葡萄糖酸钠行业标准编制说明.doc

葡萄糖酸钠行业标准（征求意见稿）编制说明一、 工作简况（一）任务来源葡萄糖酸钠是一种白色或淡黄色结晶性粉末，易溶于水，微溶于醇，不溶于醚，是一种用途极为广泛的多羟基有机酸盐。在医药、水质稳定剂、钢铁表面清洗剂、玻璃瓶专用清洗剂、混凝土外加剂等方面有广泛的用途；特别在混凝土外加剂方面的应用近几年发展迅速，用量逐年增加、效益显著。葡萄糖酸钠在我国尚未形成通用的国家标准和可以使用的行业标准，在国外亦未制定权威标准。目前国内生产的葡萄糖酸钠产品主要是出口，生产葡萄糖酸钠产品的国内企业较多，执行的标准参差不齐，极大地影响了产品在国际市场上的竞争力。企业以质量为核心的经营机制日趋形成，标准的统一制定，能够提高产品质量，可以扩大产品的销路，增加经济效益，促进产品按质论价，优质优价，彻底改变葡萄糖酸钠行业无序竞争的混乱局面，拉动行业经济又好又快发展。本标准由中国轻工业联合会提出，全国食品工业标准化技术委员会（SAC/TC64）归口，计划名称为葡萄糖酸钠，计划编号为2010-2883T-QB。（二）简要起草过程 1. 2010年11月工信部标准制修订计划下达后，中国生物发酵产业协会于2011年4月8日召开了标准启动工作会议，组织起草单位针对制定葡萄糖酸钠行业标准的具体工作进行了认真研究，确定了总体工作方案，并组建了标准起草工作小组，青岛琅琊台集团股份有限公司牵头并执笔，中国生物发酵产业协会负责具体协调，山东凯翔生物化工有限公司、西王集团有限公司、中国科学院过程工程研究所等单位参加。成员单位吸纳了国内主要生产企业及科研机构等部门，能代表全国葡萄糖酸钠行业生产及研究的真实情况。2. 启动会后，起草工作组收集国内外标准资料以及相关实验方法，综合各种情况进行了综合分析处理后，4月25日前由起草小组提出提出标准文本（草稿），通过电话、邮件与各起草单位进行商量、研究，确定标准文本（初稿），于2011年5月13日进行第二次起草小组工作会议，初步确定了各项指标要求和检验方法。3. 第二次起草会后，收集各单位葡萄糖酸钠样品并完成送检工作，对样品采用盲样测试方式，进行了检验，完成数据汇总。2011年9月22日进行第三次起草小组工作会议，经过大家的认真、细致的讨论研究，对标准中涉及的主要关键问题达成共识，根据检测数据情况，对一些指标的设定提供了数据支撑，修改形成征求意见稿，向行业内公开征集意见。（三）主要起草单位青岛琅琊台集团股份有限公司、山东凯翔生物化工有限公司、西王集团有限公司 中国科学院过程工程研究所、中国生物发酵产业协会等单位。（四）工作组成员及其所承担的工作中国生物发酵产业协会作为牵头单位，提出标准制定项目并申报，负责标准各项工作的协调调度；本标准组长起草单位中青岛琅琊台集团股份有限公司负责标准编制的全面组织工作及产品的检测工作，其它起草单位山东凯翔生物化工有限公司、西王集团有限公司、中国科学院过程工程研究所负责标准的资料查询、实验设计、组织验证、资料汇总、样品提供等。二、标准编制原则和主要内容（一）编制原则通过对相关的国内外标准、资料的分析，为促进技术进步，提高产品质量；合理利用资源，提高经济效益，本标准参考美国食品用化学品法典（FCCV）、美国药典（USP32）以及日本食品添加剂公定书第八版等有关资料，同时，本标准结合我国产品的生产工艺、质量水平及检验水平的实际情况，对葡萄糖酸钠行业标准进行了规定，符合用户要求，保护消费者利益，促进对外贸易。（二）主要内容1范围：在范围中明确提出了适用于以淀粉、淀粉质（或糖质）为原料，经催化氧化法、生物法或酶法制得的葡萄糖酸钠。本范围基本上涵盖了国内所有生产葡萄糖酸钠的厂家。2规范性引用文件：在检验方法的引用文件方面首先采用已有的国家标准，在国家标准没有明确规定的地方采用中国药典及USP32等相关标准。3术语和定义：在此明确了葡萄糖酸钠的中文名称及英文名称、分子式、相对分子量、结构式。4产品分类：针对各种不同的用户需求及近几年来的产品销售情况，根据葡萄糖酸钠的应用领域分为医药级、食品级、工业级，其中工业级可再分为一级和二级。5要求：在产品要求中主要分为感官要求、理化指标、卫生要求，其中卫生要求只针对医药级产品。（1）感官要求按照产品实际情况分析，规定了产品的颜色、气味、性状，将葡萄糖酸钠定义为白色至淡黄色结晶性颗粒或粉末，无异味。（2）理化要求项 目指 标医药级食品级工业级一级二级鉴别符合符合符合符合白度85756060含量，99.0102.099.0102.098.098.0干燥失重，0.300.400.501.00重金属（以Pb+计）， mg/kg5510硫酸盐（以SO42-计），0.020.050.050.20氯化物（以Cl-计），0.020.050.070.07还原物，0.300.500.701.00铅，mg/kg112pH（10%水溶液）6.27.86.27.86.27.86.08.0砷盐（以As计）， mg/kg112色度，HAZEN10水不溶物过滤时间不超过1min，滤膜呈原色，目视可见杂质颗粒不超过20个或按客户标准要求执行。根据样品检验结果（见附表一四）分析说明：1）白度根据第二次起草小组工作会议确定，白度的检测仪器改为白度仪，检测方法参考GB/T 22427.6淀粉白度测定，其检验指标依据检测结果确定。2）含量从葡萄糖酸钠的含量检验结果来看，基本上在99.5%以上，各级别产品的含量指标设置范围合理，已经达成共识，还有进一步的提升空间。3）干燥失重可以看出医药级产品的干燥失重全部在0.2%以下，但是已经有几个样品接近0.2%，所以指标定在0.3%是比较合理的；食品级及工业一级产品由于各个厂家控制的尺度不一样，差别较大，但基本上都在0.4%以下，所以将指标定在小于0.5%也是没有问题的，不过有可提高的余地。工业二级产品干燥失重指标定在一个比较宽松的范围上（1.00%），主要考虑在此水分下产品不会发生变质即可。4）水不溶物只针对医药级产品设置该指标，检测结果表明均符合要求。5）其它指标检验结果均表明符合标准设定要求，且在第二次起草小组工作会议上无分歧。6试验方法项 目方 法鉴别日本食品添加剂公定书第八版白度GB/T 22427.6含量，分光光度法：附录A非水溶液滴定法（仲裁法）：附录B干燥失重，GB 5009.3-2010第一法重金属（以Pb+计），ug/g GB/T 5009.74硫酸盐（以SO42-计），中国药典附录 B硫酸盐检查法氯化物（以Cl-计），中国药典附录 A氯化物检查法还原物，USP32-NF27葡萄糖酸钠还原物测定方法铅，ug/g中国药典附录 D原子吸收分光光度法pH（10%水溶液）中国药典附录 H pH值测定法砷盐（以As计），ug/gGB/T 5009.76-2003中第二法色度，HAZENGB/T 605水不溶物GB 1987以上各指标的检验方法起草小组在第二次工作组会议时已经达成共识，含量的检测方法中非水溶液滴定法作为仲裁法，分光光度法因其简单快捷但是存在误差作为规范性附录。7检验规则规定了产品的组批以及抽样、出厂检验项目及需要型式检验的各种情况。8标志、包装、运输、贮存对葡萄糖酸钠产品外包装上需要注明的信息、包装的形式进行了要求，同时说明了在运输及贮存中需要注意的事项。三、主要试验（或验证）情况分析 本次葡萄糖酸钠检测共进行80个样品，由三家生产单位提供，中国生物发酵产业协会统一安排送检，对葡萄糖酸钠样品的理化及卫生要求进行了检测，检测结果全部达到标准要求，具体数据见附表一四。四、标准知识产权说明 本标准并未涉及任何专利。五、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果等情况中国拥有全球的最大的葡萄糖酸钠生产基地，生产规模可达40万吨，每年实现产值18亿元，由于缺乏统一的标准，国内不同企业生产的葡萄糖酸钠产品质量的各项指标内容等都不尽相同，生产水平良莠不齐，企业之间无法顺利进行数据交换与协同工作，同时极个别不负责任的企业还存在掺假现象，进而限制了我国葡萄糖酸钠产品的发展与应用。本标准符合国内外产品的要求，在市场经济中占有十分重要的地位。推进产品标准化，是提高产品竞争力、促进产品质量稳步提高的有力保障。同时，保证人民身体健康，提高消费者生活水平，促进整个行业的高速发展，使我国制定的标准达到国际领先水平，保护民族产业，提高经济和社会效益。六、采用国际标准和国外先进标准情况，与国际、国外同类标准水平的对比情况，国内外关键指标对比分析或与测试的国外样品、样机的相关数据对比情况项目FCCVUSP32法国罗盖特待定标准鉴别符合符合符合符合溶状澄清透明澄清透明无色、几乎澄清外观/白度白色至淡黄色白色至淡黄色白色至淡黄色75含量，98.0-102.098.0-102.099.099.0-102.0干燥失重，1.000.40重金属(以Pb+计)，g/g2020105硫酸盐（以SO42-计），0.050.050.05氯化物（以Cl-计），0.070.070.05还原物，0.50.50.50.5铅，g/g1021pH6.5-7.56.2-7.8砷盐（以As计），g/g31在国外针对葡萄糖酸钠产品有美国食品用化学品法典（FCCV）、美国药典（USP32）以及日本食品添加剂公定书第八版。生产厂家有法国罗盖特、瑞士JBL制定的标准。由于没有通行国际标准，在工业级产品和食品级产品方面一些国际大公司均提出了自己的使用标准，要求生产企业按照其标准进行生产。在医药级产品方面日本企业提出了自己的标准。 根据我国葡萄糖酸钠行业的发展我们制定了我国的葡萄糖酸钠行业标准，上表是在食品级产品上我国待定标准与国外标准及国外企业标准的对比表，从上表可以看出检验指标基本一致，在产品白度上我们采用白度仪进行检查有具体的数值进行表示，在干燥失重、铅含量、砷盐含量等指标方面均高于国外标准。七、与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制标准的协调性依据食品安全法的相关条例，结合食品安全国家标准的要求和规定，进行标准制定，与现行法律、法规、规章和政策以及有关基础和相关标准不矛盾。八、重大分歧意见的处理经过和依据 本标准未产生重大分歧意见。九、标准性质的建议说明 鉴于葡萄糖酸钠的发展现状，本标准可以作为推荐性轻工行业标准。十、贯彻标准要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法、实施日期等）； 本标准为首次发布。十一、无废止现行相关标准的建议十二、无其它应予说明的事项葡萄糖酸钠行业标准起草工作组 2012年2月附表一：医药级样品检验对比表 批次项目 A0101AA0102AA0201AA0202AA0301AA0302AA0401AA0402A鉴别A符合符合符合符合符合符合符合符合B符合符合符合符合符合符合符合符合白度A1.191.261.151.070.991.141.091.26B2.852.82.732.712.662.642.822.66含量，%A99.9399.9399.8299.8299.6799.6799.5199.51B99.7699.7299.6399.7499.7899.6399.6299.74干燥失重，%A0.090.090.10.10.120.120.180.18B0.150.110.130.150.120.130.120.14重金属（以Pb计)，uggA11111111B55555555硫酸盐（以SO4计)，%A0.0020.0020.0020.0020.0020.0020.0020.002B0.0070.0070.0070.0070.0070.0070.0070.007氯化物（以Cl计)，%A0.0020.0020.0020.0020.0020.0020.0020.002B0.0070.0070.0070.0070.0070.0070.0070.007还原物，%A0.280.280.270.270.190.190.24 0.24 B0.270.260.250.280.280.30 0.29 0.29铅，uggA未检出未检出未检出0.0230.0110.0380.0160.019B0.013未检出0.006未检出未检出0.0020.0040.015pH（10%水溶液)A7.757.757.717.717.697.697.617.61B7.227.187.257.237.267.217.197.14砷盐（以As计)，uggA0.20.20.20.20.20.20.20.2B11111111色度，HAZENA3.03.03.03.03.03.03.03.0B3.03.03.03.03.03.03.03.0水不溶物AC-CC-CC-CC-CC-CC-CC-CC-CBC-CC-CC-CC-CC-CC-CC-CC-C水不溶物测定使用的为1m的滤膜。附表二：食品级样品检验对比表 批次项目 A0101BA0102BA0201BA0202BA0301BA0302BA0401BA0402B鉴别A符合符合符合符合符合符合符合符合B符合符合符合符合符合符合符合符合C符合符合符合符合符合符合符合符合白度A3.233.393.523.383.693.483.443.36B2.953.023.052.933.153.193.223.04C4.584.364.60 4.354.474.484.574.68含量，%A99.8699.8699.4699.4699.9699.9699.5299.52B99.9599.9399.9899.9399.8999.8299.9799.91C99.7999.0999.8299.5699.80 99.6299.6499.76干燥失重，%A0.110.110.110.110.10 0.10 0.150.15B0.160.150.140.110.10 0.10 0.110.12C0.290.310.290.30 0.30 0.350.340.29重金属（以Pb计)，uggA11111111B55555555C55555555硫酸盐（以SO4计)，%A0.0050.0050.0050.0050.0050.0050.0050.005B0.0070.0070.0070.0070.0070.0070.0070.007C0.0070.0070.0070.0070.0070.0070.0070.007氯化物（以Cl计)，%A0.0070.0070.0070.0070.0070.0070.0070.007B0.0070.0070.0070.0070.0070.0070.0070.007C0.0070.0070.0070.0070.0070.0070.0070.007还原物，%A0.18 0.18 0.210.210.290.290.33 0.33 B0.30 0.30 0.280.270.290.30 0.30 0.28C0.250.280.290.280.260.260.270.27铅，uggA未检出未检出0.042未检出未检出0.0320.0250.039B0.0070.0160.0110.0110.0080.0200.0150.023C未检出未检出未检出0.0120.0030.0250.0150.005PH（10%水溶液)A7.617.617.587.587.52 7.52 7.567.56B7.267.167.147.20 7.20 7.187.197.20 C7.167.187.10 7.127.187.217.187.20 砷盐（以As计)，uggA0.20.20.20.20.20.20.20.2B11111111C11111111附表三：工业一级样品检测对比表项目 批次A0101CA0102CA0201CA0202CA0301CA0302CA0401CA0402C鉴别A符合符合符合符合符合符合符合符合B符合符合符合符合符合符合符合符合C符合符合符合符合符合符合符合符合白度A8.488.078.788.598.838.998.718.48B5.755.745.385.485.065.375.355.35C11.0411.3611.9211.7310.9512.4112.00 12.09含量，%A99.7799.7799.6899.6899.6899.6899.9599.95 B99.8999.4799.9899.9699.6899.5299.8299.90 C99.5399.5599.4999.3799.4899.7499.90 99.91干燥失重，%A0.190.190.210.210.20.20.210.21B0.130.110.090.120.110.130.110.10 C0.310.30 0.340.30 0.310.330.30 0.32重金属（以Pb计)，ug/gA11111111B55555555C55555555硫酸盐（以SO4计)，%A0.0050.0050.0050.0050.0050.0050.0050.005B0.0070.0070.0070.0070.0070.0070.0070.007C0.0070.0070.0070.0070.0070.0070.0070.007氯化物（以Cl计)，%A0.0070.0070.0070.0070.0070.0070.0070.007B0.0070.0070.0070.0070.0070.0070.0070.007C0.0070.0070.0070.0070.0070.0070.0070.007还原物，%A0.270.270.390.390.310.310.260.26B0.280.290.30.30.270.240.240.25C0.570.670.670.630.620.530.640.60 PH（10%水溶液)A6.716.717.257.187.257.20 6.636.63B7.217.227.257.187.257.20 7.287.24C7.00 7.0