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一站式医疗器械咨询及服务厦门弗锐达医疗器械咨询厦门弗锐达医疗器械咨询公司 是专业从事医疗器械产品认证、医疗器械管理体系认证和国家医疗器械注册代理的专业咨询机构，致力于为医疗器械制造企业提供国际医疗器械注册（ce、fda、sfda、cmdcas、tga、jpal、ppe）、医疗器械体系认证（iso13485、yy/t 0287、gmp、qsr820、gsp）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。 我们能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计到医疗器械企业注册、产品国际注册（欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地）的全方位的解决方案。目前，我们已帮助近200家国内外企业通过各种医疗器械专业认证, 并和多家国际知名医疗器械集团签订长期供应商外包审核协议和常年顾问协议。公司的顾问和导师团队拥有在大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验和长期从事认证工作的专业背景，并与英、美、德、瑞士等知名的国际认证机构和国内权威认证机构和测试机构具有长期友好的合作关系。我们以提高企业管理水平，提升企业品牌形象为宗旨；以最专业的导师和最优质的服务，共同达成您的目标。企业的宗旨是：诚信、专业、系统、提升 我们将以诚信、专业的服务，为企业带来系统化的提升。 同时弗锐达医疗器械咨询机构也是l 中国医疗器械行业协会会员l 江苏省医疗器械行业协会会员l 上海医疗器械行业协会会员l 厦门医疗器械行业协会会员l 南昌医疗器械行业协会会员欧洲obelis（o.e.a.r.c.）世界医疗器械一站式服务的中国合作伙伴。厦门弗锐达医疗器械咨询公司 是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械注册代理、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、iso13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务200多家医疗器械企业,我们可为客户提供：医疗器械注册代理咨询，iso13485认证咨询，医疗器械认证咨询，fda 510k注册咨询，欧盟ce认证咨询，医疗器械生产许可证代理，医疗器械产品注册证代理，医疗器械经营许可证代理，医疗器械进口注册代理，医疗器械临床试验代理，fda qsr820咨询，美国fda注册咨询，fda工厂检查咨询，欧盟ivdd认证咨询，欧盟mdd认证咨询，加拿大cmdcas注册咨询，澳大利亚tga注册咨询，日本jpal注册咨询，中国sfda注册咨询，医疗器械gmp认证咨询，医疗器械供应商第二方审核，医疗器械供应商第三方审核，医疗器械制造商验厂、医疗器械制造商工厂审核，医疗器械出口验货。fda医疗器械注册认证咨询服务，包括: fda注册咨询，fda 510k 申请，qsr 820体系建立，美国fda列名和注册服务，fda工厂检查，qsit培训，capa培训，过程确认培训等。医疗器械注册代理,医疗器械认证咨询，iso13485认证咨询，fda510k注册咨询，医疗器械ce认证咨询，医疗器械临床试验，fdaqsr820咨询，fda注册咨询，fda工厂审核咨询，生产许可证代理，产品注册证代理.医疗器械生产质量管理规范咨询辅导 医疗器械gmp咨询辅导医疗器械注册代理-福州、厦门、泉州、漳州、三明、龙岩 iso13485认证-福州、厦门、泉州、漳州、三明、龙岩美国fda 510k 注册咨询医疗器械生产许可证代理-福州、厦门、泉州、漳州、三明、龙岩医疗器械产品注册证代理-福州、厦门、泉州、漳州、三明、龙岩医疗器械经营许可证代理-福州、厦门、泉州、漳州、三明、龙岩医疗器械临床试验代理-福州、厦门、泉州、漳州、三明、龙岩体外诊断试剂注册代理代办-福州、厦门、泉州、漳州、三明、龙岩进口医疗器械注册代理咨询-福州、厦门、泉州、漳州、三明、龙岩美国fda qsr 820咨询培训辅导-福州、厦门、泉州、漳州、三明、龙岩fda 工厂检查咨询辅导 工厂审核咨询辅导-福州、厦门、泉州、漳州、三明、龙岩fda qsit 咨询培训辅导-福州、厦门、泉州、漳州、三明、龙岩fda注册咨询培训辅导-福州、厦门、泉州、漳州、三明、龙岩医疗器械欧盟ce认证咨询辅导 -福州、厦门、泉州、漳州、三明、龙岩mdd认证咨询辅导 ivdd咨询辅导-福州、厦门、泉州、漳州、三明、龙岩体外诊断试剂注册代理-福州、厦门、泉州、漳州、三明、龙岩email: fredafweb: 英文fredamd medical device consulting （xiamen、beijin、suzhou、nanchang）telaxq 2206460483手机址：福建省厦门市思明区厦禾路618号财智广场420室医疗器械生产质量管理规范（gmp）咨询辅导医疗器械生产质量管理规范咨询辅导 医疗器械gmp咨询辅导福建省福州、厦门、三明、莆田、泉州、漳州、南平、龙岩、宁德厦门弗锐达医疗器械咨询 是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询公司,提供中国sfda医疗器械注册代理、iso 13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询和医疗器械临床试验服务等，服务200多家医疗器械企业,弗锐达可以根据提供国家医疗器械生产质量管理规范咨询服务包括以下：1. gmp认证计划制定根据企业现状，对比gmp要求，为企业制定切实可行gmp认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。2. 设施设备咨询服务a) 洁净厂房的设计或改造；b) 生产、检验设备与gmp要求的符合性，根据情况提出整改措施；c) 洁净厂房验证辅导。3. 体系文件咨询服务a) 对企业现有质量体系文件进行审查；b) 指导企业文件编写、培训和实施工作；4. 设计和开发文档编写辅导根据gmp要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。5. 采购管理咨询服务为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。6. 生产管理咨询服务a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。7. 检验测量咨询服务a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作；b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。8. 人员培训对企业各级人员进行gmp培训，提高企业人员素质。9. 其他方面a) 销售和服务流程的指导b) 不合格品的控制管理c) 顾客投诉和不良事件监测的指导d) 内审、管理评审的指导email: fredafweb: 英文fredamd medical device consulting （xiamen、beijin、suzhou、nanchang）telaxq 2206460483手机门弗锐达医疗器械医疗器械注册代理代办医疗器械注册代理代办-福建省福州、厦门、三明、莆田、泉州、漳州、南平、龙岩、宁德厦门弗锐达医疗器械咨询是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询公司,提供中国sfda医疗器械注册代理、iso 13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询和医疗器械临床试验服务等，服务200多家医疗器械企业,境内医疗器械注册代理，主要服务如下：sfda注册咨询服务 a、产品的范围和分类以及适应的报批程序， 报批的时间； b、为您提供相关的国家和国际标准； c、医疗器械及其药品生产和经营管理。 d、gmp质量体系咨询服务。sfda注册服务 (sda registration) 1、确定注册产品分类及相应报批程序 2、指导填写sfda申报表格 3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件 4、报呈申报文件 5、产品测试的组织联系 6、协助产品注册的专家评审 7、跟踪注册进程 8、翻译有关申报资料 9、编写产品注册标准及复核 10、产品检测特需服务 11、协助组织临床试验email: fredafweb: 英文fredamd medical device consulting （xiamen、beijin、suzhou、nanchang）telaxq 2206460483手机so13485认证咨询- -福建省福州、厦门、三明、莆田、泉州、漳州、南平、龙岩、宁德厦门弗锐达医疗器械咨询 是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询公司,提供中国sfda医疗器械注册代理、iso 13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询和医疗器械临床试验服务等，服务200多家医疗器械企业,iso13485是全世界医疗设备制造商的体系管理标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 iso13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 iso13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替iso13485:1996和iso13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准yy/t0287:1996和yy/t0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准yy/t0287:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(代替yy/t0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。iso13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于iso9001:2000使用。iso13485是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过iso9001/iso13485是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。欧洲的统一医疗器械质量体系标准是iso13485：2000版和iso13488：2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002（一直使用到2004年3月）。当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：iso）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过iso13485或iso13488的质量体系。医疗器械行业过去一直使用iso13485标准（我国等同标准号为yy/t 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在iso9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足iso13485也就符合iso9001：1994的要求。自从iso9001：2000标准颁布以后，iso/tc210反复讨论，于2003年颁布了新的iso13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 iso13485是一份独立的标准，不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，iso13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了iso9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合iso9001标准，除非其质量管理体系还符合iso9001中所有的要求。”iso13485标准是对产品技术要求的补充这一点，在标准引言的总则中明确指出：“值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。iso13485标准没有过程模式图在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。iso13485标准中关于删减的规定这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。iso13485标准强调“保持其有效性” 在iso9001标准条文中许多“持续改进”之处在iso13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。iso13485标准更强调法规要求新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。根据医疗器械行业的特点，iso13485标准对形成文件程序要求之处增多。根据医疗器械行业的特点，iso13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（b）、(.1)、(.2)、(.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（）；产品标识程序（）；可追溯性程序（.1）；产品防护的程序或作业指导书（755）；监视和测量装置控制程序（76）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序()；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）iso13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。 根据医疗器械的行业特点，iso13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是iso 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。” 总之，新的iso13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与iso9001：2008相同，某些章节内容也与iso9001相同，但由于iso13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了iso9001：2008的一些重要要求，因此满足 iso13485的要求，不等于同时满足iso 9001：2008的要求。因此从事医疗器械行业的人员必须认真学习这份新标准。email: fredafweb: 英文fredamd medical device consulting （xiamen、beijin、suzhou、nanchang）telaxq 2206460483手机国fda 510k 注册咨询辅导- -福建省福州、厦门、三明、莆田、泉州、漳州、南平、龙岩、宁德厦门弗锐达医疗器械咨询是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询公司,提供中国sfda医疗器械注册代理、iso 13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询和医疗器械临床试验服务等，服务200多家医疗器械企业,1、510(k)文件也即fda对pmn所需的文件，因其相应fd&c act第510章节，故通常称510（k）文件。对510（k）文件所必须包含的信息，fda有一个基本的要求，其内容大致如下：1） 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（k）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（predicate device）名称及其510（k）号码；2） 目录，即510（k）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；3） 真实性保证声明，对此声明，fda有一个标准的样本；4） 器材名称，即产品通用名、fda分类名、产品贸易名；5） 注册号码，如企业在递交510（k）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；9） 实质相等性比较（se）；10） 510（k）摘要或声明；11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；13） 生物相容性；14） 色素添加剂（如适用）；15） 软件验证（如适用）；16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。2、实质相等性比较（se）3、510（k）审查程序email: fredafweb: 英文fredamd medical device consulting （xiamen、beijin、suzhou、nanchang）telaxq 2206460483手机疗器械生产许可证代理代办- -福建省福州、厦门、三明、莆田、泉州、漳州、南平、龙岩、宁德厦门弗锐达医疗器械咨询是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询公司,提供中国sfda医疗器械注册代理、iso 13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询和医疗器械临床试验服务等，服务200多家医疗器械企业,我们可以提供：1、指导建立组织机构； 2、帮助、指导编写许可证实施细则要求的各项管理制度； 3、指导填报申报材料； 4、指导改进生产现场； 5、指导质量管理体系运行； 6、开展许可证模拟审查服务； 7、讲解许可证审查中的注意点； 8、帮助通过上级有关部门组织的现场审查； 9、指导不合格项的整改； 10、确保如期获得生产许可证。email: fredafweb: 英文fredamd medical device consulting （xiamen、beijin、suzhou、nanchang）telaxq 2206460483手机疗器械产品注册证代理代办-福建省福州、厦门、三明、莆田、泉州、漳州、南平、龙岩、宁德厦门弗锐达医疗器械咨询是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询公司,提供中国sfda医疗器械注册代理、iso 13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询和医疗器械临床试验服务等，服务200多家医疗器械企业,我们可以提供：1.文件的审核和整理我们将按照国家有关部门的要求对拟注册产品进行文件的整理和装订。(翻译)、针对申报的产品进行分类并制定相应的报批方案。同时为您提供相关的标准和法规，以帮助您完成申报文件的准备工作。必要时，我们将按照要求帮助您将相关文件进行全面的调整和修改。2.标准编写按照国家有关部门的要求，注册产品申报和测试前需提供注册产品标准，必要时，我们将依据国际和国内的相关标准以及产品的性能指标帮助您完成产品注册标准的编写。3.产品的测试在产品测试的过程中，我们将协助您联系相应的医疗器械产品检测中心进行产品的测试，并且对检测报告进行及时的追踪服务以便及时快捷地获得测试报告。4.临床试验的代理服务我们将按照国家有关部门对医疗器械产品临床试验的有关规定，针对您的产品选择我们的合作临床医疗机构进行临床试验，同时协助医疗机构制定临床协议和方案，并对临床试验结果进行跟踪，高效率、高质量地完成临床试验报告。5.sfda的注册申报我们将按照国家的有关法律法规的要求完成注册文件的申报.必要时,我们将协助您完成针对注册产品组织的专家评审会议的联系工作及相应资料的准备工作。通过对产品注册的进展情况进行跟踪服务，及时反馈相关信息，帮助客户取得注册证书。email: fredafweb: 英文fredamd medical device consulting （xiamen、beijin、suzhou、nanchang）telaxq 2206460483手机 1860603360医疗器械经营许可证代理代办-福建省福州、厦门、三明、莆田、泉州、漳州、南平、龙岩、宁德厦门弗锐达医疗器械咨询是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询公司,提供中国sfda医疗器械注册代理、iso 13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询和医疗器械临床试验服务等，服务200多家医疗器械企业,1. 按广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。2. 考查企业现有硬件情况，根据广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。3. 安装软件管理系统，协助企业完成质量管理体系文件的编制。4. 提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。5. 向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。6. 工商营业执照办理工作。email: fredafweb: 英文fredamd medical device consulting （xiamen、beijin、suzhou、nanchang）telaxq 2206460483手机疗器械临床试验代理代办-福建省福州、厦门、三明、莆田、泉州、漳州、南平、龙岩、宁德厦门弗锐达医疗器械咨询是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询公司,提供中国sfda医疗器械注册代理、iso 13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询和医疗器械临床试验服务等，服务200多家医疗器械企业,国家食品药品监督管理局（）近日出台了医疗器械临床试验规定（以下简称规定），该规定是年国务院签发的医疗器械监督管理条例的重要配套法规，将从月日起实施。年月日，国务院签发了医疗器械监督管理条例，据此，国家药监局制定了一系列配套规章，其中医疗器械临床试验规定和医疗器械检测机构资格认可办法（试行）等是第一批送审稿。送审稿经过反复征求各省市药监局和企业的意见，最主要的意见分歧集中在几个方面：一是医疗器械产品种类繁多，产品涉及领域较广，不同产品临床试验的病例数的多少，试验时间的长短，对这种细节问题，法规是否应该明确规定。二是这两个办法是否需要分成两个法规来出台，能否从简化的角度来考虑。三是医疗机构资格的认定，是否需要会同卫生部共同制定。由于种种原因，延迟了规定的出台。医疗器械从注册到上市有三个文件对专业性、实质性的技术要求较高，执行的规定包括医疗器械标准管理办法、进口医疗器械注册检测规定、医疗器械临床试验规定等，在标准办法和检测规定和颁布后，临床试验的管理办法的出台显得更为迫切，很多企业希望在注册申报时有具体文件可以依据，以规范临床报告等一系列资料。规定是医疗器械监督管理条例中最重要的配套规章之一，也是对产品生产、注册需要进行实质性审查、作出实质性规定的重要文件。原国家医药管理局在行政规章基础上制定了暂行规定，暂行规定是没有法定效应的。而此次规定的颁布，是在国务院颁发的医疗器械监督管理条例基础上制定的配套性法规文件。规定主要在以下几个方面有较大修改：首先，暂行规定没有明确如何保护被试验者的权益，没有把世界医学大会赫尔辛基宣言的道德原则作为暂行规定的制定原则。而规定中则充分考虑到了被试验者的权益，充分体现了以人为本的重要指导原则。实际上，这种比较大的突破和转变，反映了我们国家整个经济和社会发展的现状，也反映了我国在依法行政、依法监管上把维护老百姓的利益作为监管的重要原则。其次，规定充分吸取了近年来参加世界医疗器械协调大会（）后获得的经验，还借鉴了美国国家比较规范的比较规范的医疗器械管理法规，并经过充分的调研和协调后形成的。在规定的制定当中，曾经考虑过要规定临床试验的具体病例数、时间、试验的医疗机构等细节问题，试图对每类产品都制定出条款。但这种设想并不符合国际惯例，而且需要大量的临床试验才能证明某一类产品所需要的参数范围，拿出这样的参数也十分困难，没有可操作性。经过调研，美国等国家在制定临床试验管理规定中，对试验申报者给予了充分的信任，临床试验的有效性、可靠性由申请临床的单位负责，而企业和医疗机构是否做出了科学、可靠的临床报告，对报告的鉴别则由临床审评专家负责，而不是政府做出评价。第三，在由申报单位担负起临床试验的有效性、可靠性责任性的同时，申报单位的试验结果要有医学统计学意义。统计学意义不是由政府来判定，而是要靠医学专家来判定，这就明确了临床报告人的责任，也明确了报靠有效性、可靠性由谁来判别的责任，这和以前的临床试验管理办法有很大区别。但是，责任的转移也给药品监管工作带来了新的课题，对监管队伍的专业素质提出了更高的要求，需要监管队伍具备很强的专业，要求监管队伍要熟悉临床报告的基本要求和临床试验的特征，还需要借鉴临床专家去判定临床报告是否科学有效。对于承担医疗器械临床试验的医疗机构资格认定，认为，首先，承担医疗器械临床试验的机构应该和承担药品临床试验的医疗机构一并进行考虑，也就是要充分利用一种资源去承担两项任务，减少对医疗机构资格认定不同标准的检查和验收。二是要在已经获得药品临床试验资格的医疗机构的基础上，去选择医疗器械临床试验的医疗机构。选择的条件为是否有相应的医疗器械装备、是否有使用过医疗器械科室、是否有经验丰富的专业技术人员、专家，按照不同医疗器械要求对其进行资格确认。这样既减少了行政的工作量，也减少对医疗机构认可的重复性，提高工作效率。原来暂行规定把医疗器械分为临床研究和临床验证两种方式，这种概念不是很明确，容易把临床研究和临床验证混淆。规定中提出医疗器械临床试用和医疗器械临床验证，则给不同的临床试验作出严格界定，同时也提供了更可行的操作空间。在实际申报中，临床试验产品存在两种不同的情况，一种情况是：这种产品在市场上已经出现过，已有别家企业生产过同的产品，这种产品没有必要再从结构原理开始验证。另一种情况是：有些品种第一次开发出来，没有进行过临床使用，也没有同类产品进行比较，就应该用临床试用来的证明其机理、原理、结构、参数是不是能够保证产品的安全性和有效性。规定中明确“医疗器械临床试用的范围”为“市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械”。中国已经加入世界经济一体化，这个市场概念并不拘泥于国内市场。对于规定是否适用于进口医疗器械的监管，郝和平认为，规定适合于对进口医疗器械的监管管，但并不是说每一种进口医疗器械都要做临床试验。在医疗器械注册管理办法规定当中有个附件，即医疗器械注册临床试验报告分项规定已作出明确规定，需要在中国境内做临床试验的进口医疗器械有两种情况：、这种产品在国外没有批准过，但产品要在中国上市的。、虽然在国外批准上市，企业是第一次到中国经营、销售这种产品，并且是植入体内的产品。但从目前来看，第二种情况较少。规定引入了新的原则，即明确了对临床报告的责任者。临床试验报告是否具有真实性和可靠性，其责任人是申请临床试验的单位，要让申请者对临床报告负责。另外，规定是一个指导性文件，是指导企业如何执行的规定和规章，不是处罚性的文件，因此在规定中并没有设立处罚这一章节。我们认为应该尽量减少行政审批行为和行政处罚，完全归并到注册审批中，要充分相信管理相对人。email: fredafweb: 英文fredamd medical device consulting （xiamen、beijin、suzhou、nanchang）telaxq 2206460483手机口医疗器械注册代理代办咨询-福建省福州、厦门、三明、莆田、泉州、漳州、南平、龙岩、宁德厦门弗锐达医疗器械咨询是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询公司,提供中国sfda医疗器械注册代理代办、iso 13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询和医疗器械临床试验服务等，服务200多家医疗器械企业,1注册报批前准备工作 a. 对申请注册产品有关文件的评估和整理； b.对申请注册 产品的进行分类：依据中国sfda有关医疗器械注册管理办法等法规和注册产品预期用途进行分类，并且确定具体的申报程序。c. 注册文件的翻译：依据sfda国家相关部门的要求将所需的资料翻译成中文，时间依语种和文件数量而定，一般为二个月以内。2.产品标准及相关文件的编制在进行产品注册检测前需提供产品的注册产品标准。必要时，我们将依据企业的要求编制相应的注册产品标准并协助您完成标准的备案工作，时间约 1-2月。3.产品测试我们将根据产品的类别协助您联系相应的检测中心进行检测。针对不同的产品，目前有11家国家级质量检测检验中心，时间和费用依据实际需要而定。4.产品临床资料的评估和临床试验的实施对于需在中国境内进行临床试验的进口医疗器械，我们可以代企业选择医疗机构进行临床试验， 制定临床方案，追踪临床试验的进程。依据国家相关部门的要求需要选择至少两家医院进行临床试验。时间和费用将依据同医院签署的合作协议而定。5.注册跟踪与信息反馈针对国家相关部门的信息反馈要求，补充必要的资料。必要时，协助客户进行注册产品的专家评审。email: fredafweb: 英文fredamd medical device consulting （xiamen、beijin、suzhou、nanchang）telaxq 2206460483手机国fda qsr 820咨询培训辅导-福建省福州、厦门、三明、莆田、泉州、漳州、南平、龙岩、宁德厦门弗锐达医疗器械咨询是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询公司,提供中国sfda医疗器械注册代理、iso 13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询和医疗器械临床试验服务等，服务200多家医疗器械企业,qsr 820 质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(cgmp)。 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品，药品和化妆品法。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关类器械，设计控制仅按在820.30(a)(2)中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商，但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导。美国国会是法律的制定机构。 其制定的是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。美国食品药品监督管理局(fda)是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21cfrxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。其中21cfr820是fda根据第501， 502，510，513，514，515， 518， 519，520， 522， 701，70，801，803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即quality system regulation，简称qsr或qsr820。谁要遵守qsr820?21qsr820.1规定，所有在美国和波多黎各境内的，或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按qsr820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足qsr中与自己活动相关的条款。qsr820不适用于医疗器械零件生产商,但fda鼓励这类企业以qsr820中适用的条款为指导。qsr820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21cfr606的规定。谁来检查企业是否符合qsr820？fda下属的cdrh(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据fda的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，境外企业不定期检查。所有检查费用由fda承担。在欧洲和美国本土，fda也授权tuv等第三方机构进行工厂检查，扥企业要支付相应费用。无论谁来检查，都只是一个符合性检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。email: fredafweb: 英文fredamd medical device consulting （xiamen、beijin、suzhou、nanchang）telaxq 2206460483手机da 工厂检查咨询辅导 工厂审核咨询辅导-福建省福州、厦门、三明、莆田、泉州、漳州、南平、龙岩、宁德厦门弗锐达医疗器械咨询是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询公司,提供中国sfda医疗器械注册代理、iso 13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询和医疗器械临床试验服务等，服务200多家医疗器械企业,fda工厂检查是美国fda对医疗器械生产现场的调查。fda的工厂检查也是世界上医疗器械质量管理体系最严厉的检查方式之一。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国fda 派出检查官员到医疗器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合qsr法规的要求。检查结果：什么都没有得到，这是最好的情况，但这恐怕不太可能。能接到无批评的483表（无不合格项，只有观察项）已经是相当不错；到于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表，这就危险啦，它可能导致：警告信（warning letter）、自动滞留（automatic detention）、qsr扣留、（qsr hold）撤回（recall）、直至永久不得进入美国市场。fda的工厂检查不会收取企业的任何费用，也不会颁发任何证书。email: fredafweb: 英文fredamd medical device consulting （xiamen、beijin、suzhou、nanchang）telaxq 2206460483手机da qsit 咨询培训辅导-福建省福州、厦门、三明、莆田、泉州、漳州、南平、龙岩、宁德厦门弗锐达医疗器械咨询是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询公司,提供中国sfda医疗器械注册代理、iso 13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询和医疗器械临床试验服务等，服务200多家医疗器械企业,f d a是美国food and drug administration的缩写，中文翻译名称为美国“食品药品管理局。f d a管理的产品包括食品、药品、医疗器械、生物制品、动物食品和药品、化妆品、辐射产品、组合产品等八大类。qsit是美国fda对医疗器械质量管理体系检查的方法介绍。qsit旨在向fda外地工作人员提供新的审查程序，这一程序可能用于评估医疗器械制造商对质量体系要求及相关规定的依从。新的审查程序被称为质量体系检查方法或缩写为qsit。外地调查人员将使用此引导材料，高效作并做出有效、全面的审查，这将帮助他们关注在一个工厂质量体系的核心基础。email: fredafweb: 英文fredamd medical device consulting （xiamen、beijin、suzhou、nanchang）telaxq 2206460483手机da注册咨询培训辅导-福建省福州、厦门、三明、莆田、泉州、漳州、南平、龙岩、宁德厦门弗锐达医疗器械咨询是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询公司,提供中国sfda医疗器械注册代理、iso 13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询和医疗器械临床试验服务等，服务200多家医疗器械企业,f d a是美国food and drug administration的缩写，中文翻译名称为美国“食品药品管理局。f d a管理的产品包括食品、药品、医疗器械、生物制品、动物食品和药品、化妆品、辐射产品、组合产品等八大类。 我们将按照美国政府的有关规定对您的产品进行确认和分类；提供美国（fda）的有关法律和法规的文件；指导您完成申报的文件。 按照fda的要求对医疗器械产品分类 提供相关的fda法规和指南文件 选择符合要求的产品上市审批程序并获得fda证书 厂家在fda注册 协助您选择理想的美国国内服务代理商 产品测试的指导和帮助 申报资料的准备和翻译 产品的注册申报 注册进程的跟踪email: fredafweb: 英文fredamd medical device consulting （xiamen、beijin、suzhou、nanchang）telaxq 2206460483手机疗器械欧盟ce认证咨询辅导-福建省福州、厦门、三明、莆田、泉州、漳州、南平、龙岩、宁德厦门弗锐达医疗器械咨询是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询公司,提供中国sfda医疗器械注册代理、iso 13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询和医疗器械临床试验服务等，服务200多家医疗器械企业, ce marking （ce 标志）是一种安全认证标志， 在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就