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标准溶液配制操作规程 SOP-QC-002-06标 题标准溶液配制操作规程文件编码SOP-QC-002-06起 草 人日期: 年 月 日审 核 人日期: 年 月 日批 准 人日期: 年 月 日生效日期 年 月 日颁发部门质量保障管理中心文件页码共6页分发部门质量保障管理中心1. 目 的：阐述限度试验用标准贮备液的制备。2. 适用范围：生产用所有原辅料、待包品、成品检测所需的标准液的配制规程。3. 责 任：质量保障管理中心检验员4. 内 容：4.1 书写要求：在相应记录上记录试剂名称、称重、配制体积和配制日期、有效期，并签名。每一标准贮备液贴签：名称、浓度、有效期、日期和签名。4.2 目录：序 号名 称页码备注1标准氯化钠溶液第2页2标准硫酸钾溶液第2页3标准铁溶液第2页4标准硫化钠溶液第3页5标准硒溶液第3页6标准氟溶液第3页7标准铅溶液第4页8标准砷溶液第4页9标准氯化铵溶液第4页10比色用重铬酸钾液第5页11比色用硫酸铜液第5页12比色用氯化钴液第5页13浊度标准贮备液第6页1.标准氯化钠溶液配制规程标准储备液名称：标准氯化钠溶液浓度：约10ug/ml有效期：90天方法依据：中华人民共和国药典2010版配制方法：精密称取氯化钠0.165g，置1000ml容量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10ug的Cl）贮存条件：常温2.标准硫酸钾溶液配制规程标准储备液名称：标准硫酸钾溶液浓度：约100ug/ml有效期：90天方法依据：中华人民共和国药典2010版配制方法：精密称取硫酸钾0.181g，置1000ml容量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于100ug的SO4）贮存条件：常温3.标准铁溶液配制规程标准储备液名称：标准铁溶液浓度：约10ug/ml有效期：90天方法依据：中华人民共和国药典2010版配制方法：精密称取硫酸铁铵0.863g，置1000ml容量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10ug的Fe）贮存条件：常温4.标准硫化钠溶液配制规程标准储备液名称：标准硫化钠溶液浓度：约5ug/ml有效期：临用现配方法依据：中华人民共和国药典2010版配制方法：精密称取硫化钠约1.0g，加水溶解成200ml，摇匀。精密量取50ml，置碘瓶中，精密加碘滴定液（0.1mol/L）25ml与盐酸2ml，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于1.603mg的S。根据上述测定结果，量取剩余的原溶液适量，用水精密稀释成每1ml中含5ug的S，即得。贮存条件：常温5.标准硒溶液配制规程标准储备液名称：标准硒溶液浓度：约1ug/ml有效期：90天方法依据：中华人民共和国药典2010版配制方法：精密称取已知含量的亚硒酸钠0.1g，置100ml容量瓶中，加硝酸溶液（130）适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀后，再精密量取5ml，置100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于1ug的Se）贮存条件：常温6.标准氟溶液配制规程标准储备液名称：标准氟溶液浓度：约20ug/ml有效期：90天方法依据：中华人民共和国药典2010版配制方法：精密称取经105干燥1小时的氟化钠22.1mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，置100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于20ug的F）贮存条件：常温7.标准铅溶液配制规程标准储备液名称：标准铅溶液浓度：约10ug/ml有效期：90天方法依据：中华人民共和国药典2010版配制方法：精密称取硝酸铅0.160g，置1000ml容量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10ug的Pb）（注：配制与贮存的玻璃容器均不得含铅）贮存条件：常温8.标准砷溶液配制规程标准储备液名称：标准砷溶液浓度：约1ug/ml有效期：90天方法依据：中华人民共和国药典2010版配制方法：精密称取三氧化二砷0.132g，置1000ml容量瓶中，加20%氢氧化钠溶液5ml溶解后，用适量的稀硫酸中和，再加稀硫酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml，置1000ml容量瓶中，加稀硫酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于1ug的As）贮存条件：常温9.标准氯化铵溶液配制规程标准储备液名称：标准氯化铵溶液浓度：约10ug/ml有效期：90天方法依据：中华人民共和国药典2010版配制方法：精密称取氯化铵31.5mg，置1000ml容量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10ug的NH4）贮存条件：常温10.比色用重铬酸钾液配制规程标准储备液名称：比色用重铬酸钾液有效期：90天方法依据：中华人民共和国药典2010版配制方法：精密称取在120干燥至恒重的铬酸钾0.4000g，置500ml容量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml溶液中含0.800mg的K2Cr2O7）贮存条件：常温11.比色用硫酸铜液配制规程标准储备液名称：比色用硫酸铜液有效期：90天方法依据：中华人民共和国药典2010版配制方法：取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液（140）使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘量瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/mL）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/ mL）相当于24.97mg的CuSO45H2O。根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（140），使每1ml溶液中含62.4mg的CuSO45H2O，即得。贮存条件：常温12.比色用氯化钴液配制规程标准储备液名称：比色用氯化钴液有效期：90天方法依据：中华人民共和国药典2010版配制方法：取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液（140）使溶解成500ml，精密量取10ml，置锥形瓶中，加水200ml摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH6.0）10ml，加热至60，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/mL）滴定至溶液显黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/mL）相当于11.90mg的CoCl26H2O。根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（140），使每1ml溶液中含59.5mg的CoCl26H2O，即得。贮存条件：常温13.浊度标准贮备液配制规程标准储备液名称：浊度标准贮备液有效期：60天方法依据：中华人民共和国药典2010版配制方法：称取于105干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置46小时；取此溶液与等量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25避光静置24小时，即得。（本液置，可在两个月内使用，用前摇匀）贮存条件：冷处避光保存5. 附件：无6. 培训要求6.1培训部门：质量保障管理中心6.2 培训岗位：质量保障管理中心检验员7. 更改历史文件编号文件版本变更内容生效日期SOP/QAS034-2001第1版2001版根据1998版GMP规范修订2001年11月01日SOP/QAS034-2005第2版2005版根据2005版药典修订2005年08月01日SOP/QAS034-2007第3版2007版根据2008年再次认证要求修订2007年10月25