一家药品生产企业因违规而被收回药品GMP证书.doc

一家药品生产企业因违规而被收回药品GMP证书在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，对李时珍医药集团有限公司进行了现场检查。经查，该企业药品生产不符合药品生产质量管理规范的要求。国家食品药品监督管理局已责成湖北省食品药品监督管理局依法收回其药品GMP证书（鄂E0018）。（2006.12.07）/cmsweb/webportal/W4291/A64016477.html?searchword=%28GMP+AND+%CA%D5%BB%D8%29欣弗不良事件有关责任人和企业受到严肃查处撤销安徽华源生物药业有限公司的“欣弗”药品批准文号 收回该企业大容量注射剂药品GMP证书近日，国家食品药品监督管理局和安徽省有关部门，对在欣弗不良事件中负有相关责任的单位和个人作出严肃处理。安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。药品监管部门根据中华人民共和国药品管理法有关规定，对安徽华源生物药业有限公司生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品按劣药论处，并作出如下处理决定：一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂药品GMP证书；三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件。四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。安徽省欣弗不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻，常务副总经理周仓、副总经理潘卫，企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对欣弗不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分。企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分。企业生产管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍，对“欣弗”不良事件负有责任，给予记大过处分。安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责市局食品药品监管全面工作，对欣弗不良事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分。阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，对欣弗不良事件的发生负有主要领导责任，给予行政记过处分。阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对欣弗不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。有关部门指出，这起不良事件，暴露出我国药品生产企业存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的不足。有关企业和人员一定要深刻汲取“欣弗”不良事件的深刻教训，诚实守信，依法经营。政府有关部门一定要采取有力措施，加强和改进监管工作，深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，查找药品监管薄弱环节，进一步加强对重点企业、重点品种、重点环节的监管。通过进一步完善长效机制，为老百姓用药安全提供可靠保障，为经济社会发展营造良好环境。（2006.10.16）/cmsweb/webportal/W4291/A64014888.html?searchword=%28GMP+AND+%CA%D5%BB%D8%29药品监管部门启动行政处罚程序 拟吊销“齐二药”药品生产许可证国家食品药品监督管理局近日发出通知，责成黑龙江省食品药品监督管理局依法对齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称“齐二药”）的违法行为严肃查处。5月19日，黑龙江省食品药品监督管理局作出了拟吊销“齐二药”药品生产许可证的决定，并于5月20日凌晨将行政处罚听证告知书送达“齐二药”。国家食品药品监督管理局通知指出，齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡的严重后果，产生了极其恶劣的社会影响，严重违反了中华人民共和国药品管理法。通知要求黑龙江省食品药品监督管理局根据药品管理法有关规定对违法行为依法严肃查处，吊销其药品生产许可证，收回其药品GMP证书，并积极配合有关部门做好相关善后工作。黑龙江省食品药品监督管理局认为，齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售亮菌甲素注射液等五种假药的行为，违反了药品管理法第四十八条第一款、第二款第一项的规定。黑龙江省食品药品监督管理局依据药品管理法第七十四条的规定，作出了拟吊销“齐二药”药品生产许可证等行政处罚的决定，同时根据行政处罚法和国家食品药品监督管理局药品监督行政处罚程序规定，向“齐二药”发出了行政处罚听证告知书。（2006.05.20）/cmsweb/webportal/W4291/A64013130.html?searchword=%28GMP+AND+%CA%D5%BB%D8%29两家药品生产企业因违规而被收回药品GMP证书在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，分别对侯马霸王药业有限公司、北海集琦方舟基因药业有限公司进行了现场检查。经查，以上两家企业药品生产不符合药品生产质量管理规范的要求。国家食品药品监督管理局已责成相关省局分别收回其药品GMP证书。（2006.07.26）/cmsweb/webportal/W4291/A64012779.html?searchword=%28GMP+AND+%CA%D5%BB%D8%29两家药品生产企业因违规被收回药品GMP证书在开展全面整治药品市场秩序行动中，国家食品药品监督管理局派出检查组，对四川康定金珠制药有限责任公司、金陵药业股份有限公司利民制药厂进行了现场检查。经查，以上两家药品生产企业药品生产不符合药品生产质量管理规范的要求。国家食品药品监督管理局已责成相关省局分别收回其药品GMP证书。（2006.07.04）/cmsweb/webportal/W4291/A64011933.html?searchword=%28GMP+AND+%CA%D5%BB%D8%29湖北省对34家药品生产企业提出警示2005年10月25日，湖北省食品药品监督管理局召开全省药品安全警示会议，对省内34家药品生产企业提出警示，其中1家作停产处理，并收回药品GMP认证证书。为使企业长年保持GMP认证状态，确保人民群众用药安全有效，湖北省食品药品监督管理局加强对药品GMP认证过程的监督管理，加大对已认证企业监督检查力度，防止已通过药品GMP认证的企业质量管理出现滑坡，巩固药品GMP认证成果。他们建立健全药品安全警示制度。对发生信用危机的制药企业，出现1次提出警示；出现2次就被评为失信企业，并对该企业下达书面整改通知书，要求限期整改；出现严重问题的给予停产整顿并收回GMP认证证书。2004年以来，湖北省各级食品药品监督管理部门根据省局要求，多次采取跟踪检查、专项检查、明查暗访等形式，加大对企业认证后的监督检查力度。在检查中，他们发现少数企业存在违法违规现象，有的质量管理意识松懈，有个别企业在认证后为节约开支、降低成本，不在认证车间生产，还有极个别企业虽然在认证车间生产但却把认证时的有关设备拖跑了等等，为此，他们先后对9家药品生产企业提出警示，对25家药品生产企业下达失信企业通知书，限期整改，其中，对1家药品生产企业作出停产处理决定，并收回药品GMP认证证书。（2005.11.03）/cmsweb/webportal/W156/A64005232.html?searchword=%28GMP+AND+%CA%D5%BB%D8%29擅改包装说明书 华利药业GMP证书被收回2006年07月03日 慧聪网 近日，广东省食品药品监督管理局（下称广东省局）稽查分局组织相关市局药品稽查部门，对河南华利药业有限责任公司涉嫌擅自变更药品包装、标签说明书行为进行了查处。同时，广东省局第一时间把情况向河南省食品药品监督管理局（下称河南省局）进行了通报。河南省局立即责成该公司停产整顿，并且将该厂的GMP证书收回，违规产品也同时被责令召回。事情缘起前段时间，有群众向广东省局举报称，河南华利药业有限责任公司生产的复方氨基酸注射液（18AA）是擅自变更了产品的包装、标签说明书的产品。接到举报后，广东省局稽查部门立即部署人员对此情况进行核查。经过工作人员的仔细核查，发现情况属实后，广东省局又向河南省局进一步核实。 结果发现，该公司擅自将河南省局核准备案的复方氨基酸注射液（18AA）标签、说明书的内容和样式，在同一药品上使用了3种不同内容、格式、颜色的标签，未经批准使用了“华利德安能”、“普协安”、“南洋安”等注册商标，并在说明书上标注“合作生产：日本普协安制药集团公司”、“香港济人堂医药发展有限公司”、“代理商：医药集团（香港）有限公司”等字样，而真正的生产企业“河南华利药业有限责任公司”的字体却非常小，肉眼几乎看不见。经过河南省局和广东省局的密切配合，最后查明该公司生产涉嫌违法的复方氨基酸注射液（18AA）销往广东的有4万余瓶，货值近80万元。截至记者发稿，大部分产品已被各地药监部门控制，等待该公司召回。收回GMP证书这种片面追求经济利益而故意制造一药多名现象的行为，已经严重违反了药品包装、标签说明书管理规定（暂行）有关规定。虽然到目前为止，该企业生产的药品质量未发现有问题，但该企业的行为已经严重误导了消费者，极大地扰乱了药品市场秩序。因此，根据SFDA关于开展药品包装、标签和说明书专项整治行动的有关要求，同时结合SFDA整顿和规范药品市场秩序电视电话会议精神，广东省局稽查分局已要求各有关市局通知相关企业和医疗机构暂停销售使用这些违规药品并就地控制，且已连续向河南省局方面通报了广东省局在这一事件上的立场和处理进展情况。河南省局接到通报后，迅速采取措施，立即收回该公司的GMP证书，并责令其停产整顿和收回违规产品，以免继续误导消费者。广东省局有关领导在接受记者采访时谈到，由于GMP证书是医药企业开展生产必须具备的条件，因此一旦收回证书，对企业的影响是非常大的。也正是这个原因，药监局在是否收回该企业的GMP证书问题上是非常谨慎的，除非出现特别严重的违规行为。所以从实行GMP标准以来，在广东省境内收回GMP证书的事情就很少发生，从去年年初到现在，广东省也只是收回了两个企业的GMP证书。该事件发生后，广东省局也提醒全省各药品经营使用单位，发现这些违规产品必须立即停止销售和使用并就地控制，等待生产企业收回处理。同时要求各单位在药品经营使用过程中要严格把关，切实做好购进验收工作，防止违规产品流入市场。继续加大规范力度在这次事件后，广东省局利用全省系统市、县局长培训班开班动员之机，向各地级以上市局局长以及省局机关各处室、直属各事业单位主要负责人传达了全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，强调系统各单位“一把手”要处理好抓监管与促发展的关系，在确保广大人民群众饮食用药安全的基础上，促进产业健康发展。同时，广东省局又组织药品GSP、GMP审评专家，召开药品GSP、GMP认证现场检查专家审评会，按照审评程序和要求对药品生产企业实施GSP、GMP审评。通过专家审评，有效地防止了现场检查走过场的现象，严把了现场检查质量关，进一步提高了该省药品GMP、GSP认证的检查质量，药品GMP、GSP认证工作更具科学性、客观性、公正性，也使企业进一步认识到了严格遵守GMP标准的重要性，为避免河南华利药业事件的再次发生打下了思想基础。此外，广东省局也吸取了以往的教训和经验。在规范药品生产环节上，全面检查了药品生产企业实施GMP情况，同时重点监控药品生产企业的原辅材料、药包材的检验验收、药品生产过程管理、药品出厂检验等重点环节，规范药品包装、标签和说明书，发现并及时纠正和惩处药品生产企业的违规生产行为，从生产源头保证药品安全有效。对一次性使用无菌医疗器械等重点监管品种和部分高风险产品生产企业的质量保证体系进行全面监督检查。在规范药品流通环节问题上，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法行为，全面检查药品经营企业实施GSP情况，重点检查市场配送、连锁经营等企业和药品采购、验收、养护等重点环节，坚决堵塞假劣药品的流通渠道。对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种加大抽检力度，及时发现和坚决查处经营假劣药品、医疗器械的违法行为。在规范药品使用环节上，通过卫生部门的支持配合，加大规范医疗机构特别是农村医疗卫生站（所）的药品管理力度，以规范药品购进秩序和清理过期失效药品为重点，促进医疗机构的药品使用规范化；充分利用药品不良反应和医疗器械不良反应事件监测报告制度，及时收集和报告药品、医疗器械的不良反应信息；加强对合理用药的宣传、教育、管理和监督；在规范保健品、化妆品的生产、销售行为方面，重点监督检查保健品、化妆品是否按产品标准和生产规范组织生产，纠正保健食品的虚假广告违法行为。/web/assembly/action/browsePage.do?channelID=20205&contentID=1151890753833吉林:中药企业不按照GMP组织生产将被收回证书2006年12月06日 08:01:46 来源：新华网新华网长春月日专电（记者郎秋红）“少数中药生产企业一味追求低成本，购买、使用质量低劣的中药材、包装材料等，导致药品质量先天不足。”近日在吉林省中药生产企业安全监管现场会上，吉林省食品药品监督管理局局长隋殿军指出，部分中药生产企业不能完全贯彻实施药品标准，使产品质量很难得到保证。 吉林是中药大省，到目前为止，全省已经有家中药企业通过了认证。年全省中药产值达亿元，中药销售收入、利润位居全国之首。但是，随着市场竞争加剧和生产成本增加，部分中药生产企业管理混乱、违法违规生产问题日益突出。 吉林省食品药品监督管理局在检查中发现，有些企业把车间对外承包；有的企业在生产中不按处方投料，少投或不投细贵药材或者未经批准擅自使用一种药材代替另一种药材，比如用人工牛黄代替天然牛黄；还有的企业购买厂外非法提取物或者直接粉碎的中药材粉末，直接进行投料这些做法严重影响了药品质量。 隋殿军表示，对于中药企业生产和管理中存在的问题，吉林省将有针对性地实行靶向监管，不按照标准组织生产的，将收回企业药品证书，制劣、制假，情节严重的，吊销药品生产许可证。 飞行检查收回15家药企GMP证书信息来源：更新时间：2006-11-8 10:08:17截止9月底，国家食品药品监督管理局共对35家药品生产企业进行了飞行检查，其中收回药品GMP证书15家；暂不颁发药品GMP证书7家；存在缺陷、责令整改13家。这是10月16日记者从国家食品药品监督管理局的新闻通气会上获得的信息。 为进一步巩固实施药品GMP成果，不断提高药品生产质量，国家食品药品监督管理局在监管模式上进行了探索和实践。今年以来，该局创新推出了药品GMP飞行检查这一新思路，并于今年7月1日，制定并出台了药品GMP飞行检查暂行规定，使之形成制度化。飞行检查是在常规认证检查和一般跟踪检查基础上，采取事先不通知被检查企业而对其实施快速现场检查的一种方式。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。 /industry/reviews/241788.shtml药监局：上半年收回11份GMP证书 2006年8月26日继国务院颁布了全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案后，药监局又进行了一系列动作来执行国务院政策。在药监局网站上，博览分析员看到了今年上半年药监局对国内监管所取得的一些成果，在此，简单为您梳理一下。针对“齐二药”假药案件暴露出的企业违反药品生产质量管理规范（GMP）规定操作，导致假劣药品流入市场的问题，国家食品药品监督管理局加大药品生产监管力度，直接对涉嫌违规生产的企业实施飞行检查，严肃查处违规生产行为。2006年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回药品GMP证书11家，暂不发证2家，责令整改7家。组织开展了药品生产企业专项检查、血管支架生产企业质量体系专项检查等治理工作。制订、修订了药品GMP飞行检查暂行规定、药用辅料生产质量管理规范等一系列规章制度，严格规范企业生产行为，加强药品生产动态监管。上半年，全国共查处药品、医疗器械违法案件16.7万件，涉案总值2.6亿元，捣毁制假窝点200多个。为保证基层、农村、农民用药安全，国家食品药品监督管理局进一步推进农村药品“两网”建设向纵深发展，目前全国已有84的村建立了比较完善的药品监督网，有81的村实现了药品连锁配送，农村药品市场秩序得到进一步规范。国家食品药品监督管理局加大了广告监测力度，上半年共监测到违法药品、医疗器械和保健食品广告2.7万次，及时向社会公布，并移送工商行政管理部门处理。这些都只是对上半年药监局工作的一个总结，也可以看成是对外界认为药监局不作为的一个回击，因为文章中特意提到了“齐二药”假药案件。另外，这些数据的发布，也是对下一阶段开展整顿和规范药品市场秩序的专项行动做铺垫。我们来看看药监局局长邵明立的讲话。博览财经/cwyy/show.asp?id=563吉林省药企将分诚信等级 实施动态管理网上公布 2006-12-05 17:05:45东北新闻网这办法能让药企“一激灵”对不良记录企业实行突击式“飞行检查” 实施动态管理，并通过网络进行公布不讲诚信人员关键岗位不予备案 本报讯（记者 杨益） 药品是治病的，如果一家药企诚信打折，消费者会买他的账吗？2006年有许多药品被公示有不良反应，在这节骨眼儿上，药企的诚信更加被消费者关注。近日，全省中药生产企业质量安全监管现场会上，省食品药品监督管理局局长隋殿军提到了令药企老板都一激灵的管理方法药监部门已着手对我省药品生产企业按照诚信度等级进行分类管理，不良记录的多少，将直接影响药企的诚信等级，而这个诚信等级的评定还是动态管理，也就是说，原来好的以后要是坚持不住，也一样会被降低诚信等级。11户药企GMP证书被收回 2006年4月开始，药监部门对27户涉嫌有问题药品生产企业进行检查发现，有12户企业不同程度地存在违法违规问题，有11户企业因在实施药品GMP上存在严重缺陷，已不符合药品GMP要求，被收回药品GMP证书，其中8户是中药生产企业。 我省药监部门表示，此次还要选取违法违规案例，对全省药品生产企业进行现场教育，剖析违法违规者的心理特点及违法行为对企业、产业，特别是对社会可能带来的危害，以带给药品生产企业警示。据悉，截止到目前，全省已有171家中药企业通过GMP认证，四个品种、七家种植养殖企业通过国家GAP认证。规范操作不准写“回忆录” 对于各个药品生产企业，省药监部门要求其建立健全企业各部门和各级人员质量责任制，把产品质量的责任落实分解到每一个部门、每个人头，要抓好药品生产企业的各项质量管理制度的落实运行工作，使整个药品质量的形成过程在制度的约束下进行。 在药品生产过程中，药企生产商需按照岗位操作法和生产设备操作规程进行操作，按照文件规定进行批生产记录的书写和存档，不得写回忆录，记录真实，归档及时。产品按照企业的内控标准进行检定，由企业管理者授权的质量审核人员审核放行。“飞行检查” 突然出击 “飞行检查”是对药品生产企业进行跟踪检查的一种形式，在事先不通知被检查企业实施的现场检查。目的是以突然的检查方式核查企业药品生产质量管理的真实情况。“飞行检查”的主要目标是涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。 收回药品GMP证书实施“公示制”，就是对被收回药品GMP证书的药品生产企业，要把药品生产企业的单位名称、法定代表人的姓名、企业负责人和质量负责人以及GMP证书收回的原因，在网站上向社会进行公示。对典型违法违规案件实施“媒体曝光制”，就是对在药品生产经营过程中的典型案例，通过电视、报纸等新闻媒体进行曝光。对参加检查的检查员实施“责任追究制”，就是要求所有参与检查的人员要按照规定的程序、标准，认真做好检查工作，对“飞行检查”的企业做好保密工作。在外地不讲诚信将被重点监管 按照企业不良记录的多少，药监部门要对我省药品生产企业的诚信度进行评定分级，实施动态管理，并通过网站进行公布，让全社会共同关注企业在药品生产经营过程中的诚信度，把企业的管理情况置于公众监督之下。 据悉，这种诚信管理是对不同的诚信度采取不同的监管形式。对诚信度等级高的企业，可以免去跟踪检查、换证检查或降低跟踪检查频率等。对诚信度差的企业，要加大飞行检查和日常监督检查频率。在对药品生产企业实施诚信度等级管理的同时，对全省药品生产企业主要从业人员的不良行为进行记录。对药品违法违规案件的直接责任人记录在案，把这些人员列为医药行业的不讲诚信人员。这些人在我省境内从事药品经营、生产管理工作时，他们所在的企业，列为重点监管企业。他们在企业从业的岗位也将受到限制，关键岗位不予备案，以强化企业和管理者的自律意识，规范企业的生产经营行为。 (中国吉林网新文化报)/72343475651084288/20061205/2088328.shtml河北省前三季度共查处药品医疗案件2.5万件2006年10月13日 14:54今年前三季度，河北省药监部门共出动执法人员20.8万人次，查处制售假劣药品、医疗器械违法案件2.5万件，查处违法药品、医疗器械货值3900余万元，捣毁制假窝点26个。 记者从日前召开的河北省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动动员部署会议上获悉，今年前三季度，根据群众举报，河北省食品药品监督管理局对涉嫌违规生产的企业实施突击检查，共检查企业30家，对发现的违规生产企业进行了严厉查处，依法收回了廊坊市永光制药厂以及石家庄市瑞生药业有限公司口服液的药品GMP证书，责令河北元森制药有限公司等4家企业进行停业整顿。 同时，河北省药监部门还加大了市场监管力度。严厉查处了石家庄南枫医药生物科技有限公司非法生产销售“肉毒毒素”案、邯郸临漳不法商户无证经营人用狂犬病纯化疫苗案等大案要案。/xwzx/gnsz/gdxw/200610/13/t20061013_8952390.shtml知情人写遗书怒揭重庆回锅药违规真相2006-07-10 08:36:23来源: 法制早报本报记者 王甘霖 发自重庆“回锅药”加工流程：从仓库领出过期、产品质量不合格的药品，并分配给每个工人。工人们剪破外包装和内包装，取出胶囊板，并一粒一粒地摘掉胶囊帽，把胶囊中的药粉抖到塑料袋或者铁盘中。再把这些药粉送到制剂车间，混合一定数量的新药粉做成新药，打上批号后重新投入市场。正当举国上下对“齐二药”假药进行全面围剿之时，重庆“回锅药”事件却以重庆晚报的“道歉”而暂时告终。在中纪委、国家药监总局的督导之下，“回锅药”事件最终真相大白。2006年5月23日，中国医药质量管理协会组织部分企业领导、专家、研究人员共同深入探讨了“齐二药”假药的教训。与会嘉宾达成共识：药品是一种特殊的商品，做药就是做良心。而重庆“回锅药”事件所暴露出的正是被“黑幕”吞噬的“良心”。举报146件“回锅药”如果不是马培轩及时向重庆市食品药品监督管理局石柱分局举报，重庆东田药业有限公司正在加工的那146件“回锅药”肯定就会流入市场。东田药业的生产基地位于重庆市石柱县，马培轩的妻子谭春节系东田药业生产基地原料车间的工人。2006年1月5日上午9点，已经加班一个通宵的谭春节还没有回家，马培轩便来到药厂寻找妻子。当马培轩走到药厂门口时，门卫告诉他，谭正在加工“返工药”。当他来到药厂底楼的车间，见满屋子都堆放着该厂出产的药品“益肺胶囊”的包装盒，妻子和其他工人正在用剪刀剪破胶囊，然后将药粉装进塑料袋内。经验告诉马培轩(东田药业改制前后，他曾在该企业从事管理工作)，工人们又在加工“返工药品”，俗称“回锅药”。马培轩告诉法制早报记者，所谓加工“回锅药”，就是东田药业把本厂生产的即将过期、产品质量不合格的药品从市场回收以后，换上新的包装以后再投放市场。据马培轩介绍，他当时本想找妻子一同出去郊游，所以随身还带着相机。为此，他便拿出相机偷偷地拍摄了两张加工“回锅药”的现场图片。30分钟以后，马培轩就带着拍摄的数码照片来到石柱药监分局进行了举报。石柱药监分局接案后，立即组织了 4名执法人员赶赴现场，对正在加工的146件(约103公斤药粉，市场价值70余万元)“回锅药”进行了查封。谭春节在接受法制早报记者采访时，介绍了她所知晓的“回锅药”加工流程：从仓库领出过期、产品质量不合格的药品，并分配给每个工人。工人们剪破外包装和内包装，取出胶囊板，并一粒一粒地摘掉胶囊帽，把胶囊中的药粉抖到塑料袋或者铁盘中。然后，再把这些药粉送到制剂车间，混合一定数量的新药粉做成新药，打上批号后重新投入市场。而东田药业石柱生产基地的负责人崔兴安在接受重庆晚报记者采访时却解释道：因这批药品市场销售不好，所以才决定换包装后重新上市销售，而且这样做也符合国家的相关规定。崔兴安还称，马培轩举报和谭春节的说法纯属于无稽之谈。石柱药监分局将这146件“回锅药”查封以后，并立即向重庆市食品药品监督管理局作了汇报。1月10日，重庆市药监局稽查总队派员赶到东田药业石柱生产基地进行了调查，认定马培轩举报的情况属实，但没有作出任何处理。石柱药监分局一位不愿意透露姓名的执法人员告诉法制早报记者，重庆市药监局稽查总队到东田药业石柱生产基地调查以后，旋即告诉该局相关人员：“此事由重庆市药监局稽查总队直接处理，石柱药监分局就不要插手管了。”媒体道歉的幕后直到2月14日(重庆晚报披露“回锅药”事件之前)，重庆市药监局稽查执法总队没有对此事件作出任何反映。2月13日，马培轩将相关材料投书到重庆晚报。2月14日，该报记者调查后以即将过期药品药厂回锅加工为题，对该厂“回锅药”事件进行了披露。2月15日，该报又进行了追踪报道，重庆市药监局药品注册处、稽查总队的相关负责人在接受采访的时候，均对“回锅药”事件进行了谴责。然而，到2月17日，“回锅药”事件进展的性质却发生了戏剧性变化，重庆晚报的追踪报道也莫名其妙地终止了。该报的一位知情者告诉法制早报记者，2月17日，石柱县委某领导和东田药业的法律顾问来到报社，认为该报的报道“严重失实”，要求报社在相同的版面连续两天对东田药业进行道歉。同时，东田药业向该报递交了一份两篇报道严重失实的交涉函。在函件中，东田药业认为“我公司的药品从未被查处、封存以及暂扣，也未被药监部门给予任何行政处罚”。函件还称，报道“将所谓的东田回锅药定性为案件，纯属胡言乱语。因为石柱药监分局和市药监局未对此立案，只是对此事件调查，调查结果表明我公司将药品进行返工完全符合国家相关规定。”东田药业在交涉函中之所以理直气壮，是因为他们同时还向重庆晚报出示了一份重庆市药监局关于对重庆东田药业有限公司涉嫌违规处理益肺胶囊药品的情况调查报告。这份调查报告的落款日期为“2月16日”，重庆市药监局认为：“石柱分局和市药品稽查总队两次突击检查，现场检查均未发现有更改生产批号和更改药品有效期的证据，我们认为东田药业违反药品管理法的证据不充分，因此执法人员未对返工的药粉作查封扣押处理。”调查报告还认为，“东田药业多次就此批药品返工有关问题咨询过市药监局安监处、注册处及相关部门我局认为东田药业按上述程序返工没有违反国家现有的相关法律法规”。东田药业手持重庆市药监局“令箭招牌”向重庆晚报提出“严厉交涉”的同一天，又在石柱县召开新闻发布会。据知情者透露，这次所谓的“新闻发布会”只邀请到了重庆一家媒体的记者，并且没有作出报道。鉴于东田药业的行为曾“多次咨询过市药监局”，并“没有违反国家现有的相关法律法规”，重庆晚报于2月22日被迫登报致歉。该报的报道载明：“本报前两篇报道对东田药业带来一定的负面影响，本报予以道歉。” 在报道中还称：“东田药业公司表示，作为一家通过国家GMP(药品生产质量管理规范)认证的药品生产企业，对药品质量和药品安全十分重视，公司生产流程及产品质量均符合国家标准和企业标准。为此，欢迎社会各界对公司生产经营活动进行监督。”2月24日，东田药业又“乘胜追击”，以“专版”形式在重庆某报刊登一个整版的宣传文章，标题为尘埃落定：东田“回锅药”原来是正常返工。在此“专版”文章后，还附了一封石柱县委、县政府对东田药业的感谢信，县委、政府感谢信除对“回锅药”事件进行了“澄清”，还大大褒扬了东田药业对石柱地方经济所做出的贡献。“遗书举报”揭开事件真相重庆晚报“道歉”以后，负责该报道的记者受到相应处理，而作为举报“回锅药”事件的马培轩也陷入了尴尬境地。在此前的2月7日，其妻谭春节已经被东田药业安排“待岗”，药厂下发的通知称：“根据企业生产经营状况，经研究，现对你作出待岗安排，待岗时间从2006年2月8日起，待岗期间生活费每月163元，其社会保险费按有关规定执行。”马培轩认为，这显然是打击报复。2月25日，也是东田药业自行宣布“回锅药”事件“尘埃落定”的第二天，马培轩立下了遗嘱，他在遗嘱中写道：“从即日起，我及家人若遇任何人身伤害(天灾疾病除外)、住所遭袭、人员失踪，其最大嫌疑即为田秀东(记者注：东田药业董事长)及其庇护者。”并嘱咐妻子谭春节：若夫遭遇不侧，请将陋室变卖，偿还所有债务后，携女儿到老家乡下安身。他还强调：“若我死于非命，应作尸检，并将遗体献给国家医学事业。”同时，马培轩也向石柱县公安局提出“对本人及家人进行人身安全保护”书面请求，石柱县公安局2月27日受理以后，给马培轩回函“责成南宾第一派出所做好相关工作。”马培轩悲壮之举，得到了东田药业许多职工以及石柱药监分局部分执法人员的大力支持，石柱药监分局一些有正义感的执法人员甚至把执法人员现场拍摄到的东田药业加工“回锅药”的25张图片交给马培轩，并支持他继续向国家药监总局举报。在正义力量的支持之下，马培轩将举报材料及石柱药监分局的执法人员提供的25张照片、重庆晚报的报道以及自己的遗嘱等材料，一同寄到了国家药监总局及相关部门。马培轩此次的举报引起中纪委和国家药监总局的高度重视，国务院有关领导也同时作出了“严查”的重要批示。3月29日，由中纪委驻国家药监总局纪检组长带队的中央督导组一行10人，直接来到东田药业石柱的生产基地，对东田药业进行了突击性检查。当天，国家督导组通过检查以后提出三点意见：一、责令立即销毁146件返工药品；二、东田药业停产整顿、限期整改；三、当地药监部门对东田药业作出罚款处理。国家督导组在检查中还发现，东田药业达不到国家GMP的要求，所以同时还责令由重庆市药监局的主要领导带队，对东田药业存在的其他问题“继续调查”重庆市药监局副局长马琳告诉法制早报记者，该局根据国家督导组的指示，对此事件作出了五条处理意见：一、立即销毁146件返工药品；二、企业立即停产整顿；三、由石柱药监分局对东田药业作出罚款10000元的处罚；四、对企业的整改情况由市局组织人员跟踪检查；五、对该局稽查总队前次参与调查的执法人员由本局纪检部门展开调查。据马琳副局长介绍，重庆市药监局于4月5日收回了东田药业的GMP证书。此后，东田药业又投资70万元，对企业做了为期一个多月的整改。5月9日，由马琳带领4名技术人员对东田药业做了两天检查。马琳副局长说，专家们认为，东田药业的整改比较到位，基本达到了GMP的要求。5月15日，重庆市药监局将GMP证书给了东田药业。事实证明，国家督导组已经否定了重庆市药监局当初为东田药业出具的那份调查报告。调查报告是怎么出笼的？稽查总队的执法人员为什么要庇护东田药业，并成为那批“问题药品”的保护伞？真正的原因记者不得而知。重庆市药监局马琳副局长对此的解释是：“现在看来，由于我们的执法人员在认识上的错误和差距，致使调查报告做出了错误的认定。如果我们的执法人员考虑到返工药品也会引发质量问题的话，或许就不会出具那份调查报告。”“东田药业”问题知多少东田药业“回锅药”事件，在国家督导的督办之下，真正地“尘埃落定”了。“此事确实有许多值得思考和总结的地方。”重庆一位资深新闻工作者认为，重庆市药监局为东田药业出具那份错误的调查报告不是“认识上的错误和差距”就能解释清楚的。他认为，药品行业是一个非常特殊的行业，从药品的审批到患者的消费，期间要经历众多环节，而每一个环节的监督部门均是药监局，如果对药监局缺乏有效监督，那么药品生产企业与药监局很可能成为共同利益体，甚至产生腐败。勿须质疑，如果马培轩不用悲壮之举，将“回锅药”事件再次举报到国家药监总局，那么146件药品肯定“合法”地被患者食用，不符合GMP的要求的东田药业也正在生产“合法”的药品。法制早报记者在石柱调查采访期间，东田药业的职工纷纷向记者联名举报东田药业一贯地违规加工“回锅药”的行为。谭春节说，1998年药厂改制后，她每年都要加工“回锅药”三四次。开始，工人们还一粒一粒剥开胶囊抖出药粉，后来因为“每做一件10元钱补贴”的制度被取消，工人们干脆各自从家里带来剪刀，直接剪开胶囊后再用筛子将药粉漏下来。2004年1月前在东田药业成品车间工作过的女工说，在她的记忆里，车间加工“返工药品”简直是家常便饭。最厉害的是1999年和2000年那段时间，因为车间工人不够，还把后勤人员叫来帮忙。这位女工说，工人们都知道这是在加工“返工药品”，因此本厂工人生病了从不买自己厂子里出产的药品。虽然公司领导说中成药不存在保质期，但他们看到加工的“返工药品”已经变硬，甚至霉变。东田药业人事行政部经理王莉则认为，因为东田药业是改制企业，部分职工与企业存在矛盾是客观存在，职工们举报的这些问题仅仅是“举报”而已，没有药监部门的查证，并不能成为“事实”。东田药业一位职工向法制早报记者提供了该公司于2000年12月3日的一份收购川东药业账务清算(东田药业1998年改制以前名为“四川川东药业公司”)的书面材料。这份清算报告载明这么两段话：“评估报告把存货中已报损或霉变的包装物、原材料计302298.8元，部分省区业务销售员的应收账目款，以及早已过期的药品820件计金额1567849.5元等不实债权作为企业资产拌进了评估报告”、“其中，1996年至1998年2月止，有已达二年之久的属药品质量霉变、过期等问题，共计80万元”东田药业这份清算报告的本意，是为了说明企业在改制评估的时候，把数百万元的霉变原料和药品也算作了企业的财产。按照药品管理法规的规定，这些霉变原料和药品必须在当地药监部门的监督下销毁，而且必须要有销毁记录。就此问题，王莉没有正面回答，也没有说明是否销毁、是否有销毁记录。如果没有销毁，那么这些霉变的药品哪去了呢？再结合职工们所反映的“东田药业一贯地违规加工回锅药”的情况，东田药业还能找到其他的理由予以解释吗？“药品回扣”是“假药”的温床“药品生产业是一个暴利行业，但更多的利润都进入了无形的黑洞。”马培轩说，东田药业的药品原料与市场价的比例是1：10。东田药业在改制以前，马培轩曾任企业的总经理助理兼办公室主任，改制以后曾继续担任东田药业副总经理等职务，后因劳资纠纷与东田药业对簿公堂，最终是他站了出来举报东田药业的相关问题。由于他多年在药厂工作，对药品生产和销售的每个环节都非常清楚。他拿出了一个工作笔记本向记者算了一笔经济账：东田药业的主要产品“益肺胶囊”的成本价不到3元钱/盒，而到患者手中竟然达到了28元/盒。究其原因，马培轩说，东田药业改制以后，采用国家禁止的“直销”方式销售药品。由于这种“直销”方式受国家政策的约束，后来又改为由各地有经营权的医药公司销售，而这些医药公司实际只起到了保管、发药的作用，还是没有改变销售人员到医院销售的“直销”办法。据马培轩介绍，销售人员首先把药品从药厂运到某地医药公司存放后，销售人员再到医院去销售，行话叫“做临床”。“做临床”要打通院长关、药剂关、财务关、各科室主治医生关。首先，院长和药剂科要同意进这种药，财务要同意付款，医生在看病时要首选向患者开药。“药品的大量利润空间都耗费在这四个环节中去了。”马培轩说，院长、药剂、财务所得的药品回扣的多少由销售人员与他们秘密交易，而医生每开一盒“益肺胶囊”能得到0.5元至1元的回扣，是公开的秘密。马培轩认为，“药品回扣”是“假药”的温床，据他了解，这种现象在药厂和医院之间普遍存在。为了规范药品生产企业行为，遏制假药，国家药监局规定，自2004年7月1日起，凡未能取得GMP认证的，将一律不准进行药品生产。国家药监局药品安全监管司司长白慧良此前在接受媒体采访时承认，每家药厂通过GMP的认证成本平均超过1000万元(包括为通过认证而进行的技术改造投入)。为了取得GMP认证，许多药厂不惜“砸锅卖铁”进行软硬件投入，以达到GMP认证过关。当这些企业通过了GMP认证以后，为了急于收回成本或者还贷，在市场竞争激烈的情况下，终于打起了假药的主意，并与医院勾结坑害患者。有关人士认为，“齐二药”假药事件暴露的是药品流通领域的黑幕，而东田药业“回锅药”事件暴露的则是药品生产环节的一个秘密。/c?word=gmp%2C%CA%D5%BB%D8&url=http%3A/finance%2E163%2Ecom/06/0710/08/2LLI6DQF00251GNI%2Ehtml&p=9f6ec92986cc43b301be9b7b53&user=baidu吉林省药监局召开全省中药生产企业质量安全监管现场会（ 2006-12-04 08:43:49 ）来源： 新华网吉林频道 新华网吉林频道12月4日电（记者郎秋红）吉林省中药生产企业药品质量安全监管现场会日前在吉林敖东集团召开。敖东集团及其下属延边药业有限公司介绍了其依法生产，保证用药安全的经验。吉林省食品药品监督管理局局长隋殿军对全省中药企业发展面临的形势进行了分析，并对中药生产企业规范生产、保证质量提出了新的要求。隋殿军说，吉林是中药大省，到目前为止，全省已经有家中药企业通过了认证，个品种、家种植养殖企业通过国家认证。年全省中药产值达亿元，中药销售收入、利润位居全国之首。但是，随着市场竞争加剧和生产成本增加，部分中药生产企业管理混乱、违法违规生产的问题日益突出。在年国家药监局发布的期质量公告中，被公告的不合格药品涉及吉林的有种、个批次。在年吉林省药监局发布的期质量公告中，中药不合格品种共有种、个批次，涉及违法生产的企业共有户。从年月开始的飞行检查中，户中药生产企业被收回药品证书。隋殿军说，吉林部分中药企业在日常生产中不能完全贯彻实施药品，药品质量很难保证。主要存在以下问题：一、个别企业法律意识淡薄，违规生产药品，少数中药生产企业一味追求低成本，购买、使用质量低劣的中药材、包装材料等，导致药品质量先天不足，甚至有的企业不按规定对中药材和产品进行检验，产品质量很难保证。二、部分中药企业人才匮乏，从业人员整体素质不高，技术人员比例偏低，不能适应药品生产管理需要。三、部分通过认证的企业不按规范要求组织生产。生产过程随意性大，改变生产工艺不进行有效验证，变更工艺规程不经过审批。四、虚假宣传，夸大疗效和主治，误导消费。五、中药品种质量标准滞后，个别企业在日常生产中为降低成本少投或者不投细贵料，影响药品质量。隋殿军要求中药生产企业强化法律意识，增强社会责任感，充分落实内控机制，严格按照组织生产，确保产品质量。监管部门要加强监管，加大药品跟踪检查力度，认真研究创新监管工作的方式，对药品生产企业按照诚信档案等级进行分类监管，对企业生产管理中存在的突出问题，有针对性地实施靶向监管。总之，通过科学监管，全力提升吉林省中药产品质量，保证群众用药安全。/c?word=gmp%2C%CA%D5%BB%D8&url=http%3A/www%2Ejl%2Exinhuanet%2Ecom/newscenter/2006%2D12/04/content%5F8680984%2Ehtm&p=8b2a96178c8c57b708e297794950&user=baidu我市完成药品生产企业专项监督检查“齐二药”“欣拂”事件后，按照全省统一部署，市食品药品监督管理局立即行动起来，对合肥市药品生产企业开展专项监督检查。截止10月27日，已全部完成了对全市36家药品生产企