中药检验报告书书写格式规范

中药检验报告书书写格式规范 药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿） 中 药（中药材、饮片、提取物、中成药） 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 国家药品监督管理局 2000 年 9 月 12 日组织制定的药品检验所实验室质量管理规范（试行）附件 3“检验记录与检验报告书的书写细则 ”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下： 向列出 “检验项目 ”、 “标准规定 ”和 “检验结果 ”三个栏目。 2.“检验项目 ”下，按质量标准列出性状、鉴别、检查、 浸出物 、 特征图谱或指纹图谱 与含量测定等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下： 检验项目 标准规定 检验结果 符合规定 不符合规定 根据药品检验所实验室质量管理规范（试行）附件3“检验记录与检验报告书的书写细则 ”以及国家药品工作手册（第三版）的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下： 照药典或法定质量标准项目填写。 照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写 “应符合规定 ”。 体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写 “符合规定 /不符合规定 ”。 性状、鉴别、检查、 浸出物 、 特征图谱或指纹图谱 、含量测定具体填写原则如下： 一、性状 按照中国药典 2010 年版一部凡例项目与 要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （一）外观 外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下： 照质量标准内容书写。 2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写 “不符合规定 ”。 和引湿性 (或风化性 )等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。 # 检验项目 标准规定 检验结果 符合规定 不符合规定 药材 /饮片 应具标准规定的性状特征 具标准规 定的性状特征 具体描述 本品应为 （标准规定性状特征） 为 （标准规定性状特征） 为 ( 不符合相关标准规定的性状的实际描述 )，不符合规定 中成药 本品应为 剂，应具 （标准规定性状特征） 为 剂，具 （标准规定性状特征） . 中药提取物 本品应为 ( 标准规定性状特征） 为 （标准规定性状特征） （二）物理常数 物理常数是检定药品质量的重要指标，其测 *果不仅对该药品具有鉴别意义，也反映了该药品的纯杂程度，因而数值范围的规定必须明确并切合实际，不要用 “约 ”字。 在 “标准规 定 ”下，按质量标准内容书写。在 “检验结果 ”下，写实测数值。不合格的应在数据之后加写 “不符合规定 ”。 检验项目 标准规定 检验结果 符合规定 不符合规定 熔点 139142 189192 ，熔融时同时分解 140141 190192 ，熔融时同时分解 135137 ,189192 熔融时同时分解，不符合规定 相对密度 不得低于 符合规定 凝点 应不低于 21 22 20 ，不符合规定 黏度 应为标示黏度的 350500s 不得过 50s 100% 435s 48s 72% 540s 54s，不符合规定 比旋度 不符合规定 折光率 符合规定 吸收系数 309329 320 335，不符合规定 酸值 、碱值 300330（或不大于 315（或 295（或 不符合规定 碘值 126140 应不大于 5.0 30 151，不符合规定 皂化值 188195 192 182，不符合规定 羟值 6580 72 62，不符合规定 过氧化值 应不得过 符合规定 二、鉴别 鉴别试验是指用理化方法或生物学方法验证是否可检出标准规定的现象、成分或相应特征的检验项目。常由一组试验组成。应将质量标准中鉴别项下的试验序号 (1)(2) 等列在 “检 验项目 ”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如经验鉴别、显微特征、化学反应鉴别、薄层色谱鉴别、高效液相色谱鉴别、紫外光谱鉴别、红外光谱鉴别等。书写原则如下： “标准规定 ”下写 “应呈正反应 ”； “检验结果 ”下根据实际反应情况写 “呈正反应 ”或 “不呈正反应 (不符合规定 )”。 1. 若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定 ”下按质量标准内容，用简洁的文字书写； “检验结果 ”下列出具体数据，或写 “应检出与 照药材）相应的斑点 ”或 “未检出与 照品（或 照药材）相应的斑点 (不符合规定 )”。以对照药材作对照的鉴别，如仅主斑点一致，可表示为 “可检出与 照药材相应的主斑点。 检验项目 标准规定 检验结果 符合规定 不符合规定 (1)化学反应 应呈正反应 呈正反应 不呈正反应，不符合规定 (2)经验鉴别 应具标准规定的特征 具标准规定的特征 不符合规定的，列出标准规定的主要特征。例（牛黄）：取本品少量，加清水调和，涂于指甲上，能将指甲染成黄色。 取本品少量，加清水调和，涂于指甲上，不能将指甲染成黄色，不符合规定 (3)显微鉴别 应具标准规定的显微特征 具标准规定的显微特征 不符合规定的，列出标准规定的主要特征。 本品 .( 列出不符合的主要特征 )，不符合规定 (4)薄层色谱 应检出与 照品（或 照药材）相应的斑点 可检出与 照品（或 照药材）相应的斑点 未检出与 照品（或 照药材）相应的斑点 ，不符合规定 应检出与 照品和 照药材相应的斑点 应检出与 照品和 照药材相应的斑点 未检出与 照品和 照药材相应的斑点，不符合规定 应检出与 照药材 相应的 x 个斑点 可检出与 照药材相应的 x 个斑点 未检出与 照药材相应的 x 个斑点，不符合规定 应检出与 照药材相同颜色的 (荧光 )主斑点 可应检出与 照药材相同颜色的 (荧光 )主斑点 未应检出与 照药材相同颜色的 (荧光 )主斑点，不符合规定 (5)紫外光谱 应在 长处应有最大吸收 在 长处有最大吸收 在 长处没有最大吸收，不符合规定 在 261最大吸收值应为 无最大吸收或最大波长偏离 2不符合规 定 (6)红外光谱 应与对照的图谱（光谱集 ）一致 与光谱集 一致 与光谱集 不一致，不符合规定 应与对照品的图谱一致 与对照品的图谱一致 与对照品的图谱不一致，不符合规定 (7)液相色谱 应检出与 照品保留时间相同的色谱峰。 可检出与 照品保留时间相同的色谱峰。 未检出与 照品保留时间相同的色谱峰，不符合规定 (8)气相色谱 应检出与 照品保留时间相同的色谱峰。 可检出与 照品保留时间相同的色谱峰。 未检出与 照品保留时间相同的色谱峰，不符合规定 (9)聚合酶链式反应 凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在 有单一（或 x 个） 带。 凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在 单一（或 x 个） 带。 凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在 见单一（或 x 个） 带。不符合规定 凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在 有两条 带，空白对照无条带。 凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在 有两条 带，空白对照无条带。 凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在 见两条 带，不符合规定 (10) 供试品的 与对照图谱一致 与对照图谱不一致，不符合规定 三、检查 检查项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括安 全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。在检验报告书的书写原则如下： 、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：若质量标准中有明确数值要求的，应在 “标准规定 ”下写出。在 “检验结果 ”下写实测数值 (但炽灼残渣小于 ，写 “符合规定 ”)；实测数值超出规定范围时，应在数值之后加写 “不符合规定 ”。 酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过敏试验或无菌：若质量标准中有明 确数值要求的，应在 “标准规定 ”下写出实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写 “不符合规定 ”。如仅为限度，不能测得准确数值的，则写 “符合规定 ”或 “不符合规定 ”。文字叙述中不得夹入数学符号，如 “不得过 ”不能写成“”。 或释放度 )：在 “标准规定 ”下写出具体限度，如“限度 (q)为标示含量的 %”或 “不得低于标示含量的 %”。检验合格的，在 “检验结果 ”下写 “符合规定 ”；如不合格，应列出具体测定数据，并加写 “不符合规定 ”。 验合格的，在 “标准规定 ”下写 “应符合规定 ”，在 “检验 结果 ”下写 “符合规定 ”；检验不合格的，在 “标准规定 ”与 “检验结果 ”下均应写具体。 检验项目 标准规定 检验结果 合格 不合格 杂质（中药材或饮片） 应不得过 2% 1% 4%，不符合规定 叶 应不得少于 20 30% 15%，不符合规定 出芽率 本品出芽率不得少于 85 90% 75%。不符合规定 应为 符合规定 干燥失重 应不得过 ，不符合规定 水分 应不得过 不符合规定 炽 灼残渣 应不得过 (或小于 不符合规定 总灰分 应不得过 不符合规定 酸不溶性灰分 应不得过 ，不符合规定 酸碱度、酸度、碱度 应为 符合规定 水溶性酸 应符合规定 中性脂肪 应符合规定 溶液的颜色 与黄色 6 号标准比色液比较 ,应不得更深，或应呈无色 符合规定 比黄色 6 号标准比色液更深（不符合规定）；或有微黄色，不符合规定 溶液的 澄清度 与 2 号浊度标准液比较 ,应不得更浓 符合规定 比 2 号浊度标准液更浓，不符合规定 可见异物 应符合规定 符合规定 具体描述支、瓶数及现象，不符合规定 砷盐 应不得过百万分之二 符合规定 不符合规定 不挥发物 应不得过 xx mg xx mg yy 符合规定 重金属 应不得过百万分之二十 符合规定 不符合规定 氯化物 应不得过 符合规定 不符合规定 硫酸盐 应不得过 符合规定 不符合规定 硫化物 应不得过 符合规定 不符合规定 游离磷酸盐 应不得过 符 合规定 不符合规定 铁 应符合规定 符合规定 不符合规定 重金属及有害元素 铅 不得过百万分之五（ 5mg/2mg/ :检测值高于方法检出限，低于限量要求，符合规定 6mg/符合规定 镉 不得过千万分之三（ 未检出（检出限 注 :检测值低于方法检出限，符合规定 符合规定 砷 不得过百万分之二（ 2mg/ 1mg/ :检测值高于方法检出限，但低于限度规定的最小有效数字位数，符合规定 3mg/符合规定 汞 不得过千万 分之二（ 符合规定 注 :检测值高于限度要求，不符合规定 铜 不得过百万分之二十（ 20mg/18mg/2mg/符合规定 有机氯农药残留量 六六六（总 不得过千万分之二（ 符合规定 滴滴涕（总 不得过千万分之二（ 未检出（检出限 符合规定 五氯硝基苯（ 不得过千万分之一（ 符合规定 黄曲霉毒素 黄曲霉毒素 得过 5g/检出（检出限 6g/符合规定 黄曲霉毒素 总量 不得过 10g/检出（检出限 12g/符合规定 甲醇量 应不得过 符合规定 超过 不符合规定 乙醇量 应不得过 ，不符合规定 残留溶剂 苯不得过 二氯甲烷不得过 氯仿（建议三氯甲烷）不得过 甲 醇不得过 a 结果大于定量限时，报告结果与标准规定的小数点位数一致；在规定限度末位小数上的数值为零时，则报告结果至一位有效数字 b 结果小于定量限时，报告为 “小于”，其中 定量限具体数值 c 如未检出，则报告为 “未检出 ” 不符合规定 重量差异 应符合规定 符合规定 不符合规定 装量差异 应符合规定 符合规定 不符合规定 装量差异（注射用无菌粉末） 应符合规定 符合规定 不符合规定 装量 n 支均不得少于 xx 合规定 y.y y.y ，不符合规定 平均装量不少于标示装量（的 x%） 符合规定 平均装量少于标示装量 (的 x%)，不符合规定 每支 (瓶 )装量不少于标示装量 (的 x %) 符合规定 n 支 (瓶 )装量少于标示装量 (的 x%),不符合规定 平均装量不少于标示装量 (的 x %) 符合规定 平均装量少于标示装量 (的 x%)，不符合规定 每支 (瓶 )装量不少于标示装量 (的 x %) 符合规定 n 支 (瓶 )装量少于标示装量 (的 x%)，不符合规定 最低装量 应符合规定 符合规定 不符合规定 复验时：限度为标示量 的 符合规定 不符合规定 溶出度 一次检验时：限度为标示量的 符合规定 不符合规定 复验时：限度为标示量的 符合规定 不符合规定 释放度（肠溶片） 酸液中的吸光度值不得大于 符合规定 符合规定 酸液 中的释放量不得过标示量的 符合规定 不符合规定 盐酸溶液中不得有裂缝或崩解等现象 符合规定 如实描述，不符合规定 缓冲液中限度为标示量的 符合规定 不符合规定 释放度（缓释片） 2 小时释放量为标示量的 符合规定 不符合规定 6 小时释放量为标示量的为 符合规定 不符合规定 9 小时释放量为标示量的为 符合规定 不符合规定 膨胀度 应不低于 符合规定 总氮量 应为 不符合规定 含氟量 应为 不符合规定 易碳化物 与对照液比较不得更深 符合规定 比对照液更深，不符合规定 崩解时限，融变时限，溶散时限 应在 钟内全部崩解（溶散） 钟 n 片（粒、丸）超过 钟，不符 合规定 金属性异物 应符合规定 符合规定 不符合规定 溶化性 应符合规定 符合规定 不符合规定 制酸力 每片、粒或每 1g 消耗 定液 (0.1 l)不得少于 xx ml xx ml yy 符合规定 发泡量 应符合规定 符合规定 不符合规定 含量均匀度 一次检验合格 一次检验不合格 复验 a+0.2 a+s=符合规定 a+9.8 a+s4.1 a+符合规定 得过 2.6 得过 得过 有关物质 （薄层色谱） 杂质斑点颜色（荧光强度）不得比对照溶液主斑点更深（更强） 符合规定 不符合规定 杂质斑点不得多于 2 个，颜色不得比对照溶液主斑点更深 符合规定 不符合规定 有关物质 （高效液相色谱） 单个杂质不得过 各杂质总和不得过 （报最大杂质的数） 不符合规定） 不符合规定 各杂质总和不得过 不符合规定 得过 不符合规定 平均分子量 平 均 分 子 量 为 10007000 的 应 为 标 示 量 平均分子量为 7000 以上的应为标示量的 不符合规定 不符合规定 不溶性微粒 每 1含 10m 以上的微粒不得过 25 粒， 含 25 粒 15 粒 1 粒 55 粒 7 粒，不符合规定 每个容器中含 10000粒，含 2500 粒 同上 同上 粒度（混悬型软膏剂、凝胶剂） 不得检出大于 180符合规定 检出 n 粒大于 180符合规定 粒度（眼用制剂） 大于 50m 的粒子不得多于 2 个 , 且不得检出大于 90 符合规定 大于 50n 个 , 且检出 n 粒大于 90符合规定 粒度 (颗粒剂 ) 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过 15% 10% 17%，不符合规定 粒度（散剂） 通过七号筛的粉末重量应不低于 95% 98% 90%,不符合规定 每瓶总揿（吸、喷）次 不少于 （每瓶标示总揿、吸、喷次） 符合规定 ，不符合规） 泄漏率 应符合规定 符合规定 不符合规定 每喷喷量 应为标示喷量的 80%120% 符合规定 56% 55% 63% 60%，不符合规定 每揿、吸、喷主药含量 应为每揿、吸、喷主药含量标 示量的 不符合规定） 雾滴（粒）分布 不少于每揿、吸、喷主药含量标示量的 不符合规定 喷射速率 /秒 /秒 /秒（不符合规定） 喷出总量 不少于标示装量的 85% 符合规定 78% 73% 69% 70%，不符合规定 排空率 应不低于 90% 96% 78%，不符合规定 沉降体积比 应不低于 符合规定 限量检查 本品含双酯型生物碱以乌头碱 (次乌头碱(新乌头碱 (总量计， 不符合规定 土大黄苷 应不得显持久的亮紫色荧光 符合规定 显持久的亮紫色荧光，不符合规定 游离胆红素 应不得过 符合规定 违法添加化学药 应不得检出与 照品相应的色谱峰及相应的质谱特征 未检出与 照品相应的色谱峰及相应的质谱特征 检出与 照品相应的色谱峰及相应的质谱特征，不符合规定 注射 剂有 关物 质检 查 蛋白质 应符合规定 符合规定 不符合规定 草酸盐 应符合规定 符合规 定 不符合规定 钾离子 应符合规定 符合规定 不符合规定 鞣质 应符合规定 符合规定 不符合规定 树脂 应符合规定 符合规定 不符合规定 过敏反应 应符合规定 符合规定