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文档简介

药品召回计划 ：由于我单位产品 胶囊 规格：88.88gx24粒x400盒 批号： 0000000在 区食品药品监督管理局抽检 超标，我单位决定自201 年 月 日起对已上市药品进行召回，召回计划如下：一、成立药品召回领导小组1、为了落实药品召回计划，2016年 月 日成立“药品召回领导小组”，负责全面领导、统筹、协调已上市药品召回工作。组成如下：组长： 组员：*、*、*成员部门：质量部、销售部、仓储部 2、部门职责领导小组：负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作。2.1质量管理部：负责已上市药品不良事件的收集确认、召回信息的统计并按照药品召回管理办法向北京市食品药品监督管理局汇报，并对召回过程进行监控。2.2仓储部：负责召回药品的接收、保管、统计和封存。2.3销售部：负责药品召回信息的发布，主要以电话、传真形式，通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员，并全程督促、监控落实召回产品的对接工作。（通知详见附件：药品召回通知单1、2）二、召回措施1、召回分级：根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，本次药品召回符合三级召回条件：该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回。2、信息发布：销售部负责药品召回信息的发布，主要以电话、传真、形式，通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员。3、召回区域及办法：我单位通知 将产品召回。市场流通产品由代理商根据其销售去向进行终端市场药品的收集，我单位督促经营公司负责人监督执行，并通告召回情况。4、召回时限2016年&月*日启动召回计划。2016年&月*日&月*日发布召回信息。2016年&月*日总结药品召回情况，根据召回情况决定是否延期召回。5、召回预期我单位 药品批号： 上市时间较久，根据经营单位前期调查反馈统计，目前市场已断货，零售市场未售出药品较少，调查显示 批次药品基本无剩余。我单位药品市场占有率较低，销售区域较集中，比较有利于市场现有药品的召回。四、召回药品的处理1、对召回药品设专库存放，经质量评价必须销毁的，在药品监督管理部门监督下销毁。2、召回产品封存前取样由质量部复检是不否有水分超标不合格项。3、经质量评价可以销售的，在药品监督管理部门批准后继续销售。五、药品召回情况汇报1、由销售部和仓储部对召回情况详细记录，每天下班前将召回情况向药品召回领导小组汇报。2、每周
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