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文档简介
中国新诊断 2型糖尿病初始治疗方案的探讨 研究注册号： 州中美华东制药有限公司 张前教授简介 张前，男，主任医师 贵州医科大学第二附属医院内分泌科主任 贵州省医学会内分泌暨糖尿病学分会常委 贵州省医学会骨矿盐暨骨质疏松学会委员 黔东南州医学会内分泌暨糖尿病学分会副主委 世界糖尿病联盟（ 最新数据 糖尿病患者数排名前 10个国家 (20 3 糖尿病患者数超过 站 013 二甲双胍不是唯一的一线治疗药物 2013 2013; 19( 除二甲双胍外， 阿卡波糖 是否可以作为中国新诊断患者的初始单药治疗？ 2008年 - 第一项在新诊断糖尿病患者中头对头比较阿卡波糖和二甲双胍的多中心、 机对照实验） 主要假设 阿卡波糖在中国新诊断患者中的疗效是否非劣于二甲双胍（入组患者数 780例）？ 主要终点指标： 治疗期 1年 内容概要 首要终点 评价 研究目的 研究目的 次要终点 药物对空腹及餐后血糖的影响 ; 药物对体重的影响 ； 药物对胰岛素抵抗、胰岛细胞功能的影响； 药物对肠促胰岛激素的影响 ; 了解中国新诊断 2型糖尿病患者的饮食特点，药物干预是否与饮食成份具有内在联系。 研究设计 前瞻性、随机、多中心、开放、平行对照、非劣效研究； 随访时间 1年； 4周导入期 24周第一阶段治疗 （患者随机接受阿卡波糖或二甲双胍） 24周第二阶段治疗 （不达标患者可联合胰岛素促泌剂继续治疗，达标患者维持原治疗至研究结束）。 导入期 4周 阿卡波糖组 （第一阶段） 二甲双胍组 （第一阶段） 阿卡波糖组 （第二阶段） 二甲双胍组 （第二阶段） 0周 24周 48周 主要入选标准 新诊断的 2型糖尿病患者（ 1999年） 病程 12月以内，未用过降糖药物； 或用药史 中数据为 LS 最小均方差 ) 次要终点指标 两组达标率比较 达标率 % (%，阿卡波糖降低 （ 24周）和 48周）。 小结（ 2） 经 48周治疗后， 两组达标率（ 7%）均超过 78% 降低空腹血糖：二甲双胍优于阿卡波糖 降低餐后 2卡波糖优于二甲双胍 阿卡波糖降低空腹血糖达 ，降低餐后血糖达 阿卡波糖降低餐后 胰岛素 水平优于二甲双胍 阿卡波糖减轻 体重 及降低 甘油三酯 优
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