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产品质量认证和质量体系认证基础知识 附：欧盟 概要 一 二 1、什么是产品质量认证 2、质量体系认证的发展 3、产品质量认证与质量体系认证的联系和区别 三 四 . 欧盟 一 什么是检测（ 一般第三方实验室做 检测是按照规定程序对给定产品、过程或服务的一种或多种特性加以确定的技术操作。检测可能是最常使用的合格评定程序，它是确定产品符合特定要求的过程。典型检测涉及尺寸、化学成分、微生物纯度、强度，或材料或结构的其他物理特性。检测由范围广泛的机构进行，包括政府机构、学术机构和研究单位、商业组织和产业界。 什么是检验 ( 检验指通过计量、观察、检测或测量进行符合性评价。 一般工厂内人员做 检测和检验之间会有重叠的地方，这种活动通常由同一机构进行。检验大多数依靠目检，但也可能涉及检测，通常只用简单的仪器，如规尺。检测一般是由受过高度训练的员工根据客观的和标准化的程序进行，而检验通常依靠检验员的主管判断和经验。 什么是认证 ( “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。 ： 1986中对“认证”的定义是：“ 由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动 。” 认证超出了检测和检验。认证机构提供产品符合特定要求的正式证明或许可证，使制造商可以在产品上加附认证标志。由 有法定资格 第三方机构的系统化介入，认证为消费者提供了额外的信心和担保， 并有助于供应商建立信誉、扩大市场以及促销新产品 。认证一般基于型式批准，而不是每个项目的百分之百检测。 认证通常包括产品认证和体系认证 。 标准和欧盟指令 什么是标准？ :2004 对标准的定义：经公认机构 一致同意指定并批准的文件 ；它规定活动或活动结果的供通用或重复使用的规则、指南或特性，旨在在一定范围内获得最佳程序。标准应基于经过整理的科学、技术和经验的结果，并且旨在促进最佳公众利益 什么叫国际标准？ 国际标准是指国际标准化组织（ 国际电工委员会（ 国际电信联盟（ 制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。国际标准在世界范围内统一使用。 什么叫区域标准？ 区域标准是指由区域标准化组织或区域标准组织通过并公开发布的标准。 什么是欧盟指令 ? 欧盟指令是由欧洲联盟组织公布的技术法规。它旨在促使各成员国的技术法规一致。通常它是根据人身健康和安全、产品安全、环保要求和自由贸易的要求，对某方面提出了基本的要求，这些要求对参加欧盟所有成员国都是通用的，最低限度的和可以接受的，用于协调各成员国国内的法律形式。并且所有成员国都必须共同遵守。比较常见的是 二 现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务 ： 什么是产品质量认证 ？ 产品质量认证也称产品认证，国际上称合格认证 。根据1991年实施的 中华人民共和国产品质量认证管理条例 ，产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。国际标准化组织（ 产品认证定义：“ 是由第三方通过检验评定企业的质量管理体系和样品型式试验来确认企业的产品、过程或服务是否符合特定要求，是否具备持续稳定地生产符合标准要求产品的能力，并给予书面证明的程序 。 ”产品认证分为强制认证和自愿认证两种。一般来说，对有关人身安全、健康和其他法律法规有特殊规定者为强制性认证，即“以法制强制执行的认证制度”。其他产品实行自愿认证制度。 产品质量认证的对象是特定产品。获准认证的条件是产品质量符合指定产品标准要求（一般要达到国际水平），质量体系要符合指定的质量保证标准要求（一般是 产品质量认证分为合格认证和安全认证。 认证标志可用在产品上。 注：以下提到的产品质量认证或产品认证都是指安全认证。 产品认证的由来 从世纪初到七十年代，各国开展认证活动均以产品认证为主。 年，英国首先以国家标准为依据对钢轨进行合格认证并在钢轨上刻印风筝标志， 在世界上开创了建立国家认证制度的先河，并开始了在政府领导下开展认证工作的规范性活动。于是，认证工作从单纯的民间活动，发展成为政府和民间共存，或者说政府在规范市场的行为中拿起了第三方认证的武器。政府通过立法而开展认证，就形成了强制性认证和自愿性认证两大部分。 随着市场经济的成熟和标准化水平的提高， 20世纪 50年代开始，产品认证得到了长足发展，各种区域性产品认证制度应运而生，并且发展到全球互认的程度， 80年代出现的了 20世纪 90年代，产品认证已经成为一种趋势，一种产业。 实行产品认证不仅可以帮助消费者正确选择满意的商品，从而保护自己的安全与健康，也可以为生产企业带来信誉，增强市场竞争力。 在上世纪五六十年代，所有发达国家基本普及了产品认证制度，七八十年代又扩展到发展中国家。但各国的具体做法却相差很远，给国与国之间的相互承认，以及建立以国际标准为依据的国际认证制度带来不便。 因此，国际标准化组织（）和国际电工委员会（）总结了年间各国开展产品认证所使用的种形式，于八十年代初向各国正式提出建议，以第五种形式为基础，建立各国的国家认证制度。 同时，在此基础上发展起来的质量体系认证、实验室认可、认证人员注册等认证活动及其国际互认也得到了相应的发展。 产品认证四个基本过程 产品认证一般包括四个基本过程： 型式检验、质量体系检查评定、监督检验及监督检查， 前面二个过程是产品取得认证证书的前提条件，后二个过程是认证后的监督措施。 型式检验的依据是 产品标准 ，检验所需样品的数量由认证机构确定；取样地点从制造厂的最终产品中随机抽取。 企业保证产品质量持续地满足标准的要求必须根据本企业的具体情况建立质量体系。需要认证机构通过检查评定企业质量体系来证明企业具有持续稳定地生产符合标准要求产品的能力。 监督检验就是从生产企业的最终产品或者直接从市场中抽取样品，由认可的独立检验机构进行检验，如果检验结果证明继续符合标准的要求，则允许继续使用认证标志； 如果不符合则需根据具体情况采取必要的措施。 监督检查是对认证产品的生产企业的质量保证能力进行定期复查，使企业坚持实施已经建立起来的质量体系，从而保证产品质量的稳定，是又一项认证质量的监督措施，检查内容比首次体系检查简单一些， 重点是查看前次检查的不符合是否已经有效改正。质量体系的修改是否达到质量要求。 产品认证范围 机械产品认证 电气产品 化工产品 其他 新能源产品认证 建筑产品 车辆认证 全球认证服 务 质量体系认证体系的发展 质量体系认证是由西方的质量保证活动发展起来的。 1959年，美国国防部向国防部供应局下属的 军工企业 提出了质量保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的质量保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证质量”，并对质量保证体系规定了两种统一的模式：军标 质量大纲要求 和军标检验系统要求 。承包商要根据这两个模式编制“质量保证手册”，并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方质量体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的质量管理，取得了极大的成功。 随着上述质量保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品质量认证的时候，逐渐增加了对企业的质量保证体系进行审核的内容 ,进一步推动了质量保证活动的发展。 到了 70年代后期，英国一家认证机构 国标准协会）首先开展了单独的质量保证体系的认证业务， 使质量保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了质量保证活动的迅速发展 。 通过三年的实践， 种质量保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在 1979年向 年即决定在量保证工作组”的基础上成立“质量保证委员会”。 1980年， 量保证技术委员会”（即手这一工作，从而导致了前述“ 准的诞生，健全了单独的质量体系认证的制度，一方面扩大了原有质量认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的质量体系认证机构的诞生。 自从 1987年 了加强质量管理，适应质量竞争的需要，企业家们纷纷采用 请质量体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近 100个国家和地区正在积极推行 有 40个质量体系认可机构，认可了约 300家质量体系认证机构， 20多万家企业拿到了 一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于 1998年 1月 22日和 1998年 1月 24日先后在中国广州诞生。 一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为“ 1 建立并实施文件化的质量体系； 2质量体系应该满足 顾客、企业 和社会三方的需要和利益； 3搞好质量管理关键在领导； 4控制所有过程的质量，包括工作质量和产品质量； 5预防不合格； 6定期评价质量体系； 7持续的质量改进，包括产品质量改进和工作质量改进。 5S、 6S “6日本企业的 5现代工厂行之有效的现场管理理念和方法，其作用是：提高效率，保证质量，使工作环境整洁有序，预防为主，保证安全。 6调纪律性的文化，不怕困难，想到做到，做到做好，作为基础性的 6为其他管理活动提供优质的管理平台 。 质量体系认证的具体程序 1、申请： (1)认证申请的提出 (2)认证申请的审查与批准 2、检查与评定： (3)文件审查 (4)现场检查前的准备 (5)现场检查与评定 (6)提出检查报告 3、审批与注册发证： (7)审批 (8)注册发证 4、获准认证后的监督管理： (9)供方通报 (10)监督检查 (11)认证暂停或撤销 (12)认证有效期的延长 取得质量体系认证的条件 企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：一是建立健全质量保证体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作： 制体系认证工作计划； 择认证机构； 订认证合同或协议； 时反馈信息； 续健全质量体系； 接跟踪检查。 企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。 质量管理体系认证与产品认证的关系 企业对于质量体系认证，人们对它的实质认识不深，甚至有些人将其与产品质量认证混为一谈，因此，有必要弄清两者的联系与区别 产品质量认证和质量体系认证的关系 产品质量认证与质量体系认证的联系 产品质量认证与质量体系认证同属质量认证的范畴，都具质量认证的特征： 产品质量认证与质量体系认证除具以上几点相似点外，两都间的联系还在于： 产品质量认证与质量体系认证都要求企业建立质量体系，都要求对企业质量体系进行检查评定，产品认证进行质量体系审核时应充分利用质量体系认证的审核结果，质量体系认证进行质量体系审核时也应充分利用产品认证的质量体系审核结果，这不仅体现了认证工作的科学性，也保证了认证工作的质量。 从理论上讲，产品质量认证之所以要检查评定企业的质量体系，“ 目的是评定工厂是否具有持续符合技术规范的产品的能力，评定的主要因素是工厂的质量管理体系 ”（ 质量认证的原则与实践 ）。 从实践的角度分析，仅仅依据产品技术标准对产品进行抽样检验，作出认证合格的结论是不够全面的，不科学的，具有较大的风险性，这是由于： 市场调研、设计控制到产品的生产、交付发运，每一过程的输入和输出都在影响着产品质量。 些人员素质的高低，行为的失误与否，都会影响到产品质量的优劣。 后性，不可能把所有影响产品质量的因素都反映在标准内。而以标准为依据的检验试验又受到抽样方法等多方面随机性的制约，即使按标准检验试验，也未必能反映全部产品的质量状况。 就需要解决证明产品质量持续符合标准要求的方法，方法之一就是检查评定企业的质量体系 产品认证与质量体系认证的区别 ： 产品认证和质量体系认证最主要的区别是认证 对象 不同， 产品认证的对象是特定产品，而质量体系认证的对象是供方组织的质量体系 。由于认证对象的不同引起了获准认证条件、证明方式、证明的使用等一系列不同。 两者也有共同点，即都要求对供方组织的质量体系进行体系审核 。从实践的角度分析，产品认证中的质量体系要求，取决于各认证机构的规定。具体见下表。 三 什么是产品认证标志？ 认证标志是由认证机构设计并发布的一种专用标志，用来证明某一产品符合特定标准或技术规范，经认证机构批准，使用在认证产品、产品铭牌、包装物、产品使用说明书或出厂合格证上。产品上带有认证标志，不仅可以把准确可靠的质量信息传递给用户和消费者，对企业而言，还起到质量信誉证的作用，表明认证标志产品的生产企业要接受认证机构的监督复查，确保出厂的认证产品持续稳定符合规定标准要求。 常见的认证标志 什么是 近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中， 贴 生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 “志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“ 志的产品就可在欧各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“ 志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品， 要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“ 志 ，以表明产品符合欧盟 技术协调与标准化新方法 指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和 /或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。 有关指令要求加贴 有得上市销售，已加贴 现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关 被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 构成欧洲指令核心的 主要要求 ，在欧共体 1985年 5月 7日的（ 85/1）号 技术协调与标准的新方法的决议 中对需要作为制定和实施指令目的 主要要求 有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附 不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用 此准确的含义是： 一个带有 不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全规定。 简单压力容器指令 87/404/ 玩具指令 88/378/ 建筑产品 89/106/ 电磁兼容指令 89/336/992 机械指令 89/392/993 个人防护设备指令 90/686/ 非自动称量仪器指令 90/384/ 可移植医疗器械指令 90/385/993 普通医疗器械指令 93/42/995 燃具炉具指令 90/396/992 电信终端设备指令 91/263/ 锅炉指令 92/42/994 爆破器材指令 93/15/995 低电压指令 73/23/3/68/995 通讯卫星地面站指令 93/97/995 降设备 2)35 3)2404 000 se 用于爆炸性气体设备指令 94/9/996 娱乐用船只指令 94/25/ 非简单压力容器 3)319 999 . 填写 检测 /认证申请表 并提供技术资料 报价 付款 提供样品进行测试，若检测结果不合格，通知企业进行整改 测试合格后出具相应的检测报告 颁发 . 奥地利、比利时 、丹麦、芬兰、法国 、德国 、希腊 、爱尔兰 、意大利、卢森堡 、荷兰 、葡萄牙、西班牙 、瑞典 、英国、爱沙尼亚、拉脱维亚 、立陶宛 、波兰 、捷克 、斯诺法克 、匈牙利 、斯诺文尼亚 、马其他 、塞浦路斯、保加利亚、罗马利亚、 欧洲自由贸易联盟会员国（签有互认协议 ：冰岛 、列支敦士登（中欧国家）、挪威、瑞士、 正在申请 ：土耳其（半欧盟）、克罗地亚 、波斯尼亚和黑塞哥维那、阿尔巴尼亚 、马其顿王国 、塞尔维亚 、门地内哥罗（黑山） . 一、明确要求获取 明确要求获取 客要求您的产品有 第一种是法规的要求（通关用 ），该要求对 证机构没有特殊的要求，您只要符合要求并提供 可；第二种是 通过 一般买家都会提出自己的建议，甚至会要求指定向那一家机构提出申请。企业本身的要求获取 加贸易机会，可以避免因拿不出 . 产品加施 按 格评定有多种模式，但认证可分为两种情况： 其一，由制造商或其确定的在欧盟的授权代理自己进行；其二，由第三方参与合格评定。产品加施 于这两种情况，工作步骤不完全相同。 1、自己进行合格评定的产品 由自己对产品进行合格评定时，产品加施 步骤 1达到指令的基本要求； 步骤 2准备技术文件； 步骤 3编写 步骤 4加施 . 步骤 1 达到指令的基本要求 产品达到指令所规定的基本要求是加施 a. 弄清楚产品应遵循的有关指令及这些指令的基本要求； b. 分析、核对该产品应满足的有关基本要求的条款；