欧盟reach法规(昆明会讲稿).ppt

2019/2/28,中国化工信息中心,1,欧盟reach法规主要内容概要 中国出口企业应该如何应对？,中国化工信息中心 钱鸿元,2019/2/28,中国化工信息中心,2,欧盟reach法规主要内容概要 中国出口企业应该如何应对？,第一部分欧盟reach法规基本知识 第二部分中国出口企业该如何应对？ 1.中国向欧盟国家出口的企业应该如何应对？ 2.政府部门、行会组织、专业咨询机构如何帮助企业应对 ？,2019/2/28,中国化工信息中心,3,第一部分欧盟reach法规的基本知识 欧盟reach法规是什么？,reach是欧盟议会和欧盟理事会最近正式共同通过的关于化学品注册、评估、许可和限制制度法规的英文词头的组合缩写。其中，r（registration注册）、e（evaluation评估）、a（authorisation许可）、ch（chemicals化学品）。在2006年12月18日正式通过，并已在2006年12月30日正式全文公布。该法规的英文正式名称和编号是 ：,2019/2/28,中国化工信息中心,4,regulation (ec) no 1907/2006 of the european parliament and of the council of 18 december 2006（该法规有131条说明，法规正文141条（共计234页），加上附录17项，共计849页。）concerning the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals (reach), establishing a european chemicals agency,（关于reach法规，建立欧洲化学品管理局） amending（修改） directive（指令） 1999/45/ec and repealing（撤消） council regulation（法规） (eec) no 793/93 and commission regulation （法规） (ec) no 1488/94 as well as council directive （指令） 76/769/eec and commission directives （指令） 91/155/eec, 93/67/eec, 93/105/ec and 2000/21/ec,2019/2/28,中国化工信息中心,5,法规生效与实施（第141条）,1.决定该法规自2007年6月1日起生效。 2.涉及法规的第ii, iii, v, vi, vii, xi 和xii篇（分别涉及注册、数据共享和避免不必要的试验、下游用户、评估、许可、分类与标签目录、信息等主题）与第128条（涉及欧盟内部各成员国的规定）和136条（有关现有物质的过渡措施）自2008年6月1日起实施； 3.第135条（涉及通告物质的过渡措施）自2008年8月1日起实施； 4.法规第viii篇和附录xvii（两项都涉及限制的规定） 自2009年6月1日起实施。,2019/2/28,中国化工信息中心,6,2019/2/28,中国化工信息中心,7,%安全(safety),s h e, 健康（healthy）,j 环境 （environment）,预防原则：即在对某种化学物质的特性和将产生的风险不了解的情况下，该物质被认为是有害的。有可能对人的安全与健康、动植物的生命与健康以及环境带来风险，因此要做实验研究和风险分析，取得证明该物质无害时，该物质才被认为是安全的。,2019/2/28,中国化工信息中心,8,谨慎责任：化学物质本身或作为配制品或物品的成分的化学物质，其制造商、进口商和下游用户在制造、进口或使用该化学物质（或投放市场）时，应保证在合理可预见情况下，不得危害人类健康或环境。应尽一切努力预防、限制或弥补这种影响，对其风险提供信息和技术支持。 举证倒置原则：reach法规改变了现行制度中由政府举证为由产业部门举证，不仅化学物质的制造商或进口商，而且整个供应链中的所有参与者都有责任来保证安全使用化学物质。,2019/2/28,中国化工信息中心,9,2019/2/28,中国化工信息中心,10,directive（指令） 2006/121/ec of the european parliament and of the council of 18 december 2006（共计7页，正文4条） amending（修改） council directive 67/548/eec on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances（关于危险物质分类、包装和标签） in order to adapt it to regulation (ec) no 1907/2006 concerning the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals (reach) and establishing a european chemicals agency,2019/2/28,中国化工信息中心,11,指令2006/121/ec在正式公布后第20天开始生效，从2008年6月1日起实施。本指令第一条第6点“原指令16条撤消”从2008年8月1日起实施。 新成立的欧洲化学品管理局（european chemicals agency）设在芬兰赫尔辛基，在该法规生效12个月之后才能进入全面运转的状态。,2019/2/28,中国化工信息中心,12,欧洲化学品管理局（european chemicals agency）所在大楼 欧洲化学品管理局（european chemicals agency）所在大楼 地址：annankatu 18 , helsinki（赫尔辛基）,2019/2/28,中国化工信息中心,13,一、立法长达六年，今年六月生效,欧盟2001年2月公布未来化学品政策战略白皮书 2003年5月7日推出了关于化学品注册、评估、许可和限制制度（reach）征求意见稿，该文件包含7卷、16部分和17个附件。 2003年5月15日欧盟就白皮书及reach制度 向全球 发布征求意见函，开展网上咨询。 2003年10月29日欧盟委员会在汇总公众提出的意见和建议的基础上，发布了向欧盟议会和欧盟理事会提交的“关于reach、建立欧洲化学品管理局并修订1999/45/ec指令和有关持久性有机污染物的法规”的最终文本com(2003)644 final，从而进入正式立法审议批准程序。 2005年1月19日在布鲁塞尔，欧盟议会召开了“reach立法”联合听证会。,2019/2/28,中国化工信息中心,14,reach法规自2007年6月1日起生效,欧盟议会于2005年11月17日举行一读审议通过了reach法案文本； 欧盟理事会于同年12月13日对reach法规文本达成了政治协议； 2006年6月7日欧盟理事会提出了共同立场文件； 2006年10月10日欧盟议会的环境委员会对二读文件表决通过； 欧盟议会在2006年12月13日对与欧盟理事会达成的reach法案承诺进行全体投票，以529票赞成，98票反对，24票弃权，通过了此承诺 ； 欧盟理事会已在12月18日通过reach法案，并决定将于2007年6月1日起生效。,2019/2/28,中国化工信息中心,15,reach法规自2007年6月1日起生效,新的单一的reach法规将替代目前已有的有关多个法规； 在立法过程中，欧盟实施了过渡期战略，作了多方面的大量准备工作。例如委托专门咨询机构进行对reach影 响力的评估；编写了reach法规流程描述reach法规概要、reach法规问答等说明文件；编制了 多项技术指导文件；开发了支持reach的数据库软件iuclid 5； 进行了“reach试验战略伙伴（sport）计划” 和 “produce试验战略伙伴计划”。 目前欧盟仍在继续抓紧做各方面的准备工作。,2019/2/28,中国化工信息中心,16,二、reach法规涵盖的范围是哪些？ 为什么说没有数据就没有市场？,reach法规涵盖的范围广 reach法规涵盖了在欧盟制造、进口或投入市场的全部化学物质，既包括化学物质本身、配制品中的物质，也包括物品中所含的化学物质，范围很广。 对每个每年生产量或进口量等于或大于1t/a的物质，除法规规定不适用或可豁免的以外，每个制造商或进口商都有义务向欧盟化学品管理局进行注册(registration)，须按照法规规定的要求提交与该化学物质相关的全部数据和资料，并要求注册人对其提交的数据资料按规定及时更新。,2019/2/28,中国化工信息中心,17,2.没有数据就没有市场，reach法规以注册为基础,欧洲化学品管理局通常须在登记后3周内完成资料完整性的检视，如果管理局未要求制造商或进口商提供更进一步的资料，则制造商或进口商可于登记3周后开始制造或进口该化学物质(非分阶段物质)，或者继续制造或进口该化学物质（分阶段物质）。注册成功，欧洲化学品管理局将会给每个注册者授予每一个注册物质的注册日期和注册号，并收录在欧洲化学品管理局将要建立的reach名录之中。如果制造商或进口商未能按规定提交完整的资料，则注册失败，该化学物质就不能被制造或进口。当然，事先不提交资料进行注册，也就同样不能在欧盟内制造或进口该化学物质。因此，没有数据就没有市场。,2019/2/28,中国化工信息中心,18,没有数据就没有市场，reach法规以注册为基础,reach法规改变了现行制度中由政府举证为由产业部门举证，不仅化学物质的制造商或进口商，而且整个供应链中的所有参与者都有责任来保证安全使用化学品。 reach法规生效实施后，这将对我国出口到欧盟的化学产品及其他商品都提出了新的要求，会带来很大的影响 。,2019/2/28,中国化工信息中心,19,3. 法规分三种物质存在类别,化学物质（substance）定义为自然存在的或人工制造的化学元素和它的化合物。包括加工过程中为保持其稳定性而使用的添加剂和生产过程中产生的杂质，但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂。（可参见编制的“对化学物质的鉴别与命名的技术指导文件”，rip 3.10，cwg consultation草稿，2006年月日；可在欧洲化学局（european chemicals bureau）的网站（http:/ecb.jrc.it）上查到） 配制品（preparation）是指所有两种或两种以上的化学物质的溶液或混合物。,2019/2/28,中国化工信息中心,20,3. 法规分三种物质存在类别,物品（article）是指由一种或多种物质和（或）配制品组成的物体。在生产过程中，它被赋予了特定的形状、外观或设计，比它的化学成分有更多的最终功能。例如纺织品、汽车、电子芯片等等。（可参见编制的“对物品中的化学物质的法规要求的技术指导文件”，rip 3.8，草稿最终报告，2006年5月26日；可在欧洲化学局（european chemicals bureau）的网站（http:/ecb.jrc.it）上查到）法规主要关注物品中含有的物质或配制品中的物质。 在实际中，怎样具体理解和区分这三类产品，作出判断，需要仔细阅读上述几个技术指导文件，可基本了解其梗概。但这些文件目前尚未最后定案。,2019/2/28,中国化工信息中心,21,三、 reach法规不适用的范围及可豁免注册有哪些规定规定？,现有其他法规已经覆盖另有规范的化学品(例如：放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药、兽药、化妆品、调味料等)不适用本法规。 每个制造商或进口商年产量或进口量在1t以下(小于1t/a)的化学物质，或配制品、物品中所含化学物质的数量在1t/a以下的均可豁免。 现行普遍认为低风险而无需注册的物质，如：水、空气、氢气、氧气、氮气、惰性气体或纸浆等。 未经化学改性处理的自然存在的物质，如矿物质、矿石、精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、原油、煤等，无需注册。 受海关监管的物质。,2019/2/28,中国化工信息中心,22,三、 reach法规不适用的范围及可豁免注册有哪些规定规定？,废物（含义在directive2006/12/ec中有具体规定） 由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质，可不再注册。再进口者被视为下游用户。 在欧盟内回收再生所得与已注册的物质相同的物质，可豁免注册。 欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册。 聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害性的科学技术基准之前，可全部豁免。但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质，含量超过2%并且每年总量超过1t/a的则要求注册。 仅用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请豁免注册，豁免期限至多5年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。对专门用于开发医药产品或兽药产品的物质，或如果该物质不被投入市场，可申请延长期至多10年。,2019/2/28,中国化工信息中心,23,三、 reach法规不适用的范围及可豁免注册有哪些规定？,?中间体：估计有4万种中间体需要注册。 a)不分离出的中间体可豁免注册； b)对就地分离的中间体和分离后外运的中间体，1t/a的要注册，但可简化要求，要提供所规定要求的信息，具体要求见下文。 ?已按67/548/eec指令作了通告的物质，并已列入欧洲新化学物质名录（elincs）中，可视为已注册，其有关的制造商或进口商无需再重新注册，但有义务要保持更新注册数据资料，当数量达到下一个吨级范围，还应提交相应要求的信息。列入elincs名录的该物质的其他制造商或进口商，没被包括在通告内，他们应按非分阶段物质进行注册。 ?列于reach法规附录和可豁免物质清单中的物质，通常不需要注册。,24,四、我公司出口轮胎、玩具等产品，法规对这些产品都需要一一注册吗？,按照法规对三类产品的定义，轮胎、玩具之类产品都属于法规所说的物品(articles)，对物品中所含的化学物质,法规规定需要按下列几种情况区别对待: 1. 物品中所含的化学物质不会被释放 (released)，则可豁免 注册。 2. 如果符合以下条件： (1) 某个化学物质在物品中的总量大于或等于1t/a；并且 (2) 物品中所含的化学物质根据指令67/548/eec的规定符合危险品分类标准；并且 (3) 物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能释放出来(如喷墨盒中的墨水)，则须进行注册。 3.物品中所含的化学物质若会释放，但此释放不属于此产品功能之一( 如纤维板所含之甲醛 )，则须通告欧洲化学品管理局，由其判断是否须进行注册。 4. 物品中的物质凡属于高度关注的（svhc）物质，其重量比超过0.1%，总量又1t/a，则应通告欧洲化学品管理局。,2019/2/28,中国化工信息中心,25,物品制造商或进口商需作通告时的要求,要按规定提交下列信息： 其身份与具体联系方式； 化学物质登记号码，如果有的话； 法规附录第2部分中2.1、2.2、2.3、2.4所规定的化学物质鉴别； 化学物质的分类，按附录第4部分中4.1、4.2 的规定； 按附录第3部分中3.5所规定的物品中化学物质的用途和物品的用途简述； 化学物质的吨位数量范围 ( 如 1-10 吨，10-100吨等)。 5. 如物品中化学物质的用途已经注册过，则无需通告。 6. 若认为某物质的释放将对人类健康或环境带来风险时，欧洲化学品管理局可以要求在任何时候对此物质进行注册。 对物品应了解其中所含的化学物质或配制品的数量及属性等的具体情况，分析其功能、用途及使用情况，特别是有无释放，再按规定进行处理。,2019/2/28,中国化工信息中心,26,五、聚合物的定义（法规第3条（5）点）,聚合物是一类由以一种或多种形式的单体链节的连接序列为特征的分子所组成的物质，这些分子具有一定范围的分子量分布，而分子量的不同主要取决于单体链节数量的不同。聚合物应包含： a)50%或以上（重量）的分子包含至少三个单体链节的序列，以共价键与至少一个其他单体链节或反应物相结合； b)少于50%（重量）的分子具有相同的分子量。 “单体链节”是指聚合物分子结构中单体反应形成的部分。,2019/2/28,中国化工信息中心,27,聚合物本身可免于注册和评估,但要符合有关许可（如属于cmrs、pbts、vpvbs的情况）、限制以及分类与标签目录中的各项规定。 一种聚合物的任一制造商或进口商在下列情况下，应对该聚合物中含有的未注册单体物质或其他未注册物质进行注册： 如果该聚合物中含有该单体物质或其他物质的重量百分数2%；并且该物质的数量或进口量1t/a 。 这里所说的“含有”，是指在最终聚合物中以单体链节形式存在的单体，而不是指在聚合反应混合物中存在，但没有在最终聚合物中存在的单体的数量。 每一聚合物的制造商或进口商，如果所用单体未经注册，并且1t/a，要对聚合物所使用的单体进行注册，因为单体物质是不可免于注册的。通常单体在聚合反应时，可能会产生低聚物或齐聚物（分子量小于1000道尔顿），或游离残留在聚合物中，因此这些物质可能会产生危害。,2019/2/28,中国化工信息中心,28,对进口在非欧盟境内制造的聚合物,如果所用单体是未经注册的，并且1t/a，则要对其所用的单体进行注册。 欧盟境内的聚合物制造商，利用已注册的单体制造聚合物，必须检验其应用和暴露场景是否被该注册单体的安全数据表（sds）所覆盖。如果没有，作为下游用户应通知其单体供应商或自己准备化学安全（csr）。 对配合着色剂、稳定剂等各种助剂的聚合物所得的产品，例如塑料粒料，橡胶混炼胶、涂料、胶粘剂、密封胶等，通常被视为属于配制品。由于聚合物是免于注册的，而对于各种添加剂，则应按配制品中物质的规定考虑是否需要注册。 通常大量的塑料制品、橡胶制品、纤维纺织品等均属于物品范畴，应按法规对物品的规定来处理。,2019/2/28,中国化工信息中心,29,六、中间体的定义（法规第3条（15）点）,中间体 是指仅在转化成为另一种物质（此后称为“合成”）的化学过程中所制造、消耗或使用的化学物质。可分三种类别： )不分离的中间体 指合成过程中不被有意地从合成反应设备中分离出来（取样除外）的一种中间体。这些设备包括反应器及其辅助设备，和为进行下一步反应，该物质在连续或间歇过程中通过的任何设备和从一个反应器转移到另一反应器的管线，但不包括制造完成后贮存该物质的贮罐或其他容器。 b)就地分离的中间体 指不符合不分离的中间体的定义，但它的制造与由它合成另一化学物质都在同一地点进行，由一个或多个法人实体操作，在此地点某些基础设施和公用工程是共享的。 c)分离后外运的中间体 指不符合不分离的中间体的定义，在两个地点之间运输或供应给其他地点的中间体。,2019/2/28,中国化工信息中心,30,法规对各类不同的中间体的规定,1.不分离出的中间体可豁免注册； 2.法规第17条和18条对就地分离的中间体和分离后外运的中间体的注册作了规定。除了法规第篇第1章(有关注册人的一般义务和信息要求)其中第8条（有关唯一代表人的规定）和第9条（有关科研开发用物质的规定）除外和第篇（有关许可）的要求可豁免之外，任何就地分离的中间体和分离后外运的中间体的制造商或进口商，当1t/a时都要注册，但可简化要求。,2019/2/28,中国化工信息中心,31,中间体注册要求提交的数据资料,要提供所规定要求的信息： 在法规附录vi section 1所规定制造商或进口商的身份鉴别； 在附录vi sections 2.1 至 2.3.4所规定中间体的鉴别； 在附录vi section 4规定的中间体的分类； 该中间体任何现有可得到的有关中间体的物理化学、对人类健康或环境的信息，无须作任何补充性的试验。在可得到全部化学安全评估研究报告的情况下，应提交其摘要。除法规第25(3)条, 第27(6)条 或 第30(3)条中所覆盖的场合之外，注册人为注册目的，应合法持有或已被允许提及上述全部化学安全评估研究报告的摘要； 在法规附录 section 3.5所规定的中间体用途的简述； 采取风险管理措施的详述。,2019/2/28,中国化工信息中心,32,中间体注册要求提交的数据资料,3.对1000t/a的分离后外运的中间体要增加附加要求，还将包括在附录中所规定的信息。 4.对就地分离的中间体和分离后外运的中间体，其制造、使用或运输是处于严格控制的条件下进行的，（具体见法规第18条有6项规定），上述简化注册要求可适用。如不是，注册还要包括法规第10条规定的其他信息。 5.对于作为单体用途的就地分离的中间体和分离后外运的中间体，必须按通常要求注册。 6.对就地分离的中间体或分离外运的中间体，若有多个制造商或进口商要注册，则应联合提交数据。法规第19条规定了联合提交数据的具体规定，应由经协商同意的一个制造商或进口商（“先行注册人”）代表其他人先行提交上述两项数据，每个其他注册人将随后分别提交上述四项数据。,2019/2/28,中国化工信息中心,33,七、 注册需要提交什么数据资料,一般化学物质注册需要向欧洲化学品管理局提交以下数据资料： a）技术文档（1t/a的物质） 法规附件 section 1 中规定的制造商或进口商的鉴别； 法规附件 section 2 中规定的化学物质的鉴别； 法规附件 section 3 中规定的制造的信息及物质的用途，应包括注册人确定的全部用途。如注册人认为合适，也可包括相关的用途和暴露类别； 法规附件 section 4 中规定的化学物质的分类和标签； 法规附件 section 5 中规定的化学物质安全使用指南； 法规附件至中规定的所得信息的研究摘要；,2019/2/28,中国化工信息中心,34,七、 注册需要提交什么数据资料,根据法规附件的要求，需要提供法规附件至中规定的所得信息的详细研究摘要； 指出以上按照或以下b）提交的信息中，哪些已经由制造商或进口商选择的有经验的评估者作了评估； 法规附件和中列示的试验的测试方案； 法规附件 section 6中规定的，数量为1-10t/a 的化学物质的暴露信息； 制造商或进口商不希望公开对自己或其他相关方会造成损害的信息请求及其理由； b )化学安全报告(10t/a的物质) 按照法规第14条的规定，要求按法规附件所规定的格式，提交化学安全报告（csr）。 注册文档将从2008年6月1日起开始可以提交。,2019/2/28,中国化工信息中心,35,八、 下游用户的责任,下游用户是指在工业或专业活动中使用一个物质或配制品的任何一个自然人或法人（制造商或进口商除外）。该物质或配制品的分销商或消费者不属于下游用户。而法规所指的再进口商被认为是下游用户。 下游用户要向制造商或进口商提供他使用该物质的用途、暴露场景以及采取的风险管理措施，以便为注册提供足够的信息。对于确定用途，下游用户可使用制造商或进口商制定的风险管理措施。如用于非确定用途或采用不同的风险管理措施，必须向管理局提交通告，以便管理局监控。对下游用户的责任以及整个供应链中传递信息的责任的具体情况（可参见编制的“对下游用户的法规要求初步研究的技术指导文件”，rip 3.5-1，最终报告，2006年1月27日）,2019/2/28,中国化工信息中心,36,九、 对现有化学物质要求分阶段按限期完成注册,目前在reach法规生效之前，欧盟关于化学品法规有3个化学物质名录： 欧洲现有上市化学物质名录（einecs），即在欧盟于1971年1月1日至1981年9月18日之间已上市的化学物质，被登录入此名录。共有100106种化学物质已登录。 欧洲新化学物质名录（elincs），即在1981年9月18日之后通告或上市的化学物质被登录入此名录。有超过4300种已登录。,2019/2/28,中国化工信息中心,37,九、 对现有化学物质要求分阶段按限期完成注册,不被认为聚合物的名录（nlp），按目前规定聚合物不列入einecs管理，而由67/548/eec指令中所作规定来管理。欧盟委员会制定的于1981年9月18日至1993年10月31日之间已在欧盟上市的物质的名录，这些物质按einecs规则被认为是聚合物，而按67/548/eec指令第7次修改（92/32/eec）规定不被认为是聚合物，因此专门制定了nlp名录。这个名录是一个不封口的名录。,2019/2/28,中国化工信息中心,38,九、 对现有化学物质要求分阶段按限期完成注册,以上3个名录统称为ec名录，名录中每个物质有一个ec号。有关这些物质的信息可在欧洲化学局（european chemicals bureau）的网站（http:/ecb,jrc.it）的“esis”栏目中查到。ec名录可用作为区分分阶段物质和非分阶段物质的工具。从而可帮助制造商或进口商决定对其物质应该在什么时候注册,2019/2/28,中国化工信息中心,39,什么是分阶段物质（phase-in substance）？,列入einecs和nlp名录的物质，都被认为是分阶段物质。 还有两种情况虽然物质没有列入这两个名录，但也可被认为是分阶段物质。 符合nlp名录规则，但未被列入该名录的物质； 在reach法规生效前15年内，在欧共体国家或在2004年5月及在1995年1月1日进入欧盟的国家内，已经制造但仍未被投入市场的物质,2019/2/28,中国化工信息中心,40,分阶段物质的预注册,按reach法规28条规定，对分阶段物质要求进行预注册。预注册要求比较简单。对制造商或进口商来说，预注册有好处，可以有个过渡期。在他们准备注册的过程中，可以继续制造或进口该物质。同时预注册可方便信息共享，避免重复研究，尤其是脊椎动物试验，从而减少企业成本。 没有进行预注册，则不能享有规定的过渡期的好处。 预注册仅对分阶段物质适用。预注册要求在reach法规生效后的12个月至18个月之间完成。（即2008年6月1日起至2008年12月1日止）由于其完成期限较为紧迫，我国出口企业尤其应该抓紧办理!,2019/2/28,中国化工信息中心,41,预注册之前可先咨询,预注册之前，预注册人可以向欧洲化学品管理局咨询，在其之前是否有人就其相同的物质已经注册。咨询时要提供预注册人的身份鉴别，预注册物质的鉴别，以及他在要完成测试时所需要的信息要求。欧洲化学品管理局将会作出相应的答复。欧洲化学品管理局将在法规生效后19个月，在该局的网站上公布已提出预注册物质的名录，该名录只公布物质的名称，einecs号、cas号或其他代码。,2019/2/28,中国化工信息中心,42,物质信息交换论坛（sief）,对相同的分阶段物质已提交信息的所有制造商或进口商，可参与物质信息交换论坛（sief），目的是为了注册，促进在他们之间交换信息，包括法规附件至中规定的所得信息的研究摘要以及根据法规附件的要求，提供法规附件至中规定的所得信息的详细研究摘要；同时对该物质的分类和标签进行协调。,2019/2/28,中国化工信息中心,43,分阶段物质根据其吨位数量以及物质属性，要求在不同期限内完成,a) 大于1000t/a的化学物质以及1t/a以上属高度关注的化学物质（如cmrs、pops、和100t/a的潜在可能的pbts/vpvbs 分类号n：r50-53 等），应在reach法规生效后3年半内完成注册（即2010年11月之前）； b) 100-1000t/a的化学物质，应在法规生效后6年内完成注册（即2013年6月之前）； c) 1-100t/a的化学物质，应在法规生效后11年内完成注册（即2018年6月之前）。,2019/2/28,中国化工信息中心,44,分阶段物质根据其吨位数量以及物质属性，要求在不同期限内完成,对大于1t/a至小于10t/a之间的物质，估计约有2万种，注册时可免除提交“化学安全报告（csr）”，减少了一些试验测试要求。 较高吨位数量和属高度关注的化学物质，则要求提交更多的数据资料，时限较短；较低吨位数量的化学物质，则要求提交较少的数据资料，时限也较长。 分阶段物质和非分阶段物质的注册文档都从2008年6月1日开始提交。对非分阶段物质则没有过渡期，必须在制造或进口前完成注册。,2019/2/28,中国化工信息中心,45,预注册期限之后的宽限处理,对在预注册期限之后，分阶段物质（1t/a）的首次制造商或进口商，如在首次进口或制造该物质6个月内，并且不迟于法规23条所规定的截止期限前12个月，向化学品管理局提交了预注册资料的潜在注册人，仍可按法规23条规定处理，享受分阶段过渡期的好处。,2019/2/28,中国化工信息中心,46,*1 注册时限：指reach法规正式生效后，须完成注册的时限,2019/2/28,中国化工信息中心,47,分阶段物质预注册期限 2008年6月1日12月1日,非分阶段物质注册2008年6月1日开始,起点 12个月 18个月 3年半 6年 11年,预注册,高度关注物质（svhc）开始通告2009年6月1日,分阶段物质 1-10t/a,分阶段物质10-100t/a 生效后11年内 完成,分阶段物质 1001000t/a 生效后6年内完成,生效后3年半内完成,欧盟化学品管理局（h） 全面运作2008年6月1日,reach法规生效 echa开始运作, 2007年 6月1日,分阶段物质 1000 t/a 1t/a cmrs 100t/a pbts/vpvbs n:r50-53,reach法规实施时间表图 解,中国化工信息中心 2006.12.31,2019/2/28,中国化工信息中心,48,十、 评估（evaluation）,欧洲化学品管理局须于登记后 3周内，提供厂商的登记资料与完整性检查报告至成员国(member state)主管机关，以判定是否需进行化学物质评估。 评估分为两种类型： (1) 文档评估(dossier evaluation)：由欧洲化学品管理局检视登记的技术文档是否齐全符合法规的规定，并检视动物试验计划，以避免不必要的动物试验。 (2) 化学物质评估(substance evaluation)：由欧洲化学品管理局与成员国主管机关协调确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。,2019/2/28,中国化工信息中心,49,十一. 许可(authorization),对于引起高度关注的化学物质，此类化学物质须取得许可，才可被使用或投入市场，其使用或销售的范围和期限亦必须加以规范。被许可管制的化学物质如下所示： 依据指令 directive 67/548/eec的规定，被分类在第一类与第二类的 cmr化学物质； 依据法规附件的标准，视为pbt化学物质；依据法规附件的标准，视为vpvb化学物质； 其它化学物质，虽未达到法规附件的标准，但其对人体健康或环境保护，会导致严重的影响，例如内分泌干扰物质（endocrine disruptor）。,2019/2/28,中国化工信息中心,50,十一. 许可(authorization),许可分两个步骤进行： 第一步由欧洲化学品管理局公布符合许可条件的候选物质的名单和这些物质可豁免许可的使用范围（例如因为已有其他法规对其使用有了足够的控制），以及申请截止日期。 第二步，对候选物质的每一种使用和上市，必须要在截止日期前申请许可。在申请某物质被许可前，申请者必须对其替代可能作分析，如确定有合适的替代者，则必须提交替代计划；如没有确定的替代者，则必须通告相关的研究开发情况。所有属pbts和vpvbs的物质，只有在申请者能表明使用此物质的风险可得到恰当的控制时，才可被授予许可。如不能被恰当控制，只有当没有合适替代可提供，并且其用途的社会经济利益要超过其对人类健康和环境带来的风险时，才可被许可。,2019/2/28,中国化工信息中心,51,十一. 许可(authorization),欧盟委员会对鉴别这两类物质的准则将在法规生效后18个月内进行评估；将对内分泌干扰物质（endocrine disruptor）是否要采取与之相同的严格控制，在法规生效6年后进行评估。并要求对消费者提供关于这些高度关注物质在物品中存在的信息。 预计约有1500种高度关注的物质可能涉及许可。目前已有约900种，预计在reach法规实施过程中还会有600种。,2019/2/28,中国化工信息中心,52,十二 限制(restriction),限制的主要步骤为：化学物质于评估阶段，经成员国或欧洲化学品管理局判定此化学物质有不可接受的风险存在，并需要对降低风险的各种措施进行鉴别，作更进一步评估时，可提出对该物质限制的提案，利益相关方可对此提案进行评议。由欧盟委员会作出决定。对此化学物质： (1)风险可管理，故不限制； (2)禁止部份使用；或 (3)完全禁止使用的决定。 现有根据directive 76/769/eec所作出的限制决定，例如对石棉的禁令、某些偶氮染料的限制等，将纳入reach法规中继续执行。,2019/2/28,中国化工信息中心,53,十三、 谁可以向欧盟化学品管理局提交注册申请,按reach法规规定只有以下几种身份的自然人或法人可以提交注册申请： 制造商是指在欧盟国家内定居并制造物质的自然人或法人。 进口商是指在欧盟国家内定居并对进口负有责任的自然人或法人。 非欧盟的制造商指定的在欧盟境内定居的“唯一代表人”。,2019/2/28,中国化工信息中心,54,十三、 谁可以向欧盟化学品管理局提交注册申请,不在欧盟国家内定居的制造商，将制造的物质、配制品或物品出口到欧盟国家内，经双方协议可指定欧盟内的自然人或法人为“唯一代表人”，承担作为进口商在注册方面的义务。该代表人在实践处置该物质方面应具有足够的背景和信息，能承担作为本法规中的进口商的其他义务。 按照第31条规定能提供及更新进口的数量与销售给顾客的信息，以及按照第36条规定能提供安全数据表（sds）的最新更新信息。 非欧盟出口商应通知相同供应链中的其他进口商谁是他的“唯一代表人”，这些进口商可被视为下游用户对待。,2019/2/28,中国化工信息中心,55,十三、 谁可以向欧盟化学品管理局提交注册申请,非欧盟的制造商可以自由选择是指定在欧盟定居的第三方作为“唯一代表人”来进行注册，还是由其进口商对其物质进行注册。聘请“唯一代表人”，制造商可以对注册过程获得更多的控制，避免与进口商讨论有可能是敏感的信息。同时对欧盟进口商而言，可以避免作为注册人承担reach法规的义务，他可被认为是下游用户。,2019/2/28,中国化工信息中心,56,十三、 谁可以向欧盟化学品管理局提交注册申请,“唯一代表人”进行的注册并不能覆盖另一个非欧盟制造商对相同物质的注册责任，如果进口商从若干个非欧盟制造商进口相同的物质，他仍然要作为注册人履行注册义务。 一个工业协会可以为企业在准备注册文档时提供十分有价值的帮助，也可帮助进行协调。它可以被聘请代表一个公司与其他公司讨论有关准备联合提交数据资料等事项。然而，实际注册应由制造商或进口商来办，而不是由工业协会。,2019/2/28,中国化工信息中心,57,十四 联合提交资料,在欧盟内，两个或两个以上的制造商或进口商同时打算制造或进口相同的某化学物质时，可成立一联合体 (consortium) 共同提交注册申请。在征得大家同意下，部分注册资料可由推选出的制造商或进口商代表进行提交申请。每个联合体成员应按比例支付注册费用。但也可因保密或竞争等原因，选择自己单独注册。 缴交方式：联合会中每位成员应个别提交 附件 中第 1 部分规定中注册人基本的信息和第 2 部分规定的物质特性所规定的相关信息。,2019/2/28,中国化工信息中心,58,十五设立欧洲化学品管理局（european chemicals agency）,该机构是所有注册的中央管理机构，负责运行管理中央数据库，审查注册文档资料是否完整符合要求，协调评估过程。作出是否要求进一步提供信息和数据的决定，向欧盟委员会建议应重点关注的物质对象，并联系处理有关许可的事务， 下设若干技术咨询委员会。欧盟委员会负责监管欧洲化学品管理局，对各成员国在评估意见不一致时作出决定，同样对许可和限制事务作出决定。 reach法规规定设立申诉委员会，对欧洲化学品管理局在执行reach法规具体事务过程中所作出的决定持有异议者，可向该申诉委员会提出申诉。,2019/2/28,中国化工信息中心,59,十六. 商业信息保密,严格保护商业信息的机密，而所有非保密信息公众可方便获知。 鼓励联合提交数据信息 避免不必要的动物试验，规定数据共享机制，有关动物试验数据必须共享，并有偿使用别人首次提交的相关试验数据。对超过12年的数据规定可免费使用。,2019/2/28,中国化工信息中心,60,十七欧盟提出要创立“欧洲质量标记”制度,在修订的法规中提出要求欧盟委员会提出创立欧洲质量标记制度的法案，对达到reach法规要求的物品上可标识“欧洲质量标记”。这一制度如若实施，将有可能对其他未作标识的物品带来不公正的待遇。,2019/2/28,中国化工信息中心,61,注册费用的估计来自reachready,reachready is a subsidiary business of the chemical industries association, set up to help companies deal with the reach regulation.,2019/2/28,中国化工信息中心,62,测试价格估计 价格（欧元） 1-10t/a 10-100t/a 100-1000t/a 1000t/a 最低测试要求 2 000 49 000 129 000 149 000 中等测试要求 3 000 70 000 183 000 212 000 最高测试要求 4 000 95 000 248 000 287 000 价格估计基于: includes available info; excludes administration, exposure scenarios, etc. european chemicals bureau - assessment of additional testing needs under reach, september 2003. kpmg - reach further work on impact assessment: a case study approach, april 2005.,2019/2/28,中国化工信息中心,63,摘自refac公司网站的有关注册和测试数据费用的估计,2019/2/28,中国化工信息中心,64,十八. 欧盟委员会对实施reach法规的成本估计,欧盟委员会在2003年所作的实施reach法规的影响评估中，估计对欧盟化学工业在生效后11年间的直接成本总共将达23亿欧元。对下游用户的成本估计在5-13亿欧元。如果考虑假设有1%-2%的物质因无利可图而不再上市，尤其是那些小吨位的物质更有可能遇到此问题，由于将面临更高的替代成本，其成本可能会增加到17-29亿欧元。因此，两方面的总体成本估计将在28-52亿欧元。,2019/2/28,中国化工信息中心,65,实施reach法规的影响,据最近报道，astrazeneca(az) 公司的reach事务经理说，reach法规实施有可能会影响重要医药品的供应，该公司的两种药品需要的中间体，原由两家公司提供，现在已被告知有可能不再保证供应。辉瑞公司（pfizer）和葛兰素史克公司（glaxosmithkline）也说，正在与供应商讨论此类问题。英国化学工业协会（sci）认为将对多数用于制造药品的中间体和原料带来影响。供应商的变化将意味着对药物要由有关法规主管部门进行重新评估。虽然药品活性组分（apis）不属reach涉及范围，但涉及到许多中间体和溶剂却是要属reach管辖。 另据报道对每一个化学物质进行成套测试需花费约85000欧元，而对新化学物质的第一级测试需花费约250000欧元，二级测试则需约320000欧元。,2019/2/28,中国化工信息中心,66,第二部分 中国出口企业该如何应对？,首先要主动了解reach法规，弄清自己是什么角色以及要承担什么义务？ 企业应及早对其出口的产品进行摸底分析排队，制定出自己的应对方案 选定履行reach法规的“唯一代表人” 根据集团公司或企业的性质和规模、出口产品的多少，考虑设立专门机构或专人负责处理有关reach法规的事务。要尽快培养明白人，及早制定应对策略。,2019/2/28,中国化工信息中心,67,一、中国向欧盟国家出口的企业该如何应对？,1. 对我国出口企业来说，首先要弄清楚： 所出口的产品是属化学物质本身，还是属配制品或物品？ 其物质是一般化学物质？中间体？还是聚合物？ 如果是中间体，则要分清是属法规所指的哪一类情况？ 物品中的物质的释放情况？ 聚合物是否由未注册过的单体制造的？聚合物中是否含有其他物质？它们的含量是多少？,2019/2/28,中国化工信息中心,68,一、中国向欧盟国家出口的企业该如何应对？,产品中每一种物质的属性及其数量范围（属于哪个数量等级？）。 该物质是否属reach法规管辖范围？是否属可豁免对象？1t/a可不考虑。 该物质是属分阶段物质还是非分阶段物质？该物质是否在先已有人预注册或注册？是否应当考虑预注册？ 该物质法规规定的注册时限是什么时间？及时做好注册的准备。,2019/2/28,中国化工信息中心,69,一、中国向欧盟国家出口的企业该如何应对？,2. 企业应及早对其出口的产品进行摸底分析排队，制定出自己的应对方案。 首先应事先对该产品的上下游进行联系调查，对该产品的原料供应保证以及产品的下游需求的动态进行摸底。明确产品出口是否有