××县整顿药品市场秩序实施意见.docx

县整顿药品市场秩序实施意见特征码qwmvvrwhdjxvvnzvhfup 政办发号 关于印发县整顿药品市场秩序实施意见的通知各镇人民政府，县各委办局，县各直属单位，经济开发区，海洋经济开发区： 县整顿药品市场秩序实施意见已经县政府研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。二六年七月七日县整顿药品市场秩序实施意见（食品药品监管局年月）为认真贯切落实国务院领导同志就齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的重要批示精神，进一步规范我县药品市场秩序，切实保证人民群众用药安全。根据省食品药品安全委员会关于加强药品市场秩序整顿的通知（苏食药安委20xx1号）精神，结合我县实际，制定本实施意见：一、指导思想坚持“以人为本”，按照“全面整治，突出重点”的原则，以保障人民用药安全有效为中心任务，全力开展整顿药品市场秩序工作，突出整顿工作重点，加大对存在安全隐患的重点品种、突出问题整顿力度，积极推进农村药品“两网”建设，全面实施药品分类管理，加强药品市场信用体系建设，依法查处药品和医疗器械的违法行为，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，确保药品市场秩序整顿工作取得扎实成效，为全县人民用药用械安全有效，保障人民群众身体健康和生命安全，提供有力保证。二、任务目标整顿药品市场秩序工作是一项涉及面广、工作量大的系统工程。各镇、各有关部门要加强领导，统一指挥，周密安排。在政府的统一领导下，根据职责，有计划、有重点地对药品、医疗器械生产、经营、使用单位及化工原辅料生产企业质量管理情况，药品不良反应信息报告情况，药品销售发票管理情况，医疗器械生产、经营、使用管理情况，药品价格，药品广告进行整顿规范。通过整顿使我县药品、医疗器械生产、经营企业质量管理规范，药械生产、经营、使用水平进一步提高，不良反应信息报告、通报制度全面落实，虚假药械广告得到有效遏制，药品销售发票得到规范管理，虚高药品价格得到降低，确保我县药械市场秩序规范、有序、健康发展。三、时间安排自20xx年月1日至12月底，时间半年。四、整顿重点（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动。加大执法办案力度，对已发现的制售假劣药品的案件，县药监、公安、工商、监察等部门要追根溯源，把制售窝点、流通渠道、仓储地点、销售场所和涉案人员彻底查清，根除制售假劣药品的根源，坚决惩治不法分子和违纪人员，特别是要依法从快、从重惩治制售假劣药品构成犯罪的首恶分子和惯犯。（二）县食品药品监管部门要认真履行监管职责，切实把各项监管措施落到实处。一要进一步加强对药品流通企业和医疗机构药品质量的监督管理。严格监督药品流通企业实施gsp（药品经营质量管理规范）。督促医疗机构建立健全药品质量管理制度，规范药品购进、验收、储存、保管行为，开展“规范化药房”创建活动，确保医疗机构用药安全。二要强化对市场流通环节、医疗机构药品不良反应的监测，严格执行药品不良反应信息报告、通报制度。对可能有质量问题的药品，立即采取必要的控制措施，及时组织监督抽验。卫生部门要把药品不良反应信息上报和监测工作纳入考核内容。三要严格按照药品管理法等有关规定，切实加大对原料药生产企业的监管力度，监督其严格按照gmp（药品生产质量管理规范）等有关规定，完善原料药、辅料、包装材料购进资质审查以及全项检验制度。未取得药品生产许可证企业生产的，或从未取得药品生产经营许可证企业采购的，以及检验不合格的原料药，一律不得用于药品生产。加强对原料药的监督检查，发现问题，限期整改，逾期不改的，坚决依法予以严肃处理。（三）加强农村药品“两网”建设。要充分利用现有农村医药卫生资源，做到“两网”建设与新型农村合作医疗试点工作有机结合，做到农村“两网”无缝隙覆盖，全方位监管。要充分发挥药品批发和零售连锁企业的作用，药品零售连锁经营向镇村延伸；镇卫生院为镇村医生统一代购药品，防止假劣药品流向农村，保障农民用药安全。（四）进一步规范医疗机构药品集中采购。完善药品集中招标采购政策，规范药品集中招标采购行为，加大监督管理力度，切实纠正药品购销中的不正之风。（五）加强对化工原辅料生产企业的监督管理。化工原辅料生产企业要严格执行国家有关规定，严禁以任何名义把未取得药品批准文号的化工原辅料（国家食品药品监管局另有规定的除外）销售给药品生产经营企业及医疗机构生产（配制）制剂，或更换包装以原料药、药用辅料的名义进行销售（含分装），严把产品出厂关。加强产品标签的管理，产品标签及张贴等不符合规定的，一律不得出厂销售。（六）加强对药品销售发票的监督管理。严禁企业为他人或其他企业代开原料药及制剂、药用辅料及包装材料发票。（七）加强对药品价格的监督管理。物价部门要严格药品价格审批和监督管理，防止企业通过更改药品名称骗取药品虚高定价，欺骗广大消费者。加强医疗机构药品零售价监管，完善医疗机构药品顺加作价制度。（八）加强对药品广告的监督管理。对违法药品、保健品广告，尤其是未经批准擅自刊播、擅自更改广告审批内容及被撤消广告文号后仍进行刊播的行为，要严