原辅料验收、贮存、发放管理规定.doc

文件名称原辅料验收、贮存、发放管理规定文件编号SMP-M001xxx-01生效日期2012-07-01有效期至2017-06-30审批及颁发：部 门签 名日 期起 草仓库审 核仓库批 准质量受权人颁 发质量保证部会审：部 门签 名日 期部 门签 名日 期分发：.Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5生产部仓库Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10Copy-11Copy-12Copy-11Copy-12一、目的进一步加强原辅料的管理，明确职责，特制订原辅料入库验收、贮存、发放及使用管理规定。二、范围 本规定适用于原辅料的验收、贮存、发放、使用的管理。第7页，共7页三、职责 仓库负责制订本规程，部门负责人及仓库相关人员、采购员、质量控制部相关人员、车间物料员对本程序的实施负责。四、术语无5、 内容1 原辅料采购计划制定1.1 原辅料是指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。1.2 根据公司年度计划、季度计划、月度生产计划综合考虑库存，制定原辅料的月度采购计划。1.3 总的原则是确保生产需用的原辅料在生产使用前检验合格并入库。2 原辅料验收要求2.1 原辅料供应商的要求：所有到货原辅料的供应商，必须是经过质量保证部审核批准的合格供应商，xx公司合格供应商清单由质量保证部提供。2.2 原辅料外观包装要求：2.2.1 外包装不得有明显的破损，原则上应使用全新的包装用具，如果确实因特殊原因，需要使用回收的、旧的或二次使用的包装用桶、罐、箱等，该原辅料供应商必须征得质量保证部的书面同意后，方可使用。2.2.2 如外包装有轻微破损或标签轻微擦损，仓库可以打开外层包装检查内部包装和标签是否受损，如完好可正常入库。如果同样受损应通知质量保证部和生产部，并填写物料现场质量问题反馈单后交质量保证部处理。2.2.3 所有的原辅料不可出现漏粉、渗漏和跑冒滴漏的情况，如有以上情况出现，仓库人员应拒收有问题的物料。2.2.4 外包装上必须有清晰、完整的产品标签或其它相关标识（如易燃易爆标识、有毒标识等）。除了正常的产品标签外，原辅料外包装上不得有同样或类似产品的其它标签或标签残留（货运公司或物流公司的收发货标签除外）。2.2.5 外包装应整洁、干净，如被污染，卸货人员应把被污染的物料外包装清洁干净，再叠放。2.3 原辅料外包装标签要求 原辅料外包装标签须注明如下项目：2.3.1 原辅料的名称、出厂批号2.3.2 原辅料的生产厂家2.3.3 原辅料毛重/净重或容量2.3.4 生产日期或有效期 如缺少上述任何项目，仓库应填写物料现场质量问题反馈单后交质量保证部处理。对于部分确实无出厂批号的原辅料，仓库在请验时可用本厂入厂编号替代该产品的原厂批号。对于无出厂批号的原辅料质量保证部应与供应商协商，要求他们增加原厂批号。2.4 原厂检验报告 所有原辅料在到货后，必须附有原厂检验报告和产品合格证，否则化验室取样员可以拒绝对该批原辅料取样。对于特殊情况，须经质量保证部确认方可进行取样。2.5 仓管人员对进厂的每批原辅料均应验收及记录，验收内容包括：2.5.1 到货原辅料的供应商或生产厂家已经质量部门批准。2.5.2 交货单和包装容器上所注原辅料的名称一致。2.5.3 本公司所用原辅料名称或代码。2.5.4 接收日期。2.5.5 供应商和生产商的名称。2.5.6 供应商和生产商标识的批号。2.5.7 接收总量和包装容器数量。2.5.8 接收后公司指定的批号。2.5.9 其它有关说明。2.6 到货应先把货卸至验收区，仓管人员对到货原辅料的供应商、外观包装及原厂检验报告、外包装卫生进行验收，符合要求后才移入相应的仓库指定位置，挂上待验牌。3 各级人员的责任3.1 采购员在采购原辅料时，必须从经质量保证部审核合格的供应商处采购原辅料。并要求供应商保证供应物料标识符合本公司规定。3.2 仓管员在验收时，对供应商、外包装、标签进行验收，即必须确认该供应商是经质量保证部审核合格的、外包装、标签应符合要求，否则应填写物料现场质量问题反馈单后交质量保证部处理。出现泄漏的物料仓库应拒收。3.3 取样员在取样时，对供应商、外包装、标签、原厂检验报告、原厂家合格证进行验收检查，符合要求方可进行取样，不符合要求应拒绝取样。3.4 车间操作工人在投料前，对供应商、外包装、标签进行验收，均应符合要求才可进行投料，否则应拒绝投料。如果在使用过程中发现有任何异常现象，立即通知质量保证部，并填写物料现场质量问题反馈单后交质量保证部处理。同时对该包装单位的物料，进行标记，防止该原辅料被再次使用。3.5 采购员应将本规程要求、规定以及部分原辅料的特别要求，通知物料供应商，以保证本规程顺利执行。3.6 质量保证部、生产部、仓库和QA的相关人员不定期对仓库的原辅料进行巡检，以保证原辅料在验收、贮存和发放过程中完全符合GMP要求。4 请验、取样4.1 经仓管员验收合格的原辅料按品名、批号、规格整齐摆放在物料的储存区域内，需要低温贮存的应放置在相应的冷库储存，用黄色绳围住并放上黄色待验牌，填写好库卡。4.2 仓管员统一编写入厂编号，在检验系统输入到货资料并请验。4.3 采购人员负责将原辅料的原厂检验报告单一并交给检验室。检验室人员查看检验系统 请验单或接到仓库人员书面请验单或电话取样通知后，派人到现场取样，取样后应把内、外包装封口封紧，把物料复位摆好，贴上取样证，并在库卡上填写取样记录及签名。5 入库5.1 采购员查询检验的质量状态，将合格或经质量保证部批准降级同意使用的原辅料在用友系统填写入库单，入用友帐。5.2 仓库单证员负责审核入库单。5.3 仓管员收到检验室发放的“物料合格证”后，将合格证粘贴在该批原辅料的库卡背面，把“合格”标识贴在每件物料外包装上，对于叠放一起又不易搬动的物料（如活性炭、碳酸氢钠、铝瓶等）可在备料发货时再把“合格”标识贴在物料外包装上。确保发货到车间的物料外包装上有质量状态。取下待检的黄色绳及待验牌，放置合格状态牌，用绿色（代表合格）绳围住。收到检验室发放的“物料不合格证”后，将不合格证粘贴在该批原辅料的库卡背面，并在该批原辅料的每件外包装上贴上“不合格”标识，并将不合格品移到不合格区，上锁管理。对于不合格的原辅料质量保证部应书面通知物流部，采购人员根据质量保证部指令尽快向供应商要求退货。5.4 经质量保证部验证批准降级使用的原辅料，由仓库协助质监人员在物料外包装物表面贴上“同意使用”标志。 6 储存6.1 原辅料应按其属性分库、分区、离地码放，根据原辅料的贮存条件存在符合条件的仓库内。6.2 易燃易爆化学品应放在化学危险品库内。易制毒品应双人双锁管理。6.3 标签及印有与标签一致的外包装材料应专库专柜存放并上锁管理。6.4 仓库管理员应按规定（SMP-M001036仓库温湿度管理）每天对各仓库的温湿度进行检查登记，确保贮存条件符合要求。6.5 槽车溶剂在罐区专用储罐储存，相应的出入库程序按槽车液体出入库管理规定执行。6.6 仓管员应按规定对贮存物料进行盘点，要求帐、物、卡一致，如有不符应仔细查找原因,对临近复验期的物料仓管员应及时申请复检。7 原辅料的发放与使用7.1 没有检验合格证或复检未有合格证的原辅料不得发放，批用物料需见批用单。仓库在接到原辅料“物料合格证”后，按“先进先出，先零后整，近效期先出”原则发放原辅料。7.2 生产车间应提前一天输入领料单，应按“先进先出，先零后整，近效期先出”原则进行领用，领料单并经车间主管审核，仓库单证员复核。如单证员发现单据有误应及时通知车间物料员修改领料单，无误方打印。 7.3 搬运工根据领料单的品名、批号、数量将合格（应有物料合格证）的原辅料备至仓库门厅，仓管员凭单进行核对，无误方给予出库，搬运工送到车间指定地点，仓库送料人员、仓库仓管员和车间物料员应凭单据认真核对检查原辅料，无误后在领料单上签字确认。7.4 备料发料后备料发货人应在原辅料的库卡上填写发货数量、去向及结存情况并签名。7.5 车间领用数量应按包装规格的整数倍进行领料，如此可以避免在仓库分装，防止污染。7.6 对于送到车间的原辅料使用前发现短称或目测质量有异常,通知现场QA员确认后办退库,车间填写原辅料反馈单交质量保证部协调处理。7.7 原辅料退库按物料退库管理制度（MS04021）执行。退货人和收货人