版一部）附录IX K的规定执行6.2.3 浸出物的测定按中华人民共和国药典（2010年版一部）醇溶性浸出物测定法下的热浸法（附录X A）测定的规定执行6.2.4 总皂甙的测定按中华人民共和国药典（2010年版一部）附录VI B薄层色谱法（人参篇中）含量测定的规定执行6.3 重金属及有害物质量限量测定6.3.1 砷的测定按中华人民共和国药典（2010年版一部）附录IX F砷盐检查法第一法的规定执行6.3.2 铅的测定按中华人民共和国药典（2010年版一部）附录IXE T重金属检查法第一法的规定执行6.3.3 镉的测定按GB/T5009.15的规定执行6.3.4 汞的测定按GB/T5009.17的规定执行6.4 农药残留量测定6.4.1 有机磷类的测定按GB/T5009.20的规定执行6.4.2 五氯硝基苯的测定按中华人民共和国药典（2010年版一部）附录IX Q有机氯类农药残留量测定法下的五氯硝基苯测定的规定执行6.4.3 六六六的测定按中华人民共和国药典（2010年版一部）附录IX Q有机氯类农药残留量测定法下的六六六测定的规定执行6.4.4 滴滴涕的测定按中华人民共和国药典（2010年版一部）附录IX Q有机氯类农药残留量测定法下的滴滴涕测定的规定执行7 组批与抽样7.1 组批以同一生产期限内同一生产单位生产的同一等级的产品为同批次。7.2 抽样取样以批次为单位，随机抽取5包件，每包件在不同部位抽取5份样品，每份200g，将抽取样品混合拌匀即为总样品，总样品的量应大于3kg，取用对角两分，重复操作数次，至最后剩余为平均样品，取0.5kg样品为制备实验室样品，0.5kg样品作为备样保存。8 检验规则检验分交收检验和形型式检验8.1 交收检验每批产品需进行交收检验，检验项目包括标签、包装、感官指标、理化指标、净含量经企业技术检验部门检验合格、签发质量合格证后，方可出厂。8.2 型式检验型式检验项目为本标准规定的全部项目有下列情况之一应进行型式检验。8.2.1 生产者首次生产时；8.2.2 产品来源变化量；8.2.3 加工工艺改变后，可能影响产品质量时；8.2.4 对产品质量有争议时；8.2.5 国家法定质量监督机构提出型式检验时；8.3 判定规则检验结果全部符合型式检验项目的，判该批产品为合格，否则为不合格。8.4 复检对检验结果有异议时，应对留存样品进行复检，无留存样品时，按抽样规定在同一批次产品中重新加倍抽样，对不合格项目进行复检，以复验结果判定该批产品。9 包装9.1 包装物应清洁、干燥、无污染、无毒9.2 包装材料包装物彩瓦楞纸箱、纺织袋、真空复膜塑料袋。使用瓦楞纸装时应有真空复膜塑料袋，或加内衬防潮纸，应符合GB6266的规定；使用编织袋包装时应加布袋或塑