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文档简介
常见药品的商品名与通用名 北京市京新龙医药销售有限公司 王永荣 我们的困惑 针对“一药多名”现象,国家食品药品 监管局近年来不断规范药品名称管理,严 格药品名称的审批。 药品名称究竟如何分类? 命名原则是怎样的? 药品名称管理有哪些规定? 药品名称的分类 根据我国药品管理相关法规的规定,药品 主要具有通用名称和商品名称两种名称。 (苯磺酸)氨氯地平-通用名称 络活喜-商品名称 药品的通用名称 通用名称是药品的法定名称,其特点是通用性 。不同品种的药品拥有不同的药品通用名称, 而同一品种的药品则只能使用同一个药品通用 名称。 药品管理法第五十条规定,列入国家药品标准 的药品名称为药品通用名称。已作为药品通用 名称的,这个名称不得作为药品商标使用。 应该说,以列入国家药品标准的药品名称作为 药品通用名称,并以法律规定的形式加以保护 ,这不仅是我国执行药品管理法以来的一贯做 法,也符合国际惯例。 药品的商品名称 药品商品名称是指一家企业生产的区别于 其他企业同一产品、经过注册的法定标志 名称,其特点是专有性。商品名称体现了 药品生产企业的形象及其对商品名称的专 属权。 药品通用名称的命名原则 药品通用名称其实并不通俗,其命名也不 是随意的,而是有章可循的,是按照国家 食品药品监管部门有关规定,即药品通 用名命名原则确定的。根据命名原则, 药品通用名称应科学、明确、简短,使同 类药品能体现系统性;应避免采用可能给 患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理 学、病理学或治疗学的药品名称,并不得 用代号命名;英文名应尽量采用世界卫生 组织编订的国际非专利药名(inn);inn没 有的,可采用其他合适的英文名称。 药品商品名称的命名原则 药品商品名称命名应由汉字组成,不得使用图 形、字母、数字、符号等标志,不得使用中 华人民共和国商标法规定不得使用的文字。 另外,扩大或者暗示药品疗效的;表示治疗部 位的;直接表示药品的剂型、质量、原料、功 能、用途及其他特点的;直接表示使用对象特 点的;涉及药理学、解剖学、生理学、病理学 或者治疗学的;使用国际非专利药名(inn)的中 文译名及其主要字词的;引用与药品通用名称 音似或者形似的;引用药品习用名称或者曾用 名称的;与他人使用的商品名称相同或者相似 的;人名、地名、药品生产企业名称或者其他 有特定含义的词汇,这些文字也都不得在商品 名称中使用。 药品商品名称的使用规定 并不是所有的药品都可以使用商品名称。药品商品 名称的使用范围应严格按照国家食品药品监管局发 出的关于进一步规范药品名称管理的通知的规 定,即除了新化学结构、新活性成分的药物,以及 持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用 商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品,成 分相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名 称。在药品生产、流通、使用以及监督检验过程中 ,国家推行和倡导药品通用名称的使用。截至目前 ,国家食品药品监管部门已经批准有商品名的药品 仅占药品的4%,其中2006年批准的药品商品名有 731个。现在许多仿制药在广告宣传中使用的并不 是药品商品名称,而是注册商标。 药品说明书和标签管理规定 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国 家食品药品监管局公布的药品通用名称和商品名 称命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容 一致。 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和 颜色必须一致,并符合以下要求:横版标签必须 在上1/3范围内显著位置标出;竖版标签必须在右 1/3范围内显著位置标出;不得选用草书、篆书等 不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等 形式对字体进行修饰;字体颜色应当使用黑色或 者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反 差;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不 得分行书写。 药品说明书和标签管理规定 药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体 和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以 单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。 针对一些企业使用注册商标进行宣传的情况, 药品说明书和标签管理规定还规定,药品标签 使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角, 含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名 称所用字体的1/4。药品说明书和标签中禁止使用 未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监管 局批准的药品名称。 剂型名称 inn 只有原料名称,多不包括剂型和盐基 沙丁胺醇 inn ch p 硫酸沙丁胺醇 ch p 中国药典有法定的剂型名称 片剂,胶囊剂,控释片,缓释片 注射液,注射用无菌粉末 气雾剂,粉雾剂,喷雾剂 批准上市药品有完整名称 沙丁胺醇气雾剂 硫酸沙丁胺醇片 硫酸沙丁胺醇注射液 硫酸沙丁胺醇缓释片 硫酸沙丁胺醇缓释胶囊 同一药物不同厂家的商标名 对乙酰氨基酚 天津中美史克: 必理 通 上海施贵宝: 百 服 上海强生制药: 泰诺林 阿奇霉素 药名(azithromycin) 那琦浙江康裕制 津博天津市生物化学制厂 宏石家庄制集新有限公司 思达山西宝集 派芬山万杰高科技股份有限公司制厂 希舒美宁大瑞制有限公司 抒康江川制集有限公司 博抗海南斯达 泰力特北京太洋有限公司 北京双 舒美特pliva 商品名:高重复率 珠宝(小牛血去蛋白提取物注射液) 上海珠制 珠(双歧杆菌 )珠海珠制厂 珠得(枸橼酸铋钾) 珠集珠制厂 珠感(特酚伪麻片) 珠海珠制厂 珠君(喷昔洛韦乳膏) 珠集 珠刻(麻美愈)珠集珠制厂 珠(脑蛋白水解物注射液 )珠海宝生物化学 制厂 珠欣(5-单硝酸异山梨醇酯)珠海珠制厂 按研究开发层次分类 头孢曲松 ceftriaxone 原研药:有独占的商品名称 专利期内: 罗氏芬 rocephen 过专利期: 罗氏芬 rocephen 仿制药(通用名药,俗名药) 头孢曲松(通用名) 丽珠芬(丽珠) 安塞隆 (东药) 菌得治 (白云山) 抗菌药物分类 一、-内酰胺类 二、氨基糖苷类 :阿米卡星、庆大霉素、奈替米星、依替米 星 三、四环素类 :美满霉素 四、氯霉素类:氯霉素 五、大环内酯类 :红霉素、阿奇霉素、克拉霉素 六、林可胺类 :克林霉素 七、糖肽类 :万古霉素、替考拉宁 八、利福霉素类 :利福平 九、多粘菌素类:多粘菌素b、多粘菌素e 合成抗菌药:喹诺酮类、磺胺类、硝基呋喃类、利奈唑烷等 头孢呋辛钠 注射用 辛(达力新)0.75g深圳致君 注射用 辛(立健新)1g南昌立健 注射用 辛(明可欣)0.75g悦康 注射用 辛(欣路信)1.5g汕金石 注射用 辛(中立新)0.75g中 左氧氟沙星 酸左氧氟沙星分散片(泉盈)0.1g*6t*2板山健康 甲磺酸左氧氟沙星注射液(利复星)0.1g*12s北京双 酸左氧氟沙星胶囊(恒奥)0.1g*6s成都恒瑞 酸左氧氟沙星胶囊(邦左福康)0.1g*10s珠海邦 酸左氧氟沙星片(可必妥)0.1g*10s第一制(北京) 酸左氧氟沙星化注射液(来立信)0.2g*100ml浙江新昌 酸左氧氟沙星化注射液(瑞科沙 )0.1g:100ml四川科 酸左氧氟沙星片(彼妥)0.1g*6t广彼迪 酸左氧氟沙星片(京必妥新)0.1g*6t浙江京新 酸左氧氟沙星片(力泰)0.1g*12t白云山厂 酸左氧氟沙星片(左孚)0.1g*12t湖北信 酸左氧氟沙星注射液(左克)0.1g:2ml江 子江 克拉霉素 克拉霉素分散片()250mg*6t江子江 克拉霉素分散片(君然)0.125*12t江西制 克拉霉素分散片(沙)0.125g*6t广康美 克拉霉素分散片(泰菲)0.1g*10t哈集 克拉霉素胶囊(百)0.125g*12s山新 克拉霉素片(科曼欣)0.125g*12t重科瑞 硝苯地平 硝苯地平片(恒欣)10mg*24t*2板浙江昂利康 硝苯地平片(利)10mg*24t南京白敬宇 硝苯地平片(圣通平)10mg*30t广球 硝苯地平片(宜欣)10mg*30t山西宝 硝苯地平片(益心平)10mg*30t北京中 硝苯地平片(福达) 20mg*30t青黄海 硝苯地平控片(欣然)30mg*6t上海代 硝苯地平控片(拜新同)30mg*7t德国拜耳 硝苯地平片(心痛定)5mg*100t天津太平洋 氨氯地平 苯磺酸氨地平片(安内真)2.5mg*14t州瑞 苯磺酸氨地平片(迪)5mg*7t上海海尼 苯磺酸氨地平片(络活喜)5mg*7t大瑞 苯磺酸氨地平片(氏达)5mg*7t北京科 苯磺酸左旋氨地平片(施慧达)2.5mg*7t*2吉林天 来酸依那普利片(依)10mg*16t江子江 来酸依那普利片(勤可息)10mg*10t欧意 来酸依那普利片(怡那林)10mg*16t常州制 来酸依那普利片(悦宁定)10mg*10t杭州默沙 依那普利 奥美拉唑 奥美拉溶胶囊(奥克)20mg*14s常州四 奥美拉溶胶囊(得必欣)20mg*14s欧意 奥美拉溶片(尼)20mg*14t山西宝 奥美拉胶囊(溶)20mg*14s湖南康普 奥美拉 溶片(洛赛克)20mg*14t阿斯利康 辛伐他汀 辛伐他汀胶囊(新达)10mg*10s江子江 辛伐他汀胶囊(幸露)5mg*10s山抗 辛伐他汀片(关佑脂)10mg*10s江方强 辛伐他汀片(京必舒新)20mg*7t浙江京新 辛伐他汀片(利之舒)10mg*10t哈三精 辛伐他汀片(舒降之)20mg*7t杭州默沙 辛伐他汀片(辛)10mg*10t北京万生 辛伐他汀片(征之)10mg*10t江 氨溴索 酸氨溴索片(莱)30mg*20t江恒瑞 酸氨溴索(沐舒坦片)30mg*20t上海勃林格 酸氨溴索口服溶(双倡)0.3g:100ml州三 酸氨溴索片(津)30mg*20t山欣 双氯芬酸(双氯灭痛) 双芬酸片(扶他捷)12.5mg*20t北京 双芬酸片(依林)25mg*24t江子江 双芬酸溶(双痛片)25mg*40t欧意 双芬酸溶片(扶他林)25mg*30t北京 双芬酸溶片(瑞培林)25mg*50t新中杰 双芬酸 胶囊(英太青)50mg*20s江先声 双芬酸 片(迪克克)75mg*10t山德士(中国) 双芬酸凝胶(芬迪)20g:0.2g武 双氛酸气(通)60g广同德 布洛芬 布洛芬胶囊(芬必得)0.3g*20s中美史克 布洛芬胶囊(邦士芬)0.3g*12s珠海邦 布洛芬混液(迪尔)1.2g:60ml武人福 布洛芬混液(恬倩)0.5g;25ml州三 布洛芬粒(安瑞克)200mg*10包哈三厂 布洛芬片(程)200mg*100t哈尔程 布洛芬乳膏(芬必得乳膏)5%:20g中美史克 对乙酰氨基酚 乙氨基酚干混 (宜利妙)1.01g*6袋青格瑞 乙氨基酚 片(倍信)0.65g*12t成都恒瑞 乙氨基酚 片(泰林 片)650mg*6t上海强生 乙氨基酚咀嚼片(儿童百服宁片)160mg*15t上海施宝 乙氨基酚片(必理通)0.5g*10t中美史克 乙氨基酚片(扑息痛片)0.5g*12t北京曙光 乙氨基酚片(散利痛)10t拜耳 乙氨基酚栓(而安)0.15g*6枚北京双吉 乙氨基酚栓(小儿退栓)0.125g*6s武 乙氨基酚栓(小儿退栓)0.3g*5s*2板湖北信 乙氨基酚栓(小儿退栓)0.15g*10枚上海医工 复方氨氛烷胺 复方氨氛胺胶囊(盖克)10s四川蜀中 复方氨氛胺胶囊(新速效感冒胶囊)10s多多 复方氨氛胺片(感康)12t吉林吴太 复方氨氛胺片(新速效感冒片)12s多多 复方氨酚胺胶囊(感力克)10s湖北信 复方氨酚胺胶囊(快克)10s海南洲 复方氨酚胺胶囊(仁和可立克)10s仁和 复方氨酚胺胶囊(新)太福胶囊12s百信 复方氨酚胺胶囊(新快康)10s湖南康普 复方氨酚胺胶囊(永速效)12s万源 复方氨酚胺片(感立克)6t哈三精 复方氨酚胺片(感号)12t春海外 雷他定胶囊(精威)10mg*6s广西博科 雷他定片(奥米新)10mg*6t昆明大 雷他定片(开瑞坦)10mg*6t上海先灵 雷他定片(舍泰)10mg*6t海南海神 雷他定片(天晴正舒)10mg*6t正大天晴 雷他定片(息斯敏牌)10mg*6t西安森 氯雷他定 他汀类调脂药 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