《购买麻醉药品》word版.doc

购买麻醉药品、精神药品及其标准品、对照品审批办事指南一、法定依据（一）麻醉药品和精神药品管理条例第三十五条（二）麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）第十三条（三）四川省食品药品监督管理局关于深化行政审批改革的通知（川食药监法20088号）二、申请条件（一）实验、教学活动需要使用麻醉药品和精神药品的科学研究、教学单位；（二）需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的科研教学单位、药品生产企业等单位；（三）需要使用咖啡因作为原料的食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业。三、申报材料科学研究、教学单位因实验、教学活动需要使用麻醉药品和精神药品的，提交以下资料：（一）申请实验、教学活动使用麻醉药品和精神药品的书面申请（申请书内容包括申请单位的基本情况，人员、设施、拟使用的类别、品种、规格、数量等，加盖单位公章，注明申请日期（以收取全部材料之日为准）；（二）特殊药品购用申请表（包括纸质材料及电子文本，在/下载或在我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取）；（三）加盖单位公章的企业法人营业执照复印件，如为分支机构的，应当出具法人委托书；（非企业的，应提交法人登记证书等有效证明文件）；（四）经办人身份证原件及复印件（经办人不是法定代表人或企业负责人本人的，应提交授权委托书及法定代表人或企业负责人身份证复印件）； （五）研究项目立项证明材料，或加盖单位公章的实验、教学活动中需使用麻醉药品和精神药品的书面证明材料；为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究（包括含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究）需使用麻醉药品和精神药品的，只需提交麻醉药品和精神药品实验研究立项批件；（六）麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人），并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人；（七）购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图；（八）购买数量的依据及相应计算或产生过程；（九）麻醉药品和精神药品标准品、对照品购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度；（十）企业法人出具的申请材料真实性的自我保证声明，并做出对提供虚假材料承担法律责任的承诺。麻醉药品、精神药品标准品、对照品购买审批，提交以下资料：（一）申请购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品的书面申请。申请书内容包括申请单位基本情况，人员、设施、拟购买的类别、品种、规格、数量等，加盖企业公章，注明申请日期（以收取全部材料之日为准）；（二）特殊药品购用申请表（包括纸质材料及电子文本，在/下载或在我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取）；（三）加盖单位公章的企业法人营业执照复印件，如为分支机构的，应当出具法人委托书（非企业的，应提交法人登记证书等有效证明文件）；（四）经办人身份证原件及复印件（经办人不是法定代表人或企业负责人本人的，应提交授权委托书及法定代表人或企业负责人身份证复印件）； （五）加盖单位公章的麻醉药品和精神药品标准品、对照品的合法用途证明性文件；为申请药品注册目的而开展的麻醉药品和精神药品临床前药物研究（包括含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究）需使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的，只需提交麻醉药品和精神药品实验研究立项批件和药品质量标准、有关药品批准证明文件；药品检验所需对照品需提交药品注册批件、国家药品标准；（六）麻醉药品和精神药品标准品、对照品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人），并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人；（七）购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图；（八）购买数量的依据及相应计算或产生过程；（九）麻醉药品和精神药品标准品、对照品购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度；（十）企业法人出具的申请材料真实性的自我保证声明，并做出对提供虚假材料承担法律责任的承诺。食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，提供以下资料；（一）申请购买咖啡因的书面申请。申请书内容包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、拟购买的数量等，加盖企业公章，注明申请日期（以收取全部材料之日为准）；（二）咖啡因购用审批表（包括纸质材料及电子文本，在/下载或在我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取）；（三）加盖企业公章的企业法人营业执照复印件；企业如为分支机构，应当出具法人委托书；（四）经办人身份证原件及复印件（经办人不是法定代表人或企业负责人本人的，应提交授权委托书及法定代表人或企业负责人身份证复印件）； （五）产品允许使用咖啡因的批准证明性文件如保健食品批准文件、化妆品批准文件、质量技术监督管理部门批准（备案）文件等（科研教学单位提供项目依据）； （六）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；（七）工艺简介及产品质量标准（科研教学单位可不提供）；（八）供货方合法资质证明性文件及相关证、照复印件；（九）购买数量的依据及相应计算或产生过程；（十）企业总平面布置图、仓储设施、安全保卫设施及其平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；（十一）购买方相应购进、验收、检查、保管、发放、使用、销售、出入库、安全保卫管理制度；（十二）再次购买的还须提供上次购买、使用记录及凭证复印件；（十三）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送生产经营信息的网络说明材料和操作手册；（十四）企业法人出具的申请材料真实性的自我保证声明，并做出对提供虚假材料承担法律责任的承诺。注：申报材料一式二份（提供相关证明材料为复印件的，须注明“此件与原件相符”）；材料应完整、清晰，按规定的申报表和正式公文格式，使用A4纸打印，并按申请材料顺序编号并制作目录；每页材料由企业盖章。四、受理（时限:当场）申请人向自贡市人民政府政务中心药监局办事处提交上述申请材料办事处工作人员进行资料审查，申请材料存在可以当场更正的错误，允许申请人当场更正：（一）补正材料。材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知需要补正的全部内容，当场出具补正材料通知书，办事处不收申报材料。（二）不予受理。申请材料齐全，经审查不符合法定要求，出具不予受理通知书，并送达申请人。（三）受理。申请材料齐全、符合法定形式和要求的出具受理通知书，告之申请人办理时限。五、办理（承诺时限：受理后次日起20个工作日）（一）不予许可决定：承办人审查资料，不符合法定要求的，承办人提出不予许可的意见科室负责人复核分管领导审批作出不予许可的书面决定，并送达申请人，出具办结通知书。（二）准予许可决定：承办人审查资料，符合法定要求的，提出准予许可的意见科室负责人复核分管领导审批作出准予许可的书面决定通知申请人到我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取决定书，出具办结通知书。六、收费依据、收费标准不收费。七、联系方式 联系电话：四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处：（0813）8207855投诉电话：四川省自贡食品药品监督管理局 监察科买麻醉药品、精神药品及其标准品、对照品审批提交材料清单（科学研究、教学单位因实验、教学活动需要使用麻醉药品和精神药品）序号文件名称页数备注1申请实验、教学活动使用麻醉药品和精神药品的书面申请2 特殊药品购用申请表3加盖单位公章的企业法人营业执照复印件，如为分支机构的，应当出具法人委托书；（非企业的，应提交法人登记证书等有效证明文件）；4经办人身份证原件及复印件（经办人不是法定代表人或企业负责人本人的，应提交授权委托书及法定代表人或企业负责人身份证复印件）；5研究项目立项证明材料，或加盖单位公章的实验、教学活动中需使用麻醉药品和精神药品的书面证明材料；为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究（包括含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究）需使用麻醉药品和精神药品的，只需提交麻醉药品和精神药品实验研究立项批件；6麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人），并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人；7购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图；8购买数量的依据及相应计算或产生过程；9麻醉药品和精神药品标准品、对照品购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度；10企业法人出具的申请材料真实性的自我保证声明，并做出对提供虚假材料承担法律责任的承诺。购买麻醉药品、精神药品及其标准品、对照品审批提交材料清单（麻醉药品、精神药品标准品、对照品购买）序号文件名称页数备注1申请购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品的书面申请2特殊药品购用申请表3加盖单位公章的企业法人营业执照复印件，如为分支机构的，应当出具法人委托书（非企业的，应提交法人登记证书等有效证明文件）；4经办人身份证原件及复印件（经办人不是法定代表人或企业负责人本人的，应提交授权委托书及法定代表人或企业负责人身份证复印件）；5加盖单位公章的麻醉药品和精神药品标准品、对照品的合法用途证明性文件；为申请药品注册目的而开展的麻醉药品和精神药品临床前药物研究（包括含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究）需使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的，只需提交麻醉药品和精神药品实验研究立项批件和药品质量标准、有关药品批准证明文件；药品检验所需对照品需提交药品注册批件、国家药品标准；6麻醉药品和精神药品标准品、对照品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人），并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人；7购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图；8购买数量的依据及相应计算或产生过程；9麻醉药品和精神药品标准品、对照品购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度；10业法人出具的申请材料真实性的自我保证声明，并做出对提供虚假材料承担法律责任的承诺。购买麻醉药品、精神药品及其标准品、对照品审批提交材料清单（食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料）序号文件名称页数备注1申请购买咖啡因的书面申请。2咖啡因购用审批表3加盖企业公章的企业法人营业执照复印件；企业如为分支机构，应当出具法人委托书；4经办人身份证原件及复印件（经办人不是法定代表人或企业负责人本人的，应提交授权委托书及法定代表人或企业负责人身份证复印件）；5产品允许使用咖啡因的批准证明性文件如保健食品批准文件、化妆品批准文件、质量技术监督管理部门批准（备案）文件等（科研教学单位提供项目依据）；6企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；7工艺简介及产品质量标准（科研教学单位可不提供）；8供货方合法资质证明性文件及相关证、照复印件；9购买数量的依据及相应计算或产生过程；10企业总平面布置图、仓储设施、安全保卫设施及其平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；11购买方相应购进、验收、检查、保管、发放、使用、销售、出入库、安全保卫管理制度；12再次购买的须提供上次购买、使用记录及凭证复印件；13企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送生产经营信息的网络说明材料和操作手册；14企业法人出具的申请材料真实性的自我保证声明，并做出对提供虚假材料承担法律责任的承诺。购买麻醉药品、精神药品及其标准品、对照品审批办理流程（承诺时限：20个工作日）申请人提交材料提出申请办事处（窗口）当场审查并作出处理理申请材料齐全，合法定形式的，作出受理决定，出受理通知书承办人审查，提出处理意见（1个工作日）办事处（窗口）负责人审核（1个工作日）请示领导审批同意（1个工作日）现场检查（10个工作日）办事处（窗口）制文、制证（ 1 个工作日）办事处（窗口）出办结通知书并将结果送达申请人申请材料不齐全、不符合法定形式的，出补正通知书，一次性告知申请人申请材料齐全，符合法定形式的，作出受理决定，出受理通知书办事处（窗口）制文、制证（ 1 个工作日）现场检查（15个工作日）分管领导审批（1个工作日）承办人审查，提出处理意见（1个工作日）办事处（窗口）出办结通知书并将结果送达申请人（ 1 个工作日）办事处（窗口）负责人审核（1个工作日）不属于本部门职责范围内的，告知申请人向相应部门提出申请申请材料不齐全、不符合法定形式的，出补正通知书，一次性告知申请人应补正的全部内容购买麻醉药品、精神药品及其标准品、对照品审批提交材料清单（麻醉药品、精神药品标准品、对照品购买）序号文件名称页数备注1申请购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品的书面申请2特殊药品购用申请表3 加盖单位公章的企业法人营业执照复印件，如为分支机构的，应当出具法人委托书（非企业的，应提交法人登记证书等有效证明文件）；4 经办人身份证原件及复印件（经办人不是法定代表人或企业负责人本人的，应提交授权委托书及法定代表人或企业负责人身份证复印件）；5 加盖单位公章的麻醉药品和精神药品标准品、对照品的合法用途证明性文件；为申请药品注册目的而开展的麻醉药品和精神药品临床前药物研究（包括含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究）需使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的，只需提交麻醉药品和精神药品实验研究立项批件和药品质量标准、有关药品批准证明文件；药品检验所需对照品需提交药品注册批件、国家药品标准；6 麻醉药品和精神药品标准品、对照品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人），并标明使用麻