中药注射剂介绍.ppt

我院中药注射剂介绍,合肥市第一人民医院药学部 吴 文,一、中药注射剂概述 二、我院中药注射剂品种介绍 三、安全合理使用中药注射剂,一、中药注射剂概述,中药注射剂定义,中华人民共和国药典 一部的定义是“系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。” 中药药剂学的定义是“以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。”,一、中药注射剂概述,中药注射剂定义,中国药典委员会执行委员周超凡研究员提出： 中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基 础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天 然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语 或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述 的供注人体内的各种无菌制剂。,一、中药注射剂概述,参麦注射液源于症因脉治中的参冬饮。 主要用于益气固脱，养阴生津，生脉。 用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。 能提高肿瘤病人的免疫机能,与化疗药物合用 时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起 的毒副反应。,参麦注射液,红参,麦冬,一、中药注射剂概述,作为一种中西合璧的独特剂型，中药注射剂问世已70年。 1941年，八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下，研 制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂柴胡注射 液（肌注）。,传统中药剂型 : 丸、散、膏、丹。,一、中药注射剂概述,一、中药注射剂概述,中药注射剂特点 -药效迅速、作用可靠、生物利用度高、成分较明确、 质量相对可控 -可使某些药物定位或定向给药(如：消痔灵注射液 川参通注射液) -适合于不宜口服给药的药物（丹参）及不能口服给药的 患者（如：生脉注射液） -使用不便、注射疼痛、使用不当危险性大、制造过程复杂、 制备环境设备要求高,目前中药注射剂有141个品种批准文号有1266个,在治疗心脑血管、呼吸系统、肿瘤疾病等方面具有一定优势。 1. 卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁布） ：67 2. 中成药地标升国标品种（国家中成药标准汇编 19992002）： 42个 3. 2010版药典：5个止喘灵注射液、灯盏细辛注射液、注射用双黄连、注射用灯盏花素和清开灵注射液 4. 19851998年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药转正标准)：10个 5. 1999年新药审批办法以来：17个,一、中药注射剂概述,按照1999年新药审批办法批准的二类中药注射剂,1、心脉隆注射液：单味，蟑螂(蜚蠊) 06 2、大株红景天注射液：单味，06 3、注射用丹参多酚酸盐：单味，05 4、注射用黄芪多糖：单味，04 5、注射用红花黄色素：单味，05 6、康莱特注射液：单味，99 7、人参糖肽注射液：单味，肌注，人参糖肽，01、 8、疏血通注射液：2味，水蛭、地龙。01 9、喘可治注射液：2味，肌肉注射，淫羊藿、巴戟天，01,一、中药注射剂概述,10、参芪扶正注射液：2味，党参、黄芪，99 11、热毒宁注射液：3味，青蒿、金银花、栀子， 05 12、痛安注射液：3味，青凤藤、白屈菜、汉桃叶 ，05 13、肾康注射液：4味，大黄、黄芪、丹参、红花。04 14、得力生注射液：4味，红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥 01 15、川参通注射液 ：4味，丹参、川芎、当归、麦冬，02 16、血必净注射液：5味，红花、赤芍、川芎、丹参、当归。04 17、痰热清注射液：5味，黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘03,一、中药注射剂概述,后期新批准的二类新药中药注射剂,多数做过规范的、临床试验 临床疗效比较确切 临床前药理毒理及系统的药学研究 制备工艺比较先进 质量标准比较完善 不良反应相对较少,一、中药注射剂概述,一、中药注射剂概述 二、我院中药注射剂品种介绍 三、安全合理使用中药注射剂,二、我院中药注射剂介绍,治疗心脑血管： （1）活血化瘀类: 丹红注射液 红花注射液 注射用红花黄色素 舒血宁注射液 疏血通注射液 醒脑静注射液 注射用灯盏花素 灯盏细辛注射液 苦碟子注射液 丹参滴注液 注射用丹参多酚酸盐 大株红景天 注射液 冠心宁注射液 苦碟子注射液 注射用血栓通(冻干） 注射用血塞通(冻干）,二、我院中药注射剂介绍,(2)益气活血类: 参麦注射液 生脉注射液 黄芪注射液 心脉隆注射液 呼吸系统用药(抗病毒抗感染)： 痰热清注射液 热毒宁注射液 喜炎平注射液 血必净注射液,二、我院中药注射剂介绍,抗肿瘤及辅助用药： 复方苦参注射液 艾迪注射液 鸦胆子油乳注射液 参芪 扶正注射液 康艾注射液 华蟾素注射液 蟾酥注射液 其他: 参附注射液（休克） 肾康注射液（肾病）,一、中药注射剂概述 二、我院中药注射剂品种介绍 三、安全合理使用中药注射剂,关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 卫医政发200871号 （三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医 护人员按照中药注射剂临床使用基本原则，严格按照药品说 明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人 员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立 即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使 用的指导，确保用药安全。,三、安全合理使用中药注射剂,（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件） 的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者 的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事 件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治， 并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的 残存药液及输液器等，以备检验。 国家卫生部、国家食药监局、国家中医药管理局联合发布,三、安全合理使用中药注射剂,三、安全合理使用中药注射剂,中药注射剂临床使用基本原则 1选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选 择给药途径。 能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的， 不选用静脉注射或滴注给药。 必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。,三、安全合理使用中药注射剂,2. 辨证施药，严格掌握功能主治。 临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能 主治使用，禁止超功能主治用药。 3. 严格掌握用法用量及疗程。 按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使 用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。,患者女，62岁。因“糖尿病、糖尿病脑血管病变”于 1月23日始遵照医嘱给予注射用红花黄色素（浙江永宁药 业产品批号121114）100mg加入到250ml生理盐水中 静脉滴注一日一次用于疏通血管，活血化瘀；静脉滴注速 度约为30滴/分钟，至30日均未出现不适。31日因患者急 于出院，将滴速调至约50滴/分钟，输注结束10分钟后，患 者突然出现 脸红，肿胀，无法言语，继而恶心并伴呕吐， 测血压80/30mmHg，心率45次/分钟，出现休克症状，立 即给予吸氧，并静滴生理盐水250ml，约20分钟后逐渐好 转，测血压120/80mmHg，心率70次/分钟，正常出院。,三、安全合理使用中药注射剂,三、安全合理使用中药注射剂,4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。 中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。 谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中 药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。,三、安全合理使用中药注射剂,5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初 次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。 对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。,三、安全合理使用中药注射剂,7、加强用药监护。 用药过程中，应密切观察用药反应， 特别是开始前30分钟，如发现异常，立即停药， 采用积极 救治措施救治患者。,10种中药注射剂不良反应发生时间,郭海平 等.10 种中药注射剂不良反应文献分析.中国药物应用与监测.2009年第2期,三、安全合理使用中药注射剂,患者，男，71岁。患者系“原发性肾病综合征，高血压 （极高危）”收入院。 予以刺五加注射液250ml（改善肾功能） 一 天一次静脉滴注对症治疗，输液后约4分钟左右出现腮腺迅速增 大，遂立即停药同时给予地塞米松5mg 静脉注射，10分钟后腮 腺肿大症状逐渐缓解消失，过程中无心悸、无呼吸困难等其他不适情况发生。,三、安全合理使用中药注射剂,三、安全合理使用中药注射剂,三、安全合理使用中药注射剂,结论： 1、 灯盏细辛注射液含量符合出厂标准； 2、加入奥拉西坦后的灯盏细辛注射液成分也是稳定的， 排除了奥拉西坦与灯盏细辛注射液前后使用，因物 质成分相互作用而产生的隐患； 3、绿色液体中镁离子含量约高出同等体积该批号灯盏 细辛注射液6倍(约