-10月FDA批准的新药.doc

2008年8月21日-10月20日FDA批准的新药2008年8月底至10月底，美国FDA批准的新药数量为12个，其中包括Helsinn Healthcare公司的第2代5-HT3受体拮抗剂Aloxi(palonosetron HCl，盐酸帕洛诺司琼胶囊)；安进公司研发的首个并且是唯一的血小板生成药物Nplate（romiplostim），用于治疗脾切除及非脾切除的成人免疫性血小板减少症；诺和诺德公司50%胰岛素鱼精蛋白混悬液50%重组DNA胰岛素速效注射剂的预混合组合包装产品（NovoLog Mix 50/50）；印度矩阵实验室（Matrix Labs）抗乙肝药拉米夫定（Lamivudine）；苏格兰Strakan公司开发的全球第1种经皮吸收的5-HT3受体阻断剂Sancuso（Granisetron，格拉司琼），用于治疗化疗引起恶性呕吐；UCB公司的抗癫痫药Keppra XR（levetiracetam，左乙拉西坦缓释片）；印度Aurobindo制药公司的抗HIV药硫酸阿巴卡韦（Abacavir sulfate）；通用电气医疗集团诊断造影剂AdreView（Iobenguane sulfate I 123，碘123I苄胍），用来检测神经内分泌瘤；美国Akorn公司研制生产的Akten（Lidocaine hydrochloride，盐酸利多卡因）眼用凝胶剂3.5%，用于眼部局麻；Watson实验室研制的用于前列腺增生的1肾上腺素受体拮抗剂Rapaflo(Silodosin，西罗多辛)；Medpointe Pharma HLC开发的Astepro（Azelastine hydrochloride，盐酸氮卓斯汀），治疗季节性过敏性鼻炎；以及Teva Parenteral制药公司的抗溃疡药泮托拉唑钠（Pantoprazole sodium）。药品名称活性成分NDA化学类别审批类型适应证研发公司批准日期AloxiPalonosetron hydrochloride3镇吐药Helsinn Healthcare2008-08-22NplateRomiplostim促血小板生成药安进2008-08-22Novolog Mix 50/50Insulin aspart protamine recombinant; Insulin aspart recombinant3S降血糖药诺和诺德2008-08-26Lamivudine; Tenofovir disoproxil fumarateLamivudine; Tenofovir disoproxil fumarate抗病毒药Matrix Labs2008-09-12SancusoGranisetron2S止吐药Strakan2008-09-12Keppra XRLevetiracetam3S抗癫痫药UCB Inc.2008-09-12Abacavir sulfateAbacavir sulfate抗病毒药Aurobindo Pharma2008-09-12AdreviewIobenguane sulfate I 1231P,O诊断用药通用电气医疗集团2008-09-19AktenLidocaine hydrochloride局麻药Akorn2008-10-07RapafloSilodosin1S用于前列腺增生Watson Labs2008-10-08AsteproAzelastine hydrochloride5S抗组胺药Medpointe Pharma HLC2008-10-15Pantoprazole sodiumPantoprazole sodium抗溃疡药Teva P