药品委托检验备案办事指南.doc

药品委托检验备案办事指南 一、法定依据关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知（国食药监安2004108号）第四条 药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。二、申请条件药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部项目检验。以下检验项目由药品生产企业向我局提出委托检验备案申请，根据国家局“关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知”要求,经我局审查备案后,可以委托检验。(一)凡使用频率较少的大型精密检验仪器设备及检测技术含量较高的检验项目（如核磁、红外、等），药品生产企业进厂的原辅料、包装材料相应的检验项目可以委托具有资质的单位进行检验。（二）中药材农药残留量检测、中药饮片生产企业检验涉及的一些部分精密仪器检测也可委托具有资质的单位进行。（三）普通药品的动物试验暂可委托检验。菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验三、申报资料企业应以书面文件向四川省食品药品监督管理局政务中心窗台正式提出申请，并提交以下申报资料:（一）委托检验申请（必须为企业正式的红头文件）。并附表明确委托检验品种（含原辅包装材料）的名称、检验标准、批准文号、检验项目、涉及检验仪器名称及型号、受托检验单位名称。（二）委托检验合同或协议。必须为本次委托检验而签订的有效合同或协议的原件。内容应明确委托检验品种名称、检验标准、批准文号、检验项目、涉及检验仪器名称及型号、受托检验单位名称。（三）质量标准。委托检验品种的质量标准必须为法定药品质量标准。化药每个品种需提交质量标准一份；中药材可提交各检项代表品种的质量标准一份，并在标准上用线条划出有关检验内容的位置。（四）委托方资质证明文件（均需加盖委托方鲜章）：药品生产许可证复印件、药品GMP证书复印件（尚未认证的企业可不提供本项材料）、工商营业执照复印件。（五）受托方资质证明文件（均需加盖受托方鲜章）：1.药品生产企业：药品生产许可证复印件、药品GMP证书复印件、工商营业执照复印件，计量认证合格证复印件、检验仪器的校准证书或检定证书复印件（应在有效期内）、仪器分析检验人员的指定仪器分析培训证书、动物实验操作人员的指定检测项目的培训合格证书。2.专业检验机构：计量认证证书复印件全套包括封页和检测能力附表，并在检测能力附表中用线条标明本次委托检验所涉检测能力的具体位置、检验仪器的校准证书或检定证书复印件（应在有效期内）。3.动物实验委托检验：须提交四川省实验动物管理委员会核发的实验动物生产许可证及实验动物使用许可证复印件（应在有效期内）、动物实验操作人员的指定检测项目的培训合格证书。(六)委托方和受托方各自制定的委托检验有关管理标准和操作标准（七）法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；（八）申请人不是法定代表人本人的，应当提交授权委托书1份申报资料格式要求：请企业以A4纸张大小准备资料，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；申报资料为复印件或打印件的，应加盖公章；申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式；需企业法定代表人或企业负责人签字处，请先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名；授权委托书应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。四、办理程序（一）申请申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。（二）审查、决定由服务窗口审查， 经审查符合规定的予以备案，并在14个工作日内在四川省食品药品监督管理局网站上公告； 经审查不符合规定的，不予备案。办理时限：5个工作日（包括制证、送达）。（三）其他要求：、委托检验受托方应相对稳定，一种仪器（检验项目）原则上只委托一个检测单位检验。、有关委托检验情况应于每月底前报省食品药品监督管理局服务窗口和当地市（州）食品药品监督管理局备案。变更受托方和提前终止委托检验应报省食品药品监督管理局窗口备案。、企业应将委托检验工作纳入企业生产质量管理体系中。委托检验报告应列入批生产记录备查。五、办理时限1、法定时限：20个工作日。2、承诺时限：5个工作日。六、收费标准及收费依据不收费。七、联系方式联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局（028）86913062投诉电话：省政府政务中心： （028）86936179 86942671省食品药品监督管理局：（028）86785639 86785261网