质量管理体系的内部审核(发品质人员学习).ppt

1,质量管理体系的内部审核,2,质量管理体系的内部审核, 第一章 审核概论 第二章 质量管理体系的内部审核 第三章 其他类型审核简介 第四章 管理评审 第五章 内审员的能力要求,3,第一章 审核概论,4,审核概论, 审核与质量管理体系审核 审核的目的 审核的准则 审核的类型 内部审核及其类型 审核基本术语 审核原则,5,审核与质量管理体系审核,审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,6,审核与质量管理体系审核,质量管理体系审核 为获得质量管理体系的客观证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系的审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,7,审核与质量管理体系审核,审核的特性,独立性,文件化,系统性,8,审核的目的,审核,活动和过程,为管理者提供信息,确定满足审核准则的程度,符合性,充分性,有效性,9,审核的准则,iso9001:2000,质量管理体系文件,适用的法律、法规,客户及相关方要求,10,审核的类型,按委托方分 第一方审核(内部审核) 第二方审核 第三方审核,11,审核的类型,第一方审核(内部审核) 由于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核 由组织的相关方（如顾客）或由其它人员以其相关方的名义进行。,12,审核的类型,第三方审核 由外部独立的组织进行。这类审核通常提供符合要求的认证或注册。 其他 一体化审核:当质量和环境质量管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。 联合审核:当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个被审核方时，这种情况称为“联合审核”。,13,内部审核及其类型,按对象分 管理体系内部审核 质量管理体系 环境管理体系 职业卫生和安全 管理体系 产品质量内部审核 过程有效性及效率（过程能力）内部审核,14,内部审核及其类型,按方式分 集中式内审：新体系或重大变化及外审前 滚动式内审：通过第三方认证后采用,15,审核基本术语,审核方案 针对特定的时间段所策划，并具有特定目的的一次或多次审核的安排 审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求。,16,审核基本术语,审核证据 与审核准则有关的并且能够验证的记录，事实陈述或其它信息 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果,17,审核基本术语,审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 审核范围 一项审核的深度和界限 审核计划 对一项审核的现场活动及安排的说明,18,审核基本术语,审核委托方 要求审核的组织或人员 受审核方 被审核的组织 审核员 有能力实施审核的人员,19,审核基本术语,审核组 实施审核的一名或多名审核员 通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。 审核组可包含实习审核员，在需要时可包含技术专家。 观察员可以随同审核组，但不作为审核员。,20,审核基本术语,技术专家 提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员 特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术以及语言或文化指导。 在审核组中，技术专家不作为审核员,21,审核原则,与审核员有关的原则 遵循职业道德 完善地呈报审核情况 应有的专业关注 与审核有关的原则 独立性 基于证据的方法,22,审核原则,什麽是客观证据？ 游戏,23,第二章 质量管理体系的内部审核,24,质量管理体系的内部审核, 审核方案的管理 审核活动,25,审核方案的管理,内审方案的管理包括,策划 (p) 实施 (d) 检查 (c) 改进 (a),26,审核方案的管理,内审方案管理的工作内容,内审方案的策划和制定 内审方案的实施 内审方案的记录 内审方案的监视和评审,27,审核方案的管理,内审方案的策划和制定,确定内审方案的目标 确定内审的范围 内审方案管理者的职责和任务 实施内审方案所需的资源 内审方案程序,28,审核方案的管理,内审方案的实施,通知内审方案的内容 建立对内审员的评价过程 选择内审组并提供必需的资源 确保内审方案的实施并监控 确保内审活动记录的控制,29,审核方案的管理,内审方案的记录,单项内审的记录 内审方案评审结果 内审组成员记录,30,审核方案的管理,内审方案的监视和评审,内审方案管理者应对内审方案的实施 进行监视并在适当的阶段评审 用业绩指标来衡量内审方案的实施 评审应从多方面考虑,31,审核活动,审核活动=审核的实施 质量管理体系内部审核可分为六个阶段,32,审核活动,审核启动阶段,文件的收集和评审阶段,现场审核准备阶段,现场审核阶段,纠正措施跟踪验证阶段,内审报告的编制、批准和分发阶段,33,审核活动,确定内审的可行性 确定审核目标、范围和准则 指定内审组长 组建内审组 对受审核部门初访,审核启动阶段,34,审核活动,收集并评审作为内审准则的法律、法规及标准 评审质量管理体系文件包括手册、方针、目标等的适宜性、充分性及与内审准则的符合性 收集相关的记录,文件的收集和评审阶段,35,审核活动,内审组成员工作分配 制定内审计划 编制检查表准备相关工作文件,现场审核准备阶段,36,现场审核准备阶段,审核目的 审核准则或其他引用文件 审核范围 审核活动进行的日期及日程安排 受审部门及过程 内审小组组长及成员 资源的支持 其他,内审计划 应包括的内容,37,现场审核准备阶段,内审计划制定思路 按部门 部门负责的过程 按过程 实施该过程的部门,过程方法,38,现场审核准备阶段,内审计划制定原则 体现完整全面的过程 体现审核思路 有专业性要求的过程或部门应安排有专业背景的内审员，必要时安排技术专家 合理分配时间，重要直接或关键过程及部门应分配较多的时间 最高管理层应被审核,39,现场审核准备阶段, 如何体现审核思路？ 哪些过程及部门是重要直接或关键的？,40,现场审核准备阶段,内审计划案例分析 案例练习 根据本公司的实际情况，编制审核计划 一，三组按部门编写审核计划 二，四组按过程编写审核计划 分组评述,41,现场审核准备阶段,编制检查表准备相关工作文件,检查表 内审报告表格 内审记录表格 不符合报告表格 会议记录表格 会议签到表,42,现场审核准备阶段, 检查表的作用是什麽？,43,现场审核准备阶段,编制检查表的基本思路 第一步骤 了解被审核过程或部门的基本情况 第二步骤 体现pdca的审核思路 第三步骤 确定审核和评价过程活动的原则 第四步骤 确定总体，合理抽样 第五步骤 不同的情况应制定不同的审核策略,过程方法,44,现场审核准备阶段,第一步骤 了解被审核过程或部门的基本情况 怎样写第一步骤检查表？ 本过程由哪个部门负责？ 本过程的输入和输出 本过程输出的客户（内/外） 客户的需求和期望,45,现场审核准备阶段,第二步骤 体现pdca的审核思路 怎样写第二步骤检查表？ 过程怎样策划（7.1/8.1) 过程怎样实施(6/7/8) 过程怎样检查(8) 过程需要的改进(8.4/8.5),46,现场审核准备阶段,第三步骤 确定审核和评价过程活动的原则 怎样写第三步骤检查表？ 职责的分配及落实 程序的实施和维持 过程的有效性,47,现场审核准备阶段,第四步骤 确定总体，合理抽样 怎样写第四步骤检查表？ 在总体中抽样，用样本来说明总体 分层抽样 随机抽样 独立抽样 样本覆盖过程的所有活动 y=x,48,现场审核准备阶段,第五步骤 不同的情况应制定不同的审核策略 怎样写第五步骤检查表？ 活动或现场可以观察的过程 无现场或活动可供观察的过程 过程的逻辑顺序：顺向或逆向 自上而下或自下而上 关键过程及特殊过程 标准与体系文件结合使用,49,现场审核准备阶段,内审检查表案例分析 案例练习 根据本公司的实际情况，编制检查表 一，三组按部门编写检查表 二，四组按过程编写检查表 分组评述,50,审核的实施,召开首次会议 审核中的沟通 收集并验证信息 作出审核发现 准备审核结论 召开末次会议,现场审核阶段,51,审核的实施,介绍内审成员及受审部门 确认本次内审的目的，范围和准则 确认内审的日程安排 说明内审的方法及原则 解释审核发现 保密承诺 确认资源的支持 确认末次会议的时间,首次会议 的内容,52,审核的实施,审核中的沟通 内审组与受审核部门的外部沟通 内审组内部的沟通,53,审核的实施,收集并验证信息过程,信息来源,抽样验证信息,按审核准则评价,评审,审核结论,审核证据,审核发现,54,审核的实施,信息来源有哪些？ 收集信息的方法有哪些？,与审核准则有关的信息,55,审核的实施,信息的来源和收集信息的方法 面谈 现场观察 查阅 文件或记录 综合信息和数据 客户反馈 供方反馈 主管部门或国家及行业的抽查记录 计算机数据库或互联网信息,56,审核的实施,审核技巧 知道如何玩=能玩=玩得好 知道如何审核= 会审核=审核得好,57,审核的实施,我有六个忠实的随从来帮助我完成所有的事情，他们的名字分别是何处，何事，何时，如何作，为什麽，谁做,58,审核的实施,面谈的技巧 应该：消除紧张、保持友善、善于提问、 专注倾听、礼貌耐心、对面谈对象和内容表示兴趣、营造融洽的气氛、重点笔记、告知结果 。 避免：多重问题、预设答案、紧迫钉人、凭空比较、无关主题、搞错对象、打断、干扰、反驳对方谈话,59,审核的实施,？ 提问 开放式 封闭式 澄清式 5w：what where who when which show me what if,60,审核的实施, 聆听 少讲多听 不怕沉默 排除干扰 多开放性问题 多鼓励讲话者 善意的态度,平等、真诚的态度 专注、认真地听 耐心、及时反馈 尽可能不要做出不恰当的反应,61,审核的实施, 现场观察 察言观色了解需要证实的 抽查某个作业过程，从头至尾 检查表计划的项目 新任的人事或环境 权责发生变更的地方 一个人多任务的地方 必须现场证实的地方 历史资料显示出经常出错的地方,show me,62,审核的实施, 验证信息的方法 把对方回答与环境（背景）因素作为 一个整体考虑分析； 一种或多种渠道加以验证； 从比较合适的角度分析、理解对方的 回答； 善于从中捕捞到蛛丝马迹，顺藤摸瓜， 要 具有职业敏感性。,63,审核的实施,审核技巧运用的思考题 什麽是顺向审核和逆向审核？ 什麽是自上而下和自下而上的审核？ 什麽是过程审核？ 什麽是部门审核？,64,审核的实施,自上而下的审核方法可以用在下列哪个过程？ 质量方针、质量目标、质量职能的分配与落实？ 资源提供与管理？ 职责和权限、内部沟通？,65,审核的实施,下列过程可用哪种方法审核？ 产品标识和检验状态、工作环境、在用测量设备技术状态、设备操作与维护、工艺纪律、贮存、搬运、包装、防护如何审核？ 文件控制、质量记录的控制如何审核？ 采购、顾客满意、数据分析如何审核？ 过程的监视和测量、过程确认、产品的监视和测量如何审核？,66,审核的实施,举例说明如何实施下列过程的审核？ 设计和开发的控制如何审核？ 与顾客相关的过程控制如何审核？ 不合格品控制、纠正和预防措施、顾客投诉、退货、顾客满意可以提示什麽审核思路？ 质量管理体系审核、管理评审如何审核？,67,审核的实施,审核活动的控制 忠于审核目的 保持审核节奏，按计划控制审核进度 抽样的风险性和局限性 关键岗位和过程 与被审核方及小组的沟通，融洽的审核气氛 审核范围的控制 收集证据 不合格项的控制,68,审核的实施,作出审核发现 不合格项和观察项的定义 不合格项的类型 不合格报告的编写 不合格报告的核心内容,69,审核的实施,不合格：未满足要求 不合格品：未满足要求的产品或服务 不合格项：未满足要求的事或活动 在质量管理体系审核中，内审员发现的不合格项是指不符合审核准则的审核发现,70,审核的实施,不合格项的类型 文件性 实施性 效果性,71,审核的实施,观察项或改进项 情节或后果极为轻微 证据未完全掌握,72,审核的实施,不合格报告的开列,不合格事实的描述 判定为不合格的理由 不符合的依据 不符合程度,四项核心内容,73,审核的实施,不合格事实的描述 正确、清楚、全面、精练 人、时、事、地、情节,74,审核的实施,判定为不合格的理由 事实描述带出理由 事实或实施活动与规定不符 直接引用标准 适当解释,75,审核的实施,不符合条款的判定 确切充分的客观证据 就近不就远 由表及里 一事一判 反复出现的问题 边缘状况,76,审核的实施,不符合程度 严重 系统性失效 区域性失效 对产品或服务及体系运行的有效性产生严重的后果,77,审核的实施,一般不合格 孤立偶发的不合格项，后果不严重，易于纠正,78,审核的实施, 内部审核中发现的不合格有哪些类型？,79,审核的实施,情景演练（现场模拟审核，分四个组） 根据提供的案例，判断是否有不符合，你将如何审核 四个小组各自完成一个案例 分组评述,80,审核的实施,致谢 重申此次内审的目的，范围和准则 报告内审过程 宣读不合格报告 确认并澄清疑问之处 重申审核原则及抽样的局限性 对体系作总体评价 宣布审核结论 要求限期整改，并提交验证 请高层致辞,末次会议 内容,81,审核的实施,受审部门提出纠正措施计划 确认纠正措施计划