2017GSP管理制度药品电子监管的管理规定

药品电子监管 的管理 规定 文件名称 药品电子监管 的管理 规定 页数 4 文件编号 本号 第三版 起草人： 审核人： 批准人： 日期： 2017 年 5 月 5 日 日期： 2017 年 5 月 25 日 执行日期： 2017 年 6 月 1 日 变更记录时间： 变更原因： 一 、目的： 为 加强药品电子监管， 特制定本制度 。 二 、依据： 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定， 关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（ 国食药监办 2008165 号）， 关于印发药品电子监管工作实施方案的通知（ 食药监办 200872 号） 。 等法律法规。 三 、范围： 本制度适用于药品购进、销售的管理 。 四 、责任： 验收员负责购进数据采集传送。保管员负责销售数据采集传送 。 五 、 内容 进入药品电子监管网入网药品目录的 基本药物、 中药注射液、血液制品除执行公司有关规定外还应执行以下规定： 1、 公司应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于 2 人）参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识 2、 公司应配备信息系统维护人员 1 名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能 3、 应按要求配备监管码采集设备。 4、 根据 公司经营范围， 办理药品电子监管网入网手续 并对 所经营的进入药品电子监管网入网药品目录的中药注射液、血液制品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。 5、 购进：国家规定 2008 年 10 月 31 日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进 。 6、 验收： 应检查 产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执 行 条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区 10 倍最小模块宽度 (即： 10X)，其中X 下空白区宽度 1 条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。 条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。 条码技术参数：符合国标： 18347码类型： 28C；数据类型：数字；条码密度： 7据长度： 20 位；条码高度： 8 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的应当拒收 。 条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。 手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。 违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 实施电子监管的药品， 应当按规定进行药品电子监管码扫码，并 在验收后 24小时内 将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 附： 中国药品电子监管网入网重点品种目录 中国药品电子监管网入网重点品种目 类别 药品名称 备注 血液制品 冻干静脉注射用人免疫球蛋白(血液制品 冻干静注人免疫球蛋白 血液制品 冻干人免疫球蛋白 血液制品 冻干人凝血酶 血液制品 冻干人凝血酶原复合物 血液制品 冻干人凝血因子 血液制品 冻干人纤维蛋白原 血液制品 冻干人血白蛋白 血液制品 冻干人乙型肝炎免疫球蛋白 血液制品 冻干组织胺人免疫球蛋白 血液制品 静脉注射用人免疫球蛋白 ( 血液制品 抗人 T 淋巴细胞免疫球蛋白 血液制品 抗人淋巴细胞免疫球蛋白 血液制品 人狂犬病免疫球蛋白 血液制品 人免疫球蛋白 血液制品 人破伤风免疫球蛋白 血液制品 人血白蛋白 血液制品 人乙型肝炎免疫球蛋白 血液制品 外用冻干人凝血酶 血液制品 组织胺人免疫球蛋白 中国药品电子监管网入网重点品种目 类别 药品名称 类别 药品名称 中药注射剂 艾迪注射液 中药注射剂 丹香冠心注射液 中药注射剂 白花蛇舌草注射液 中药 注射剂 丹香葡萄糖滴注液 中药注射剂 板蓝根注射液 中药注射剂 胆木注射液 中药注射剂 板蓝解毒注射液 中药注射剂 当归寄生注射液 中药注射剂 薄芝菌注射液 中药注射剂 得力生注射液 中药注射剂 补骨脂注射液 中药注射剂 灯盏花素氯化钠注射液 中药注射剂 参附注射液 中药注射剂 灯盏花素葡萄糖注射液 中药注射剂 参麦注射液 中药注射剂 灯盏花素注射液 中药注射剂 参芪扶正注射液 中药注射剂 灯盏细辛注射液 中药注射剂 柴胡注射液 中药注射剂 地龙注射液 中药注射剂 柴辛感冒注射液 中药注射剂 丁公藤注射液 中药注射剂 蟾酥注射液 中药注射剂 矾藤痔注射液 中药注射剂 川参通注射液 中药注射剂 复方半边莲注射液 中药注射剂 穿山龙注射液 中药注射剂 复方大青叶注射液 中药注射剂 穿心莲注射液 中药注射剂 复方当归注射液 中药注射剂 喘可治注射液 中药注射剂 复方风湿宁注射液 中药注射剂 刺五加注射液 中药注射剂 复方蛤青注射液 中药注射剂 大株红景天注射液 中药注射剂 复方苦参注射液 中药注射剂 丹参滴注液 中药注射剂 复方蒲公英注射液 中药注射剂 丹参注射液 中药注 射剂 复方麝香注射液 中药注射剂 丹红滴注液 中药注射剂 肝净注射液 中药注射剂 丹红注射液 中药注射剂 肝欣泰注射液 中药注射剂 丹皮酚注射液 中药注射剂 肝炎灵注射液 中药注射剂 骨痨敌注射液 中药注射剂 路路通注射液 中国药品电子监管网入网重点品种目 类别 药品名称 类别 药品名称 中药注射剂 瓜蒌皮注射液 中药注射剂 脉络宁注射液 中药注射剂 冠心宁注射液 中药注射剂 毛冬青注射液 中药注射剂 汉肌松注射液 中药注射剂 清肝注射液 中药注射剂 红花黄色素氯化钠注射液 中药注射剂 清开灵注射液 中药注射剂 红花注射液 中药注射剂 清热解毒注射液 中药注射剂 红茴香注射液 中药注射剂 驱虫斑鸠菊注射液 中药注射剂 华蟾素注射液 中药注射剂 去感热注射液 中药注射剂 黄芪注射液 中药注射剂 热毒宁注射液 中药注射剂 黄瑞香注射液 中药注射剂 热可平注射液 中药注射剂 黄藤素注射液 中药注射剂 人参多糖注射液 中药注射剂 鸡矢藤注射液 中药注射剂 人参茎叶总皂苷注射液 中药注射剂 健骨注射液 中药注射剂 人参糖肽注射液 中药注射剂 康艾注射液 中药注射剂 乳腺康注射液 中药注射剂 康莱特注射液 中药注射剂 桑姜感冒注射液 中药注射剂 抗腮腺炎注射液 中药注射剂 芍倍注射液 中药注射剂 苦碟子注射液 中药注射剂 射干抗病毒注射液 中药注射剂 苦黄注射液 中药注射剂 肾康注射液 中药注射剂 苦木注射液 中药注射剂 生脉注射液 中药注射剂 勒马回注射液 中药注射剂 疏血通注射液 中药注射剂 莲必治注射液 中药注射剂 舒肝宁注射液 中药注射剂 羚羊角注射液 中药注射剂 舒血宁注射液 中药注射剂 鹿茸精注射液 中药注射剂 双黄连滴注液 中药注射剂 双黄连粉针剂 中 药注射剂 岩黄连注射液 中药注射剂 双黄连注射液 中药注射剂 野菊花注射液 中国药品电子监管网入网重点品种目 类别 药品名称 类别 药品名称 中药注射剂 痰热清注射液 中药注射剂 野木瓜注射液 中药注射剂 田基黄注射液 中药注射剂 伊痛舒注射液 中药注射剂 痛安注射液 中药注射剂 益母草注射液 中药注射剂 痛可宁注射液 中药注射剂 茵栀黄注射液 中药注射剂 土贝母皂苷注射液 中药注射剂 银黄注射液 中药注射剂 退热解毒注射液 中药注射剂 鱼金注射液 中药注射剂 乌头注射液 中药注射剂 鱼 腥草注射液 中药注射剂 喜炎平注射液 中药注射剂 元秦止痛注射液 中药注射剂 夏天无注射液 中药注射剂 正清风痛宁注射液 中药注射剂 香丹注射液 中药注射剂 止喘灵注射液 中药注射剂 香菇多糖注射液（化学药品也有） 中药注射剂 肿节风注射液 中药注射剂 消癌平注射液 中药注射剂 猪苓多糖注射液 中药注射剂 消痔灵注射液 中药注射剂 注射用丹参 中药注射剂 心脉隆注射液 中药注射剂 注射用丹参多酚酸盐 中药注射剂 醒脑静注射液 中药注射剂 注射用灯盏花素 中药注射剂 雪莲注射液 中药注射剂 注射用蜂毒 (冻干 ) 中药注射剂 雪上一枝蒿总碱注射液 中药注射剂 注射用红花黄色素 中药注射剂