抗菌药物临床应用管理及药品不良反应上报培训.ppt

什么是医疗器械不良事件？ 是指获准上市、质量合格的医疗器械在正常使用 情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的 各种有害事件。 影响医疗器械不良事件报告的原因: 害怕引起医患纠纷； 对不良事件概念及报告范围认识模糊 “事件” 不等于“事故” 上报基本原则上报基本原则 造成患者、使用者或其他人员死亡、 严重伤害的事件已经发生，并且可 能与所使用的医疗器械有关，需要 按可疑医疗器械不良事件报告；在 不清楚是否属于医疗器械不良事件 时，按可疑医疗器械不良事件报告 。报告事件可以是与使用医疗器械 有关的事件，也可以是不能除外与 医疗器械有关的事件 医疗器械不良事件报告范例 一、一次性注射器、一次性输液器引起的可疑不良事 件报告范例（一次性用品使用引起的不正常现象） 二、骨科植入物医疗器械可疑不良事件报告范例（手 术中手术后脱落、松动、移位、断裂等） 三、宫内节育器可疑不良事件报告范例（月经不常、 腹痛） 四、OK镜可疑不良事件报告范例 五、范围很宽包括医院的所有医疗器械（所有与医疗 有关的科室都有） 药品不良反应 药品不良反应(Adverse Drug Reaction,简称ADR):是指 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或 意外的有害反应。 正常的用法用量:按药品说明书、国家处方集等应用。 定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超 剂量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引起 的责任性或刑事性事件， 如何填写药品不良反应过程描述如何填写药品不良反应过程描述 + 患者于X年X月X日X时，因XXX（症状或体 征）XX医院、门诊、药店、诊所就诊（购 买药物）医生经XX检查或体查后，（初步 ）诊断为XX疾病，医嘱给予：XXX、XXX 、XXX等药物静脉滴注、肌注、口服，使 用XX药物XX时间后出现XXX、XXX症状和 体征，医生或XX知道后，立即予XX检查， 并采取了XXX、XXX等措施，经过XX时间 后患者的XXX症状或体征减轻或加重，后 续采取了XX措施。 根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息， 国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件 并导致死亡的病例。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家局决定立即对 该品说明书进行修订。 头孢曲松钠制剂说明书增加警示语： 本品不能加入哈特曼氏 以及林格氏等含有钙的溶液中使用 本品与含钙剂或含钙产品合并用 药有可能导致致死性结局的不良事件 药品不良反应的特点药品不良反应的特点 1.普遍性：是“药”三分毒，中药也不例外。 2.特异性：因药而异、因人而异。 3.滞后性：上市前临床试验研究受多种因素限制，如人数、病种、病 情、时间等。 4.长期性：罕见反应发生率低，需时间长。 5.可塑性：坏事可变成好事。老药新用、创制新药。如西地那非（万 艾可、伟哥）。 6.可控性：通过监管、宣传，减少ADR发生。 用药方面 药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素，用药种类越多发生 率越高。 合用5种药物 4.2% 6 10种 7.4% 1115种 24.2% 1620种 40.0% 21种以上 45.0% 2012年重点品种监测 我院有的药品品种：维生素K1注 射剂、头孢曲松注射剂、左氧氟沙星 注射剂、丹参注射剂、氨溴索注射剂 、酮康唑口服制剂、细辛脑注射剂、 门冬氨酸钾镁注射剂、红花注射剂、 热毒宁注射剂。 从临床角度 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、 支原体、衣原体、立克次体、螺旋体 、真菌等病原微生物所致感染性疾病 病原的药物，不包括治疗结核病、寄 生虫病和各种病毒所致感染性疾病的 药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有 效、经济的原则。 抗菌药物临床应用实行分级管理 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为 三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准 如下： （一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全 、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； （二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、 有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； （三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生 部备案。 抗菌药物处方权 第二十四条 具有高级专业技术职务 任职资格的医师，可授予特殊使用级 抗菌药物处方权；具有中级以上专业 技术职务任职资格的医师，可授予限 制使用级抗菌药物处方权；具有初级 专业技术职务任职资格的医师，可授 予非限制使用级抗菌药物处方权。药 师经培训并考核合格后，方可获得抗 菌药物调剂资格。 抗菌药物合理应用 第二十六条 医疗机构和医务人员应当严 格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预 防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选 非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫 功能低下合并感染或者病原菌只对限制使 用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用 级抗菌药物。 微生物检验样本送检率 接受限制使用级抗菌药物治疗的住院 患者抗菌药物使用前微生物检验样本 送检率不低于50%； 接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院 患者抗菌药物使用前微生物送检率不 低于80%。 特殊使用级抗菌药物使用 第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药 物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊 使用。 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严 格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组 指定的专业技术人员会诊同意后，由具有 相应处方权医师开具处方。 越级使用抗菌药物 第二十八条因抢救生命垂危的患者等紧急 情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级 使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并 应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的 必要手续。 第二十九条 医疗机构应当制定并严格控 制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。 抗菌药物临床应用异常情况开展调查 第三十五条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床 应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处 理： （一）使用量异常增长的抗菌药物； （二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物； （三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物； （四）企业违规销售的抗菌药物； （五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。 取消抗菌药物处方权 第四十六条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应 当取消其处方权： （一）抗菌药物考核不合格的； （二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当 理由的； （三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重 后果的； （四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果 的； （五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。 抗菌药物临床应用相关指标 综合医院住院患者抗菌药物使用率不 超过60%（80%），门诊患者抗菌 药物处方比例不超过20%（43%） ，急诊患者抗菌药物处方比例不超过 40%，抗菌药物使用强度力争控制在 每百人天40DDDs以下（114）。 抗菌药物临床应用相关指标 I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不 超过30%（85%），其中，腹股沟疝修补 术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术 、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动 脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经 血管途径介入诊断手术患者原则上不预防 使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用 抗菌药物时间不超过24小时。 抗菌药物使用强度（DDD） DDD为抗菌药物主要适应症的平均每 日维持剂量（成人）每天、每100或 1000名住院病人抗菌药物消耗的DDD 。 DDD提供了一种与药物价格和配方 无关的测量单位。 DDD/100人天的计算及意义 DD/100人天=累积DDD 住院人数 平均住院日 100 可以对不同规模、不同级别医院或不同地区、不同国家抗菌药物应用 情况进行比较，评价药物应用的合理性 。 DDD只是药物利用研究的技术单位，不能反映不同药物治疗上的等效 剂量， 住院病人DDD/100人天100，表 明每个住院病人每个住院日都使用 一个日剂量以上抗菌药物。我院为 114，表明我院每个住院病人每个 住院日都使用1.14个日剂量以上抗 菌药物. 我院DDD/100人天为114产生的原 因 1. 住院病人抗菌药物使用率高 2. 抗菌药物使用日剂量大、时间长 3. 抗菌药物联合用药多 4. 对口服抗菌药物不重视，尤其是出院带药 5. 个别药物DDD值偏小 处方点评结果分析 处方点评结果分为：合理与不合理处 方 不合理处方包括：不规范；用药不适 宜；超常，等三类处方 不规范处方，主要是指： 未执行处方管理办法第二章“处方 管理的一般规定的有关事项 未按处方管理办法附件1：“处 方标准”执行：规范书写前纪、正文、 后记有关内容 (外二科,麻精一,小儿体 重) 调剂不规范，未按调剂流程进行操作 用药不适宜处方，主要是指不合理 用药处方： （一）适应证不适宜的； （二）遴选的药品不适宜的； （三）药品剂型或给药途径不适宜的； （四）无正当理由不首选国家基本药物的； （五）用法、用量不适宜的； （六）联合用药不适宜的； （七）重复给药的； （八）有配伍禁忌或者不良相互作用的； （九）其它用药不适宜情况的。 超常处方 1.无适应证用药； 2.无正当理由开具高价药的； 3.无正当理由超说明书用药的； 4.无正当理由为同一患者同时开具2种 以上药理作用相同药物的。 几则不合理处方 用药不适宜处方： 复方板蓝根颗粒与复方鱼腥草颗粒同时开具； 青霉素类药物与头孢菌素类药物同时开具； 中耳炎开具复方鱼腥草颗粒； 上感、支气管炎、肠炎开具阿糖腺苷；阿糖腺苷是抗DNA病毒药，对 RNA病毒几乎无作用；根据说明书适应症用于疱疹病毒和巨细胞病毒 。 几则不合理处方 超常处方： 参附注射液用于促进伤口愈合； 活血止痛胶囊用于囊肿、疝气； 不规范处方： 不写诊断、小儿体重、年龄； 特殊药品手写处方与电脑处方不一致； 特殊药品用量有余液的，请写“余液废弃”，写“余液作废”不恰当。 中成药临床应用指导原则 为加强中成药临床应用管理，提高中 成药应用水平，保证临床用药安全， 国家中医药管理局会同有关部门组织 专家制定了中成药临床应用指导原 则 一、中成药临床应用基本原则 1.辨证用药 依据中医理论，辨认、分 析疾病的证候，针对证候确定具体治 法，依据治法，选定适宜的中成药。 2.多种中成药的联合应用，应遵循药 效互补原则及增效减毒原则。功能相 同或基本相同的中成药原则上不宜叠 加使用。 6.使用中药注射剂还应做到： （1）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 （2）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功 能主治用药。 （3）中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度 和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 （4）中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期 使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔。 儿童使用中成药的原则 口服：一般情况3岁以内服1/4成人量 ，35岁的可服1/3成人量，510岁 的可服1/2成人量，10岁以上与成人量 相差不大即可。 围术期抗菌药物预防使用- 指南目标 1. 降低手术部位感染的发生率 2. 以有效性证据所支持的方式使用抗 生素 3. 将抗生素对病人正常菌群的影响降 低到最低程度 4. 将不良反应降低到最小程度 5. 将抗生素引起的病人宿主防御改变 降低到最低程度 围术期预防应用抗菌药物 强烈建议：预防用药可明显减少重大合并症、减少医 疗费用、并可能减少抗生素的总体消耗量 建议：预防用药可减少短期合并症、减少医疗费用、 并且可减少抗生素的总体消耗量 应考虑： 不建议：尚未证明预防用药在临床上有效的情况，并 且由于感染的后果为短期合并症，它可能会增加医院的 抗生素消耗量，而几乎不产生临床利益。 围术期抗菌药物预防应用之目的 主要是预防手术部位感染，包括浅表 切口感染、深部切口感染、手术涉及 的器官和腔隙感染。不能预防术后其 他部位感染，如：术后肺部感染、尿 路感染、导管相关血流感染。 SSI(手术部位感染)的分类 表浅切口感染 缝合部位，最常见 ，易治疗 深部切口感染 筋膜、肌肉，日常 护理，再入院 脏器/腔隙感染 高发病率，死亡率 ，反复入院率 预防SSI的措施 根据指南预防性使用抗菌药物 术术前0.5-1小时时使用抗生素 24小时时内停用抗生素 正确选择选择抗生素品种 正确脱毛方法：避免不必要备皮，术前即刻，减少损伤 手术期间给患者保暖 围术期血糖控制正常水平 缩短术前住院时间 围术期抗生素应用的合理性 许多感染被认为是由于外科操作期间手术部位受到了不可避免的病原 菌污染所致 病原菌有外源性的，也有内源性的如皮肤、粘膜上的定植菌 围术期抗生素是通过全身给药使整个手术过程中受菌污染的手术部位 组织，保持有效浓度抑杀污染细菌，从而达到减少术后感染发生率之 目的 2847例选择性清洁或 清洁污染切口 给药方法 应在皮肤、粘膜切开前0.51小时内或麻醉开始时给 药，用万古霉素或氟喹诺酮类者应在手术前2小时给药 。 静脉推注或快速滴注（一般20-30 min内滴完），保证 手术野暴露时局部组织中抗菌药物已达到足以杀灭 手术过程中入侵细菌的药物浓度。 如手术时间超过3小时或超过所用药物半衰期时间2 倍以上，或失血量大(1500 ml或大于循环血量25%) ，术中应追加一次。对于剖宫产术，应在结扎始用药 。 围术期抗菌药物应用， 如何选择理想的药物品种呢？ 围术期抗菌药物应用， 如何 选择理想的药物品种呢？