医疗技术临床应用管理.ppt

医疗技术临床应用管理 衡水市人民医院 背景 医疗技术管理规范性文件 河北省卫计委相关要求 医疗机构如何规范性管理医疗技术 背景 2009年3月2日，原卫生部以规范性文件形式印发了医疗技术 临床应用管理办法（卫医政发200918号），对医疗技术 临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对 第二类、第三类医疗技术实施准入管理。 2009年5月22日发布了首批允许临床应用的第三类医疗技术 目录。 2010年1月18日，制定出台了河北省首批第二类医疗技术目 录（冀卫医字20108号） 2014年10月12日，调整并发布了河北省第二类医疗技术目 录（2014年版）（冀卫办医201439号） 实施6年来，对保障医疗质量和医疗安全，管控伦理道德风险 ，维护患者健康权益发挥了积极作用。 背景 2015年5月10日，国务院印发了关于取消非行政许 可审批事项的决定（国发201527号），取消 了第三类医疗技术临床应用准入审批。 2015年5月10日，河北省行政审批制度改革领导小组 办公室下发了关于全面清理省政府部门非行政许可 审批事项的通知，要求全面清理非行政许可事项。 2015年6月29日，国家卫生计生委下发了关于取消 第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知 （国卫医发201571号），取消了第三类医疗技 术临床应用准入审批。 背景 2015年8月7日，河北省卫生计生委办公室下发了 关于取消第三、二类医疗技术临床应用准入审批有关 工作的通知（冀卫办医201518号） 同时衡水市卫生计生委办公室转发省卫计委关于取 消三、二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通 知的通知（衡卫办医【2015】1号） 河北省卫生计生委召开了医疗技术临床管理应用全省 视频会议 取消了准入审批不等于不管 需医疗机构监管力度加大了 医疗技术管理法规、规范性文件 （一）法规 2007年3月31日，国务院令第491号人体器官移植 条例 （二）规范文件 1.医疗技术临床应用管理办法。 2.医疗机构手术分级管理办法(试行)。 3.内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定 4.各专业诊疗技术管理规范仍执行。 废止了首批允许临床应用第三类医疗技术目录 和河北省第二类医疗技术目录（2014年版） 。 厘清管理范围 突出管理重点 禁止临床应用的医疗技术 临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技 术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛） 存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术 ） 或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗 技术（如除医疗目的以外的肢体延长术） 临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术） 需要限定条件和严格管理的医疗技术 限制临床应用的医疗技术 （1）对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风 险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求 ，需要限定条件； （2）存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术 。 限定条件的医疗技术 共计24项 国家9项，省15项 国家9项中包括原卫生部首批允许临床应用的第三 类医疗技术目录中19项中的12项；省15项中包括 河北省第二类医疗技术目录（2014年版）40项 中的31项 严格管理的医疗技术 国家3项，包括原卫生部首批允许临床应用的第三 类医疗技术目录中19项中的1项 第三类与限制临床应用医疗技术比较 第三类医疗技术限制临床应用第三类医疗技术限制临床应用 （一）对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术（二）存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理 的医疗技术 1.造血干细胞移植治疗血液系统疾病技 术 2.脐带血造血干细胞移植治疗血液系统 疾病技术 1.造血干细胞（包括脐带血造血干细胞） 移植治疗血液系统疾病技术 13.颜面同种异体器官移植 技术 14.组织工程化组织移植治 疗技术 10.同种异体组织移植治疗技 术（仅限于角膜、骨、软骨 、皮肤移植治疗技术） 3.质子、重离子加速器放射治疗技术2.质子、重离子加速器放射治疗技术15.变性手术11.性别重置手术 4.肿瘤深部热疗和全身热疗技术3.肿瘤深部热疗和全身热疗技术16.基因芯片诊断技术变为二类技术 7.肿瘤消融治疗技术5.肿瘤消融治疗技术12.同种胰岛移植治疗糖尿病 技术 新增 5.放射性粒子植入治疗技术 6.口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入 治疗技术 4.放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部 恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术） 8.颅颌面畸形颅面外科矫治术6.颅颌面畸形颅面外科矫治术17.细胞移植治疗技术（干 细胞除外） 目录中无 9.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术7.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术18.自体免疫细胞（T细胞 、NK细胞）治疗技术 目录中无 10.心室辅助装置应用技术8.心室辅助装置应用技术19.同种器官移植技术人体器官移植条例 11.人工智能辅助诊断技术 12.人工智能辅助治疗技术 9.人工智能辅助诊断、治疗技术 第二类与限制临床应用医疗技术比较 第二类医疗技术限制临床应用第二类医疗技术限制临床应用 1.呼吸内镜诊疗技术 2.胸外科内镜诊疗技术 3.关节镜诊疗技术 4.脊柱内镜诊疗技术 5.鼻科内镜诊疗技术 6.咽喉科内镜诊疗技术 7.儿科呼吸内镜诊疗技术 8.儿科消化内镜诊疗技术 9.小儿外科内镜诊疗技术 10.妇科内镜诊疗技术 11.泌尿外科内镜诊疗技术 12.普通外科内镜诊疗技术 13.消化内镜诊疗技术 1.各专业内镜三级以上手术 21.口腔种植诊疗技术15.口腔种植诊疗技术 22.基因芯片诊断技术16.基因芯片诊断技术 23.临床基因扩增检验技术17.临床基因扩增检验技术 24.肿瘤放射治疗技术18.肿瘤放射治疗技术 25.准分子激光角膜屈光手术技术19.准分子激光角膜屈光手术技术 26.血液透析治疗技术20.血液透析治疗技术 27.乳房整形技术（除外隆乳手术 ） 21.乳房整形技术（除外隆乳手术 ） 28.人工耳蜗植入技术22.人工耳蜗植入技术 29.冠状动脉旁路移植技术23.冠状动脉旁路移植技术 14.人工膝关节置换技术 15.人工髋关节置换技术 16.人工关节置换及翻修技术（除 外膝髋关节置换） 2.人工关节置换技术（包括膝、 髋和其他人工关节） 30.男女性外生殖器成形或再造（ 除外变性手术）治疗技术 24.男女性外生殖器成形或再造（ 除外变性手术）治疗技术 17.神经血管介入诊疗技术3.神经血管介入诊疗技术31.特大面积烧伤（特重烧伤）切 （削）痂植皮技术 32.周围神经、血管修复技术 33.复合组织移植修复技术 34.角膜移植技术 已在限制医疗技术同种异体组 织移植治疗技术（仅限于角膜、骨 、软骨、皮肤移植治疗技术） 18.外周血管介入诊疗技术 19.综合介入诊疗技术 4.外周血管介入和综合介入诊疗 技术 20.心血管疾病介入诊疗技术5.心血管疾病介入诊疗技术 第二类医疗技术限制临床应用第二类医疗技术限制临床应用 35.先天性髋脱位截骨矫正技术由医疗机构自行管理38.脊柱侧弯矫正技术由医疗机构自行管理 36.脊柱前、后路内固定技术39.断肢（指、趾）再植再造技术 37.复杂骨盆及髋臼骨折手术治疗 技术 40.骨盆及骶骨肿瘤（含骶管内肿 瘤）治疗技术 41.本省首次开展（未纳入卫生计生委规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术 血液透析治疗技术 原卫生部发布了关于对医疗机构血液透析室实行执 业登记管理的通知（卫医政发201032号） 医疗机构血液透析室基本标准（试行） 实行执业登记管理 涉药、涉械的医疗技术管理 通知中规定，涉及使用药品、医疗器械或具有相 似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医 疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品 药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临 床应用。 按临床研究相关规定管理的医疗技术 （1）干细胞治疗不在医疗技术管理范畴 2015年7月20日，国家卫生计生委和国家食品药品监 督管理局联合发布干细胞临床研究管理办法（试行 ）（国卫科教发201548号） 第六条 机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关 费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。 第五十三条 本办法不适用于已有规定的、未经体外 处理的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临 床试验。 第五十五条 本办法自发布之日起施行。同时，干细 胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。 （2）原第三类医疗技术，限制临床应用的医疗技 术（2015年版）未在列的医疗技术有2种。 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术 细胞移植治疗技术（干细胞除外） 通知规定，按临床研究相关规定执行 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 3）2014年10月16日，国家卫生计生委、国家食品药 品监督管理局和国家中医药管理局下发了医疗卫生 机构开展临床研究项目管理办法（国卫医发 201480号） 第二条 本办法所称临床研究是指在医疗卫生机构内 开展的所有涉及人的药品（含试验药物，下同）和医 疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术 的临床应用观察等。 第十五条 医疗机构批准临床研究项目立项后，应当 在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行 政部门（含中医药管理部门，下同）进行临床研究项 目备案。 第十六条 医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理 制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，经 费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，实行 单独建账、单独核算、专款专用。 医疗卫生机构内设科室和个人不得私自收受临床 研究项目经费及相关设备。 第十七条 临床研究项目的委托方、资助方已经支付 临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的， 医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。 第十八条 临床研究项目负责人应当严格按照本机构 的规定和临床研究项目经费预算，合理使用研究经费 ，不得擅自挪作他用。 健全管理 强化主题责任 主体责任应用医疗技术的所有医疗机构 医疗技术管理制度 保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度 手术分级管理制度 医疗技术档案管理制度 医疗技术定期评估制度对安全性、有效性和合理应用情况 评估 动态授权制度 医疗技术临床应用退出制度 医疗技术质量控制制度 随访制度 仪器设备、器械管理制度等 强化事前事中事后监管 医疗机构责任 医疗技术委员会、医学伦理委员会发挥作用 减轻了行政管理部门监管责任，加大了医疗机构主 管部门的监督责任 完善档案 加强技术和人员授权监管 动态考核机制建立 卫生计生行政部门责任 备案和公示 事中、事后监督评估制度 信誉评分制度 医疗技术备案要求 已经审核的 由核发其医疗机构执业许可证的卫生计 生行政部门在该机构医疗机构执业许可证副本备 注栏注明，并向省级卫生计生行政部门备案。 拟新开展的 按照国家和省此前下发的相关医疗技术临床 应用管理规范，经自我对照评估，符合所规定条件的 ，向省级卫生计生行政部门备案。 省级卫生计生行政部门公示。 由核发其医疗机构执业许可证的卫生计 生行政部门，在该机构医疗机构执业许可证副本 备注栏注明“技术已备案”。 医疗机构基本情况 医疗机构执业许可证副本复印件（需要放射诊疗 活动的提供放射诊疗许可证副本复印件） 所开展医疗技术自我评估情况 （诊疗病例数、适应 证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良 反应、随访情况、病历质量、医疗费用和发生纠纷情 况等）等。 河北省医疗技术临床应用备案表 纸质和电子版各1份，纸质须盖公章报卫生行政部门备 案 医疗机构该如何规范性管理 综合医院评审标准4.3.1.1-4.3.5.2要求：决策层面 医疗技术委员会工作方案：指定部门负责医疗技术审批和 管理工作 4.3.1.2:医学伦理委员会工作方案（限制类医疗技术应用） 负责对限制性医疗技术及新技术新项目的审核 4.3.2.1：医疗技术临床应用质量安全管理与定期评估制度 ；流程（对限制、非限制实行分级分类管理，重点是限制性医 疗技术和高风险技术） 医疗技术档案管理制度；（医疗技术分类目录、包括高风 险诊疗技术目录，不能有未经批准废止和淘汰的医疗技术） 4.3.3.1医疗风险与预警机制：院级层面有控制医疗风险的要求 ，科室要结合技术难度情况及科室讨论后认为风险大的医疗技 术制定风险预案 4.3.5.2医疗技术资格许可授权组织、制定标准、审批流程等 分类管理 4.3.3.2新技术项目管理 文件：新技术新项目临床应用准入管理制度与审批流程 记录： 新技术新项目立项申请表 新技术新项目登记表 医疗技术委员会、伦理委员会讨论审批意见 第一例新技术新项目完成报告 完成计划例数一半的质量分析报告 新技术新项目质量安全分析报告 新技术新项目问题报告或终止申请 新技术新项目审核回执 新技术新项目申报审批流程图 随访追踪 科研技术项目管理 有临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度 与审批程序 科研项目可行性论证、保障患者安全措施及风险 处置预案 医学伦理审批程序 尊重患者知情相关制度落实 科研管理部门全程追踪、阶段总结、效果评价 改进管理工作等 手术、麻醉、介入、腔镜等高风险准入授权管理 手术、麻醉、介入、腔镜等高风险技术操作授权管理 制度及审批流程 手术管理 文件 医疗机构手术分级管理办法