常见的“非药品冒充药品”标识及手法参考.doc

常见的“非药品冒充药品”标识及手法（参考）一、市场上常见非药品产品标示的批准文号含义及真伪分析 （一）保健食品批准文号： “ 国食健字G或国食健字J”及“卫食健字或卫食进健字、卫进食健字”国食健字G或国食健字J：是国家食品药品监管局2003年7月之后审批的国产（进口）保健食品，可在国家局网站查询。国家局审批的最早的批件是2003年12月发出的。卫食健字或卫食进健字、卫进食健字：是卫生部2003年7月之前审批的国产（进口）保健食品，可在卫生部网站查询。卫生部审批的最后的批件是2003年7月发出的，是批准文号为“卫食健字（2003）第0461号”的金奥力牌金奥力冲剂。常见的造假形式：盗用批准文号、直接编造批准文号。（二）医疗器械批准文号（略）（三）化妆品批准文号： 特殊用途化妆品 和 普通用途化妆品卫妆特字：是卫生部根据化妆品卫生监督条例颁发的国产特殊用途化妆品的批准文号，可在卫生部网站查询。卫生部审批的最后批件是2008年8月颁发的“卫妆特字（2008）第0597号”。国妆特字：是国家食品药品监管局颁发的国产特殊用途化妆品的批准文号。可在国家局网站查询。国家局审批的最早的批件是2008年10月发出的。（四）消毒用品批准文号卫消字：是卫生部根据消毒管理办法颁发的消毒剂、消毒器械批准文号，从2002年开始颁发，可在卫生部网站上查询。（五）（省卫或食药监）健用字：为陕西、河南、黑龙江、湖北、吉林等省审批的保健用品。具体情况如下：陕西省：“陕食药监健用字”依据陕西省保健用品管理条例（地方性法规）由陕西省食品药品监管局审批，该批准文号可在陕西省食品药品监管局网站上查询。2005年9月以前依据陕西省卫生监督管理办法（省政府规章）由陕西省卫生厅审批名为“陕卫健用字”的产品，现已无效。 河南省：“豫卫健用字”由河南省卫生厅审批，2003年以后该省卫生厅已经停止保健用品的审批，因此可以肯定标示为“豫卫健用字（2004）第号”的某种贴剂的批准文号是假的。 黑龙江：“黑卫健用字”由黑龙江省卫生厅依据黑龙江省保健用品卫生监督管理规定（省政府规章）审批。 湖北省：“鄂卫健用字”由湖北省卫生厅审批。吉林省：“吉卫健用字”由吉林省卫生厅根据吉林省保健用品生产管理办法（省政府规章）审批。从查询情况看，“健用字”多为真实的、经省级卫生部门或食品药品监管部门批准的，但也有一些假文号，需查询是否属实，常见的有编造批准文号、盗用批准文号等造假模式。（六）各种食字（除国食健字、卫食健字）：此种产品最为混乱。省级卫食字：多依据省实施中华人民共和国食品卫生法办法（地方性法规）对“以药食两用物品为原料生产的食品”进行审批。有的省发给了“卫食字”或“卫食准字”的批准文号，有的省只发给了卫生许可证，但卫生许可证的编号有的是“卫食字”，有的是“卫食证字”。故标示“卫食字”的产品中，有的可能确实是经省级卫生部门审批的“以药食两用物品为原料生产的食品”，有的则可能并无批准文号，所标示的只是卫生许可证号。而卫生许可证是针对企业颁发的，并非针对某一产品的许可。省级以下卫食字：未见相关法规赋予省级以下卫生部门审批产品批准文号的权力，应为卫生许可证号。 多数“食字号”无从查询真伪，只能向产品标示产地的卫生部门查询方能得知具体情况和真伪。（七）津卫防保健字：是天津市卫生防病中心出具的保健用品卫生鉴定证书编号，而不是该产品的批准文号。（八）（省简称）卫消证字：是省级卫生部门根据卫生部消毒管理办法的规定，对消毒产品生产企业发放的卫生许可证号。 （九）（省简称）卫消备字：是省级卫生部门根据消毒管理办法对卫生用品和一次性使用医疗用品进行备案的备案凭证号。根据国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定（国发20035号），卫生部已于2004年6月起取消对卫生用品的备案管理，故现标示“卫消备字”的产品均应为一次性使用医疗用品。根据消毒产品分类目录，一次性使用医疗用品包括输注类，导管类，诊断、治疗器具类，透析器具类，麻醉器具类，手术巾、敷料类，护理器材类和其他类共八大类。零售市场常见的标示为“卫消备字”的产品为喷剂、洗液、贴剂、软膏剂等产品，如“癣迪洁伦抑菌喷剂”、“聚维酮碘洗液”“耳灵贴”等，不符合一次性使用医疗用品的范畴，故基本可认定这些产品标示的批准文号存在问题。 （十）（省简称）卫（食）健证字：是省级卫生部门发放的保健食品或保健用品生产企业的卫生许可证号，针对企业而不是针对产品。 （十一）（省简称）卫消准字：原为省级卫生部门颁发的“在省内生产、销售和使用的消毒剂、消毒器械”的批准文号，2002年消毒管理办法颁布施行后，消毒剂、消毒器械均由卫生部审批发给“卫消字”批准文号。（十二）卫妆准字：是省级卫生部门依据卫生部化妆品卫生监督条例颁发的化妆品生产企业卫生许可证号，该许可证采用全国统一编号：格式为“（）卫妆准字XK号”，其中为年号，为省代号“XK”代表卫生许可证，是卫生许可证编号。（十三）（省简称）卫妆准字：是卫生许可证号。（十四）（省简称）卫妆字：为卫生许可证号或假文号。二、常见的假冒手法 （一）以有下列情况至少一种的，可考虑视为假冒药品： 1、产品名称、包装与已有药品相同或非常近似。 2、在产品包装、标签、说明书上直接标示功能主治、适应症、用法用量。 3、在包装、标签、说明书、附带的宣传资料文字中自称为“药”、“藏药”、“纯中药”等。 4、标示对各种疾病具有“疗效”、“显著作用”、“治疗作用”，明显超出保健功能范畴的。（二）常见的表现形式：1、在产品名称上做文章 1）从名称上暗示对某种疾病有独特的疗效，如“耳贴灵”、“骨质增生一贴灵”、“脚癣一次净”、“菌必净”等。 2）名称高度仿药品，如“慢炎舒柠”、“慢咽舒宁”（仿国药准字“慢严舒柠”）、“甘草片”（仿复方甘草片）、“双黄莲口服液”（仿双黄连口服液）、“666皮炎平”（仿999皮炎平）等。3）直接用药品名称来命名，如使用已有药品名称川贝枇杷膏、妇科千金胶囊等。2、在外包装上做文章1）仿造药品包装的图案、风格。 2）标示有药品特有的标识，如药典中收录的主要成分、OTC标识、外用药标识等。 3）在包装、标签、说明书上标示“药”、“藏药”、“纯中药”等字样。 3、在生产企业名称上做文章 多仿药品生产企业名称，且有的产品确为药品生产企业生产的。 4、在功能上做文章 1）在包装标识及说明书中直接标示功能主治、适应症、用法用量。 2）主要成分均为药典收载品种，在说明书中对主要成分分别描述功能主治、适应症，以暗示整个产品的治疗作用。 3）超出保健功能暗示对各种疾病有治疗作用，有的甚至对疗效作出承诺，其宣称的适应范围不但超出保健范围，甚至超过同类药品的适应范围。主要集中在有关各类皮肤疾病、妇科疾病、糖尿病、心脑血管病、痔疮、烧烫伤、跌打损伤等方面的产品，有些还宣称能治疗消化不良、鼻炎、鼻窦炎等。 5、在广告宣传上做文章 多通过免费赠送、产品说明会、义诊等方式进行夸大宣传促销，有的在媒体上进行集中式、大篇幅、连续性的虚假夸大广告宣传，大肆吹嘘治疗某种疾病的神奇功效，甚至以患者、医生的名义做形象广告。 6、在销售渠道上做文章 除通过产品说明会、免费义诊、先赠后卖等方式现场销售外，绝大多数在零售药店、小型医疗机构和保健品商店销售。在零售药店和医疗机构销售时多数与药品混放，销售人员推销时也称之为“药”，