《药品批发制度》word版.doc

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羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃羀肇薂螆袅肆蚅羂膄膅莄螅肀膄蒇羀羆膄虿螃羂膃螁蚆芁膂蒁袁膇膁薃蚄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袅芈蒇袈膃芈薀蚁聿芇螂袆肅芆蒂蝿羁芅薄羄袇芄蚆螇膆芃莆羃肂节蒈螅羈莂薁羁袄莁蚃螄膂莀莃薇膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莇袀袆莆葿蚃膅蒆薁衿肁蒅蚄蚁羇蒄莃袇袃蒃薆蚀节蒂蚈羅膈蒁螀螈肄蒀蒀羃 标题一 质量方针和目标管理制度 共2页文件编号：ZLZD-001-2011起草部门：质管处起草人：刘玉丽起草日期：2007.10.08审核：于月发批准：明磊批准日期：2011.09.01执行日期：2011.09.012011年8月第 1 次修订1.为加强公司质量方面的管理，提高公司质量管理水平，根据药品管理法等法律法规，结合GSP标准中的要求，由公司经理主持，特制定本公司质量方针和目标管理制度。质量方针：认真贯彻实施药品管理法，按照GSP规定从事药品经营。质量目标：药品质量合格率100%，用户满意率100%，确保公司在经营活动中无重大质量责任事故发生。2.质量方针目标管理内容由计划、执行、检查、总结四个循环过程组成。3.质量方针目标管理实施：（1）计划阶段：根据市场需求和上级有关部门对企业的要求，结合本公司质量工作实际,明确规定年度内与质量方针有关的目标和目标值，并及时制定具体措施。各部门根据公司的方针目标，确定自己的工作目标。 （2）执行阶段：各部门对各项目标应规定开始与完成时间，明确责任人和检查人，解决实施过程中的问题和困难，确保各项目标按规定要求，保质保量完成。 （3）检查阶段：公司质量管理领导小组应每季度组织有关人员对方针目标实施的效果、进度做出检查与考核，填入“质量方针目标管理考核表”，交公司经理审阅。（4）总结阶段：年末，质量管理领导小组对本年度方针目标实施情况，质量管理的全部情况做综合性检查，如有未完成的项目要进行分析，找出原因，并制定下一期的方针目标。标题二 质量体系审核制度 共2页文件编号: ZLZD -002-2011起草部门：质管处起草人：刘玉丽起草日期：2007.10.08审核：于月发批准：明磊批准日期：2011.09.01执行日期：2011.09.012011年8月第 1 次修订1.根据药品管理法、GSP及细则，特制定本制度。2.公司质量体系的重点是为实施本公司内部质量管理而建立的质量管理体系。3.质量管理体系的审核范围主要包括：质量管理的组织结构，质量工作人员的配备，质量管理文件及经营条件等。4.公司总经理主管质量体系的审核工作，在质量负责人的直接领导下成立审核组。审核组成员由精通业务与质量管理、原则性较强的人员组成。5.评审工作每年一次，审核工作由质管处编排计划，按程序进行，并将审核计划提前发至被审核的部门。6.审核的内容应包括：审核的指导思想、目的和依据；审核的具体活动范围及要点；审核人员分工明确；审核的日程安排。7.审核时应按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系的有效性，并记录审核结果。8.现场审核结束后，参加审核的人员汇总审核意见，由审核组组长负责写出书面资料，内容包括；审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门，综合评价审核项目；审核中的问题及措施。9.公司总经理听取审核负责人的汇报，并对其提出的改进意见，认真组织实施，不断提高公司质量管理水平。10纠正与预防措施的实施与跟踪：（1）质量体系审核应对存在的问题提出纠正与预防措施。（2）各部门根据评审结果落实改进措施。（3）质量评审小组负责纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。11质量体系内部评审的方法和步骤，应按“质量体系内部审核程序”的规定执行。12.凡违反质量体系审核制度、在审核过程中无程序、无原则、无纪律者，将在季度考核中处罚。标题三 有关部门、组织和人员的质量责任制度 共23页文件编号：ZLZD-003-2011起草部门：质管处起草人：刘玉丽起草日期：2007.10.08审核：于月发批准：明磊批准日期：2011.09.01执行日期：2011.09.012011年8月第 1 次修订一.各有关处室质量责任制1.办公室：（1）树立“质量第一”的思想，正确处理本职工作和质量管理的关系，积极促进公司质量管理体系运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划。（2）拟发公司文件，公布质量管理领导小组会议或总经理办公会研究确定的质量管理组织和质量管理机构设置、质量管理员、质量验收员、药品养护员的配备。建立组织机构设置、主要岗位人员设立及其调整的档案。（3）负责对全体职工和新上岗人员进行药事法规、专业技术、药品知识和职业道德的教育培训，组织质量管理人员，接受省级食品药品监督管理部门的培训和每年进行的继续教育；组织质量验收、药品养护、计量和销售人员的岗位培训和参加市级食品药品监督管理部门的岗位合格证书考试，建立公司各类人员的教育培训档案。（4）每年组织一次直接接触药品的质量管理、验收、药品养护、药品保管岗位人员的健康检查，以及新上岗人员和转岗人员的健康检查，建立职工健康检查档案。向总经理建议合理安置健康检查不合格人员。（5）负责组织开展质量管理制度的检查考核，建立考核记录，拟发考核通报，通知财务人员对被考核单位的奖惩兑现。（6）负责企业的药品经营许可证、营业执照、组织机构代码登记证、税务登记证和GSP认证证书的年度审验和周期换发的申报。（7）负责向供货方和销售客户提供企业的药品经营许可证和营业执照复印件等相关证明证件，标明适用范围；负责向销售人员分发法定代表人委托授权书，建立证明文件签发记录。（8）负责公司质量管理文件原件的保存、复制、发放、借阅、回收等，并建立记录。（9）负责公司办公区域、业务区域、营业场所及公共场所卫生的管理工作。（10）负责购买并配备相应的办公设施及仓储保管养护用设施设备。（11）负责做好和安排好上级主管部门对公司的检查落实工作。2.质管处：（1）坚持“质量第一”的原则，认真贯彻执行有关药品质量方面的法律、法规、政策和行政规章。（2）协助公司质量领导组织对质量体系的建设，并具体负责质量管理体系的正常运行。（3）在公司内部对药品质量行使裁决权和否决权。（4）具体负责组织起草、编制质量管理制度、程序等质量管理文件，并指导、检查，督促实施，负责质量文件的修订，组织落实GSP的各项工作。（5）协助总经理组织编制、分解公司年度质量目标计划，并督促、指导目标计划的实施。（6）负责药品的质量验收工作，指导监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（7）对首营企业和首营品种、采购计划进行审核，收集供货方的合法证照及质量资料，建立供货方档案和药品质量档案。（8）收集汇总分析药品质量信息，负责质量信息管理，保证质量信息的传递、反馈畅通、及时、准确。（9）负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，接受公司内部有关质量技术问题的咨询。（10）负责对质量不合格药品的审核，对质量不合格药品的处理全过程实施监督。（11）负责药品不良反应的信息收集、报告管理工作。（12）会同办公室制定职工年度质量教育培训计划，并协助开展公司质量教育培训工作。（13）负责计量管理工作，对使用的计量器具建立帐卡，并定期送检。（14）负责召开质量分析会、质量管理员会议，及时向公司经理汇报质量动态和请示有关质量问题处理意见。（15）负责规范公司的各种质量台帐、原始记录、报表等。（16）制定公司质量管理工作、质量方针、目标考核办法并组织实施考核。负责检查、考核质量管理制度的执行情况，下达整改通知书，并跟踪验证。（17）及时向各相关部门下达各种质量来文、通知，并向上级主管部门上报质量信息文件（18）每年定期组织对药品经营质量管理规范的实施情况进行内部评审。3.业务处：（1）加强药品经营管理，保证药品安全有效，认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规和公司的规章制度。（2）坚持“质量第一、按需进货、择优采购”的原则，编制采购计划，经质量管理处、质量负责人审核，计划应注重药品的时效性与合理性。（3）选择具有法定资格合法和良好信誉的企业作为供货单位，负责索取供货方的合法证照等手续，并认真查验其经营行为、方式、范围与证照内容是否一致。必要时应会同质量管理处对其质量保证能力进行实地考察。（4）签定工商、商商购销合同必须符合合同法规定，明确质量条款，以明确质量责任，避免纠纷，按合同规定条款认真履约。（5）加强合同管理，建立合同档案。凡合同及有关履行、变更和解除合同的往来文书、电话记录、电报、传真等均须归档保存。（6）购进药品必须符合国家药品标准。（7）每年业务处会同质量管理处、储运处对所购进药品质量进行评审，对销量较大、质量不稳或新上市的药品进行专题质量分析评审，并对购进药品质量情况进行汇总分析。协助有关部门联系处理药品质量问题及退换货事宜。（8）负责首营企业和首营品种的初审申报手续，经逐级审核、领导批准后方可购入。（9）开展市场预测和销售分析，合理调整库存，优化药品结构，准备适销对路的货源，增加销售，扩大市场占有率。（10）购进药品均应使用合法票据。4.储运处：（1）加强“质量第一”的观念，认真执行药品管理法等法律法规，协助质量管理处开展并落实本部门质量管理工作，保证在库药品的质量。（2）负责药品储存和运输过程中的质量管理工作，并对储运过程中的质量负主要责任。（3）凭购货合同、来货凭证收货，是整货的先存放于立体货架，零货的放置于零货待验区，属于冷库、易串味库的药品放置于相应库内（如冷库、易串味库）设的待验区，清点品种、数量无误后，微机调入待验，并显示黄色标示，由保管员填写来货通知单，质量管理处派验收员进行质量验收。（4）严格执行药品验收入库规定，把好药品入库关，杜绝不合格药品入库。（5）严格按照药品外包装图示标志和药品的批号，规范搬运、摆放和堆垛的具体操作。（6）严格按照药品的储存要求分库分区存放。加强在库药品的保管和养护，根据气候、季节变化进行温湿度的调控；正确使用养护设备，定期检查养护设备的运转情况。（7）严格执行在库药品的定期养护检查制度，并做好记录，确保在库药品的安全、完好。杜绝鼠咬、虫蛀、霉烂变质、破损、短少等现象发生。（8）对库存药品实行色标管理，加强药品的效期管理，近效期药品应填写近效期药品报表（月报），上报业务处及质量管理处，并在效期示意牌上记录。尽量避免药品过期失效，以减少经济损失。及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。（9）严格按照不合格药品及退货药品的管理制度，对不合格药品及退货药品进行处理，并做好相关记录。（10）药品出库必须经发货、复核二道手续，按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，认真复核，做好出库复核记录，防止错发和漏发现象，做到不合格药品或怀疑有质量问题的药品不得出库。（11）负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所有设施、设备运行完好。（12）装运药品应根据药品特性和包装标示的要求进行，文明装卸，轻拿轻放，防止包装和药品破损，确保药品安全。（13）加强仓库的消防安全措施，定期检查消防器材，对于不能使用的消防器材及时更换，经常检查门窗护栏，确保门窗护栏牢固严密。（14）保持仓库内、外环境整洁卫生，防止药品污染变质。（15）每月对库存药品进行盘点，确保帐货相符。5.销售处：（1）学习贯彻执行药品管理方面的法律法规和规章制度，严格按GSP管理规定销售药品，对销售过程的药品质量负责。（2）严格对客户合法资质进行审核，严禁向证照不全及非法药品生产、经营医疗机构单位销售药品。（3）了解售后质量情况及药品使用疗效情况，征求客户的意见和建议，提高顾客满意度。协助公司调查处理有关质量查询和质量投诉。（4）对销售过程中发现的有质量问题的药品及时采取控制措施并上报。（5）解决处理好质量与效益的关系，供与求的关系。（6）积极开展本部门销售人员的业务培训及考核。销售人员要求必须取得市食品药品管理局的上岗证，无不良行为记录。（7）收集用户反应上报的药品不良反应信息情况，并上报质量管理处。（8）营销宣传严格执行国家有关广告宣传的法律法规规定。正确向用户推荐介绍新药特药的有关药品知识。宣传药品必须以国家食品药品管理局批准的药品说明书为准，不夸大疗效。（9）严格执行国家的价格政策和公司的定价规定，不哄抬物价，严禁不正当竞争行为。（10）销售药品要使用合法票据。二.质量管理领导小组的职责1.组织并监督公司遵守和实施药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规和规章。2.建立公司的质量管理体系，维护并积极推进质量管理体系的有效运行，定期对质量管理体系进行内部评审。3.组织并监督公司的质量方针、目标实施。4.设置公司质量管理机构，保证质量管理人员行使职权。5.审定质量管理体系文件，包括质量管理制度、质量管理程序等。6.监督并保证公司质量管理机构有效实施内部质量裁决权和否决权。7.确定公司质量管理的奖惩措施，并保证有效落实。8.每年定期召开质量领导小组会议，研究确定并处理公司质量管理中的重大问题。三.人员质量责任制1.经理质量责任制（1）坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行药品管理法及国家有关药品质量的政策法规，加强质量管理，对客户负责，对本公司的质量管理工作负全面责任。（2）制定本公司的质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。（3）主持质量审核工作，定期召开公司质量分析会，听取质管处对公司药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，进一步推进质量管理工作。（4）正确处理质量与经济效益之间的关系，在经营与奖罚中落实质量否决权。（5）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。（6）创造必要的物质技术条件，使之与经营药品质量相适应。（7）签、颁发质量制度和其他质量制度性文件。（8）按有关规定和企业的实际，合理设置组织机构，领导并监督检查各部门的日常管理工作。2.质量负责人责任制（1）在总经理的直接领导下，分管公司质量管理工作，贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规及行政规章。坚持“质量第一”的原则，强化质量管理工作。（2）组织编制质量体系文件，并指导、监督执行，对其有效运行进行分析和改进。（3）负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动；负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。（4）具体领导公司的质量方针、目标的制定、实施和检查考核。（5）负责对首营企业、首营品种和销售客户资质合法性进行审核。（6）对拟定的采购计划进行审核。（7）负责重大质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，提出纠正和预防措施。（8）对质量管理的工作进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责。（9）协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。3.办公室主任质量责任制（1）协助公司质量领导组织行使质量领导职能。（2）合理组织调配人力资源，具体负责各类人员的上岗准予工作。（3）负责全员培训、教育工作。（4）负责企业在岗人员健康管理工作。（5）及时传递公司内部各类质量文件。（6）具体负责公司卫生管理、检查工作。4.质管处长质量责任制（1）认真贯彻执行药品管理法产品质量法、GSP及有关方针政策，加强公司的质量管理工作，实行质量否决权。（2）制定与展开质量方针、目标、负责起草、编制质量管理制度、经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。（3）指导质量验收、养护和质量查询工作，接受公司内部有关质量技术问题的咨询。（4）定期召开质量分析会，开展有关质量管理活动，及时向经理汇报质量动态和请示有关质量处理意见，负责协调部门之间的质量管理工作，主持质量方面教育培训工作的实施。（5）负责对公司质量方针、目标、GSP、质量管理制度的实施情况进行检查与考核，组织开展年度质量体系评审，下达整改意见通知。（6）负责处理用户有关药品质量问题的来信来访，不定期开展质量查询工作。（7）负责指导养护员制定药品养护计划，做好药品养护的检查和指导工作。（8）负责对首营企业、首营品种、客户资质合法性进行审核审批。（9）对采购计划进行审核。（10）负责不合格药品的审核，监督处理过程，汇总分析上报。（11）负责质量信息的管理，药品不良反应的处理、报告工作。（12）会同办公室编制企业质量方面培训教育工作计划及落实工作的实施。（13）定期组织对进货情况的质量评审，建立健全药品质量档案，负责规范全公司质量台帐、原始记录、统计报表等。5.质量管理员质量责任制（1）树立质量第一的思想，承担质量管理的具体工作，协助有关部门做好公司的质量管理及质量教育培训工作，对药品质量、工作质量、服务质量行使裁决权和否决权，工作期间必须在职在岗，不得在企业内外兼职。（2）认真学习与药品质量相关的法律法规及专业知识，对公司的药品质量进行严格的检查监督，负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度的执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。（3）配合有关部门做好每季度一次的质量管理制度的检查、考核工作，在本企业内部行使否决权。（4）协助本部门领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。（5）对各环节报告的、检查中发现的问题及时处理或与有关部门联系处理。（7）负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，并做好相关记录。（8）收集、保管好本部门的质量资料档案，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯。（9）经常了解药品质量情况，发现问题，协助本部门领导妥善处理。负责对药品的质量问题进行复查、确认、处理、跟踪。（10）负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量意见建议，组织传递反馈，做好分析、上报工作。（11）负责对药品养护、药品保管工作的业务技术指导。（12）负责处理质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询记录，及时查出原因，迅速给予以答复解决。6.验收员质量责任制（1）树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则等各项法律法规，把好药品入库质量验收关。（2）验收员接到保管员的来货通知单后按法定药品标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品逐批进行验收，做好入库质量验收，并在验收单上签字，有效行使质量否决权。（3）验收药品必须在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。（4）按照药品验收抽样原则，保证验收抽取的样品具有代表性。（5）验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装内应有产品合格证。（6）验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。（7）验收进口药品，其包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书和合法的相关证明文件。（8）验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。（9）对销后退回的药品，应按销后退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的要抽样送检。（10）验收冷藏药品和二类精神药品时，采取先行验收，货到即验，最长时间不超过2小时。 （11）验收完毕，应将抽样药品复原并用胶带将箱封好，在封口处做好标记。（12）验收时出现货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊及其它问题的品种应给予拒收，填写拒收报告单并报质量管理处，通知业务处及时处理。（13）药品验收时注意有效期，一般情况下有效期不足1年的药品不得入库。（14）规范填写验收记录及有关质量管理台帐，字迹清楚、内容真实、项目齐全、数量准确、批号、规格无误，并签字负责，记录保存5年。（15）验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理处，定期对验收情况进行统计分析，并上报质量管理处。7.业务处长质量责任制（1）树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法、合同法、药品经营质量管理规范及其实施细则等法律法规。（2）支持质量第一，按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。（3）认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理处对其进行现场调查签定质量保证协议。（4）负责建立完善的合格供货方档案及合格经营品种目录，确保购进渠道的合法性。（5）签定购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。（6）负责首营企业、首营品种的初审审核，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、药品质量标准和首批样品、首批药品厂方检验报告书等资料。（7）对编制的采购计划及签订的采购合同进行审核。（8）对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助有关部门联系处理药品质量问题及退换货事宜，协助做好不合格药品的控制和善后处理工作，因人为因素发生质量事故而造成损失的按有关规定处理。（9）做好每年药品质量分析评审工作。8.采购员质量责任制（1）树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和GSP等法律、法规。（2）坚持按需进货，择优采购的原则，把好质量关。（3）认真审核供货方的法定资格，考察其履行合同的能力，有疑问时配合质量管理处对其进行调查证实。签订合同时必须附有质量保证协议。（4