炎琥宁原料药工艺规程.docVIP

炎琥宁原料药工艺规程片工艺规程：前处理、提取或片工艺规程：制剂、包装目 录1.主题内容12.适用范围13.定义14.职责25.产品概述26.工艺流程图27.生产处方与批量28.工艺与操作要求49.生产场所及设备说明810.关键工艺参数与质量控制点811.物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求812.物料平衡率、收率计算方法与限度1013.原辅料消耗定额与产品生产周期1014.综合利用和环境保护1115.相关程序1116.附件1117.变更记载及原因111. 主题内容2. 适用范围3. 定义4. 职责5. 产品概述5.1. 产品名称、规格及代码- 通用名称：- 汉语拼音：Yanhuning- 英文名称：Potassium Sodium Dehydroandrographolide Succinate- 剂型：原料药（无菌粉）- 规格：*kg/桶- 包装规格：*kg/桶*- 产品代码：5.2. 产品性状、成分及性质- 性状：淡黄色粉末；无臭，味苦。- 成分：- 类别：抗病毒药- 贮藏：- 有效期：5.3. 产品处方依据与制法- 依据：- 批准文号：- 处方与制法：6. 工艺流程图物料 工序检验中间站入库穿心莲内酯中间体I滤液反应液三氯化磷/石油醚中间体II充分混均匀蒸去溶剂减压分馏 琥珀酸酐50搅拌1h 过滤滴加0异丙醇、吡啶、石油醚吡啶溶解无水碳酸钾腺嘌呤/二甲基甲酰胺中间体III7. 生产处方与批量7.1. 提取处方：万片产品名称处方号-1产品规格标准批量物料投料清单及用量物料代码名称规格标准量折算/说明249kg2147kg提取溶媒kg4 kg中间产品产量限度物料代码中间产品名称规格产量限度折算/说明浸膏Kgkg收率%挥发油mlml收率%干膏Kgkg收率%7.2. 制剂：万片产品名称处方号-2产品规格标准批量物料投料清单及用量物料代码名称规格标准量折算/说明浸膏万片量3100kg挥发油物料以计1：或%包衣料折算中间产品产量限度物料代码中间产品名称规格产量限度折算/说明素片Kgkg收率%包衣片mlml收率%8. 工艺与操作要求8.1. 前处理前处理：。物料代码原药材名称物料代码饮片名称说明木香木香（粗粉）木香（细粉）吴茱萸吴茱萸（细粉）白芍白芍（粗粉）（净选）使用前即用- （净选）：，检查，备用；包装，贮藏，期限。净选药材待提取生产时，即用。执行饮片炮制规程。- （粗粉）：，检查，备用。包装，贮藏，期限。执行饮片炮制规程。- （细粉）：，检查，备用。包装，贮藏，期限。执行饮片炮制规程。8.2. 提取8.2.1. 工序A- 步骤A1领取物料在场所用设备进行操作达到程度，控制。如何收集或转移到地方/工序去。- 步骤A2领取物料在场所用设备进行操作达到程度，控制。如何收集或转移到地方/工序去。8.2.2. 工序B- 步骤B1领取物料在场所用设备进行操作达到程度，控制。如何收集或转移到地方/工序去。8.3. 制剂以盐酸小檗碱片为例：8.3.1. 物料预处理，若有。8.3.2. 称量备料- 领料核对：- 称量与复核：- 备料与标识：- 暂存备用：8.3.3. 制粒整粒- 领料核对：- 依次过筛：- 粘合剂制备：- 制软材：- 制粒：- 干燥：（水分控制）- 整粒：- 预混：（外加辅料方法？）8.3.4. 总混- 投料：- 混合：- 出料：- 药粉抽样检测：- 暂存：8.3.5. 压片- 片重计算：- 试压片：- 压片与控制：- 素片抽样检测：- 暂存：8.3.6. 包衣- 包衣料制备 糖浆制备： 胶糖浆制备： 粉衣浆制备： 色糖浆制备： 打光粉制备：- 包衣： 包一次粉衣： 包隔离层： 包二次粉衣： 包糖衣： 包色衣：- 打光：- 晾片：- 糖衣片抽样检测：- 暂存：8.4. 包装- 包装规格1：。标准批量所需包装清单及数量产品名称产品规格包装规格标准批量包材清单及消耗定额（每万片）物料代码名称规格数量折算/说明- 包装规格2：。标准批量所需包装清单及数量产品名称产品规格包装规格包材清单及消耗定额（每万片）物料代码名称规格数量折算/说明8.4.1. 内分装8.4.2. 贴瓶签：8.4.3. 包材印字：8.4.4. 包装：8.4.5. 包材实样8.4.6. 包装前确认8.4.7. 包装操作与包装控制8.4.8. 包装衡算9. 生产场所及设备说明生产地址，建筑物，车间位置，起始工序，生产阶段及转运。序号工艺步骤房间编号房间名称洁净级别设备编号设备型号设备名称生产能力或-1-210. 关键工艺参数与质量控制点工序工艺步骤关键工艺参数及工艺性能指标控制要求控制频次控制人总混投料物料核对1次/批操作人QAQC投料顺序预混方法与时间1次/批混合混合时间静置时间转速出料方法与落差盛装容器药粉质量应符合要求QC暂存贮存条件贮存时限工序11. 物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求11.1. 物料、产品规格及质量标准类型代码名称规格质量标准文件编码原料质量标准辅料包装材料中间产品成品11.2. 中间产品技术参数及贮存要求类型代码名称贮存要求控制项目控制标准中间产品包装容器，标签，注册贮存条件，贮存期限等。待包装产品11.3. 成品技术参数及贮存要求类型代码名称贮存要求控制项目控制标准成品包装容器，标签，注册贮存条件，贮存期限等。12. 物料平衡率、收率计算方法与限度12.1. 各工序收率计算方法和限度（产量限度）工序中间产品收率计算方法限度12.2. 各工序物料平衡计算方法和限度工序中间产品平衡率计算方法限度12.3. 包装材料物料平衡计算方法和限度工序包装材料平衡率计算方法限度13. 原辅料消耗定额与产品生产周期13.1. 原辅料消耗定额表类型代码名称消耗定额（/万片）单位消耗13.2. 产品生产周期工序生产周期工序生产周期总计以生产万片单批计14. 综合利用和环