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观包装查处违法保健食品王张明 为了加强保健食品监管，整顿和规范保健食品市场秩序，国家食品药品监督管理总局针对当前保健食品市场存在的突出问题，在全国范围内组织开展以打击保健食品“四非”为主要内容的专项行动，即：打击保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传等违法违规行为。全国不少药监部门在打“四非”的专项行动中，查处了为数不少的案件，有效地规范了保健品市场。笔者在监管过程中并与各地同仁的交流中，梳理和总结了如何从保健食品的包装入手查处违法违规的保健食品，如何从产品外包装标示的产品批准文号、产品名称、规格、商标、条码信息等内容发现隐藏其后的信息和线索，进而发现不法行为，查处和打击非法行为净化保健食品市场。现将这些经验汇集成文，以期抛砖引玉。1、 保健食品的批准文号1. 保健食品批准文号效期问题 2005年7月1日起施行的保健食品注册管理办法（试行）第三十三条规定“保健食品批准证书有效期为5年”。但2005年7月1日前批准的保健食品，其批准证书均未载明有效期。依据行政许可法的有关原则，上述未注明有效期的保健食品批准证书应当继续有效，不受现行批准证书5年有效期的约束。所以目前市场上流通的保健食品其批准文号即有卫生部门批准的文号又有药监部门批准的文号。2.保健食品批准文号变迁 卫生部门批准的保健食品时间区段为1996年11月4日至2003年7月8日。其中国产保健品在1996年文号形式为“卫食健字（96）第XXX号”；1997年开始至1999年4月文号格式为“卫食健字XXXX第XXX号”，其中方括号中的四位数字为批准的年份，后三位数字为流水号；1999年4月至2003年7月文号格式为“卫食健字（XXXX）第XXXX号”，其中前四位数字为批准年份，后四位数字为流水号。卫生部门批准的最后一个保健食品的文号为“卫食健字（2003）第0461号”。另外，卫生部门批准的进品保健食品文号格式，1996年为“卫进食健字（96）第XXX号”；1997年至1999年与国产保健食品文号相同，年份升级为四位数字，为“卫进食健字XXXX第XXX号”；从1999年底开始至2003年文号改为“卫食健进字XXXX第XXXX号”；2003年中进口保健品文号在“卫食健进字”与“卫进食健字”之间反复变迁。 2003年7月9日后，保健食品的审批权归为了药监部门。药监部门国产保健食品批准文号格式为：国食健字G4位年代号4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J4位年代号4位顺序号。需要明确的是，批准文号中4位顺序号不是整个文号编排的顺序号，是每年都重新从0001号开始编，这一点与卫生部门的流水号编号连续不按年份重新编号方法是不相同的。3.如何就批准文号查办案件 首先，执法人员要熟知保健食品文号变迁规律，掌握批准文号的格式；其次，检查时要对不同产品的批准文号进行横相比较，结合起来看。涉及批准文号常见的案例情形，其一、一号多产品。如国家局在关于打击保健食品“四非”专项行动飞行检查、专项抽检和暗访有关情况的通报中通报的广东长兴生物科技股份有限公司现场发现同一产品有8种不同商标、不同标签的包装盒，企业涉嫌使用一个保健品批准文号生产多种产品；其二、臆造保健食品批准文号。如某局在监管中查获的标示为“国食健字G20060987”的“氨基葡萄糖钙片”。经查询国家局数据库核实，国家局在2006年批准的保健品文号中的顺序号最大的也是“0309”，即在2006年一年国家局只批准了309个国产保健食品，顺序号不可能到0987号。所以国家局并未批准过“国食健字G20060987”保健品，该文号属臆造。其三、盗用保健食品批准文号。如某局在市场上查获的使用“国食健字20041352” 这一个批准文号的“中老年无糖高钙片”、“壮骨增高高钙片”、“中老年抗腿抽盘高钙片”、“壮骨增高咀嚼片”等四个不同产品，而“国食健字20041352”实际对应的产品名称为“百宝牌天天钙片”。其四、产品标示的文号里外不同。如某局在市场查获的“瘦身经典白咖啡”外包装竟标示了两个保健品批准文号，其外包装“蓝帽子”下标示的文号为“卫食健字（2011）第0315号”，而产品说明标识部分却标示“批准文号卫食健字1997第053号”。经调查该产品为假保健食品。4.假冒保健食品文号法律适用问题 由于保健食品监督管理条例尚未出台，所以执法人员对监管中查获的假冒保健食品文号的产品用何法律依据进行处罚有不小的争议。国家局关于查处使用假冒保健食品批准文号行为法律适用问题的通知（食药监办稽函2011161号）中明确“在食品安全法公布实施后，国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（以下称特别规定）仍为现行有效的行政法规。依照立法法第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。据此，特别规定与食品安全法对同一事项的规定不一致的，适用食品安全法的规定；食品安全法没有规定或者规定不明确而特别规定有明确规定的，执行特别规定的规定。生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照特别规定第三条予以处罚。”所以假冒保健食品文号产品的生产经营可依据特别规定第三条予以处罚。2、 保健食品的名称 早在2001年卫生部就下发了关于印发健康相关产品命名规定的通知（卫法监发2001109号），其中规定保健品名称由商标名、通用名、属性名三部分组成，名称顺序为商标名、型号、通用名、属性名。2007年国家局发布的保健食品命名规定（试行）与取代它的2012年的保健食品命名指南也基本延续了规定一个产品只能有一个名称，一般由品牌名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。名称中禁止使用虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“广谱”、“第代”；不得是已经批准的药品名；不得使用特定人群名称。 查保健食品时要仔细查看保健食品的名称。其一、要看同一保健食品是否存在一品多名。目前市场流通的保健食品不少都印有多个名称，如某局查获的某厂生产的保健食品，其外装上有显眼的颜色和超大的字体标明产品名称为“中老年人骨保高钙片”，但在该名称下却还有一个颜色与底色相近的字体非常小的名称“采森钙片”；其二、要查保健食品的名称是否存在不符合命名规定的地方，是否存在与药品同名或有绝对性用语。如某局查获的保健食品却标明产品名称为蜜炼川贝枇杷膏，而蜜炼川贝枇杷膏恰恰是药品名称；其三、细查名称中不符合常理的情况。如某局在监管中查获的标识为“卫食健字（1997）第446号”的产品，其产品名称为“免疫氨基酸口服液”，但是标示的保健功能却是“抗疲劳、耐缺氧”并没有和免疫有任何关系，于是查询国家局网站数据库信息，信息显示卫食健字（1997）第446号产品名称为益源通氨基酸口服液，并没有现场查获产品上的“免疫”二字。又如某局查获的标示产品批准文号为“卫食健字（2003）第0311号”保健食品，其产品名称为“孕妈妈铁质叶酸片”而产品的保健功能却为“补钙”，铁质与叶酸与补钙之间并无任何关系。经查“卫食健字（2003）第0311号”批准文号所对应的保健食品名称为祯康牌成长咀嚼片。3、 保健食品的保健功能 目前，我国实行注册管理的保健食品一类是具有特定保健功能，另一类为仅具有弥补膳食摄入不足而补充维生素、矿物质的作用。卫生部关于印发保健食品检验与评价技术规范（2003年版）的通知（卫法监发200342号）的附件，自2003年5月1日起实施的保健食品检验与评价技术规范（2003年版）将保健食品功能调整为增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖等27项，国家局在接手保健食品的审批后，仍延用卫生部门对保健食品27项特定保健功能的规定。虽然国家局于2011年、2012年两次征求保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）的意见，准备将现有27项功能取消4项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。但由于目前这个方案还未正式出台，所以保健品的功能依然是27项。2000年1月14日，卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知规定“二、同一配方保健食品申报和审批功能不超过两个。”。这也就意味着2000年后批准的保健食品功能最多为两个，如果存在三个或三个以上的功能就提示着有违法行为存在的可能。2012年12月14日，国家食品药品监督管理局发布保健食品消费提示中提示“国家从来未批准过补脑、提高智商等功能的保健食品。国家批准的改善记忆、缓解体力疲劳、增强免疫力等功能的保健食品不适用于补脑、提高智商、缓解脑力疲劳。消费者在选购保健食品时，要理性消费，谨防受骗，切忌相信个别不法企业的虚假夸大宣传。”这是擅自改变或增加产品功能的典型事例。如某局在监管中发现标为“消食化积口服液 安人口服液”产品包装标示的批准文号为“卫食健字1997第398号”，标示的保健功能为“健脾开胃，消食化积。”。而27项保健功能里只有“促进消化”并不具备“健脾开胃，消食化积。”。经调查，“卫食健字1997第398号”批准文号所对应的产品名称为安人口服液，为上海安人生物制品有限公司所申请，其审批的保健功能为“润肠通便 ”，该产品为假冒产品。如某局查获的标示批准文号为“国食健字G20050649”的保健食品虫草清肺胶囊，其包装标示“保健功效：清热化痰，止咳平喘，补肺益肺。且于急慢性支气管炎、久病咳喘、胸闷气喘、发热口渴、痰色黄白或粘稠不畅等。”该产品的保健功效甚至与中成药等同，超过了一个保健品不超过二个保健功效的规定，同时这些功效都不属于保健品的27项功能中的功能。经查该产品为假产品。4、 产品规格 保健食品批件中有一栏产品规格，规定了产品的具体规格。只要对比批件与产品包装上标识的产品规格就能发现存在的问题。如某局在监管中发现标示批准文号为“国食健字G20070287”的产品钙铁锌氨基酸口服液，该产品包装产品规格为10ml/支。但是该产品的批件产品规格栏显示的审批规格为“250ml瓶”，产品实际规格与审批规格不相符。某局在监督检查中发现某药店销售的抗腿抽筋高钙片标示的产品规格为1.8克每片，但批件上标明的产品规格却为2.5克每片，经核查，该产品系假冒。 五、委托生产 保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号）第七条规定“保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。”，依据该条规定公民可依法取得保健食品产品注册证，公民没有生产资质和条件，如此委托生产就不可回避。目前我国并没有规范保健食品委托生产的相关法律法规，对委托生产有相关规定的仅有国家局2010年下发的关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许201088号），指南规定在对保健食品生产企业日常检查中要查看委托生产协议，并且明确“检查产品最小销售包装、标签和说明书是否标注委托方和受托方双方的企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号。”但保健食品的委托生产是否需要审批等内容只有保健食品生产许可管理办法（征求意见稿）有相关规定。由于保健食品生产许可管理办法还未正式出台，目前各省的委托生产大部分是按该办法第三十二条“经受托方所在地省级食品药品监督管理部门批准，具有生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。”规定来办理委托生产的审批手续。 目前市场上不少标示委托生产的保健食品，可能存在未经授权就擅自生产，或是假冒产品。如某局在监管中发现标示批准文号为“国食健字G20070287”的产品钙铁锌氨基酸口服液，其外包装标识“杭州赛福芮生物科技有限公司授权江西百禾药业有限公司生产”，而实际批件显示申请人为江西百禾药业有限公司，该产品的标识显示制伪者弄混淆了受托者和委托者之间的关系。再如某局在市场上查获的中老年抗腿抽筋高钙片，标示的批准文号为国食健字G20041352，该产品外包装标示“合作企业江西永康医药保健品有限公司 杭州赛福芮生物科技有限公司授权 江西天邦药业有限公司生产”，经调查国食健字G20041352保健食品批文的申请人是江西永康医药保健品有限公司。经调查该保健品生产并未经过江西永康医药保健品有限公司授权，系假冒。6、 产品商标 保健食品名称由商标名、通用名、属性名三部分组成。所以保健食品包装上一定会有商标名,在监管中我们可以看见既有标示标识的又有标识TM的。在我国，商标上的TM标志并非对商标起到保护作用，它与不同，TM表示的是该商标已经向国家商标局提出申请，并且国家商标局也已经下发了受理通知书，这样就可以防止其他人提出重复申请，也表示现有商标持有人有优先使用权。用TM则是商标符号的意思，即标注TM的文字、图形或符号是商标，但不一定已经注册（未经注册的不受法律保护）。TM是英文trademark的缩写。是注册商标的标记，意思是该商标已在国家商标局进行注册申请并已经商标局审查通过，成为注册商标。圆圈里的R是英文register注册的开头字母。注册商标具有排他性、独占性、唯一性等特点，属于注册商标所有人所独占，受法律保护，任何企业或个人未经注册商标所有权人许可或授权，均不可自行使用，否则将承担侵权责任。商标注册信息可以在/trade/index.jsp网址查询。查保健食品时要注意看是否有冒用著名商标的产品，这样容易未经许可擅自使用著名商标或近似著名商标的产品往往提示着这可能是非法产品。另外，在检查中应当联系起来看商标，如某局在检查过程中发现，标示为不同生产厂家、不同批准文号的产品竟用了同一“计忆1号”这一商标，经查询计忆1号这个商标申请人是江西草珊瑚药业有限公司。而这两个不同厂家却不能提供授权使用该商标的材料。7、 条码 条形码是由一组规则排列的“条”、“空”及对应字符组成的标记，用以表示一定的信息，条形码种类较多，保健食品及商品标识常见的为“通用商品条码”，也称EAN码。国际物品编码协会分配给我国的国别号为“690695”，即条码的前三位数字必须为“690695”。同一厂家的不同产品和不同规格包装商品条形码各不相同。条码可在中国物品编码中心在线查询，其网址为“/Service/tools_09/tools.aspx”如某局查获的标示为“国食健字G20050379号”的抗手脚麻高钙的产品，其条码为“6949044006187”，其外包装标示的企业名称为“上海和世实业有限公司”合作企业为“深圳市康之源生物科技有限公司”。经调查“6949044006187”第码系优宜生(江西)日用品有限公司条码。8、 说明书对产品特性的描述 说明书对产品特性的描述中不得含有不科学的论断，不得含如“特效”、“高效”、“奇效”等字样，更不能出现明示或暗示治疗疾病的描述。如某局在监管中发现，标示文号为“卫食健字1997第398号”的产品，标示的产品名称为“消食化积口服液”，其外包装标明“健脾导滞，化积除疳。用于脾胃虚弱所致的疳积，症见面黄肌瘦、腹胀