食品添加剂13-二油酸2-棕榈酸甘油三酯食品安全国家标准编制说明.doc

食品安全国家标准 食品添加剂 1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯（征求意见稿）编制说明一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作（一）任务来源与项目编号、参与协作单位根据原卫生部办公厅关于印发2011年食品安全国家标准制（修）订项目计划（第二批）的通知（卫办监督函2011978）的要求，制定食品添加剂1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯标准已列入2011年食品安全国家标准制定计划，计划完成时间为2012年10月。（二）主要起草人本标准主要起草人：万建春、刘汉霞、郭燕玲、郑超、张凤霞、封必端、孙亚范、刘坚、严友春等。负责对产品生产情况、行业情况调研、查阅国内外标准资料、执笔起草标准文本、编制说明，负责试验方法验证和产品检测及数据整理工作，行业内征求意见，组织标准预审，标准送审等。（三）简要起草过程1) 任务下达后，北京化工研究院（全国化学标准化技术委员会有机化工分会）针对制定食品添加剂1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯国家标准的制定工作进行了研究，确定了总体工作方案，组建了标准起草工作组。2） 2012年1月3月起草工作小组查阅了相关的国内外标准资料及相关试验方法，在参照国际和国外先进标准的基础上，结合目前国内市场产品的实际情况，初步确定了产品的质量技术指标和相应的试验方法，形成了“食品添加剂1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯”标准草案征求意见稿（初稿）。3）2012年3月15日，制定食品安全国家标准食品添加剂1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯标准工作会在北京召开。到会的有标准制定承担单位、起草单位、检测和研究机构、行业专家、生产企业和用户代表。与会代表就产品生产、质量控制、企业标准以及目前标准制定主要工作进展等情况进行了交流；本着适应市场的发展和贸易需求，对照国外标准，对起草单位提出的工作方案和征求意见稿（初稿）进行了讨论。会议在标准技术要求、试验方法、标准起草和试验工作分工、制标工作进度等方面形成会议纪要。4）2012年4月8月，对工作会议纪要提出的工作意见进行了进一步落实和实施。对标准中采用的试验方法进行了试验验证工作，积累了检验数据。5）2012年9月，对试验数据和各方意见进行了补充和完善。6）2012年10月11日，召开了制定标准预审会，邀请了中国石油和化学工业联合会、国家食品安全风险评估中心和中国食品发酵工业研究院全国食品发酵标准化中心的有关领导和专家、标准制定承担单位、起草单位、检测和研究机构、行业专家、生产企业等单位，就标准草案征求意见稿进行了讨论和预审，达成了一致意见，形成了会议纪要。二、与我国有关法律法规和其他标准的关系2008年原中华人民共和国卫生部第13号公告批准1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯为食品营养强化剂，并规定了其允许使用的食品类别、最大使用量及质量规格要求。2010年原卫生部第1号公告又提出了扩大1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯的使用范围及使用量。2012年GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准规定了1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯的使用范围、使用量及其来源。依据食品安全法的相关条例，结合食品安全国家标准的要求和规定，进行标准制定，形成一份完善的食品添加剂1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯食品安全标准。本标准中引用了GB2716食用植物油卫生标准，试验方法中引用了GB/T 5538动植物油脂 过氧化值测定、GB/T 5530动植物油脂 酸值和酸度测定、GB/T 22507动植物油脂 植物油中反式脂肪酸异构体含量测定气相色谱法、GB/T 24894动植物油脂 甘三酯分子2-位脂肪酸组分的测定、GB/T 17376动植物油脂 脂肪酸甲酯制备、GB/T 17377动植物油脂 脂肪酸甲酯的气相色谱分析、GB/T 5009.205食品中二噁英及其类似物毒性当量的测定、GB/T 24893动植物油脂 多环芳烃的测定、GB/T18979食品中黄曲霉毒素的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法、GB5009.12食品中铅的测定、GB/T5009.11食品中总砷及无机砷的测定和GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法的全文或特定内容。三、国外相关法律、法规和标准情况的说明查阅到国外类似1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯两种产品的GRAS认证（其中包括两种产品的技术指标），但国外暂无相关的法律法规及标准。食品添加剂1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯国内外技术指标一览表见附表1。四、标准制定与起草原则（一）以科学为依据以科学技术和实验数据为依据，采用危险性评估方法，结合实践经验，经过科学研究而制定。（二）以推动行业的健康发展与科技进步，促进出口创汇为原则本标准的制定将会促进1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯行业的技术发展，规范行业秩序，更好的控制产品质量，同时与国际市场接轨，满足国内外贸易需求。（三）参考原卫生部公告并与国际标准接轨 以原卫生部公告（2008年第13号）中质量指标为基础，结合GB 2716 食用植物油卫生标准和国际标准内容，以必要性和可行性为原则修订质量指标项目、限值及检验方法。五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据（一） 范围原卫生部公告（2008年第13号）（以下简称：公告）中描述1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯生产工艺：由脂肪酶催化酯交换，使脂肪酸在丙三醇分子上的位置重新排列而得；本标准进一步明确脂肪酸原料种类及来源，描述为：以食用植物油为原料与油酸（来源于食用植物油脂）经脂肪酶催化酯交换制得的食品添加剂1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯。1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯可含有用于保存目的的抗氧化剂辅料。其食用植物油脂原料应符合GB2716食用植物油卫生标准的规定。（二） 分子式、结构式和相对分子质量 给出该食品添加剂产品中有效成分1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯的化学名称、分子式、结构式和分子量。（三）技术要求1.1 感官要求：规定了产品的色泽和性状。公告中对1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯的描述为在25C条件下为白色固体。参照引用，增加检验方法：自然光线下，观察其色泽和状态。1.2理化指标：a) 过氧化值：过氧化值是衡量油脂氧化的程度的一种指标。油脂发生氧化后，产生不良风味和气味（氧化哈败）、降低食品营养价值，甚至产生一些有毒性的化合物，使食品不能被消费者接受，因此，须进行控制。参考公告要求，本标准指标控制为2.0meq/kg。b) 酸值：酸值表示油脂水解酸败程度，酸值的大小反映了脂肪中游离酸含量的多少。游离脂肪酸过多会对人体健康产生危害，其在食品安全监督领域中列为重要监督项目。GB2716食用植物油卫生标准指标为3.0(KOH) /(mg/g)，本标准指标控制为3.0(KOH) /(mg/g)。c) 反式脂肪酸：反式酸会增加心血管疾病的发生率，影响婴幼儿正常的生产发育，所以有必要控制反式脂肪酸的含量。参考公告，本标准指标控制为1%。d) 2位棕榈酸占所有棕榈酸的比例：母乳脂肪中棕榈酸主要被酯化在甘油三酯2位上，这种高度特异性的位置排布具有改善婴幼儿营养吸收、完善骨骼强化及促进肠胃道成熟的功能，因此这是一个极其重要的技术指标。参考公告，本标准指标控制为52%。其计算方法为2位棕榈酸脂肪酸含量100% /(3所有棕榈酸含量%)。e) 1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯（以碳数为C52的甘油三酯计）的含量：参考公告，本标准指标控制为40%。 目前国内外本行业均以碳数的大小来区分甘油三酯并计算甘油三酯含量，其分析方法采用的是行 业内普遍认同的美国油脂化学协会的官方分析方法（AOCS Official Method Ce 5-86，Triglycerides by Gas Chromatography），该方法以碳数大小来区分甘油三酯；本标准采用该方法，该方法经国内外生产企业长期使用验证，认为方法的重复性和准确性能满足分析要求，方法可行。 sn-2位连接棕榈酸，碳数为C52的甘油三酯如1,3-二亚油酸-2-棕榈酸甘油三酯、1,3-二亚麻酸-2- 棕榈酸甘油三酯等都具有增加婴儿对钙及能量的吸收的生理功能； 对于影响婴儿钙及能量吸收的sn-1，3位连接棕榈酸的C52甘油三酯通过另一指标2位棕榈酸占 所有棕榈酸的比例得到有效排除。因此，综上所述，起草工作组认为1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯的含量，以碳数为C52的甘油三酯计，符合现行的行规，能反映有效成分，可执行性强。f) 棕榈酸甘油三酯的含量：参考公告，本标准指标控制为10%。g) 二噁英：二噁英是一种毒性严重的脂溶性物质，对人体健康危害极大，所以在婴幼儿食品中应严控二噁英含量。参考公告，本标准指标控制为0.75g /kg。h) 多环芳烃：多环芳烃会引起机体的免疫抑制反应，且致癌性很强，主要包括16种多环芳烃。参考公告，本标准对总多环芳烃控制为25g/kg，重质多环芳烃控制为5g/kg。i) 黄曲霉毒素：黄曲霉毒素具有致癌性，其中B1被世界卫生组织列为I类致癌物，所以必须加强对黄曲霉毒素的检测。参考公告，本标准对黄曲霉毒素B1控制为2g/kg，黄曲霉毒素B1+B2+G1+G2控制为4g/kg。j) 总砷(以As计)：砷是一种蓄积性有害元素，在食品安全监督领域中列为重要监督项目。GB2716食用植物油卫生标准指标为0.1mg/kg，本标准指标控制为0.1mg/kg。k) 铅(Pb)：铅是一种蓄积性有害元素，在食品安全监督领域中列为重要监督项目。GB2716食用植物油卫生标准指标为0.10mg/kg，本标准指标控制为0.1mg/kg。l) 删除公告中总农药残留项：第一，由于生产1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯的原料来源于食用植物油脂，并且该食用植物油须符合GB 2716食用植物油卫生标准中农药残留相应的标准；第二，考虑到生产工艺中带进农药污染的可能性极小；第三，起草小组通过调查研究1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯生产单位产品的总农药残留历史数据均低于公告要求1mg/kg；第四，国外类似1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯两种产品的GRAS认证技术指标中均未设置“总农药残留”指标。因此，综上所述，起草工作组认为不需设“总农药残留”检测项目，故本标准未设置“总农药残留”指标。（二）试验方法 过氧化值、酸值、反式脂肪酸含量、二噁英、总多环芳烃、重质多环芳烃、黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B1+B2+G1+G2、总砷(以As计)和铅(Pb) 等项目采用国标通用试验方法标准，2位棕榈酸占所有棕榈酸含量则分别采用国标通用试验方法标准测得2位棕榈酸含量和总棕榈酸含量后计算得出，对1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯含量和棕榈酸甘油三酯含量进行试验方法研究，在国际动植物油脂通用的标准的甘油三酯（AOCS Official Method Ce 5-86，Triglycerides by Gas Chromatography）分析方法的基础上，进行了气相色谱条件试验和改进并对该方法进行验证。 以上各项理化指标的检测方法与国外相关标准检验方法一览表见附表2。（三）样品检测结果和重复性试验数据食品添加剂1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯产品质量数据汇总表列于附表3-1，重复性试验数据列于附表3-2。六、征求意见和采纳意见情况及重大意见分歧的处理结果和依据 本标准草案征求意见稿采纳了收集和反馈的意见。无重大意见分歧。七、根据需要提出实施标准的建议 八、其他应予以说明的事项附表1 食品添加剂1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯国内外标准技术指标一览表项目拟订GB XXXX2008年原卫生部第13号公告质量规格要求GRAS Notification for BETAPOLTMGRAS Notification for INFATTM外观白色固体（25）白色固体（25）淡黄色液体（35）清澈液体（60）糊状混浊液（25）水分及挥发物/（%） 0.05 0.1游离脂肪酸/（%） 0.3过氧化值/（meq/kg） 2.0 2 2 5酸值（以KOH计）/mg/g 3.0反式脂肪酸含量，w/% 1 1 2脂肪酸组成/（%）SAFA 3060%MUFA 3050%PUFA 020%C16:0 2542%C18:0 16%C18:1 4260%C18:2 617%2位棕榈酸占所有棕榈酸含量/（%） 52 52 4362701,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯含量（以C52甘油三酯计）, w/% 40 40棕榈酸甘油三酯含量， w/% 10 10甘二酯/（%） 6 4单甘酯/（%） 1Rancimat诱导时间/（h） 3（120）总重金属/（mg/kg） 0.5 （砷,镉,镍,铁,铜）总砷(以As计)/ (mg/kg) 0.1铅/（mg/kg） 0.1 0.1 0.1二噁英/（pg/g） 0.75 0.75总多环芳烃/（g/kg） 25 25重质多环芳烃/（g/kg） 5 5黄曲霉毒素B1/（g/kg） 2 2黄曲霉毒素B1+B2+G1+G2/（g/kg） 4 4总农药残留/（mg/kg） 1菌落总数/ （cfu/g） 1000大肠杆菌/ （MPN/100g） 不得检出霉菌/（cfu/g） 100酵母/（cfu/g） 100沙门氏菌/（cfu/g）不得检出葡萄球菌/（cfu/g）不得检出附表2 食品添加剂1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯国内外标准试验方法一览表项目拟订GB XXXX2008年原卫生部第13号公告质量规格要求GRAS Notification for BETAPOLTMGRAS Notification for INFATTM外观自然光线下观察水分及挥发物/（%）AOCS Ca2e-84 (1 999)游离脂肪酸/（%）过氧化值/（meq/kg）GB/T 5538AOCS Cd 8-53 (1 999)酸值（以KOH计）/ mg/g GB/T 5530反式脂肪酸含量，w/% GB/T 22507AOCS PP Ch2a-94脂肪酸组成/（%）IUPAC 2.3022位棕榈酸占总棕榈酸含量/（%）GB/T 24894检测2-位棕榈酸GB/T17376和GB/T17377测定总棕榈酸IUPAC 2.2101,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯含量（以C52甘油三酯计）, w/%气相色谱法棕榈酸甘油三酯含量， w/% 气相色谱法甘二酯/（%）AOCS Cd 1 1 d-96 (1 999)单甘酯/（%）AOCS Cd 1 1 d-96 (1 999)Rancimat诱导时间/（h）总重金属/（mg/kg）Arsenic: Karlshamns Method E2214-1 Cadmium: Karlshamns Method E221 7-1 Ni, Fe, Cu - IUPAC 2.632总砷(以As计)/ (mg/kg)GB/T 5009.11铅/（mg/kg）GBT 5009.12Pb - IUPAC 2.632二噁英/（pg/g）GB/T 5009.205总多环芳烃/（g/kg）GB/T 24893重质多环芳烃/（g/kg）GB/T 24893黄曲霉毒素B1/（g/kg）GB/T 18979黄曲霉毒素B1+B2+G1+G2/（g/kg）GB/T 18979总农药残留/（mg/kg）菌落总数/ （cfu/g） Israel Standard SI 885 Part 3 (1999)大肠杆菌/ （MPN/100g） USP61 (2000)霉菌/（cfu/g）Israel Standard SI 885 Part 8 (1999)酵母/（cfu/g）Israel Standard SI 885 Part 8 (1999)沙门氏菌/（cfu/g）Israel Standard SI 885 Part 7 (1999)葡萄球菌/（cfu/g）USP61 (2000)附表3-1 食品添加剂1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯产品质量数据汇总表 （企业一） 批次检测结果检测项目W0812W0813W0814W0815W0816过氧化值/ (meq/kg) 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0酸值(KOH) /(mg/g)0.30.80.51.51.22位棕榈酸占所有棕榈酸的比例/ (%)55.754.956.854.655.51,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯含量（以C52甘油三酯计）, w/%46.20 44.54 41.28 45.46 45.32 棕榈酸甘油三酯含量， w/% 5.64 3.23 4.20 4.54 3.80 反式脂肪酸含量，w/% 11111总多环芳烃/（g/ kg）2525252525重质多环芳烃/（g/ kg）55555二噁英/（g /kg）0.750.750.750.750.75黄曲霉毒素B1+B2+G1+G2/ (ug/kg)22222黄曲霉毒素B1/(ug/kg)11111总砷(以As计)/(mg/kg)0.10.10.10.10.1铅(Pb)/(mg/kg) 0.10.10.10.10.1 （企业二） 批次检测结果检测项目BPN004BPN005BPN006BPN007BPN008过氧化值/ (meq/kg)0.30.10.30.10.6酸值(KOH) /(mg/g)0.040.080.040.060.082位棕榈酸占所有棕榈酸的比例/ (%)56.855.457.255.355.91,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯含量（以C52甘油三酯计），w/%46.646.694646.445.62棕榈酸甘油三酯含量， w/% -6.786.176.216.92反式脂肪酸含量，w/% 0.90.90.90.90.9总多环芳烃/（g/ kg）0.650.850.74-重质多环芳烃/（g/ kg）00.30.5-二噁英/（g /kg）0.170.17