5004聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准.doc_第1页
5004聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准.doc_第2页
5004聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准.doc_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

文件名称：聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准文件编号：STP-QS5004-00第 3 页 共 3 页1. 目的 建立聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准。2. 范围 内包材聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋。3. 术语或定义 3.1 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。3.2 药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。4. 职责 4.1 质量控制部负责起草审核质量标准。4.2 质量保证部负责审批质量标准。5. 内容5.1 产品名称中文名称：聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋拼音名称：Juzhi、lv、Julvyixi Yaopin Baozhuangyong Fuhemo、dai5.2 【标准依据】国家包装容器（材料）标准YBB001720025.3 定性和定量的限度要求序号项目标 准1外观印刷内容不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。印刷内容与批准的样稿一致2红外光谱应与对照图谱基本一致3水蒸气透过量应符合规定4氧气透过量应符合规定5PE 层与Al 层剥离强度纵、横向剥离强度平均值均不得低于2.5N/15mm6热合强度膜、袋平均值不得低于12N/15mm7溶剂残留量溶剂残留总量不得过10mg/m2，其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/m2。8袋的耐压性能袋不得破裂和泄漏9袋的跌落性能袋不得破裂10重金属含重金属不得过百万分之一11易氧化物供试品水浸液与水空白液二者消耗滴定液之差不得过1.5ml12不挥发物水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与空白残渣之差应不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。13微生物限度细菌总数不得过1000个/100cm2霉菌总数不得过100个/100cm2大肠杆菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出铜绿假单胞菌不得检出14异常毒性应符合规定5.4 【批准的供应商】生产商西安昊宇医药包装有限公司5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋检验标准操作规程(SOP-QC5004-00)，取样方法见取样标准操作规程(SOP-QA001-00)。5.6 【贮藏】密闭保存。5.7 【注意事项】N/A5.8 【复验期】二年6. 附件 N/A7. 参考或引用文件 7.1 取样标准操作规程SOP-QA001-007.2 聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合、袋检验标准操作规程SOP-Q
人人文库> 全部分类> 行业资料 > 管理策划

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论