【经典】骨科脊柱类产品的审评要求及常见问题 医疗器械技术审评中心.pdf

骨科脊柱类产品的审评要求骨科脊柱类产品的审评要求 及常见问题及常见问题 审评二处审评二处 刘英慧刘英慧 第一部分第一部分 产品概述产品概述 及注册单元的划分及注册单元的划分 非融合术非融合术 减压植骨融减压植骨融 合术（坚强合术（坚强 固定）固定） 脊柱病变脊柱病变 人工椎间盘人工椎间盘 动力内固定系统动力内固定系统 椎间融合器椎间融合器/ 椎体植入物椎体植入物 脊柱内固定系统脊柱内固定系统 一、一、脊柱病变的治疗方式及相关产品脊柱病变的治疗方式及相关产品 （一）减压植骨融合术（一）减压植骨融合术-坚强固定坚强固定 1、划分脊柱内固定系统注册单元的考虑因素、划分脊柱内固定系统注册单元的考虑因素 固定部位：前柱、后柱固定部位：前柱、后柱 脊柱节段：颈椎、胸腰椎脊柱节段：颈椎、胸腰椎 产品结构：钉板、钉棒产品结构：钉板、钉棒 钉板钉板 钉棒钉棒 前柱前柱 后柱后柱 颈椎颈椎 胸腰椎胸腰椎 表示不适用于颈椎表示不适用于颈椎 2、脊柱内固定系统的注册单元示意图、脊柱内固定系统的注册单元示意图 3、脊柱内固定系统注册单元划分简介（举例）、脊柱内固定系统注册单元划分简介（举例） （1）颈椎前路钉板系统：）颈椎前路钉板系统： 包括接骨板及螺钉（直径一般为包括接骨板及螺钉（直径一般为3.5mm及及 4.0mm，修正螺钉直径可能稍大）；，修正螺钉直径可能稍大）； 可提供术后的即刻稳定，固定植骨块，利于可提供术后的即刻稳定，固定植骨块，利于 融合，减少假关节的形成，在颈椎外科中应融合，减少假关节的形成，在颈椎外科中应 用普遍；用普遍； 适用于因颈椎骨折脱位、颈椎病等行前路减适用于因颈椎骨折脱位、颈椎病等行前路减 压并植骨的病例，可用于多节段的固定。压并植骨的病例，可用于多节段的固定。 注意：注意：新版行业标准新版行业标准yy 0018修改产品适修改产品适 用范围，不再适用于脊柱接骨板。不应在接用范围，不再适用于脊柱接骨板。不应在接 骨板产品标准中加入脊柱接骨板的骨板产品标准中加入脊柱接骨板的示意图示意图。 （2）颈椎后路钉板系统）颈椎后路钉板系统 包括钢板及螺钉（直径通常为包括钢板及螺钉（直径通常为 3.5mm、4.0mm） 适用于后路颈椎椎板骨折，也适适用于后路颈椎椎板骨折，也适 用于颈椎病、颈椎管狭窄椎板切用于颈椎病、颈椎管狭窄椎板切 除之后的后路稳定重建。除之后的后路稳定重建。 注意：注意：鉴于适用范围的不同，不鉴于适用范围的不同，不 应并入直型接骨板申报。应并入直型接骨板申报。 （3）颈椎后路板夹系统）颈椎后路板夹系统 包括上椎板夹、下椎板夹及连包括上椎板夹、下椎板夹及连 接管接管 适用于单节段病变（如寰枢关适用于单节段病变（如寰枢关 节脱位或半脱位、单纯后方小节脱位或半脱位、单纯后方小 关节突骨折或绞锁、单一椎板关节突骨折或绞锁、单一椎板 骨折、单节段颈椎失稳）。骨折、单节段颈椎失稳）。 （4）枕颈后路棒板系统：）枕颈后路棒板系统： 包括棒板结构（上方为板、包括棒板结构（上方为板、 下方为棒）、万向螺钉下方为棒）、万向螺钉 （直径通常为（直径通常为3.5mm3.5mm、 4.0mm4.0mm）、椎板钩、横向连、椎板钩、横向连 接器、侧向连接头、锁紧接器、侧向连接头、锁紧 螺塞等；螺塞等； 适用于枕颈部到上胸椎的适用于枕颈部到上胸椎的 长节段固定长节段固定 （5）胸腰前路钉板系统：）胸腰前路钉板系统： 包括接骨板、螺栓、椎体螺钉、包括接骨板、螺栓、椎体螺钉、 锁定螺帽和垫片等；锁定螺帽和垫片等； 注意：注意：新版行业标准新版行业标准yy 00180018 修改产品适用范围，不再适用修改产品适用范围，不再适用 于脊柱接骨板。不应在接骨板于脊柱接骨板。不应在接骨板 产品标准中加入脊柱接骨板的产品标准中加入脊柱接骨板的 示意图。示意图。 （6）胸腰前路钉棒系统）胸腰前路钉棒系统 包括椎体垫片、椎体螺钉、矫包括椎体垫片、椎体螺钉、矫 形用棒、横向连接装置（如长形用棒、横向连接装置（如长 度为度为1119mm）及螺塞等。）及螺塞等。 适用于胸腰椎爆裂性骨折并有适用于胸腰椎爆裂性骨折并有 严重的椎管压迫、椎体肿瘤行严重的椎管压迫、椎体肿瘤行 椎体切除后的稳定重建。椎体切除后的稳定重建。 优点在于前路内固定能彻底清优点在于前路内固定能彻底清 除骨碎片和对椎管施行减压，除骨碎片和对椎管施行减压， 彻底清除肿瘤。彻底清除肿瘤。 （7）胸腰后路钉棒系统）胸腰后路钉棒系统 胸腰椎最为常见的内固定系统胸腰椎最为常见的内固定系统 包括椎弓根钉、矫形用棒、椎板包括椎弓根钉、矫形用棒、椎板 钩、横向连接装置等钩、横向连接装置等 作为椎弓根固定系统：作为椎弓根固定系统： 实现三维实现三维 矫形矫形; 可实现短节段固定可实现短节段固定; 可在矢可在矢 状面进行坚固内固定状面进行坚固内固定, 维持生理性维持生理性 的矢状力线的矢状力线 （8）胸腰后路钉板系统）胸腰后路钉板系统 包括螺钉、钢板、螺母、包括螺钉、钢板、螺母、 垫圈等垫圈等 注意：注意：鉴于适用范围的鉴于适用范围的 不同，不应并入直型接不同，不应并入直型接 骨板申报。骨板申报。 4、椎间融合器、椎间融合器/椎体植入物椎体植入物 （1）注册单元的划分？颈椎）注册单元的划分？颈椎/胸腰椎？前路胸腰椎？前路/ 后路？后路？ （2）颈椎前路螺纹融合器）颈椎前路螺纹融合器 （3）钛网融合器）钛网融合器/椎体植入物（全脊柱）椎体植入物（全脊柱） （4）腰椎椎间融合器）腰椎椎间融合器 （5 5）前路带翼可调节椎间盘融合器）前路带翼可调节椎间盘融合器 前路固定板和融合器功能合二为一；前路固定板和融合器功能合二为一； 用于胸腰椎、腰椎、腰骶椎椎间融合用于胸腰椎、腰椎、腰骶椎椎间融合 5 5、坚强固定的局限性、坚强固定的局限性 手术节段融合后，相邻节段出现代偿手术节段融合后，相邻节段出现代偿 性运动增加性运动增加, , 导致应力集中、椎间盘退变导致应力集中、椎间盘退变 加速、椎间关节应力增加加速、椎间关节应力增加, , 进而造成融合进而造成融合 节段或相邻节段的椎管狭窄、继发性腰椎节段或相邻节段的椎管狭窄、继发性腰椎 滑脱和假关节形成滑脱和假关节形成 1、人工椎间盘、人工椎间盘 （1）包括颈椎与腰椎人工椎间盘，以颈椎多见；）包括颈椎与腰椎人工椎间盘，以颈椎多见； （2）恢复了椎间隙的高度、生理前凸；）恢复了椎间隙的高度、生理前凸； （3）术后可维持一定活动度）术后可维持一定活动度,不增加相邻节段的应不增加相邻节段的应 力载荷；力载荷； （4）应严格手术适应症；）应严格手术适应症； （5）金属组件与聚乙烯组件）金属组件与聚乙烯组件 间形成球臼关节面间形成球臼关节面 （二）新的选择：非融合术（二）新的选择：非融合术-保留运动节段保留运动节段 2、后路弹性内固定系统、后路弹性内固定系统 通过限制脊柱活动范围通过限制脊柱活动范围, 缓冲脊柱运动过缓冲脊柱运动过 程中的动能程中的动能, 保留或恢复脊柱节段间的活动保留或恢复脊柱节段间的活动 在可控制的范围内。临床使用时应严格手术在可控制的范围内。临床使用时应严格手术 适应症。适应症。 （1）棘突间分离装置；）棘突间分离装置； （2）椎弓根弹性内固定系统（低刚度）椎弓根弹性内固定系统（低刚度） 第二部分第二部分 技术要求技术要求 及相关文件要求及相关文件要求 技术要求技术要求物理要求物理要求 化学要求化学要求 显微组织显微组织 生物学评价生物学评价 临床验证临床验证 一、技术要求及相关文件要求可参照创伤一、技术要求及相关文件要求可参照创伤 类产品；类产品； 二、应执行及参考的产品标准二、应执行及参考的产品标准 yy 0119-2002 骨接合植入物骨接合植入物 金属矫形用钉金属矫形用钉 yy 0120-2002 骨接合植入物骨接合植入物 金属矫形用棒金属矫形用棒 yy 0017-2008骨接合植入物骨接合植入物 金属接骨板金属接骨板 yy 0018-2008骨接合植入物骨接合植入物 金属接骨螺钉金属接骨螺钉 注意：注意：矫形用棒应规定抗拉强度指标矫形用棒应规定抗拉强度指标 三、应执行及参考的材料标准三、应执行及参考的材料标准 gb 4234-2003 外科植入物用不锈钢外科植入物用不锈钢 gb/t 13810-2008 外科植入物用钛及钛合金外科植入物用钛及钛合金 加工材加工材 yy/t 0660-2008外科植入物用聚醚醚酮外科植入物用聚醚醚酮 （peek）聚合物的标准规范）聚合物的标准规范 iso 5832-2 外科植入物外科植入物 金属材料金属材料 第第2部分：部分： 纯钛纯钛 iso 5832-3 外科植入物外科植入物 金属材料金属材料 第第3部分：部分： 钛钛-6铝铝-4钒合金加工材钒合金加工材 四、需要注意的问题四、需要注意的问题 1 1、对于新型设计产品，要求提供功能试验报、对于新型设计产品，要求提供功能试验报 告；告； 2 2、当、当“脊柱内固定系统脊柱内固定系统”的一个注册单元中的一个注册单元中 包括多种组合的产品时，典型性产品可以包括多种组合的产品时，典型性产品可以 选择某一个组合的产品，也可以选择各组选择某一个组合的产品，也可以选择各组 件的代表性产品；件的代表性产品； 3 3、脊柱内固定产品组合多样，组件繁多，在、脊柱内固定产品组合多样，组件繁多