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常见药品的商品名与通用名 北京市京新龙医药销售有限公司 王永荣 我们的困惑 针对“一药多名”现象，国家食品药品 监管局近年来不断规范药品名称管理，严 格药品名称的审批。 药品名称究竟如何分类？ 命名原则是怎样的？ 药品名称管理有哪些规定？ 药品名称的分类 根据我国药品管理相关法规的规定，药品 主要具有通用名称和商品名称两种名称。 (苯磺酸)氨氯地平-通用名称 络活喜-商品名称 药品的通用名称 通用名称是药品的法定名称，其特点是通用性 。不同品种的药品拥有不同的药品通用名称， 而同一品种的药品则只能使用同一个药品通用 名称。 药品管理法第五十条规定，列入国家药品标准 的药品名称为药品通用名称。已作为药品通用 名称的，这个名称不得作为药品商标使用。 应该说，以列入国家药品标准的药品名称作为 药品通用名称，并以法律规定的形式加以保护 ，这不仅是我国执行药品管理法以来的一贯做 法，也符合国际惯例。 药品的商品名称 药品商品名称是指一家企业生产的区别于 其他企业同一产品、经过注册的法定标志 名称，其特点是专有性。商品名称体现了 药品生产企业的形象及其对商品名称的专 属权。 药品通用名称的命名原则 药品通用名称其实并不通俗，其命名也不 是随意的，而是有章可循的，是按照国家 食品药品监管部门有关规定，即药品通 用名命名原则确定的。根据命名原则， 药品通用名称应科学、明确、简短，使同 类药品能体现系统性；应避免采用可能给 患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理 学、病理学或治疗学的药品名称，并不得 用代号命名；英文名应尽量采用世界卫生 组织编订的国际非专利药名(inn)；inn没 有的，可采用其他合适的英文名称。 药品商品名称的命名原则 药品商品名称命名应由汉字组成，不得使用图 形、字母、数字、符号等标志，不得使用中 华人民共和国商标法规定不得使用的文字。 另外，扩大或者暗示药品疗效的；表示治疗部 位的；直接表示药品的剂型、质量、原料、功 能、用途及其他特点的；直接表示使用对象特 点的；涉及药理学、解剖学、生理学、病理学 或者治疗学的；使用国际非专利药名(inn)的中 文译名及其主要字词的；引用与药品通用名称 音似或者形似的；引用药品习用名称或者曾用 名称的；与他人使用的商品名称相同或者相似 的；人名、地名、药品生产企业名称或者其他 有特定含义的词汇，这些文字也都不得在商品 名称中使用。 药品商品名称的使用规定 并不是所有的药品都可以使用商品名称。药品商品 名称的使用范围应严格按照国家食品药品监管局发 出的关于进一步规范药品名称管理的通知的规 定，即除了新化学结构、新活性成分的药物，以及 持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用 商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成 分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名 称。在药品生产、流通、使用以及监督检验过程中 ，国家推行和倡导药品通用名称的使用。截至目前 ，国家食品药品监管部门已经批准有商品名的药品 仅占药品的4%，其中2006年批准的药品商品名有 731个。现在许多仿制药在广告宣传中使用的并不 是药品商品名称，而是注册商标。 药品说明书和标签管理规定 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国 家食品药品监管局公布的药品通用名称和商品名 称命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容 一致。 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和 颜色必须一致，并符合以下要求：横版标签必须 在上1/3范围内显著位置标出；竖版标签必须在右 1/3范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等 不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等 形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或 者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反 差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不 得分行书写。 药品说明书和标签管理规定 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体 和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以 单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。 针对一些企业使用注册商标进行宣传的情况， 药品说明书和标签管理规定还规定，药品标签 使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角， 含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名 称所用字体的1/4。药品说明书和标签中禁止使用 未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监管 局批准的药品名称。 剂型名称 inn 只有原料名称，多不包括剂型和盐基 沙丁胺醇 inn ch p 硫酸沙丁胺醇 ch p 中国药典有法定的剂型名称 片剂，胶囊剂，控释片，缓释片 注射液，注射用无菌粉末 气雾剂，粉雾剂，喷雾剂 批准上市药品有完整名称 沙丁胺醇气雾剂 硫酸沙丁胺醇片 硫酸沙丁胺醇注射液 硫酸沙丁胺醇缓释片 硫酸沙丁胺醇缓释胶囊 同一药物不同厂家的商标名 对乙酰氨基酚 天津中美史克： 必理 通 上海施贵宝: 百 服 上海强生制药: 泰诺林 阿奇霉素 药名(azithromycin) 那琦浙江康裕制 津博天津市生物化学制厂 宏石家庄制集新有限公司 思达山西宝集 派芬山万杰高科技股份有限公司制厂 希舒美宁大瑞制有限公司 抒康江川制集有限公司 博抗海南斯达 泰力特北京太洋有限公司 北京双 舒美特pliva 商品名：高重复率 珠宝（小牛血去蛋白提取物注射液） 上海珠制 珠（双歧杆菌 ）珠海珠制厂 珠得(枸橼酸铋钾) 珠集珠制厂 珠感（特酚伪麻片） 珠海珠制厂 珠君（喷昔洛韦乳膏） 珠集 珠刻（麻美愈）珠集珠制厂 珠（脑蛋白水解物注射液 ）珠海宝生物化学 制厂 珠欣（5-单硝酸异山梨醇酯）珠海珠制厂 按研究开发层次分类 头孢曲松 ceftriaxone 原研药：有独占的商品名称 专利期内: 罗氏芬 rocephen 过专利期: 罗氏芬 rocephen 仿制药（通用名药，俗名药） 头孢曲松（通用名） 丽珠芬（丽珠） 安塞隆 （东药） 菌得治 （白云山） 抗菌药物分类 一、-内酰胺类 二、氨基糖苷类 ：阿米卡星、庆大霉素、奈替米星、依替米 星 三、四环素类 ：美满霉素 四、氯霉素类：氯霉素 五、大环内酯类 ：红霉素、阿奇霉素、克拉霉素 六、林可胺类 ：克林霉素 七、糖肽类 ：万古霉素、替考拉宁 八、利福霉素类 ：利福平 九、多粘菌素类：多粘菌素b、多粘菌素e 合成抗菌药：喹诺酮类、磺胺类、硝基呋喃类、利奈唑烷等 头孢呋辛钠 注射用 辛(达力新)0.75g深圳致君 注射用 辛(立健新)1g南昌立健 注射用 辛(明可欣)0.75g悦康 注射用 辛(欣路信)1.5g汕金石 注射用 辛（中立新）0.75g中 左氧氟沙星 酸左氧氟沙星分散片(泉盈)0.1g*6t*2板山健康 甲磺酸左氧氟沙星注射液(利复星)0.1g*12s北京双 酸左氧氟沙星胶囊(恒奥)0.1g*6s成都恒瑞 酸左氧氟沙星胶囊(邦左福康)0.1g*10s珠海邦 酸左氧氟沙星片(可必妥)0.1g*10s第一制（北京） 酸左氧氟沙星化注射液(来立信)0.2g*100ml浙江新昌 酸左氧氟沙星化注射液（瑞科沙 ）0.1g:100ml四川科 酸左氧氟沙星片(彼妥)0.1g*6t广彼迪 酸左氧氟沙星片(京必妥新)0.1g*6t浙江京新 酸左氧氟沙星片(力泰)0.1g*12t白云山厂 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