原料药批生产记录模板.doc

浙江新华制药有限公司 RPR023-00*有限公司*批生产记录品 名： 规 格： 批 号： 理论产量： 成 品 数： 成 品 率： 生产日期： 生产部审阅： 质管部审阅： * RPR023-00目 录序号名 称文件编号1批生产指令单RPR023-002开工前现场检查表RPR024-003*岗位生产记录RPR066-004一般生产区岗位清场记录RCL035-005*岗位生产记录RPR076-006一般生产区岗位清场记录RCL035-007*岗位生产记录RPR068-008一般生产区岗位清场记录RCL035-009原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0010*干燥岗位生产记录RPR102-0011原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0012批包装指令单RPR032-0013*粉碎过筛岗位生产记录RPR103-0014原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0015*混合包装岗位生产记录RPR37-0016原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0017原料药包装岗位清场记录RCL036-0018*批生产汇总表RPR106-0019产品生产检验报告单记录表RPR037-0020*关键岗位工艺查证记录RPR105-0021批生产记录部门审核表RPR039-0022成品检验报告单RQC012-0023成品审核记录RQA026-0024252627282930批生产指令单 填表日期： 年 月 日产品名称规格批号包装规格批生产量生产日期年 月 日起 草审 核 批 准原 辅料名 称进厂编号检验单号生产厂家规格理论用量批准用量内包装材料名 称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量.备 注* RPR024-00开工前现场检查表 检查日期： 年 月 日原生产产品批号待生产产品批号检查项目检查情况(打“)合 格不合格门窗清洁、明亮天花板清洁、无剥落物墙面清洁、无剥落物地面清洁、无剥落物台面清洁物料外包装清洁清洁状态标志清洁场合格证设备清洁、光亮操作工人着装符合要求按净化程序进行净化无上次生产遗留物检查结果经检查符合生产要求，同意开工。 不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。 备 注生产管理员： QA检查员：* RPR066-00* 岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人: 年 月 日复核人: 年 月 日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人计算人：复核人：车间审核： 年 月 日QA审核： 年 月 日备注：* 岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查环境干净无异物 日 时 分 结果： 检查反应罐洁净完好 日 时 分 结果： 设备编号： 抽入* 日 时 分至 日 时 分加入 升加入* 日 时 分至 日 时 分 启动搅拌 日 时 分降温降温：-50（每20分钟记录一次） 日 时 分 T= 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分 T= 保温反应，在-50下保温56h（每1h记录一次） 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 停止搅拌 日 时 分 停止搅拌备注：生产管理员： QA检查员：* 岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人回收*蒸干*至无回流，4045P-0.7MPa（每30分钟记录一次温度） 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分无明显回流加入无水乙醇无水乙醇90升 日 时 分至 时 分加无水乙醇 升启动搅拌 日 时 分继续搅拌，并升温升温到7080，（每15分钟记录1次） 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 保温反应在7080，反应56小时（每一个小时记录一次） 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 停止搅拌 日 时 分 停止搅拌备注：生产管理员： QA检查员：* 岗位生产记录（四）生产批号：生产日期：回收无水乙醇蒸干无水乙醇至无回流，5565P-0.7MPa（每30分钟记录一次） 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分T= 日 时 分 无明显回流开启冷凝设备降温到室温 日 时 分至 时 分降温到室温残余液体倒出将残余液体加入到40升纯化水中 日 时 分 倒出残液加入纯化水 升加入乙酸乙酯加入乙酸乙酯40升，静置分层，取有机相，重复三次 日 时 分第一次 日 时 分第二次 日 时 分第三次合并有机相，干燥用3千克无水硫酸钠干燥，干燥至溶液澄清 日 时 分至 时 分干燥完毕无水硫酸钠 千克干燥完毕过滤，取滤液 日 时 分至 日 时 分 过滤完毕回收乙酸乙酯蒸干乙酸乙酯至无回流，4045P-0.7MPa（每30分钟记录一次） 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 取出残液称重、取样送检 日 时 分 取样送检产品重量 千克备注：生产管理员： QA检查员：* RPR035-00原料药一般生产区岗位清场记录品 名批 号岗 位 清场日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面无积粉、无污斑、无积液； 2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置； 3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项 目合格（）不合格（）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内表面每三批进行清洗更换状态标志备注生产管理员： QA检查：* 岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人: 年 月 日复核人: 年 月 日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人计算人：复核人：车间审核： 年 月 日QA审核： 年 月 日备注：* 岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查环境干净无异物 日 时 分 结果： 检查反应罐洁净完好 日 时 分 结果： 设备编号： 抽入四氢呋喃四氢呋喃110L 日 时 分至 时 分加入四氢呋喃 L加入* 日 时 分至 时 分* 启动搅拌 日 时 分加入硼氢化钾分批加入，控制温度在1040（分7批加入，10分钟/批） 日 时 分 硼氢化钾 kg 日 时 分 硼氢化钾 kg 日 时 分 硼氢化钾 kg 日 时 分 硼氢化钾 kg 日 时 分 硼氢化钾 kg 日 时 分 硼氢化钾 kg 日 时 分 硼氢化钾 kg合计：硼氢化钾 kg启动加热，升温温度升至3040（每10分钟记录一次） 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 备注：生产管理员： QA检查员：* 岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温反应在3040，反应56小时（每一个小时记录一次） 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 停止搅拌 日 时 分 停止搅拌保温完毕，回收四氢呋喃蒸干四氢呋喃至无回流，4045，P-0.7MPa（每30分钟记录一次） 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 无明显回流开启冷凝设备降温到室温 日 时 分至 时 分降温到室温残余液体倒出将残余液体加入到40升纯化水中 日 时 分 倒出残余液体纯化水 升加入乙酸乙酯加入乙酸乙酯40升，静置分层，取有机相，重复三次 日 时 分 第一次 日 时 分 第二次 日 时 分 第三次合并有机相，干燥用3千克无水硫酸钠干燥，干燥至溶液澄清 日 时 分至 时 分干燥完毕无水硫酸钠 千克干燥完毕过滤，取滤液 日 时 分至 日 时 分 过滤完毕回收乙酸乙酯蒸干乙酸乙酯至无回流，4045P-0.7MPa（每30分钟记录一次） 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 无明显回流取出残液称重、取样送检 日 时 分 取样送检产品重量 千克备注：生产管理员： QA检查员：原料药一般生产区岗位清场记录品 名批 号岗 位 清场日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面无积粉、无污斑、无积液； 2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置； 3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项 目合格（）不合格（）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内表面每三批进行清洗更换状态标志备注生产管理员： QA检查：* 岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人: 年 月 日复核人: 年 月 日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人计算人：复核人：车间审核： 年 月 日QA审核： 年 月 日备注：* 岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净完好 日 时 分 结果： 设备编号： 复核物料正确无误 日 时 分 结果 抽入无水乙醇无水乙醇：280L 日 时 分至 日 时 分加入无水乙醇 L抽入*按规程要求 日 时 分至 日 时 分 加入* kg启动搅拌 日 时 分加入*按规程要求 日 时 分至 日 时 分 加入* kg加入*按规程要求 日 时 分至 日 时 分 加入* kg继续搅拌，并升温升温到7885，明显回流（20分钟/每次记录） 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 明显回流保温反应在7885，反应1921小时（每2小时记录一次） 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 日 时 分T= 备注：生产管理员： QA检查员：* 岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人停止搅拌 日 时 分 停止搅拌过滤趁热过滤，取滤液 日 时 分至 时 分 过滤完毕回收无水乙醇回收无水乙醇200L，5565P-0.7MPa（30分钟/每次记录） 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 蒸出无水乙醇200L降温冷却冷却至-50(15min/每次记录) 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 保温在-50-50保温3小时（每30分钟记录一次） 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 过滤取滤饼 日 时 分至 时 分过滤完毕、取样送检、称重产品重 千克备注：生产管理员： QA检查员：* 岗位生产记录（四）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净完好 日 时 分 结果： 设备编号： 复核物料正确无误 日 时 分 结果： 抽入纯化水加入20升纯化水 日 时 分加入纯化水 升启动搅拌 日 时 分 开启搅拌加入*粗品 日 时 分至 时 分*粗品 加热升温至70使*粗品溶解完全（每20分钟记录一次） 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分T= 溶解完全加入活性炭 日 时 分至 时 分活性炭 保温搅拌保温70搅拌30分钟（每10分钟记录一次温度） 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 过滤趁热过滤，取滤液 日 时 分至 时 分 过滤完毕备注：生产管理员： QA检查员：* RCL035-00* 岗位生产记录（五）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人蒸干纯化水蒸干纯化水至近干，5565 P-0.7MPa（每30分钟记录一次） 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 近干加入无水乙醇加入无水乙醇20L 日 时 分至 日 时 分无水乙醇 L 开启搅拌 日 时 分 开启搅拌开启降温设备降温至-50（每30分钟记录一次） 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 保温在-50三小时保温-50，同时搅拌，3小时（每30min记录一次温度） 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 过滤取滤饼 日 时 分至 日 时 分 过滤完毕、称重产品重 千克备注：生产管理员： QA检查员：原料药一般生产区岗位清场记录品 名批 号岗 位 清场日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面无积粉、无污斑、无积液； 2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置； 3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项 目合格（）不合格（）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内表面每三批进行清洗更换状态标志备注生产管理员： QA检查：* RPR102-00* 干燥岗位生产记录产品批号生产日期年 月 日按烘干岗位SOP规定操作操作间温度操作间湿度烘箱编号烘干前重量烘干后重量干燥收率操作人复核人 Kg Kg操作过程操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人核对物料 批号，数量正确，外观质量无异常日 时 分 结果： 检查烘箱洁净完好日 时 分 结果： 设备编号： 干燥升温至3040,开始干燥，保持烘箱内温度在40+ 1左右，真空度-0.09Mpa，真空干燥8小时，随时注意烘箱是否工作正常,温度是否正常,并每半小时做1次记录。8小时左右取小样送中控测水份，若水份不合格，继续烘干直至合格,检测记录及报告填在下列备注中.日 时 分 T= 真空度： MPa日 时 分 T= 真空度： MPa日 时 分 T= 真空度： MPa日 时 分 T= 真空度： MPa日 时 分 T= 真空度： MPa日 时 分 T= 真空度： MPa日 时 分 T= 真空度： MPa日 时 分 T= 真空度： MPa日 时 分 T= 真空度： MPa日 时 分 T= 真空度： MPa日 时 分 T= 真空度： MPa日 时 分 T= 真空度： MPa备注：生产管理员： QA检查员：* RCL037-00原料药洁净区岗位清场记录品 名批 号 岗 位清场日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面无积粉、无污斑、无积液；设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；2、工器具清洁后整齐摆放在指定位置；需要消毒灭菌的清洗后立即灭菌，标明灭菌日期。3、无上批物料遗留物；4、设备内表面清洁干净。 5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项 目合格（）不合格（）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净设备内表面清洗干净，无上批物料遗留物。物料存放在指定位置。与下批生产无关的文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定的位置工器具、洁具擦拭或清洗干净，整齐摆放在指定位置，需要消毒灭菌的清洗后立即消毒灭菌，标明灭菌日期。更换状态标志备注生产管理员 ： QA检查：* RPR032-00批包装指令单 日期： 年 月 日产品名称规格批号包装规格批生产量包装日期年 月 日起 草审 核 批 准包装材料名 称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量备 注* RPR103-00* 粉碎过筛岗位生产记录产品批号生产日期年 月 日按粉碎过筛岗位SOP规定操作操作间温度操作间湿度 粉碎过筛前重量粉碎过筛后重量收率操作人复核人成品重量次品重量 Kg Kg粉筛机编号筛网目数操作过程操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人核对物料批号，数量正确，外观质量无异常日 时 分 结果： 检查粉筛机洁净完好日 时 分 结果： 设备编号： 粉碎过筛开打粉机电源使机器运转，加入物料粉碎过筛，保证筛出物料符合要求。打粉一小时停机检查休机10分钟，保证机器不发烫，无异声。日 时 分 开始粉筛日 时 分至 时 分停机保养日 时 分 开始粉筛日 时 分至 时 分停机保养 日 时 分 开始粉筛日 时 分至 时 分停机保养日 时 分 开始粉筛日 时 分至 时 分停机保养 日 时 分 开始粉筛日 时 分至 时 分停机保养日 时 分 开始粉筛日 时 分至 时 分停机保养 粉筛完毕做好标记送包装岗位 日 时 分 粉筛完毕送包装岗位备注：生产管理员： QA检查员：* RCL037-00原料药洁净区岗位清场记录品 名批 号 岗 位清场日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面无积粉、无污斑、无积液；设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；2、工器具清洁后整齐摆放在指定位置；需要消毒灭菌的清洗后立即灭菌，标明灭菌日期。3、无上批物料遗留物；4、设备内表面清洁干净。 5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项 目合格（）不合格（）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净设备内表面清洗干净，无上批物料遗留物。物料存放在指定位置。与下批生产无关的文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定的位置工器具、洁具擦拭或清洗干净，整齐摆放在指定位置，需要消毒灭菌的清洗后立即消毒灭菌，标明灭菌日期。更换状态标志备注生产管理员 ： QA检查：* RPR037-00* 混合包装岗位生产记录（一） 产品批号生产日期年 月 日操作间温度操作间湿度包装规格5/听2听/箱混合机编号混合包装前重量混合包装后重量收率操作人复核人成品重量次品重量包装整件数(听)零头重量 Kg Kg合计重量: 按混合包装岗位SOP规定操作操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人核对物料批号，数量正确，外观质量无异常 日 时 分 结果： 确定混合数量根据生产需要，如需单批，则直接进行包装，如需混批，则进行混合操作后再进行包装工作。结果:单批 混批混批情况批号重量合计混合重量: 检查混合机洁净完好日 时 分 结果： 设备编号： 混合将化验合格的*投入混合机内，开混合机旋转混合半小时。混合完毕，停稳混合机后，打开盖头，取样送中心化验室。日 时 分 开始混合日 时 分混合完毕日 时 分至 时 分放料完毕 混合完毕做好标记送内包装间 日 时 分 混合完毕送内包装间备注：生产管理员： QA检查员：* 混合包装岗位生产记录（二） 产品批号生产日期年 月 日按包装指令核对、领用包装材料包装材料名称检验单号领用量实用量剩余量损耗量领用人复核人按混合包装岗位SOP规定操作操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人内包装将混合好的*灌入塑料袋中，接近批包装指令单的包装数量时改用小勺加料，精确称量至包装指令单的包装数量。将塑料拉起摇动使体积变小，扎口。盖好带橡胶圈的瓶盖，封牢，压上外盖贴上标签 日 时 分 开始内包日 时 分内包完毕日 时 分至 时 分 封盖贴签完毕 内包装完毕送外包装间 日 时 分送外包装间外包装贴好签的瓶装成品装箱,并封口打包.日 时 分至 时 分 外包完毕 包装材料批使用汇总记录包装材料名称领用量成品使用量退库量销毁量销毁人监督人备注：生产管理员： QA检查员：原