全瓷固定义齿临床试验资料及证明.pdf

第 1 页共 12 页 定制式全瓷固定义齿临床试验定制式全瓷固定义齿临床试验证明证明资料资料 广东省食品药品监督管理局： 我公司本次申请豁免临床试验的定制式全瓷固定义齿产品与已经食品药品监督管理部门批准上市的 其它企业的定制式全瓷固定义齿产品，按照注册产品标准的要求生产，其性能与临床适用范围等方面都基 本相同。产品在本质上没有增加任何伤害、形成新的安全性问题、无效治疗的调整的情况。本产品属于国 家食品药品监督管理局制定的医疗器械注册临床试验豁免目录（试行）所列入的产品范围之中，其生 产与使用技术成熟，性能稳定，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的情况。在以后的生产销售过程中， 我公司会密切关注该产品安全性问题。特此向省药监局申请豁免临床试验，请予以核批为感。 特此申请 附：豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行） 医疗器械产品临床试验实质性等同对比说明 肇庆市中天口腔材料有限公司 2014 年 03 月 05 日 第 2 页共 12 页 国家局关于豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行国家局关于豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行） 序号序号类代号类代号品种名称品种名称 16801 医用缝合针(不带线)；无菌手术刀片；无菌塑柄手术刀；一次性使用脐带剪；无菌手术 电极（刀头）清洁片 26810 电动骨组织手术设备（电动骨钻/锯；无菌骨钻；无菌骨锯） ；咬骨钳（剪） ； 电池式电动骨组织手术设备（电池式自停颅骨钻） ；髓核钳；骨凿 36815 全玻璃注射器；蓝芯全玻璃注射器；金属注射针；金属腰椎穿刺针；腹腔镜用穿刺器； 一次性使用配药用注射器；一次性使用配药用注射针；金属胸穿针；一次性使用牙科平 头冲洗针。 46020玻璃体温计；汞柱式血压计；机械弹性元件式血压表；简易肺活量计 56821单道或多道心电图机（不含分析功能） ；一次性使用心电电极；医用导电膏 66822 裂隙灯显微镜；直接检眼镜；间接检眼镜；检影镜；回弹式眼压计；验光镜片；医用硬 管内窥镜（检耳镜；喉镜；鼻镜；膀胱镜；子宫镜；直肠镜；羊水镜）；硬性关节内窥 镜；医用内窥镜用冷光源；生物显微镜；微循环显微镜；数码电子阴道镜 76823超声雾化器；电子线阵探头；机械扫描探头；电子凸阵探头 86825高频中性极板；高频手术电极（电凝钳；电凝剪；电凝镊；电刀笔） 96827针灸针；揿针；三棱针；皮内针；皮肤滚针；耳针；梅花针；小针刀 106831 医用诊断 x 射线管（固定阳极；旋转阳极）；医用诊断 x 射线影像增强器；医用诊断 x 射线管组件；诊断 x 射线发生装置的高压发生器；x 射线 ct 管；牙用增感屏；x 射线检 查用电动胃肠床；电动摄影平床；电动导管床；电动断层床；x 射线机用限速器；胸片 架 116840血红蛋白计；电泳装置；超净工作台；血球记数板；洗板机 126841 电热恒温培养箱；co2 培养箱；超净恒温培养箱；厌氧培养装置；一次性使用无菌末梢 采血针 136845血液透析和相关治疗用水处理设备 146854 脚踏吸引器；电动/液压手术台（含电动产床）；手术无影灯；小型医用氧气浓缩器； 一次性使用水封式胸腔引流装置（含单瓶式）；麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器；麻醉残 第 3 页共 12 页 气吸附器；简易呼吸器；耳鼻喉科检查治疗台；医用冷光纤维导光手术灯。 156855 电动牙科椅；液压牙科椅；电动牙钻；牙科中/高容量吸引器及附件；牙科车针；三用 喷枪 166856 医用中心供氧系统；医用中心吸引系统；浮标式氧气吸入器；电动病床；手动轮椅车； 吸氧调节器；氧浓度监测仪；氧气减压装置；电动防褥疮床垫；一次性使用输氧面罩； 一次性使用鼻氧管 176857 脉动真空压力蒸汽灭菌器；预真空压力蒸汽灭菌器；手提式压力蒸汽灭菌器；环氧乙烷 灭菌器；医用低温蒸汽甲醛灭菌器；大型蒸汽灭菌器（手动型；自动控制型）；立式蒸 汽灭菌器；自动控制型小型蒸汽灭菌器；干热灭菌器；超声消毒设备；口腔科消毒设备 186858 医用低温箱；血液冷藏箱；脏器冷藏装置；冷冻干燥血浆机；真空冷冻干燥箱；冰冻血 浆解冻箱 196863 定制式全瓷固定义齿产品；定制式全瓷固定义齿；齿科藻酸盐印模材料；弹性体印模材 料；琼脂基水胶体印模材料；印模石膏；氧化锌印模糊剂 206864 医用脱脂棉及其制品；脱脂棉纱布；脱脂棉粘胶混纺纱布及其制品；医用防护服；医用 防护口罩；医用防护帽；医用防护鞋套；手术衣；洁净服；手术单；隔离衣；手术洞巾； 医用外科口罩；一次性使用拭子；医用口罩（非外科用）； 216866 一次性使用无菌阴道扩张器；天然胶乳橡胶避孕套；一次性使用无菌导尿管；呼吸道用 吸引导管；麻醉机和呼吸机用呼吸管路；一次性使用无菌直肠导管；一次性使用灭菌橡 胶外科手套；一次性使用宫颈扩张棒；一次性宫腔组织吸引管；一次性使用胃管；麻醉 机用呼吸囊；一次性使用妇科刮板；一次性使用麻醉咽喉镜窥片；一次性使用宫腔通液 造影管；一次性使用无菌头皮夹； 第 4 页共 12 页 医疗器械产品临床试验实质性等同对比说明医疗器械产品临床试验实质性等同对比说明 一、产品概述：产品概述： 本公司生产的定制式全瓷固定义齿产品是一种依照医疗器械分类目录 二类（6863）口腔材料，产品 严格按照国家关于关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知的要求进行设计。产品经检验合格附 合格证后出厂。 二、选择对比对象：二、选择对比对象： 本公司选择已成功上市的深圳市豪利齿科材料科技有限公司生产的定制式全瓷固定义齿产品作为对 比对象（其产品注册证号为：粤食药监械(准)字 2013 第 2630104 号）进行对比。 三、对比说明：三、对比说明： 我公司生产加工的定制式全瓷固定义齿产品，从产品适用范围、预期用途、产品主要技术条款引用标 准、分类及组成、基本原理、注意事项、禁忌症、主要技术性能指标、试验方法、检查规则、标志、包装、 贮存、注册检验结果、主要原材料、生产工艺、生产设备、检测设备等基本相同，具体对比情况如下： 序号 产品主 要技术 性能条 款 深圳市豪利齿科材料科技有限公司 全瓷义齿固定修复体 肇庆市中天口腔材料有限公司定制式 全瓷固定义齿产品 技术性能是 否相同 1范围 本标准规定了全瓷义齿固定修复体 的分类与标识、技术要求、试验方 法、检验规则和标志、包装、运输、 贮存、使用说明书。 本标准适用于本公司生产的采用氧 化锆经烧结、成型、工艺雕刻而成 的定制式全瓷固定义齿（以下简称 全瓷牙） ， 全瓷牙供牙体缺损、 牙齿 缺失的固定修复，恢复咀嚼功能和 美观用。 本标准规定了定制式全瓷固定义齿的 分类与标识、技术要求、试验方法、 检验规则和标志、包装、运输、贮存、 使用说明书。 本标准适用于本公司生产的采用氧化 锆经烧结、成型、工艺雕刻而成的定 制式全瓷固定义齿（以下简称全瓷 牙） ，全瓷牙供牙体缺损、牙齿缺失的 固定修复，恢复咀嚼功能和美观用。 基本相同 2 产品预 期用途 供牙体缺损、 牙齿缺失的固定修复， 恢复咀嚼功能和美观用 供牙体缺损、牙齿缺失的固定修复， 恢复咀嚼功能和美观用 相同 第 5 页共 12 页 3 产品主 要技术 条款引 用标准 gb/t 191-2008包装储运图示标 志 gb/t 9969-2008 工业产品使用说 明书总则 yy 0716-2009牙科陶瓷 yy 0466.1-2009 医疗器械用于医 疗器械标签、标记和提供信息的符 号第 1 部分：通用要求 yy 0300-2009牙科学修复用 人工牙 gb/t 191-2008包装储运图示标志 gb/t 9969-2008 工业产品使用说明 书总则 yy 0716-2009牙科陶瓷 yy 0466.1-2009 医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求 yy 0300-2009牙科学修复用人 工牙 相同 4 分类及 组成 全瓷牙一般由固位体、桥体或连接 体组成，包括冠、桥、嵌体、桩核、 贴面和种植义齿的上部结构。 全瓷牙一般由固位体、桥体或连接体 组成，包括冠、桥、嵌体、桩核、贴 面和种植义齿的上部结构。 相同 5 基 本 原 理 利用天然牙和基托覆盖粘膜及骨组 织作支持，靠义齿的固位体和基托 固位，人工牙恢复缺失牙的形态和 功能。 牙体缺损或牙列少量缺失，影响 患者口腔颌面的美观与功能。 各种冠、 嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺 损牙上，以恢复其形态、外观和功能； 各种固定桥修复体利用缺失牙间隙两 端或一端的天然牙作为基牙，在基牙 上制作固位体，并与人工牙连接成为 一个整体，通过粘接剂将义齿固定在 基牙上，从而修复牙列中缺失的一个 或几个天然牙。 基本一致 6 禁 忌 症 精神病患者或有吞食义齿危险者、 生活不能自理者、对齿科材料过敏 者、口腔粘膜溃疡患者、基牙形态 不适合配戴或安装义齿者。 精神病患者或有吞食义齿危险者、生 活不能自理者、对齿科材料过敏者、 口腔粘膜溃疡患者、基牙形态不适合 配戴或安装义齿者。 相同 7 注 意 事 1)初戴义齿时，口内暂时会有异物 感、恶心或呕吐，有时发音可能受 到影响，还有咀嚼不便等。经耐心 练习，1-2 周即可改善。 1)初戴义齿时， 口内暂时会有异物感、 恶心或呕吐， 有时发音可能受到影响， 还有咀嚼不便等。经耐心练习，1-2 周即可改善。基本相同 第 6 页共 12 页 7 项 注 意 事 项 2)初戴义齿，一般不宜吃硬食，也 不宜咬切食物。最好先吃软的小块 食物，暂用后牙咀嚼食物。 3)初戴义齿，可能有粘膜压痛。压 痛严重者，常有粘膜溃疡。 4)如感觉戴义齿后有不适的地方， 不要自已动手修改，应及时送到医 院复查或修改。 5)每半年到一年，最好复诊一次。 6)义齿需要有专业资质的医师进行 安装调试，安装前，需要将义齿消 毒。 2)初戴义齿，一般不宜吃硬食，也不 宜咬切食物。 最好先吃软的小块食物， 暂用后牙咀嚼食物。 3)初戴义齿，可能有粘膜压痛。压痛 严重者，常有粘膜溃疡。 4)如感觉戴义齿后有不适的地方，不 要自已动手修改，应及时送到医院复 查或修改。 5)每半年到一年，最好复诊一次。 6)义齿需要有专业资质的医师进行安 装调试，安装前，需要将义齿消毒。 基本相同 8 主 要 技 术 性 能 指 标 4.1 设计与制造 应按医疗机构提供的工作模型及设 计文件制造。 4.1 设计与制造 应按医疗机构提供的工作模型及设计 文件制造。 相同 4.2 材料 制作全瓷牙的氧化锆材料（主体和 辅助）应具有医疗器械产品注册证 书和产品合格证。 4.2 材料 制作全瓷牙的氧化锆材料（主体和辅 助）应具有医疗器械产品注册证书和 产品合格证。 相同 4.3 颜色 全瓷牙中牙冠的颜色，应符合设计 文件的要求。 4.3 颜色 全瓷牙中牙冠的颜色，应符合设计文 件的要求。 相同 4.4 表面光泽度 全瓷牙固位体、连接体的表面应光 滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷 体部分无裂痕、无气泡、无夹杂。 4.4 表面光泽度 全瓷牙固位体、 连接体的表面应光滑、 有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分 无裂痕、无气泡、无夹杂。 相同 4.5 耐急冷急热性 按照yy0300-2009中7.10条规 定的方法试验，全瓷牙的任何瓷质 部分不得出现裂纹。 4.5 耐急冷急热性 按照yy0300-2009中7.10条规定 的方法试验，全瓷牙的任何瓷质部分 不得出现裂纹。 相同 4.6 孔隙度4.6 孔隙度 第 7 页共 12 页 8 全 瓷 牙 的 瓷 质 部 分 ， 按 照 yy0300-2009 中 7.6 条规定的方法 试验，在试样受试表面上，直径大 于 30m 的孔隙不超过 16 个， 其中 直径为 40m150m 的孔隙不超 过 6 个，并且不应有直径大于 150 m 的孔隙。 全 瓷 牙 的 瓷 质 部 分 ， 按 照 yy0300-2009 中 7.6 条规定的方法试 验，在试样受试表面上，直径大于 30 m 的孔隙不超过 16 个，其中直径为 40m150m 的孔隙不超过 6 个， 并且不应有直径大于 150m 的孔隙。 相同 4.7 接触性 全瓷牙与相邻牙之间应有接触， 接触部位应与同名天然牙的接触部 位相同。 4.7 接触性 全瓷牙与相邻牙之间应有接触，接触 部位应与同名天然牙的接触部位相 同。 相同 4.8 密合性 义齿边缘与工作模型之间密合， 肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙 科探针划过时，应无障碍感。 4.8 密合性 义齿边缘与工作模型之间密合， 肉 眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探 针划过时，应无障碍感。 相同 4.9 咬合性 义齿的咬合面与对颌牙应有接 触点，但不应产生咬合障碍。 4.9 咬合性 义齿的咬合面与对颌牙应有接触 点，但不应产生咬合障碍。 相同 8 主 要 技 术 性 能 指 标 4.10 匹配性 人工牙的外形及大小应与同名 牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形 态。人工牙的唇、颊面微细结构， 应与同名天然牙基本一致。 4.10 匹配性 人工牙的外形及大小应与同名牙 相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。 人工牙的唇、颊面微细结构，应与同 名天然牙基本一致。 相同 4.11 冠、桥结构 全瓷牙冠、 桥厚薄应均匀， 冠、 桥与基牙应密合， 冠、 桥应无洞孔。 4.11 冠、桥结构 全瓷牙冠、桥厚薄应均匀，冠、 桥与基牙应密合，冠、桥应无洞孔。 相同 4.12 强度 固定桥按 5.12 的规定进行试 验后，不应出现裂纹、破损或桥体 断裂现象。 4.12 强度 固定桥按 5.12 的规定进行试验 后，不应出现裂纹、破损或桥体断裂 现象。 相同 5.1 设计与制造5.1 设计与制造相同 第 8 页共 12 页 9 9 试 验 方 法 试 验 方 法 检查医疗机构提供的工作模型 及设计文件，结果应符合 4.1 的要 求。 检查医疗机构提供的工作模型及 设计文件，结果应符合 4.1 的要求。 5.2 材料 查验所使用材料是否有有效的 医疗器械产品注册证及合格证。其 结果应符合 4.2 的要求。 5.2 材料 查验所使用材料是否有有效的医 疗器械产品注册证及合格证。其结果 应符合 4.2 的要求。 相同 5.3 颜色 在自然光条件下，取义齿瓷质 部分与设计文件所要求色号的比色 板作比照，结果应符合 4.3 的要求。 5.3 颜色 在自然光条件下，取义齿瓷质部 分与设计文件所要求色号的比色板作 比照，结果应符合 4.3 的要求。 相同 5.4 表面光泽度 用肉眼观察全瓷牙表面是否光 滑，用 10 倍放大镜检查是否有气 孔、裂纹等,结果应符合 4.4 的要求。 5.4 表面光泽度 用肉眼观察全瓷牙表面是否光 滑，用 10 倍放大镜检查是否有气孔、 裂纹等,结果应符合 4.4 的要求。 相同 5.5 耐急冷急热性 按yy0300-2009中7.10的规定 方法检验， 结果应符合 4.5 的要求。 5.5 耐急冷急热性 按yy0300-2009中7.10的规定方 法检验，结果应符合 4.5 的要求。 相同 5.6 孔隙度 按 yy0300-2009 中 7.6 规定的 方法检验， 结果应符合 4.6 的要求。 5.6 孔隙度 按 yy0300-2009 中 7.6 规定的方 法检验，结果应符合 4.6 的要求。 相同 5.7 接触性 目测检查义齿与相邻牙之间接 触性，结果应符合 4.7 的要求。 5.7 接触性 目测检查义齿与相邻牙之间接触 性，结果应符合 4.7 的要求。 相同 5.8 密合性 目测检查并用牙科探针进行试 验，结果应符合 4.8 的要求。 5.8 密合性 目测检查并用牙科探针进行试 验，结果应符合 4.8 的要求。 相同 5.9 咬合性 用咬合纸检查义齿的咬合面与 5.9 咬合性 用咬合纸检查义齿的咬合面与对 相同 第 9 页共 12 页 9 试 验 方 法 对颌牙的咬合关系，结果应符合 4.9 的要求。 颌牙的咬合关系，结果应符合 4.9 的 要求。 5.10 匹配性 目测检查，结果应符合 4.10 的要 求。 5.10 匹配性 目测检查，结果应符合 4.10 的要求。相同 5.11 冠、桥结构 目测检查，结果应符合 4.11 的要 求。 5.11 冠、桥结构 目测检查，结果应符合 4.11 的要求。相同 5.12 强度 将全瓷牙两端通过软衬固定， 从咬合面中间向下施以 100n 的力， 持续 1 分钟， 结果应符合 4.12 的要 求。 5.12 强度 将全瓷牙两端通过软衬固定，从 咬合面中间向下施以 100n 的力， 持续 1 分钟，结果应符合 4.12 的要求。 相同 10 检查规 则 6.1 全瓷牙检验分为出厂检验和型 式检验。 6.1 全瓷牙检验分为出厂检验和型式 检验。 相同 6.2 全瓷牙应经制造厂商质量检验 部门检验合格，并附合格证后方可 出厂。 6.2 全瓷牙应经制造厂商质量检验部 门检验合格， 并附合格证后方可出厂。相同 6.3 出厂 检验 6.3.1 出厂检验为逐件 检验。出厂检验项目 为： 4.1、 4.2、 4.3、 4.4、 4.7、4.8、4.9、4.10、 4.11； 6.3 出厂 检验 6.3.1 出厂检验为逐件检 验。 出厂检验项目为： 4.1、 4.2、 4.3、 4.4、 4.7、4.8、 4.9、4.10、4.11； 相同 6.3.2 出厂检验中，若 有一项不合格，则判定 该产品不合格。 6.3.2 出厂检验中，若有 一项不合格，则判定该产 品不合格。 相同 6.4.1 在下列情况之 一应进行型式检验： 产品注册时； b) 停产一年以上再恢 复生产时； 6.4.1 在下列情况之一应 进行型式检验： 产品注册时； b) 停产一年以上再恢复 生产时； 相同 第 10 页共 12 页 6.4 型 式 试验 c) 在设计、工艺或材 料有重大改变时； d）正常生产中，每年 不少于 1 次； e）食品药品监督管理 部门提出要求时。 6.4 型式 试验 c) 在设计、 工艺或材料有 重大改变时； d）正常生产中，每年不少 于 1 次； e） 食品药品监督管理部门 提出要求时。 10 6.4.2 型式检验应从出 厂检验合格品中随机 抽取 1 件。型式检验项 目为本标准要求中的 全部项目； 6.4.2 型式检验应从出厂 检验合格品中随机抽取 1 件。型式检验项目为本标 准要求中的全部项目； 相同 6.4.3 型式检验中，如 有一项不符合本标准 所要求的项目时，则判 定为本次型式检验不 合格。 6.4.3 型式检验中，如有 一项不符合本标准所要求 的项目时，则判定为本次 型式检验不合格。 相同 11标志 7.1.1 模型 a)委托加工单位名 称、医生和患者名称； 7.1.1 模型 a)委托加工单位名称、医 生和患者名称 相同 b)模型和模型设计 单编号 b)模型和模型设计单编号 c)制造公司名称； c)制造公司名称。 7.1.2 包 装 a)委托加工单位名称、 医生和患者名称； 7.1.2 包 装 a)委托加工单位名称、医 生和患者名称； 相同 b)模型和模型设计单 编号； b)模型和模型设计单编 号； c)制造公司名称、地 址； c)制造公司名称、地址； d)执行标准号、产品 注册证号、生产企业许 可证号； d)执行标准号、产品注册 证号、 生产企业许可证号； 第 11 页共 12 页 11标志 e)义齿种类；e)义齿种类； f)出厂日期。f)出厂日期。 7.1.3 检验合格证上应有检验员姓 名或代号。 7.1.3 检验合格证上应有检验员姓名 或代号。 相同 7.2 包装 修复体应套装在医院模 型上并装入容器内，应 附有检验合格证，包装 容器应在正常搬运和贮 存期间不损坏 7.2 包 装 义齿应套装在医院模型上 并装入容器内， 应附有检验 合格证，包装容器应在正常 搬运和贮存期间不损坏。 相同